- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01303159
Endoskopisk bipolar radiofrekvensprobe (ENDOHPB) i behandling av uoperabel gallekanal og kreft i bukspyttkjertelen
Pilotstudie for å vurdere sikkerhet og effektivitet av en endoskopisk bipolar radiofrekvensprobe (ENDOHPB) ved behandling av uopererbar gallekanal og kreft i bukspyttkjertelen
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kun en liten andel av pasienter med biliær obstruksjon forårsaket av kolangiokarsinom eller kreft i bukspyttkjertelen er egnet for kirurgisk reseksjon. Når kreften vokser, blokkerer den dreneringen av gallegangene som frakter fordøyelsessaft fra galleblæren og bukspyttkjertelen til tynntarmen. Blokkert drenering forårsaker magesmerter, oppblåsthet og kvalme. ERCP (endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi) er ofte foreskrevet. ERCP med stentplassering er standard medisinsk prosedyre for personer med galleveis- og bukspyttkjertelkreft.
Hensikten med denne studien er å vurdere sikkerheten og evnen til endoskopisk bipolar radiofrekvensablasjon (RFA) probe (ENDOHPB) til å produsere en forbedring i behandlingen av kreft i gallegangen eller bukspyttkjertelen. Ved å bruke radiofrekvensenergi (RF) for å varme opp vevet i kanalen før innsetting av stenten, blir det omkringliggende vevet koagulert, og dette kan forsinke tumorvekst og tiden før stentens lumen blir blokkert. Derved tillater økte perioder mellom behovet for intervensjon og videre utplassering av stenten. Studien vil se om ENDOHPB er i stand til å holde stenten åpen lenger og kanskje redusere antall invasive prosedyrer for okkluderte (blokkerte) stenter.
Målene er:
• For å vurdere sikkerheten og effektiviteten til et endoskopisk bipolart radiofrekvenskateter (EndoHPB) ved behandling av uoperabelt kolangiokarsinom og kreft i bukspyttkjertelen
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10021
- Weill Medical College of Cornell University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Enten kjønn større enn eller lik 18 år.
- Bukspyttkjertelkreft eller kolangiokarsinom uegnet for kirurgisk reseksjon. Kriterier for uopererbarhet er basert på 1) metastatisk sykdom eller 2) lokalt avansert.
- Biliær obstruksjon
- Blokkert selvekspanderende mesh metallstent (SEMS)
- Emner som er i stand til å gi informert samtykke
- Forventet levetid på minst 3 måneder
Ekskluderingskriterier:
- Pacemaker
- Pasient ustabil for endoskopi
- Manglende evne til å gi informert samtykke
- Ukorrigert koagulopati
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Radiofrekvenssonde (ENDOHPB)
Innblanding: EndoHPB er et endoskopisk bipolart kateter designet for å ablatere vev i ondartede svulster i luminale strukturer, slik som galletreet eller bukspyttkjertelkanalene. EndoHPB kan distribueres via en ERCP eller Percutaneous Transhepatic Cholangiography (PTC) rute. Ved å bruke radiofrekvensenergi (RF) for å varme opp vevet i kanalen før innsetting av stenten, blir det omkringliggende vevet koagulert, og dette kan forsinke tumorvekst og tiden før stentens lumen blir blokkert. Derved tillater økte perioder mellom behovet for intervensjon og videre utplassering av stenten |
EndoHPB (EMcision Ltd, UK) er en steril engangsenhet for bruk ved ERCP eller PTC.
Det er et 8F (2,6 mm) kateter med en arbeidslengde på 1,8 m, som er designet for å settes inn i målkanalen til lever-, galle- eller bukspyttkjertelsystemet over en guidewire.
Enheten er kompatibel med endoskoper som har en arbeidskanal på 3,2 mm eller mer.
Den består av et koaksialt over ledningen (OTW) kateter med 2 ringelektroder med en avstand på 8 mm fra hverandre i den distale enden.
Den distale elektroden er 5 mm fra forkanten av kateteret.
De to elektrodene i den distale enden av EndoHPB er designet for å produsere en varmesonelengde på omtrent 25 mm.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i gallekanalstrengdiameter
Tidsramme: 2 år
|
For å vurdere effektiviteten av et endoskopisk bipolart radiofrekvenskateter (EndoHPB) i behandlingen av uoperabelt kolangiokarsinom og kreft i bukspyttkjertelen
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: 2 år
|
For å vurdere sikkerheten til et endoskopisk bipolart radiofrekvenskateter (EndoHPB) ved behandling av uoperabelt kolangiokarsinom og kreft i bukspyttkjertelen
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michel Kahaleh, M.D., Weill Medical College of Cornell University
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Adenokarsinom
- Karsinom
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Neoplasmer i endokrine kjertel
- Pankreassykdommer
- Neoplasmer i bukspyttkjertelen
- Kolangiokarsinom
Andre studie-ID-numre
- 1107011793
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .