Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Endoscopische bipolaire radiofrequentiesonde (ENDOHPB) bij de behandeling van inoperabele galweg- en alvleesklierkanker

21 april 2017 bijgewerkt door: Michel Kahaleh, Weill Medical College of Cornell University

Pilotstudie om de veiligheid en werkzaamheid te beoordelen van een endoscopische bipolaire radiofrequentiesonde (ENDOHPB) bij de behandeling van inoperabele galweg- en alvleesklierkanker

Het doel van deze studie is het beoordelen van de veiligheid en het vermogen van de endoscopische bipolaire radiofrequente ablatie (RFA) sonde (ENDOHPB) om een ​​verbetering te bewerkstelligen in de behandeling van kanker van het galkanaal of het pancreaskanaal. Door radiofrequente (RF) energie te gebruiken om het weefsel in het kanaal te verwarmen voordat de stent wordt ingebracht, wordt het omringende weefsel gecoaguleerd en dit kan de tumorgroei vertragen en de tijd voordat het stentlumen verstopt raakt. Daardoor kunnen er langere perioden zijn tussen de noodzaak van interventie en verdere plaatsing van de stent. De studie zal kijken of de ENDOHPB in staat is om de stent langer open te houden en misschien het aantal invasieve procedures voor verstopte (geblokkeerde) stents te verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Slechts een klein deel van de patiënten met galwegobstructie veroorzaakt door cholangiocarcinoom of alvleesklierkanker komt in aanmerking voor chirurgische resectie. Naarmate de kanker groeit, blokkeert het de afvoer van de galwegen die spijsverteringssappen van de galblaas en pancreas naar de dunne darm transporteren. Geblokkeerde drainage veroorzaakt buikpijn, een opgeblazen gevoel en misselijkheid. ERCP (endoscopische retrograde cholangiopancreatografie) wordt vaak voorgeschreven. ERCP met stentplaatsing is de standaard medische procedure voor mensen met galweg- en alvleesklierkanker.

Het doel van deze studie is het beoordelen van de veiligheid en het vermogen van de endoscopische bipolaire radiofrequente ablatie (RFA) sonde (ENDOHPB) om een ​​verbetering te bewerkstelligen in de behandeling van kanker van het galkanaal of het pancreaskanaal. Door radiofrequente (RF) energie te gebruiken om het weefsel in het kanaal te verwarmen voordat de stent wordt ingebracht, wordt het omringende weefsel gecoaguleerd en dit kan de tumorgroei vertragen en de tijd voordat het stentlumen verstopt raakt. Daardoor kunnen er langere perioden zijn tussen de noodzaak van interventie en verdere plaatsing van de stent. De studie zal kijken of de ENDOHPB in staat is om de stent langer open te houden en misschien het aantal invasieve procedures voor verstopte (geblokkeerde) stents te verminderen.

De doelstellingen zijn:

• Om de veiligheid en effectiviteit te beoordelen van een endoscopische bipolaire radiofrequentiekatheter (EndoHPB) bij de behandeling van inoperabel cholangiocarcinoom en alvleesklierkanker

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

29

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • Weill Medical College of Cornell University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ofwel geslacht ouder dan of gelijk aan 18 jaar.
  • Alvleesklierkanker of cholangiocarcinoom ongeschikt voor chirurgische resectie. Criteria voor inoperabiliteit zijn gebaseerd op 1) gemetastaseerde ziekte of 2) lokaal gevorderd.
  • Biliaire obstructie
  • Geblokkeerde zelfexpanderende mesh-metalen stent (SEMS)
  • Proefpersonen die geïnformeerde toestemming kunnen geven
  • Levensverwachting van minimaal 3 maanden

Uitsluitingscriteria:

  • Cardiale pacemaker
  • Patiënt onstabiel voor endoscopie
  • Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
  • Ongecorrigeerde coagulopathie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Radiofrequente sonde (ENDOHPB)

Interventie:

De EndoHPB is een endoscopische bipolaire katheter die is ontworpen om weefsel weg te nemen in kwaadaardige tumoren in luminale structuren, zoals de galwegen of pancreaskanalen. EndoHPB kan worden ingezet via een ERCP of Percutaneous Transhepatic Cholangiographic (PTC) route. Door radiofrequente (RF) energie te gebruiken om het weefsel in het kanaal te verwarmen voordat de stent wordt ingebracht, wordt het omringende weefsel gecoaguleerd en dit kan de tumorgroei vertragen en de tijd voordat het stentlumen verstopt raakt. Daardoor kunnen er langere perioden zijn tussen de noodzaak van interventie en verdere plaatsing van de stent
Apparaat: Endoscopische bipolaire radiofrequentiesonde (ENDOHPB)
EndoHPB (EMcision Ltd, VK) is een steriel hulpmiddel voor eenmalig gebruik voor gebruik bij ERCP of PTC. Het is een 8F (2,6 mm) katheter met een werklengte van 1,8 m, die is ontworpen om via een voerdraad in het doelkanaal van het lever-, gal- of pancreassysteem te worden ingebracht. Het apparaat is compatibel met endoscopen met een werkkanaal van 3,2 mm of groter. Het bestaat uit een coaxiale over-the-wire (OTW) katheter met 2 ringelektroden met een onderlinge afstand van 8 mm aan het distale uiteinde. De distale elektrode bevindt zich op 5 mm van de voorkant van de katheter. De twee elektroden aan het distale uiteinde van de EndoHPB zijn ontworpen om een ​​verwarmingszone van ongeveer 25 mm lang te produceren.
Andere namen:
  • EndoHPB (EMcision Ltd, VK)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wijziging van de basislijn in de diameter van de galwegvernauwing
Tijdsspanne: 2 jaar
Om de effectiviteit te beoordelen van een endoscopische bipolaire radiofrequentiekatheter (EndoHPB) bij de behandeling van inoperabel cholangiocarcinoom en alvleesklierkanker
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: 2 jaar
Om de veiligheid te beoordelen van een endoscopische bipolaire radiofrequentiekatheter (EndoHPB) bij de behandeling van inoperabel cholangiocarcinoom en alvleesklierkanker
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Medewerkers

EMcision Limited

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Michel Kahaleh, M.D., Weill Medical College of Cornell University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

13 januari 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

13 januari 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 februari 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 februari 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

24 februari 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 mei 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 april 2017

Laatst geverifieerd

1 april 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1107011793

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Geen IPD delen

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren