Эндоскопический биполярный радиочастотный датчик (ENDOHPB) в лечении нерезектабельного желчного протока и рака поджелудочной железы
Пилотное исследование по оценке безопасности и эффективности эндоскопического биполярного радиочастотного датчика (ENDOHPB) при лечении неоперабельных желчных протоков и рака поджелудочной железы
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Только небольшая часть пациентов с обструкцией желчевыводящих путей, вызванной холангиокарциномой или раком поджелудочной железы, подходит для хирургической резекции. По мере роста рак блокирует отток желчных протоков, по которым пищеварительные соки переходят из желчного пузыря и поджелудочной железы в тонкую кишку. Блокированный дренаж вызывает боль в животе, вздутие живота и тошноту. Часто назначают ЭРХПГ (эндоскопическая ретроградная холангиопанкреатография). ЭРХПГ с установкой стента является стандартной медицинской процедурой для людей с раком желчных протоков и поджелудочной железы.
Целью данного исследования является оценка безопасности и способности зонда для эндоскопической биполярной радиочастотной абляции (РЧА) (ENDOHPB) улучшать лечение рака желчных протоков или протоков поджелудочной железы. При использовании радиочастотной (РЧ) энергии для нагревания ткани в протоке перед введением стента окружающая ткань коагулируется, что может задержать рост опухоли и сократить время до закупорки просвета стента. Таким образом, увеличивается период между потребностью во вмешательстве и дальнейшим развертыванием стента. В исследовании будет показано, сможет ли ENDOHPB удерживать стент открытым дольше и, возможно, уменьшить количество инвазивных процедур для окклюзированных (заблокированных) стентов.
Цели:
• Оценить безопасность и эффективность эндоскопического биполярного радиочастотного катетера (EndoHPB) при лечении нерезектабельной холангиокарциномы и рака поджелудочной железы.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
- Weill Medical College of Cornell University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Либо пол больше или равен 18 годам.
- Рак поджелудочной железы или холангиокарцинома, непригодные для хирургической резекции. Критерии неоперабельности основаны на 1) метастатическом заболевании или 2) местно-распространенном заболевании.
- Билиарная непроходимость
- Блокированный саморасширяющийся сетчатый металлический стент (SEMS)
- Субъекты, способные дать информированное согласие
- Ожидаемая продолжительность жизни не менее 3 месяцев
Критерий исключения:
- Кардиостимулятор
- Пациент нестабилен для эндоскопии
- Невозможность дать информированное согласие
- Некорректированная коагулопатия
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Радиочастотный зонд (ENDOHPB)
Вмешательство: EndoHPB представляет собой эндоскопический биполярный катетер, предназначенный для абляции ткани при злокачественных опухолях внутри просветных структур, таких как желчные протоки или протоки поджелудочной железы. EndoHPB можно использовать с помощью ERCP или чрескожно-чреспеченочной холангиографии (PTC). При использовании радиочастотной (РЧ) энергии для нагревания ткани в протоке перед введением стента окружающая ткань коагулируется, что может задержать рост опухоли и сократить время до закупорки просвета стента. Таким образом, увеличивается период между необходимостью вмешательства и дальнейшим развертыванием стента. |
EndoHPB (EMcision Ltd, Великобритания) — одноразовое стерильное устройство для использования в ЭРХПГ или ПТК.
Это катетер 8F (2,6 мм) с рабочей длиной 1,8 м, предназначенный для введения в целевой проток печеночной, билиарной или поджелудочной железы по проводнику.
Устройство совместимо с эндоскопами с рабочим каналом 3,2 мм и более.
Он состоит из коаксиального проводного (OTW) катетера с 2 кольцевыми электродами, расположенными на расстоянии 8 мм друг от друга на его дистальном конце.
Дистальный электрод находится на расстоянии 5 мм от переднего края катетера.
Два электрода на дистальном конце EndoHPB предназначены для обеспечения длины зоны нагрева примерно 25 мм.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение диаметра стриктуры желчных протоков по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 2 года
|
Оценить эффективность эндоскопического биполярного радиочастотного катетера (EndoHPB) при лечении нерезектабельной холангиокарциномы и рака поджелудочной железы.
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: 2 года
|
Оценить безопасность эндоскопического биполярного радиочастотного катетера (EndoHPB) при лечении нерезектабельной холангиокарциномы и рака поджелудочной железы.
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Michel Kahaleh, M.D., Weill Medical College of Cornell University
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Аденокарцинома
- Карцинома
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Заболевания эндокринной системы
- Новообразования пищеварительной системы
- Новообразования эндокринных желез
- Заболевания поджелудочной железы
- Новообразования поджелудочной железы
- Холангиокарцинома
Другие идентификационные номера исследования
- 1107011793
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .