Sonda de radiofrequência endoscópica bipolar (ENDOHPB) no tratamento de ducto biliar irressecável e câncer pancreático
Estudo Piloto para Avaliar a Segurança e a Eficácia de uma Sonda de Radiofrequência Bipolar Endoscópica (ENDOHPB) no Tratamento de Ducto Biliar Irressecável e Câncer de Pâncreas
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Apenas uma pequena proporção de pacientes com obstrução biliar causada por colangiocarcinoma ou câncer pancreático é adequada para ressecção cirúrgica. À medida que o câncer cresce, ele bloqueia a drenagem dos ductos biliares que transportam os sucos digestivos da vesícula biliar e do pâncreas para o intestino delgado. A drenagem bloqueada causa dor abdominal, inchaço e náusea. A CPRE (colangiopancreatografia retrógrada endoscópica) é frequentemente prescrita. A CPRE com colocação de stent é o procedimento médico padrão para pessoas com câncer de ducto biliar e pancreático.
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a capacidade da sonda endoscópica de ablação por radiofrequência bipolar (RFA) (ENDOHPB) para produzir uma melhoria no tratamento do câncer do ducto biliar ou do ducto pancreático. Ao usar energia de radiofrequência (RF) para aquecer o tecido no duto antes da inserção do stent, o tecido circundante torna-se coagulado e isso pode atrasar o crescimento do tumor e o tempo antes que o lúmen do stent fique bloqueado. Assim, permitindo maiores períodos entre a necessidade de intervenção e posterior implantação de stent. O estudo irá verificar se o ENDOHPB é capaz de manter o stent aberto por mais tempo e talvez diminuir o número de procedimentos invasivos para stents ocluídos (bloqueados).
Os objetivos são:
• Avaliar a segurança e eficácia de um cateter endoscópico de radiofrequência bipolar (EndoHPB) no tratamento de colangiocarcinoma irressecável e câncer pancreático
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Weill Medical College of Cornell University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Qualquer sexo maior ou igual a 18 anos de idade.
- Câncer de pâncreas ou colangiocarcinoma inadequado para ressecção cirúrgica. Os critérios de irressecabilidade são baseados em 1) doença metastática ou 2) localmente avançada.
- obstrução biliar
- Stent de metal de malha auto-expansível bloqueado (SEMS)
- Sujeitos capazes de dar consentimento informado
- Esperança de vida de pelo menos 3 meses
Critério de exclusão:
- Marcapasso cardíaco
- Paciente instável para endoscopia
- Incapacidade de dar consentimento informado
- Coagulopatia não corrigida
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Sonda de radiofrequência (ENDOHPB)
Intervenção: O EndoHPB é um cateter bipolar endoscópico projetado para ablação de tecido em tumores malignos dentro de estruturas luminais, como a árvore biliar ou os ductos pancreáticos. O EndoHPB pode ser implantado por meio de CPRE ou colangiografia transhepática percutânea (PTC). Ao usar energia de radiofrequência (RF) para aquecer o tecido no duto antes da inserção do stent, o tecido circundante torna-se coagulado e isso pode atrasar o crescimento do tumor e o tempo antes que o lúmen do stent fique bloqueado. Assim, permitindo maiores períodos entre a necessidade de intervenção e posterior implantação de stent |
EndoHPB (EMcision Ltd, Reino Unido) é um dispositivo estéril de uso único para uso em CPRE ou PTC.
É um cateter de 8F (2,6 mm) com um comprimento útil de 1,8 m, projetado para ser inserido no ducto-alvo do sistema hepático, biliar ou pancreático por meio de um fio-guia.
O dispositivo é compatível com endoscópios que possuem um canal de trabalho de 3,2 mm ou superior.
É composto por um cateter coaxial over the wire (OTW) com 2 eletrodos em anel espaçados 8 mm um do outro em sua extremidade distal.
O eletrodo distal está a 5 mm da ponta do cateter.
Os dois eletrodos na extremidade distal do EndoHPB são projetados para produzir um comprimento de zona de aquecimento de aproximadamente 25 mm.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração da linha de base no diâmetro da estenose do ducto biliar
Prazo: 2 anos
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Avaliar a eficácia de um cateter endoscópico de radiofrequência bipolar (EndoHPB) no tratamento de colangiocarcinoma irressecável e câncer pancreático
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2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com eventos adversos
Prazo: 2 anos
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Avaliar a segurança de um cateter endoscópico de radiofrequência bipolar (EndoHPB) no tratamento de colangiocarcinoma irressecável e câncer pancreático
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Michel Kahaleh, M.D., Weill Medical College of Cornell University
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Adenocarcinoma
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Doenças do Sistema Endócrino
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Neoplasias das Glândulas Endócrinas
- Doenças pancreáticas
- Neoplasias Pancreáticas
- Colangiocarcinoma
Outros números de identificação do estudo
- 1107011793
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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