Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Endoskopisk bipolær radiofrekvensprobe (ENDOHPB) til behandling af uoperabel galdekanal og kræft i bugspytkirtlen

21. april 2017 opdateret af: Michel Kahaleh, Weill Medical College of Cornell University

Pilotundersøgelse for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​en endoskopisk bipolær radiofrekvensprobe (ENDOHPB) i behandlingen af ​​uoperabel galdekanal og bugspytkirtelkræft

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden og evnen af ​​den endoskopiske bipolære radiofrekvensablation (RFA) probe (ENDOHPB) til at frembringe en forbedring i behandlingen af ​​cancer i galdegangen eller bugspytkirtlen. Ved at bruge radiofrekvens (RF) energi til at opvarme vævet i kanalen før indsættelse af stenten, bliver det omgivende væv koaguleret, og dette kan forsinke tumorvækst og tiden før stentens lumen bliver blokeret. Derved tillader øgede perioder mellem behovet for intervention og yderligere stentudlægning. Undersøgelsen vil se på, om ENDOHPB er i stand til at holde stenten åben længere og måske reducere antallet af invasive procedurer for okkluderede (blokerede) stenter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kun en lille del af patienter med galdevejsobstruktion forårsaget af kolangiocarcinom eller bugspytkirtelkræft er egnede til kirurgisk resektion. Efterhånden som kræften vokser, blokerer den for dræningen af ​​galdekanalerne, der fører fordøjelsessaft fra galdeblæren og bugspytkirtlen til tyndtarmen. Blokeret dræning forårsager mavesmerter, oppustethed og kvalme. ERCP (endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi) er ofte ordineret. ERCP med stentplacering er den almindelige medicinske procedure for mennesker med galdevejs- og bugspytkirtelkræft.

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden og evnen af ​​den endoskopiske bipolære radiofrekvensablation (RFA) probe (ENDOHPB) til at frembringe en forbedring i behandlingen af ​​cancer i galdegangen eller bugspytkirtlen. Ved at bruge radiofrekvens (RF) energi til at opvarme vævet i kanalen før indsættelse af stenten, bliver det omgivende væv koaguleret, og dette kan forsinke tumorvækst og tiden før stentens lumen bliver blokeret. Derved tillader øgede perioder mellem behovet for intervention og yderligere stentudlægning. Undersøgelsen vil se på, om ENDOHPB er i stand til at holde stenten åben længere og måske reducere antallet af invasive procedurer for okkluderede (blokerede) stenter.

Målene er:

• At vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​et endoskopisk bipolært radiofrekvenskateter (EndoHPB) til behandling af inoperabelt kolangiocarcinom og bugspytkirtelkræft

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

29

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Weill Medical College of Cornell University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Enten køn større end eller lig med 18 år.
  • Bugspytkirtelkræft eller kolangiocarcinom uegnet til kirurgisk resektion. Kriterier for uoperabilitet er baseret på 1) metastatisk sygdom eller 2) lokalt fremskreden.
  • Biliær obstruktion
  • Blokeret selvekspanderende mesh metalstent (SEMS)
  • Emner, der er i stand til at give informeret samtykke
  • Forventet levetid på mindst 3 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Pacemaker
  • Patient ustabil til endoskopi
  • Manglende evne til at give informeret samtykke
  • Ukorrigeret koagulopati

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Radiofrekvenssonde (ENDOHPB)

Intervention:

EndoHPB er et endoskopisk bipolært kateter designet til at fjerne væv i ondartede tumorer i luminale strukturer, såsom galdetræet eller bugspytkirtelkanaler. EndoHPB kan implementeres via en ERCP eller Percutaneous Transhepatic Cholangiography (PTC) rute. Ved at bruge radiofrekvens (RF) energi til at opvarme vævet i kanalen før indsættelse af stenten, bliver det omgivende væv koaguleret, og dette kan forsinke tumorvækst og tiden før stentens lumen bliver blokeret. Derved tillader øgede perioder mellem behovet for intervention og yderligere stentudlægning
Enhed: Endoskopisk bipolær radiofrekvenssonde (ENDOHPB)
EndoHPB (EMcision Ltd, UK) er en steril engangsanordning til brug ved ERCP eller PTC. Det er et 8F (2,6 mm) kateter med en arbejdslængde på 1,8 m, der er designet til at blive indsat i målkanalen i lever-, galde- eller pancreassystemet over en guidetråd. Enheden er kompatibel med endoskoper, der har en arbejdskanal på 3,2 mm eller mere. Det består af et koaksialt over wire-kateter (OTW) med 2 ringelektroder med en afstand på 8 mm fra hinanden i dets distale ende. Den distale elektrode er 5 mm fra kateterets forkant. De to elektroder i den distale ende af EndoHPB er designet til at producere en varmezonelængde på ca. 25 mm.
Andre navne:
  • EndoHPB (EMcision Ltd, Storbritannien)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra basislinje i galdekanalforsnævring diameter
Tidsramme: 2 år
At vurdere effektiviteten af ​​et endoskopisk bipolært radiofrekvenskateter (EndoHPB) i behandlingen af ​​uoperabelt kolangiocarcinom og bugspytkirtelkræft
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: 2 år
At vurdere sikkerheden af ​​et endoskopisk bipolært radiofrekvenskateter (EndoHPB) i behandlingen af ​​inoperabelt kolangiocarcinom og bugspytkirtelkræft
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Samarbejdspartnere

EMcision Limited

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michel Kahaleh, M.D., Weill Medical College of Cornell University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. januar 2014

Studieafslutning (Faktiske)

13. januar 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. februar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. februar 2011

Først opslået (Skøn)

24. februar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. april 2017

Sidst verificeret

1. april 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1107011793

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Ingen IPD-deling

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kræft i bugspytkirtlen

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner