Sonda de radiofrecuencia bipolar endoscópica (ENDOHPB) en el tratamiento del cáncer de vías biliares y de páncreas irresecable
Estudio piloto para evaluar la seguridad y eficacia de una sonda de radiofrecuencia bipolar endoscópica (ENDOHPB) en el tratamiento del cáncer de páncreas y de las vías biliares no resecable
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Solo una pequeña proporción de pacientes con obstrucción biliar causada por colangiocarcinoma o cáncer de páncreas son aptos para la resección quirúrgica. A medida que el cáncer crece, bloquea el drenaje de los conductos biliares que transportan los jugos digestivos desde la vesícula biliar y el páncreas hasta el intestino delgado. El drenaje bloqueado causa dolor abdominal, hinchazón y náuseas. A menudo se prescribe una CPRE (colangiopancreatografía retrógrada endoscópica). La CPRE con colocación de stent es el procedimiento médico estándar para las personas con cáncer de las vías biliares y de páncreas.
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y la capacidad de la sonda de ablación por radiofrecuencia (RFA) bipolar endoscópica (ENDOHPB) para producir una mejora en el tratamiento del cáncer del conducto biliar o del conducto pancreático. Mediante el uso de energía de radiofrecuencia (RF) para calentar el tejido en el conducto antes de la inserción del stent, el tejido circundante se coagula y esto puede retrasar el crecimiento del tumor y el tiempo antes de que la luz del stent se bloquee. De este modo, permite mayores períodos entre la necesidad de intervención y el despliegue posterior del stent. El estudio buscará ver si el ENDOHPB puede mantener el stent abierto por más tiempo y tal vez disminuir la cantidad de procedimientos invasivos para los stents ocluidos (bloqueados).
Los objetivos son:
• Evaluar la seguridad y la eficacia de un catéter de radiofrecuencia bipolar endoscópico (EndoHPB) en el tratamiento del colangiocarcinoma irresecable y el cáncer de páncreas
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Weill Medical College of Cornell University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cualquier género mayor o igual a 18 años de edad.
- Cáncer de páncreas o colangiocarcinoma no apto para resección quirúrgica. Los criterios de irresecabilidad se basan en 1) enfermedad metastásica o 2) localmente avanzada.
- Obstrucción biliar
- Stent metálico de malla autoexpandible bloqueado (SEMS)
- Sujetos capaces de dar su consentimiento informado
- Esperanza de vida de al menos 3 meses.
Criterio de exclusión:
- Marcapasos cardíaco
- Paciente inestable para endoscopia
- Incapacidad para dar consentimiento informado
- Coagulopatía no corregida
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Sonda de radiofrecuencia (ENDOHPB)
Intervención: El EndoHPB es un catéter bipolar endoscópico diseñado para extirpar tejido en tumores malignos dentro de estructuras luminales, como el árbol biliar o los conductos pancreáticos. EndoHPB se puede implementar a través de una ruta de CPRE o colangiografía transhepática percutánea (PTC). Mediante el uso de energía de radiofrecuencia (RF) para calentar el tejido en el conducto antes de la inserción del stent, el tejido circundante se coagula y esto puede retrasar el crecimiento del tumor y el tiempo antes de que la luz del stent se bloquee. Por lo tanto, permite aumentar los períodos entre la necesidad de la intervención y el despliegue posterior del stent. |
EndoHPB (EMcision Ltd, Reino Unido) es un dispositivo estéril de un solo uso para uso en ERCP o PTC.
Es un catéter de 8F (2,6 mm) con una longitud de trabajo de 1,8 m, que está diseñado para insertarse en el conducto de destino del sistema hepático, biliar o pancreático a través de un cable guía.
El dispositivo es compatible con endoscopios que tienen un canal de trabajo de 3,2 mm o superior.
Se compone de un catéter coaxial sobre el alambre (OTW) con 2 electrodos de anillo separados 8 mm en su extremo distal.
El electrodo distal está a 5 mm del borde delantero del catéter.
Los dos electrodos en el extremo distal de EndoHPB están diseñados para producir una longitud de zona de calentamiento de aproximadamente 25 mm.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en el diámetro de la estenosis del conducto biliar
Periodo de tiempo: 2 años
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Evaluar la efectividad de un catéter de radiofrecuencia bipolar endoscópico (EndoHPB) en el tratamiento del colangiocarcinoma irresecable y el cáncer de páncreas
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: 2 años
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Evaluar la seguridad de un catéter de radiofrecuencia bipolar endoscópico (EndoHPB) en el tratamiento del colangiocarcinoma irresecable y el cáncer de páncreas
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Michel Kahaleh, M.D., Weill Medical College of Cornell University
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Adenocarcinoma
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Neoplasias de glándulas endocrinas
- Enfermedades pancreáticas
- Neoplasias pancreáticas
- Colangiocarcinoma
Otros números de identificación del estudio
- 1107011793
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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