Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Endoskopisk bipolar radiofrekvensprobe (ENDOHPB) i behandling av uoperabel gallekanal og kreft i bukspyttkjertelen

21. april 2017 oppdatert av: Michel Kahaleh, Weill Medical College of Cornell University

Pilotstudie for å vurdere sikkerhet og effektivitet av en endoskopisk bipolar radiofrekvensprobe (ENDOHPB) ved behandling av uopererbar gallekanal og kreft i bukspyttkjertelen

Hensikten med denne studien er å vurdere sikkerheten og evnen til endoskopisk bipolar radiofrekvensablasjon (RFA) probe (ENDOHPB) til å produsere en forbedring i behandlingen av kreft i gallegangen eller bukspyttkjertelen. Ved å bruke radiofrekvensenergi (RF) for å varme opp vevet i kanalen før innsetting av stenten, blir det omkringliggende vevet koagulert, og dette kan forsinke tumorvekst og tiden før stentens lumen blir blokkert. Derved tillater økte perioder mellom behovet for intervensjon og videre utplassering av stenten. Studien vil se om ENDOHPB er i stand til å holde stenten åpen lenger og kanskje redusere antall invasive prosedyrer for okkluderte (blokkerte) stenter.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Kun en liten andel av pasienter med biliær obstruksjon forårsaket av kolangiokarsinom eller kreft i bukspyttkjertelen er egnet for kirurgisk reseksjon. Når kreften vokser, blokkerer den dreneringen av gallegangene som frakter fordøyelsessaft fra galleblæren og bukspyttkjertelen til tynntarmen. Blokkert drenering forårsaker magesmerter, oppblåsthet og kvalme. ERCP (endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi) er ofte foreskrevet. ERCP med stentplassering er standard medisinsk prosedyre for personer med galleveis- og bukspyttkjertelkreft.

Hensikten med denne studien er å vurdere sikkerheten og evnen til endoskopisk bipolar radiofrekvensablasjon (RFA) probe (ENDOHPB) til å produsere en forbedring i behandlingen av kreft i gallegangen eller bukspyttkjertelen. Ved å bruke radiofrekvensenergi (RF) for å varme opp vevet i kanalen før innsetting av stenten, blir det omkringliggende vevet koagulert, og dette kan forsinke tumorvekst og tiden før stentens lumen blir blokkert. Derved tillater økte perioder mellom behovet for intervensjon og videre utplassering av stenten. Studien vil se om ENDOHPB er i stand til å holde stenten åpen lenger og kanskje redusere antall invasive prosedyrer for okkluderte (blokkerte) stenter.

Målene er:

• For å vurdere sikkerheten og effektiviteten til et endoskopisk bipolart radiofrekvenskateter (EndoHPB) ved behandling av uoperabelt kolangiokarsinom og kreft i bukspyttkjertelen

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

29

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Weill Medical College of Cornell University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Enten kjønn større enn eller lik 18 år.
  • Bukspyttkjertelkreft eller kolangiokarsinom uegnet for kirurgisk reseksjon. Kriterier for uopererbarhet er basert på 1) metastatisk sykdom eller 2) lokalt avansert.
  • Biliær obstruksjon
  • Blokkert selvekspanderende mesh metallstent (SEMS)
  • Emner som er i stand til å gi informert samtykke
  • Forventet levetid på minst 3 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Pacemaker
  • Pasient ustabil for endoskopi
  • Manglende evne til å gi informert samtykke
  • Ukorrigert koagulopati

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Radiofrekvenssonde (ENDOHPB)

Innblanding:

EndoHPB er et endoskopisk bipolart kateter designet for å ablatere vev i ondartede svulster i luminale strukturer, slik som galletreet eller bukspyttkjertelkanalene. EndoHPB kan distribueres via en ERCP eller Percutaneous Transhepatic Cholangiography (PTC) rute. Ved å bruke radiofrekvensenergi (RF) for å varme opp vevet i kanalen før innsetting av stenten, blir det omkringliggende vevet koagulert, og dette kan forsinke tumorvekst og tiden før stentens lumen blir blokkert. Derved tillater økte perioder mellom behovet for intervensjon og videre utplassering av stenten

EndoHPB (EMcision Ltd, UK) er en steril engangsenhet for bruk ved ERCP eller PTC. Det er et 8F (2,6 mm) kateter med en arbeidslengde på 1,8 m, som er designet for å settes inn i målkanalen til lever-, galle- eller bukspyttkjertelsystemet over en guidewire. Enheten er kompatibel med endoskoper som har en arbeidskanal på 3,2 mm eller mer. Den består av et koaksialt over ledningen (OTW) kateter med 2 ringelektroder med en avstand på 8 mm fra hverandre i den distale enden. Den distale elektroden er 5 mm fra forkanten av kateteret. De to elektrodene i den distale enden av EndoHPB er designet for å produsere en varmesonelengde på omtrent 25 mm.
Andre navn:
  • EndoHPB (EMcision Ltd, Storbritannia)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i gallekanalstrengdiameter
Tidsramme: 2 år
For å vurdere effektiviteten av et endoskopisk bipolart radiofrekvenskateter (EndoHPB) i behandlingen av uoperabelt kolangiokarsinom og kreft i bukspyttkjertelen
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: 2 år
For å vurdere sikkerheten til et endoskopisk bipolart radiofrekvenskateter (EndoHPB) ved behandling av uoperabelt kolangiokarsinom og kreft i bukspyttkjertelen
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michel Kahaleh, M.D., Weill Medical College of Cornell University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2010

Primær fullføring (Faktiske)

13. januar 2014

Studiet fullført (Faktiske)

13. januar 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. februar 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. februar 2011

Først lagt ut (Anslag)

24. februar 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. mai 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. april 2017

Sist bekreftet

1. april 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Ingen IPD-deling

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere