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Sonde de radiofréquence bipolaire endoscopique (ENDOHPB) dans la prise en charge des voies biliaires non résécables et du cancer du pancréas

21 avril 2017 mis à jour par: Michel Kahaleh, Weill Medical College of Cornell University

Étude pilote pour évaluer l'innocuité et l'efficacité d'une sonde de radiofréquence bipolaire endoscopique (ENDOHPB) dans la prise en charge des voies biliaires non résécables et du cancer du pancréas

Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et la capacité de la sonde endoscopique d'ablation par radiofréquence bipolaire (RFA) (ENDOHPB) à produire une amélioration dans la prise en charge du cancer des voies biliaires ou du canal pancréatique. En utilisant l'énergie radiofréquence (RF) pour chauffer le tissu dans le conduit avant l'insertion du stent, le tissu environnant se coagule, ce qui peut retarder la croissance tumorale et le temps avant que la lumière du stent ne se bloque. De ce fait, permettant des périodes accrues entre le besoin d'intervention et le déploiement ultérieur du stent. L'étude cherchera à voir si l'ENDOHPB est capable de garder le stent ouvert plus longtemps et peut-être de diminuer le nombre de procédures invasives pour les stents occlus (bloqués).

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Seule une petite proportion de patients présentant une obstruction biliaire causée par un cholangiocarcinome ou un cancer du pancréas sont aptes à une résection chirurgicale. À mesure que le cancer se développe, il bloque le drainage des voies biliaires qui transportent les sucs digestifs de la vésicule biliaire et du pancréas vers l'intestin grêle. Le drainage bloqué provoque des douleurs abdominales, des ballonnements et des nausées. La CPRE (cholangiopancréatographie rétrograde endoscopique) est souvent prescrite. La CPRE avec mise en place d'un stent est la procédure médicale standard pour les personnes atteintes d'un cancer des voies biliaires et du pancréas.

Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et la capacité de la sonde endoscopique d'ablation par radiofréquence bipolaire (RFA) (ENDOHPB) à produire une amélioration dans la prise en charge du cancer des voies biliaires ou du canal pancréatique. En utilisant l'énergie radiofréquence (RF) pour chauffer le tissu dans le conduit avant l'insertion du stent, le tissu environnant se coagule, ce qui peut retarder la croissance tumorale et le temps avant que la lumière du stent ne se bloque. De ce fait, permettant des périodes accrues entre le besoin d'intervention et le déploiement ultérieur du stent. L'étude cherchera à voir si l'ENDOHPB est capable de garder le stent ouvert plus longtemps et peut-être de diminuer le nombre de procédures invasives pour les stents occlus (bloqués).

Les objectifs sont :

• Évaluer l'innocuité et l'efficacité d'un cathéter radiofréquence bipolaire endoscopique (EndoHPB) dans la prise en charge du cholangiocarcinome non résécable et du cancer du pancréas

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

29

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10021
        • Weill Medical College of Cornell University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Soit le sexe supérieur ou égal à 18 ans.
  • Cancer du pancréas ou cholangiocarcinome ne se prêtant pas à une résection chirurgicale. Les critères de non résécabilité étant basés sur 1) la maladie métastatique ou 2) localement avancé.
  • Obstruction biliaire
  • Stent métallique auto-expansible bloqué (SEMS)
  • Sujets capables de donner un consentement éclairé
  • Espérance de vie d'au moins 3 mois

Critère d'exclusion:

  • Pacemaker cardiaque
  • Patient instable pour l'endoscopie
  • Incapacité à donner un consentement éclairé
  • Coagulopathie non corrigée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Sonde radiofréquence (ENDOHPB)

Intervention:

L'EndoHPB est un cathéter bipolaire endoscopique conçu pour l'ablation des tissus dans les tumeurs malignes au sein des structures luminales, telles que l'arbre biliaire ou les canaux pancréatiques. EndoHPB peut être déployé via une voie CPRE ou cholangiographie transhépatique percutanée (PTC). En utilisant l'énergie radiofréquence (RF) pour chauffer le tissu dans le conduit avant l'insertion du stent, le tissu environnant se coagule, ce qui peut retarder la croissance tumorale et le temps avant que la lumière du stent ne se bloque. Permettant ainsi des périodes plus longues entre le besoin d'intervention et le déploiement ultérieur du stent
Dispositif: Sonde radiofréquence bipolaire endoscopique (ENDOHPB)
EndoHPB (EMcision Ltd, Royaume-Uni) est un dispositif stérile à usage unique destiné à être utilisé à l'ERCP ou au PTC. Il s'agit d'un cathéter 8F (2,6 mm) d'une longueur utile de 1,8 m, conçu pour être inséré dans le canal cible du système hépatique, biliaire ou pancréatique via un fil guide. L'appareil est compatible avec les endoscopes qui ont un canal de travail de 3,2 mm ou plus. Il comprend un cathéter coaxial sur le fil (OTW) avec 2 électrodes annulaires espacées de 8 mm à son extrémité distale. L'électrode distale est à 5 mm du bord d'attaque du cathéter. Les deux électrodes à l'extrémité distale d'EndoHPB sont conçues pour produire une longueur de zone de chauffage d'environ 25 mm.
Autres noms:
  • EndoHPB (EMcision Ltd, Royaume-Uni)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base du diamètre du rétrécissement des voies biliaires
Délai: 2 années
Évaluer l'efficacité d'un cathéter radiofréquence bipolaire endoscopique (EndoHPB) dans la prise en charge du cholangiocarcinome non résécable et du cancer du pancréas
2 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec événements indésirables
Délai: 2 années
Évaluer la sécurité d'un cathéter radiofréquence bipolaire endoscopique (EndoHPB) dans la prise en charge du cholangiocarcinome non résécable et du cancer du pancréas
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Weill Medical College of Cornell University

Collaborateurs

EMcision Limited

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Michel Kahaleh, M.D., Weill Medical College of Cornell University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2010

Achèvement primaire (Réel)

13 janvier 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

13 janvier 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 février 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 février 2011

Première publication (Estimation)

24 février 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 mai 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 avril 2017

Dernière vérification

1 avril 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1107011793

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Pas de partage IPD

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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