内窥镜双极射频探头 (ENDOHPB) 治疗无法切除的胆管癌和胰腺癌
2017年4月21日 更新者：Michel Kahaleh、Weill Medical College of Cornell University
评估内窥镜双极射频探头 (ENDOHPB) 治疗不可切除胆管和胰腺癌的安全性和有效性的初步研究
本研究的目的是评估内窥镜双极射频消融 (RFA) 探头 (ENDOHPB) 改善胆管或胰管癌症管理的安全性和能力。
通过在插入支架之前使用射频 (RF) 能量加热管道中的组织，周围组织变得凝固，这可能会延迟肿瘤生长和支架管腔被阻塞之前的时间。
因此，允许增加干预需要和进一步展开支架之间的时间。
该研究将查看 ENDOHPB 是否能够使支架保持更长时间打开，并可能减少闭塞（阻塞）支架的侵入性手术次数。
研究概览
详细说明
只有一小部分胆管癌或胰腺癌引起的胆道梗阻患者适合手术切除。 随着癌症的生长，它会阻塞将消化液从胆囊和胰腺输送到小肠的胆管的引流。 引流受阻会导致腹痛、腹胀和恶心。 经常开具 ERCP（内窥镜逆行胰胆管造影术）。 带支架置入的 ERCP 是胆管癌和胰腺癌患者的标准医疗程序。
本研究的目的是评估内窥镜双极射频消融 (RFA) 探头 (ENDOHPB) 改善胆管或胰管癌症管理的安全性和能力。 通过在插入支架之前使用射频 (RF) 能量加热管道中的组织，周围组织变得凝固，这可能会延迟肿瘤生长和支架管腔被阻塞之前的时间。 因此，允许增加干预需要和进一步展开支架之间的时间。 该研究将查看 ENDOHPB 是否能够使支架保持更长时间打开，并可能减少闭塞（阻塞）支架的侵入性手术次数。
目标是：
• 评估内窥镜双极射频导管 (EndoHPB) 在治疗不可切除的胆管癌和胰腺癌中的安全性和有效性
研究类型
介入性
注册 (实际的)
29
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10021
- Weill Medical College of Cornell University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 性别大于或等于 18 岁。
- 不适合手术切除的胰腺癌或胆管癌。 不可切除性的标准基于 1) 转移性疾病或 2) 局部晚期。
- 胆道梗阻
- 封闭式自扩张网状金属支架（SEMS）
- 能够给予知情同意的受试者
- 至少3个月的预期寿命
排除标准：
- 心脏起搏器
- 内窥镜检查不稳定的患者
- 无法给予知情同意
- 未纠正的凝血病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：射频探头 (ENDOHPB)
干涉： EndoHPB 是一种内窥镜双极导管，旨在消融管腔结构（例如胆道树或胰管）内的恶性肿瘤组织。 EndoHPB 可以通过 ERCP 或经皮经肝胆管造影 (PTC) 途径部署。 通过在插入支架之前使用射频 (RF) 能量加热管道中的组织，周围组织变得凝固，这可能会延迟肿瘤生长和支架管腔被阻塞之前的时间。 因此，允许在需要干预和进一步部署支架之间增加时间 |
EndoHPB（EMcision Ltd，英国）是用于 ERCP 或 PTC 的一次性无菌设备。
它是一根 8F（2.6 毫米）导管，工作长度为 1.8 米，设计用于通过导丝插入肝、胆或胰腺系统的靶管。
该设备与工作通道为 3.2 毫米或更大的内窥镜兼容。
它包括一根同轴导线 (OTW) 导管，其远端有 2 个间隔 8 毫米的环形电极。
远端电极距导管前缘 5 毫米。
EndoHPB 远端的两个电极设计用于产生大约 25 毫米的加热区长度。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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胆管狭窄直径相对于基线的变化
大体时间：2年
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评估内窥镜双极射频导管 (EndoHPB) 在治疗不可切除的胆管癌和胰腺癌中的有效性
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2年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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出现不良事件的参与者人数
大体时间：2年
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评估内窥镜双极射频导管 (EndoHPB) 在治疗不可切除的胆管癌和胰腺癌中的安全性
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2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Michel Kahaleh, M.D.、Weill Medical College of Cornell University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年3月1日
初级完成 (实际的)
2014年1月13日
研究完成 (实际的)
2014年1月13日
研究注册日期
首次提交
2011年2月18日
首先提交符合 QC 标准的
2011年2月22日
首次发布 (估计)
2011年2月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年5月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年4月21日
最后验证
2017年4月1日
更多信息
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