Естественная история отложения амилоида у взрослых с синдромом Дауна
7 января 2019 г. обновлено: Benjamin L Handen, PhD, BCBA-D, University of Pittsburgh
Основная цель этого исследования состоит в том, чтобы оценить наличие амилоида у недеменционных/функционально стабильных взрослых с СД в зависимости от возраста, разделив выборку на амилоид-положительные и амилоид-отрицательные группы.
Мы также получим базовые когнитивные показатели в ряде областей, которые часто поражаются БА.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Конкретная цель 1: оценить и сравнить отложение амилоида (с PiB PET) у взрослых без деменции/функционально стабильных с СД в трех возрастных когортах (30–39, 40–49 и >50 лет).
Первичная гипотеза 1: при первоначальной оценке будет значительно более высокая распространенность амилоид-позитивных (PiB+) субъектов в каждой последующей возрастной когорте.
Кроме того, мы проверим следующую вторичную гипотезу:
Вторичная цель 1: Сравнить наличие или отсутствие аллеля аполипопротеина-Е4 с сохранением PiB в различных областях мозга субъектов с СД.
Вторичная гипотеза 1: Исходно субъекты, несущие хотя бы один аллель аполипопротеина-E4 (ApoE4), будут демонстрировать более высокую распространенность PiB+.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
81
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15203
- University of Pittsburgh and University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53705
- Waisman Center at the University of Wisconsin - Madison
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
30 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Взрослые без деменции с синдромом Дауна в возрасте 30 лет и старше
Описание
Критерии включения:
- IQ участника не менее 47 (на основе Stanford-Binet V Abbrev. Тестовая батарея)
- Участник от 30 лет
- Оценка DSDS, указывающая на то, что у участника нет симптомов БА
- Надежный опекун, способный предоставить правильную информацию о клинических симптомах и истории болезни участника.
- Соглашение лица, осуществляющего уход, и клинициста о том, что участник может сотрудничать с задачами протокола
- Участник предоставил свое согласие (или согласие) и/или родитель/опекун предоставил информированное согласие
Критерий исключения:
- Участник не говорит или имеет крайне ограниченные языковые навыки
- Оценка в пределах «симптоматического» диапазона по шкале DSDS
- Любое серьезное заболевание или нестабильное состояние здоровья, которое может повлиять на результаты нейропсихологического тестирования.
- Любые проблемы со зрением или слухом, которые могут повлиять на нейропсихологическое тестирование.
- Участники, которым МРТ противопоказана
- Клаустрофобия или предыдущий неудачный опыт прохождения МРТ или забора крови
- Участница беременна или кормит грудью
- Анамнез или другие свидетельства тяжелой болезни или другого состояния, которые, по мнению исследователя, сделали бы участника непригодным для исследования?
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Взрослые с синдромом Дауна в возрасте 30+ (PiB-/-)
Мы будем набирать здоровых взрослых с синдромом Дауна в возрасте 30 лет и старше.
У участников не может быть диагноза деменции.
|
|
Взрослые с синдромом Дауна в возрасте 30+ (PiB-/+)
|
|
Взрослые с синдромом Дауна в возрасте 30+ (PiB+/+)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Отложение амилоида
Временное ограничение: каждые 36 месяцев в течение 9 лет
|
Получено с помощью сканирования PiB PET
|
каждые 36 месяцев в течение 9 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Benjamin Handen, PhD, University of Pittsburgh
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 марта 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 марта 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 февраля 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 февраля 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
24 февраля 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 января 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 января 2019 г.
Последняя проверка
1 января 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PRO09080266
- 2R01AG031110-03A1 (Грант/контракт NIH США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .