절제 불가능한 담관 및 췌장암 관리에서 내시경 양극 고주파 탐침(ENDOHPB)
절제 불가능한 담관 및 췌장암 관리에서 내시경 양극성 고주파 프로브(ENDOHPB)의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 파일럿 연구
연구 개요
상세 설명
담관암이나 췌장암으로 인한 담도 폐쇄 환자의 일부만이 외과적 절제가 적합합니다. 암이 자라면서 담낭과 췌장에서 소장으로 소화액을 운반하는 담관의 배액을 차단합니다. 배액이 막히면 복통, 팽만감, 메스꺼움이 유발됩니다. ERCP(endoscopic retrograde cholangiopancreatography)는 종종 처방됩니다. 스텐트 배치가 포함된 ERCP는 담관 및 췌장암 환자를 위한 표준 의료 절차입니다.
이 연구의 목적은 담관 또는 췌관의 암 관리를 개선하기 위한 내시경 양극 고주파 절제(RFA) 프로브(ENDOHPB)의 안전성과 능력을 평가하는 것입니다. 스텐트를 삽입하기 전에 고주파(RF) 에너지를 사용하여 덕트의 조직을 가열하면 주변 조직이 응고되어 종양 성장과 스텐트 내강이 막히기 전에 시간이 지연될 수 있습니다. 따라서 중재 필요성과 추가 스텐트 배치 사이의 기간을 늘릴 수 있습니다. 이 연구는 ENDOHPB가 스텐트를 더 오래 열어 둘 수 있고 막힌(차단된) 스텐트에 대한 침습적 절차의 수를 줄일 수 있는지 확인하는 것입니다.
목표는 다음과 같습니다.
• 절제 불가능한 담관암 및 췌장암 관리에서 내시경 양극성 고주파 카테터(EndoHPB)의 안전성과 유효성을 평가합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10021
- Weill Medical College of Cornell University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 성별.
- 외과적 절제가 부적합한 췌장암 또는 담관암. 절제 불가능의 기준은 1) 전이성 질환 또는 2) 국소 진행성입니다.
- 담도 폐쇄
- SEMS(Blocked Self Expanded Mesh Metal 스텐트)
- 정보에 입각한 동의를 할 수 있는 피험자
- 기대 수명 최소 3개월
제외 기준:
- 심장 박동기
- 내시경 검사가 불안정한 환자
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
- 교정되지 않은 응고병증
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 무선 주파수 프로브(ENDOHPB)
간섭: EndoHPB는 담도계 또는 췌관과 같은 내강 구조 내의 악성 종양 조직을 절제하도록 설계된 내시경 양극성 카테터입니다. EndoHPB는 ERCP 또는 경피경간담도조영술(PTC) 경로를 통해 배치할 수 있습니다. 스텐트를 삽입하기 전에 고주파(RF) 에너지를 사용하여 덕트의 조직을 가열하면 주변 조직이 응고되어 종양 성장과 스텐트 내강이 막히기 전에 시간이 지연될 수 있습니다. 따라서 중재 필요성과 추가 스텐트 배치 사이의 기간을 늘릴 수 있습니다. |
EndoHPB(EMcision Ltd, UK)는 ERCP 또는 PTC에서 사용하는 일회용 멸균 장치입니다.
작동 길이 1.8m의 8F(2.6mm) 카테터로 가이드 와이어를 통해 간, 담도 또는 췌장 시스템의 타겟 덕트에 삽입하도록 설계되었습니다.
이 장치는 작동 채널이 3.2mm 이상인 내시경과 호환됩니다.
OTW(coaxial over the wire) 카테터와 말단부에서 8mm 간격으로 배치된 2개의 링 전극으로 구성됩니다.
말단 전극은 카테터의 앞쪽 가장자리에서 5mm 떨어져 있습니다.
EndoHPB의 원위 끝에 있는 두 개의 전극은 약 25mm의 가열 영역 길이를 생성하도록 설계되었습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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담관 협착 직경의 기준선으로부터의 변화
기간: 2 년
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절제 불가능한 담관암 및 췌장암 관리에서 내시경 양극 고주파 카테터(EndoHPB)의 효과를 평가하기 위해
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2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용이 있는 참가자 수
기간: 2 년
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절제 불가능한 담관암 및 췌장암 관리에서 내시경 양극 고주파 카테터(EndoHPB)의 안전성을 평가하기 위해
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Michel Kahaleh, M.D., Weill Medical College of Cornell University
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1107011793
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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