Endoskopische bipolare Hochfrequenzsonde (ENDOHPB) bei der Behandlung von inoperablem Gallengang und Bauchspeicheldrüsenkrebs
Pilotstudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit einer endoskopischen bipolaren Hochfrequenzsonde (ENDOHPB) bei der Behandlung von inoperablem Gallengang und Bauchspeicheldrüsenkrebs
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Nur ein kleiner Teil der Patienten mit Gallenwegsobstruktion aufgrund eines Cholangiokarzinoms oder eines Pankreaskarzinoms ist für eine chirurgische Resektion geeignet. Wenn der Krebs wächst, blockiert er den Abfluss der Gallengänge, die die Verdauungssäfte von der Gallenblase und der Bauchspeicheldrüse zum Dünndarm transportieren. Ein verstopfter Abfluss führt zu Bauchschmerzen, Blähungen und Übelkeit. Häufig wird eine ERCP (endoskopische retrograde Cholangiopankreatikographie) verordnet. ERCP mit Stentplatzierung ist das medizinische Standardverfahren für Menschen mit Gallengangs- und Bauchspeicheldrüsenkrebs.
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Fähigkeit der endoskopischen bipolaren Radiofrequenzablation (RFA)-Sonde (ENDOHPB) zu bewerten, um eine Verbesserung bei der Behandlung von Krebs des Gallengangs oder des Pankreasgangs herbeizuführen. Durch die Verwendung von Hochfrequenzenergie (RF) zum Erhitzen des Gewebes im Gang vor dem Einsetzen des Stents wird das umliegende Gewebe koaguliert, was das Tumorwachstum und die Zeit bis zur Verstopfung des Stentlumens verzögern kann. Dadurch werden längere Zeiträume zwischen der Notwendigkeit eines Eingriffs und dem weiteren Einsetzen des Stents ermöglicht. In der Studie wird untersucht, ob der ENDOHPB den Stent länger offen halten und möglicherweise die Anzahl invasiver Eingriffe bei verschlossenen (blockierten) Stents verringern kann.
Die Ziele sind:
• Beurteilung der Sicherheit und Wirksamkeit eines endoskopischen bipolaren Hochfrequenzkatheters (EndoHPB) bei der Behandlung von inoperablem Cholangiokarzinom und Bauchspeicheldrüsenkrebs
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
- Weill Medical College of Cornell University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Entweder das Geschlecht ist größer oder gleich 18 Jahre alt.
- Bauchspeicheldrüsenkrebs oder Cholangiokarzinom, das für eine chirurgische Resektion ungeeignet ist. Kriterien für die Inoperabilität basieren auf 1) metastasierender Erkrankung oder 2) lokal fortgeschrittener Erkrankung.
- Gallenstauung
- Blockierter selbstexpandierender Mesh-Metallstent (SEMS)
- Personen, die eine Einverständniserklärung abgeben können
- Lebenserwartung von mindestens 3 Monaten
Ausschlusskriterien:
- Herzschrittmacher
- Der Patient ist für die Endoskopie instabil
- Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen
- Unkorrigierte Koagulopathie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Hochfrequenzsonde (ENDOHPB)
Intervention: Der EndoHPB ist ein endoskopischer bipolarer Katheter, der zur Ablation von Gewebe in bösartigen Tumoren innerhalb luminaler Strukturen wie dem Gallengang oder den Pankreasgängen entwickelt wurde. EndoHPB kann über eine ERCP- oder perkutane transhepatische cholangiographische (PTC) Route eingesetzt werden. Durch die Verwendung von Hochfrequenzenergie (RF) zum Erhitzen des Gewebes im Gang vor dem Einsetzen des Stents wird das umliegende Gewebe koaguliert, was das Tumorwachstum und die Zeit bis zur Verstopfung des Stentlumens verzögern kann. Dadurch werden längere Zeiträume zwischen der Notwendigkeit eines Eingriffs und dem weiteren Einsetzen des Stents ermöglicht |
EndoHPB (EMcision Ltd, UK) ist ein steriles Einweggerät zur Verwendung bei ERCP oder PTC.
Es handelt sich um einen 8F (2,6 mm) Katheter mit einer Arbeitslänge von 1,8 m, der über einen Führungsdraht in den Zielgang des Leber-, Gallen- oder Pankreassystems eingeführt werden soll.
Das Gerät ist mit Endoskopen kompatibel, die einen Arbeitskanal von 3,2 mm oder mehr haben.
Es besteht aus einem koaxialen Over-the-Wire-Katheter (OTW) mit zwei Ringelektroden im Abstand von 8 mm an seinem distalen Ende.
Die distale Elektrode befindet sich 5 mm von der Vorderkante des Katheters entfernt.
Die beiden Elektroden am distalen Ende von EndoHPB sind so konzipiert, dass sie eine Heizzonenlänge von etwa 25 mm erzeugen.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung des Gallengangsstrikturdurchmessers gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 2 Jahre
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Beurteilung der Wirksamkeit eines endoskopischen bipolaren Hochfrequenzkatheters (EndoHPB) bei der Behandlung von inoperablem Cholangiokarzinom und Bauchspeicheldrüsenkrebs
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2 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 2 Jahre
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Bewertung der Sicherheit eines endoskopischen bipolaren Hochfrequenzkatheters (EndoHPB) bei der Behandlung von inoperablem Cholangiokarzinom und Bauchspeicheldrüsenkrebs
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2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Michel Kahaleh, M.D., Weill Medical College of Cornell University
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Adenokarzinom
- Karzinom
- Neubildungen, Drüsen und Epithelien
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Neoplasmen des Verdauungssystems
- Neoplasmen der endokrinen Drüse
- Erkrankungen der Bauchspeicheldrüse
- Neoplasmen der Bauchspeicheldrüse
- Cholangiokarzinom
Andere Studien-ID-Nummern
- 1107011793
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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