진행성 연조직 육종 환자에서 지속 vs 간헐적 Trabectedin (T-DIS)
2026년 3월 12일 업데이트: Centre Oscar Lambret
두 가지 전략을 평가하기 위한 2상 무작위 시험: 6주기 후 반응 또는 안정적인 질병을 경험하는 진행성 연조직 육종 환자의 간헐적(약물 휴지기) 트라벡딘 요법 지속 대
이 무작위배정 중단 시험은 다음에 대한 동시 평가를 허용할 것입니다.
- 6주기 후 Trabectedin의 즉각적인 지속의 부작용 및 이점
- 마약 휴가의 부작용 및 이점
연구 개요
상세 설명
선별부(220명):
트라벡테딘(용량 감소에 따라 다름: 1.5~1mg/m²/3주 사이; 24시간 이상 투여) 진행, 불내성 또는 6주기까지(트라벡테딘의 SPC에 따름)
무작위 부분(50명의 환자):
6개의 첫 번째 주기 후, 진행이 없거나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 환자는 연속 또는 "간헐적/휴일" 요법에 무작위로 배정되며 6주마다 양쪽 팔에서 CT 스캔 평가를 받게 됩니다.
- Arm A 트라벡테딘 지속(1.5~1mg/m²/3주, 24시간 이상 투여) 진행 또는 불내성
- Arm B "간헐적/휴일" 요법. Trabectedin의 재투여는 진행 시 시행됩니다. 이 경우 Trabectedin의 투여는 두 번째 진행 또는 불내성까지 발생합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
53
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Besançon, 프랑스, 25 000
- Saint-Jacques Hospital
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Bordeaux, 프랑스, 33076
- Institut Bergonie
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Caen, 프랑스, 14076
- Centre François Baclesse
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Clermont-Ferrand, 프랑스, 63011
- Centre Jean Perrin
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Dijon, 프랑스, 21079
- Centre Georges François Leclerc
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Lille, 프랑스, 59020
- Centre Oscar Lambret
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Lyon, 프랑스, 69008
- Centre Léon Bérard
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Lyon, 프랑스, 69 008
- Leon Berard Center
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Marseille, 프랑스, 13385
- CHU Timone Adultes
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Marseille, 프랑스, 13 273
- Paoli calmette institute
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Nice, 프랑스, 06189
- Centre Antoine Lacassagne
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Paris, 프랑스, 75005
- Institut Curie
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Rouen, 프랑스, 76038
- Centre Henri Becquerel
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Saint-Cloud, 프랑스, 92210
- Centre René Huguenin
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Toulouse, 프랑스, 31052
- Institut Claudius Regaud
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Villejuif, 프랑스, 94805
- Institut Gustave Roussy
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준(선택 부분의 경우):
- 수술 불능 또는 전이성 연조직 육종 및/또는 자궁 육종
- 측정 가능한 병변(RECIST 1.1)
- 성과 상태 ≤ 2
- 연령 ≥ 18
- 정상 혈액학적 매개변수(다핵 호중구 ≥ 1500, 헤모글로빈 수준 ≥ 9 g/dl, 혈소판 수 ≥ 100,000)
- 적절한 생물학적 매개변수:
- 적절한 간 기능(빌리루빈 ≤ ULN , SGPT/ALT 및 SGOT/AST ≤ 2.5 x ULN)
- 알칼리성 포스파타제 ≤ 2.5 x ULN, 알칼리성 포스파타제 ≥ 2.5 ULN인 경우 간 동종 효소 5-뉴클레오티다제 또는 GGT 검사를 수행해야 합니다. 간 동종 효소 5-뉴클레오티다제 및/또는 GGT는 정상 범위 내에 있어야 합니다.
- 알부민 ≥ 25g/L
- 적절한 신장 기능 : 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 x ULN
- 크레아틴 포스포키나제 ≤ 2.5 x ULN
- 적절한 중앙 정맥 접근
- 임신 또는 수유 중인 여성 또는 가임 남성은 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
- 정부 건강 보험이 적용되는 환자
- 환자에게 제공되는 정보 시트(환자 정보 시트 1)
제외 기준(선택 부분의 경우):
- 독소루비신 및 이포스파마이드의 실패/내약성 후에 전이성 또는 수술 불가능한 연조직 또는 자궁 육종에 대해 하나 이상의 화학 요법 요법을 받은 환자. 유지 치료는 치료 라인에 포함되지 않습니다.
- 다음 조직학적 하위 유형: GIST, 횡문근육종, 공격적 섬유종증, 데스모이드 종양, PNET, 암육종 및 모든 뼈 육종
- 방사선 조사 부위의 단일 종양
- 지난 5년 동안의 기타 악성 종양(기저 세포 암종 또는 적절하게 치료된 자궁경부 암종은 제외)
- 현재 활동 중인 박테리아 또는 진균 감염(> 2등급 CTC[CTCAE] 버전 4.02). 알려진 HIV1, HIV2, B형 간염 또는 C형 간염 감염
- 알려진 연수막 또는 뇌 전이의 존재
- 코르티코 요법을 받을 수 없는 환자
- 시험 중 규정 준수 또는 적절한 후속 조치를 위태롭게 할 수 있는 모든 상황
- 임산부 또는 수유부
포함 기준(무작위 부분):
- 선택 부분에 등록된 환자
- 국소 평가에 따른 6 Trabectedin(Yondelis®) 주기 후 안정적인 종양 또는 객관적 반응(CR + PR)
- 첫 번째 주기 이전과 여섯 번째 주기 이후에 수행된 흉복부 및 골반 스캔의 사용 가능한 사본
- 성과 상태 ≤ 2
- 6주기 시점에 트라벡테딘을 최소 1 mg/m²/3주 투여받은 환자
- 정상 혈액학적 매개변수(다핵 호중구 ≥ 1500, 헤모글로빈 수준 ≥ 9 g/dl, 혈소판 수 ≥ 100,000)
- 적절한 생물학적 매개변수:
- 적절한 간 기능(빌리루빈 ≤ ULN , SGPT/ALT 및 SGOT/AST ≤ 2.5 x ULN)
- 알칼리성 포스파타제 ≤ 2.5 x ULN, 알칼리성 포스파타제 ≥ 2.5 ULN인 경우 간 동종 효소 5-뉴클레오티다제 또는 GGT 검사를 수행해야 합니다. 간 동종 효소 5-뉴클레오티다제 및/또는 GGT는 정상 범위 내에 있어야 합니다.
