切除不能な胆管がんおよび膵臓がんの管理における内視鏡双極高周波プローブ (ENDOHPB)
切除不能な胆管がんおよび膵臓がんの管理における内視鏡双極高周波プローブ（ENDOHPB）の安全性と有効性を評価するためのパイロット研究
調査の概要
詳細な説明
胆管癌または膵臓癌によって引き起こされる胆道閉塞を患う患者のうち、外科的切除に適しているのはごく一部の患者だけです。 がんが増殖すると、胆嚢や膵臓から小腸に消化液を運ぶ胆管の排水が遮断されます。 排水が詰まると、腹痛、膨満感、吐き気が生じます。 ERCP（内視鏡的逆行性胆管膵管造影検査）が処方されることがよくあります。 ステント留置を伴うERCPは、胆管がんおよび膵臓がんに対する標準的な医療処置です。
この研究の目的は、胆管または膵管がんの管理を改善する内視鏡双極高周波アブレーション (RFA) プローブ (ENDOHPB) の安全性と能力を評価することです。 ステントの挿入前に高周波（RF）エネルギーを使用して管内の組織を加熱すると、周囲の組織が凝固し、腫瘍の増殖とステント内腔が閉塞するまでの時間を遅らせることができます。 これにより、介入が必要になってからさらにステントを展開するまでの期間が長くなります。 この研究では、ENDOHPB がステントをより長く開いた状態に維持できるかどうか、そしておそらく閉塞した (ブロックされた) ステントに対する侵襲的処置の回数を減らすことができるかどうかを確認する予定です。
目標は次のとおりです。
• 切除不能な胆管癌および膵臓癌の管理における内視鏡双極高周波カテーテル (EndoHPB) の安全性と有効性を評価する。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10021
- Weill Medical College of Cornell University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 性別 18 歳以上。
- 外科的切除に適さない膵臓がんまたは胆管がん。 切除不能の基準は、1) 転移性疾患、または 2) 局所進行性疾患に基づいています。
- 胆道閉塞
- ブロックされた自己拡張型メッシュメタルステント（SEMS）
- インフォームドコンセントが可能な被験者
- 平均余命は少なくとも3か月
除外基準:
- 心臓ペースメーカー
- 内視鏡検査を受けるには不安定な患者
- インフォームドコンセントを与えることができない
- 未矯正の凝固障害
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：高周波プローブ（ENDOHPB）
介入： EndoHPB は、胆管樹や膵管などの管腔構造内の悪性腫瘍の組織を切除するように設計された内視鏡双極カテーテルです。 EndoHPB は、ERCP または経皮経肝胆管造影 (PTC) ルート経由で展開できます。 ステントの挿入前に高周波（RF）エネルギーを使用して管内の組織を加熱すると、周囲の組織が凝固し、腫瘍の増殖とステント内腔が閉塞するまでの時間を遅らせることができます。 これにより、介入が必要になってからさらにステントを展開するまでの期間が長くなります。 |
EndoHPB (EMcision Ltd、英国) は、ERCP または PTC で使用する単回使用の滅菌装置です。
これは、作動長 1.8 メートルの 8F (2.6 mm) カテーテルで、ガイド ワイヤーを介して肝、胆道、膵臓系の標的管に挿入するように設計されています。
このデバイスは、3.2 mm 以上の作業チャンネルを持つ内視鏡と互換性があります。
これは、遠位端に 8 mm の間隔で配置された 2 つのリング電極を備えた同軸オーバー ザ ワイヤー (OTW) カテーテルで構成されています。
遠位電極はカテーテルの先端から 5 mm の位置にあります。
EndoHPB の遠位端にある 2 つの電極は、約 25 mm の加熱ゾーンの長さを生み出すように設計されています。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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胆管狭窄径のベースラインからの変化
時間枠：2年
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切除不能な胆管癌および膵臓癌の管理における内視鏡双極高周波カテーテル (EndoHPB) の有効性を評価すること
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象のある参加者の数
時間枠：2年
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切除不能な胆管癌および膵臓癌の管理における内視鏡双極高周波カテーテル (EndoHPB) の安全性を評価する
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2年
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Michel Kahaleh, M.D.、Weill Medical College of Cornell University
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 1107011793
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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