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História Natural da Deposição de Amiloide em Adultos com Síndrome de Down

7 de janeiro de 2019 atualizado por: Benjamin L Handen, PhD, BCBA-D, University of Pittsburgh
O objetivo primário deste estudo é avaliar a presença de amiloide em adultos não demenciados/funcionalmente estáveis ​​com SD em função da idade, dividindo a amostra em grupos de amiloide positivo e amiloide negativo. Também obteremos medidas cognitivas básicas em uma variedade de áreas que são frequentemente afetadas pela DA.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Objetivo Específico 1: Avaliar e comparar a deposição de amilóide (com PiB PET) em adultos não dementes/funcionalmente estáveis ​​com SD em três coortes de idade (30-39, 40-49 e >50 anos de idade).

Hipótese Primária 1: Na avaliação inicial, haverá uma prevalência significativamente maior de indivíduos positivos para amiloide (PiB+) em cada coorte de idade subsequente.

Além disso, testaremos a seguinte hipótese secundária:

Objetivo Secundário 1: Comparar a presença ou ausência do alelo apolipoproteína-E4 com a retenção de PiB em várias áreas cerebrais de indivíduos com SD.

Hipótese Secundária 1: Na linha de base, indivíduos que carregam pelo menos um alelo Apolipoproteína-E4 (ApoE4) apresentarão uma maior prevalência de serem PiB+.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

81

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15203
        • University of Pittsburgh and University of Pittsburgh Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53705
        • Waisman Center at the University of Wisconsin - Madison

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

30 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Adultos não dementes com síndrome de Down, com 30 anos ou mais

Descrição

Critério de inclusão:

  1. QI do participante de pelo menos 47 (baseado em Stanford-Binet V Abbrev. bateria de teste)
  2. Participante com pelo menos 30 anos de idade
  3. Pontuação DSDS indicando que o participante é assintomático para AD
  4. Cuidador confiável capaz de fornecer informações corretas sobre os sintomas clínicos e histórico do participante
  5. Acordo do cuidador e do médico de que o participante é capaz de cooperar com as tarefas do protocolo
  6. O participante forneceu consentimento (ou consentimento) e/ou pai/mãe/responsável forneceu consentimento informado

Critério de exclusão:

  1. O participante é não-verbal ou tem habilidades de linguagem extremamente limitadas
  2. Pontuação dentro da faixa "sintomática" no DSDS
  3. Qualquer doença significativa ou condição médica instável que possa afetar os testes neuropsicológicos
  4. Quaisquer problemas de visão ou audição que possam afetar os testes neuropsicológicos
  5. Participantes nos quais a RM é contra-indicada
  6. Claustrofobia ou experiências anteriores com falha na conclusão de exames de ressonância magnética ou coleta de sangue
  7. A participante está grávida ou amamentando
  8. História ou outra evidência de doença grave ou outra condição que tornaria o participante, na opinião do investigador, inadequado para o estudo?

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Adultos com Síndrome de Down com mais de 30 anos (PiB-/-)
Estaremos recrutando adultos saudáveis ​​com síndrome de Down com 30 anos ou mais. Os participantes não podem ter um diagnóstico de demência.
Adultos com Síndrome de Down com mais de 30 anos (PiB-/+)
Adultos com Síndrome de Down com mais de 30 anos (PiB+/+)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Deposição de amiloide
Prazo: a cada 36 meses por 9 anos
Obtido via PiB PET scan
a cada 36 meses por 9 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Pittsburgh

Colaboradores

National Institute on Aging (NIA)

Investigadores

  • Investigador principal: Benjamin Handen, PhD, University of Pittsburgh

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2009

Conclusão Primária (Real)

31 de março de 2018

Conclusão do estudo (Real)

31 de março de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de fevereiro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de fevereiro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

24 de fevereiro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de janeiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de janeiro de 2019

Última verificação

1 de janeiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PRO09080266
  • 2R01AG031110-03A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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