- 알부민 ≥ 25g/L
- 적절한 신장 기능 : 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 x ULN
- 크레아틴 포스포키나제(CPK) ≤ 2.5 x ULN
- 적절한 중앙 정맥 접근
- 임신 또는 수유 중인 여성 또는 가임 남성은 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
- 환자 또는 환자의 법정대리인이 서명한 고지에 입각한 동의서(환자 정보지 2 및 고지된 동의서)
제외 기준(무작위 부분의 경우):
- 처음 6개의 Yondelis 주기 동안 종양 진행(RECIST 1.1에 따름)
- 첫 번째 주기 이전과 여섯 번째 주기 이후에 기준선 스캔을 사용할 수 없음
- 현재 활동 중인 박테리아 또는 진균 감염(> 2등급 CTC[CTCAE] 버전 4.02). 알려진 HIV1, HIV2, B형 간염 또는 C형 간염 감염
- 알려진 연수막 또는 뇌 전이의 존재
- 크레아티닌 클리어런스 30 ml/min 미만
- 코르티코 요법을 받을 수 없는 환자
- 시험 중 규정 준수 또는 적절한 후속 조치를 위태롭게 할 수 있는 모든 상황
- 임산부 또는 수유부
- Trabectedin 또는 이전 주기의 부형제에 대한 과민증
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: Trabectedin의 지속
환자는 6주기의 트라벡테딘을 투여받은 후 6주기 후 15일에 1회 용량을 진행/독성이 나타날 때까지 3주마다 투여합니다.
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Trabectedin은 허용할 수 없는 독성, 진행성 질병 또는 환자 결정이 있을 때까지 A군에서 휴약 기간 없이 투여됩니다.
질병 진행 이외의 치료 및 불내성의 경우 조사자의 재량에 따라 결정될 것입니다.
환자의 판단에 따라 약물 중단 후 진행된 경우 Trabectedin의 재도전이 가능합니다.
다른 이름들:
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다른: "마약 휴가" 요법
환자는 6주기의 트라벡테딘을 투여받은 후 6주기 후 15일에 1회 용량을 투여하고 진행될 때까지 약물을 중단하고 다시 시도합니다.
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약물 휴지기는 6주기 이후부터 질병이 진행될 때까지 시작되며, 그 후 Trabectedin이 다시 도전됩니다.
Trabectedin은 허용할 수 없는 독성, 진행성 질병의 두 번째 증거 또는 환자 결정이 있을 때까지 투여됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무작위화 24주 후 PFS 비율
기간: 무작위 배정 후 24주
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Trabectedin의 첫 번째 6주기 후 비 진행성 환자의 각 군에서 : 무작위 배정일로부터 24주 후 진행 또는 사망 발생.
분석을 치료하려는 의도.
중앙 집중식 방사선 검토.
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무작위 배정 후 24주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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응답률
기간: 무작위 배정 후 6주, 12주 및 18주
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RECIST 1.1에 따른 안정화, 완전 및 부분 응답
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무작위 배정 후 6주, 12주 및 18주
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무진행생존율
기간: 무작위 배정 후 12주 및 54주
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RECIST 1.1에 따르면
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무작위 배정 후 12주 및 54주
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생존율
기간: 무작위 배정 후 12개월 및 24개월
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무작위 배정 후 12개월 및 24개월
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중앙값 무진행 생존 및 중앙값 전체 생존
기간: 무작위 배정 후 최대 5년
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무작위 배정 후 최대 5년
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내약성 - 안전성
기간: 마지막 연구 약물 투여 후 최대 30일
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NCI-CTC V4.0 척도에 따름
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마지막 연구 약물 투여 후 최대 30일
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6주기 비진행에 대한 임상적, 생물학적 예측인자
기간: 기준선에서
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베이스라인에서 수집된 데이터: 연령, 성별, 동반이환, 질병 이력, 이전 치료, 종양 설명, 생물학적 매개변수
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기준선에서
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무작위 배정 후 치료 비용
기간: 무작위 배정 후 1년 동안
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치료 비용은 거시적 비용 접근 방식으로 평가됩니다.
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무작위 배정 후 1년 동안
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일반 건강 상태에 대한 자가 평가
기간: 무작위 배정 후 1년 동안
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6주마다 100mm 길이의 수평 시각 아날로그 척도(VAS)로 상상할 수 있는 최악의 건강 상태(죽음과 같은 상태, 0)에서 완벽한 건강 상태까지 평가
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무작위 배정 후 1년 동안
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Nicolas Penel, MD, PhD, Centre Oscar Lambret
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2011년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 5월 16일
연구 완료 (실제)
2018년 8월 9일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 2월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 2월 23일
처음 게시됨 (추정된)
2011년 2월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 12일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- T-DIS-1001
- 2010-022613-26 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
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