成人ダウン症におけるアミロイド沈着の自然史
2019年1月7日 更新者：Benjamin L Handen, PhD, BCBA-D、University of Pittsburgh
この研究の主な目的は、認知症ではない/機能的に安定したDSの成人におけるアミロイドの存在を年齢に応じて評価し、サンプルをアミロイド陽性グループとアミロイド陰性グループに分けて評価することです。
また、アルツハイマー病の影響を受けることが多いさまざまな領域にわたるベースラインの認知測定値も取得します。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
具体的な目的 1: 3 つの年齢コホート (30 ～ 39 歳、40 ～ 49 歳、および 50 歳以上) にわたる非認知症/機能的に安定した DS 成人におけるアミロイド沈着 (PiB PET) を評価し、比較すること。
主な仮説 1: 初期評価では、その後の各年齢コホートにおいてアミロイド陽性 (PiB+) 被験者の有病率が大幅に高くなるでしょう。
さらに、次の二次仮説を検証します。
第二の目的 1: アポリポタンパク質 E4 対立遺伝子の有無と、DS 被験者のさまざまな脳領域における PiB の保持を比較すること。
二次仮説 1: ベースラインでは、少なくとも 1 つのアポリポタンパク質 E4 (ApoE4) 対立遺伝子を保有する被験者は、PiB+ である率が高いことを示します。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
81
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15203
- University of Pittsburgh and University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Madison、Wisconsin、アメリカ、53705
- Waisman Center at the University of Wisconsin - Madison
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
30年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
認知症ではないダウン症の成人、30歳以上
説明
包含基準:
- 参加者の IQ は少なくとも 47 (Stanford-Binet V Abbrev. に基づく) テストバッテリー)
- 参加者は30歳以上
- 参加者がADの無症状であることを示すDSDSスコア
- 参加者の臨床症状や病歴について正しい情報を提供できる信頼できる介護者
- 参加者がプロトコルのタスクに協力できるという介護者と臨床医の同意
- 参加者が同意（または同意）を提供している、および/または親/介護者がインフォームドコンセントを提供している
除外基準:
- 参加者は言語能力がないか、言語スキルが非常に限られている
- DSDS 上の「症状のある」範囲内のスコア
- 神経心理学的検査に影響を与える可能性のある重大な疾患または不安定な病状
- 神経心理検査に影響を与える可能性のある視覚または聴覚の問題
- MRIが禁忌の参加者
- 閉所恐怖症、または以前にMRIスキャンや採血を完了する際に失敗した経験がある
- 参加者は妊娠中または授乳中です
- 研究者の意見では、参加者を研究に不適当とさせる重篤な病気やその他の状態の病歴やその他の証拠はありますか?
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
|---|
|
30 歳以上のダウン症のある成人 (PiB-/-)
30歳以上のダウン症のある健康な方を募集します。
参加者は認知症の診断を受けることはできません。
|
|
30 歳以上のダウン症のある成人 (PiB-/+)
|
|
30 歳以上のダウン症の成人 (PiB+/+)
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
アミロイド沈着
時間枠：36 か月ごと、9 年間
|
PiB PETスキャンで取得
|
36 か月ごと、9 年間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Benjamin Handen, PhD、University of Pittsburgh
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年8月1日
一次修了 (実際)
2018年3月31日
研究の完了 (実際)
2018年3月31日
試験登録日
最初に提出
2011年2月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年2月22日
最初の投稿 (見積もり)
2011年2月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年1月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年1月7日
最終確認日
2019年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ダウン症の臨床試験
-
Sanford HealthNational Ataxia Foundation; Beyond Batten Disease Foundation; Pitt Hopkins Research Foundation; Cornelia... と他の協力者募集ミトコンドリア病 | 網膜色素変性症 | 重症筋無力症 | 好酸球性胃腸炎 | 多系統萎縮症 | 平滑筋肉腫 | 白質ジストロフィー | 痔瘻 | 脊髄小脳失調症3型 | フリードライヒ失調症 | ケネディ病 | ライム病 | 血球貪食性リンパ組織球症 | 脊髄小脳失調症1型 | 脊髄小脳性運動失調2型 | 脊髄小脳失調症6型 | ウィリアムズ症候群 | ヒルシュスプルング病 | 糖原病 | 川崎病 | 短腸症候群 | 低ホスファターゼ症 | レーバー先天性黒内障 | 口臭 | アカラシア心臓 | 多発性内分泌腫瘍 | リー症候群 | アジソン病 | 多発性内分泌腫瘍2型 | 強皮症 | 多発性内分泌腫瘍1型 | 多発性内分泌腫瘍2A型 | 多発性内分泌腫瘍2B型 | 非定型溶血性尿毒症症候群 | 胆道閉鎖症 | 痙性運動失調 | WAGR症候群 | アニリディア | 一過性全健忘症 | 馬尾症候群 | レフサム... およびその他の条件アメリカ, オーストラリア