Endoskooppinen bipolaarinen radiotaajuinen koetin (ENDOHPB) ei-leikkaavan sappitiehyen ja haimasyövän hoidossa
Pilottitutkimus endoskooppisen bipolaarisen radiotaajuisen anturin (ENDOHPB) turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi leikkaukseen kelpaamattomien sappitiehyiden ja haimasyövän hoidossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Vain pieni osa potilaista, joilla on kolangiokarsinooman tai haimasyövän aiheuttama sappitiehyen tukkeuma, sopii kirurgiseen resektioon. Syövän kasvaessa se estää sappitiehyiden poistumisen, jotka kuljettavat ruoansulatusnesteitä sappirakosta ja haimasta ohutsuoleen. Tukkeutunut tyhjennys aiheuttaa vatsakipua, turvotusta ja pahoinvointia. ERCP (endoskooppinen retrogradinen kolangiopankreatografia) määrätään usein. ERCP stentin asetuksella on tavallinen lääketieteellinen toimenpide ihmisille, joilla on sappitiehye- ja haimasyöpä.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida endoskooppisen bipolaarisen radiotaajuusablaatio (RFA) -anturin (ENDOHPB) turvallisuutta ja kykyä parantaa sappitiehyen tai haimatiehyen syövän hoitoa. Käytettäessä radiotaajuista (RF) energiaa kanavan kudoksen lämmittämiseen ennen stentin asettamista, ympäröivä kudos hyytyy, mikä voi viivästyttää kasvaimen kasvua ja aikaa ennen kuin stentin luumen tukkeutuu. Näin ollen pidempi aika väliintulon tarpeen ja stentin lisäasennuksen välillä. Tutkimuksessa tarkastellaan, pystyykö ENDOHPB pitämään stentin auki pidempään ja ehkä vähentämään tukkeutuneiden (tukkeutuneiden) stenttien invasiivisten toimenpiteiden määrää.
Tavoitteet ovat:
• Arvioida endoskooppisen bipolaarisen radiotaajuuskatetrin (EndoHPB) turvallisuutta ja tehokkuutta ei-leikkaavan kolangiokarsinooman ja haimasyövän hoidossa
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10021
- Weill Medical College of Cornell University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Joko sukupuoli vähintään 18 vuotta täyttänyt.
- Haimasyöpä tai kolangiokarsinooma, joka ei sovellu kirurgiseen resektioon. Leikkauskyvyttömyyden kriteerit perustuvat 1) etäpesäkkeisiin tai 2) paikallisesti edenneeseen tautiin.
- Sappien tukos
- Estetty itsestään laajeneva verkkometallistentti (SEMS)
- Koehenkilöt, jotka pystyvät antamaan tietoisen suostumuksen
- Elinajanodote vähintään 3 kuukautta
Poissulkemiskriteerit:
- Sydämentahdistin
- Potilas on epävakaa endoskopiaa varten
- Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus
- Korjaamaton koagulopatia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Radiotaajuusanturi (ENDOHPB)
Interventio: EndoHPB on endoskooppinen bipolaarinen katetri, joka on suunniteltu poistamaan kudosta pahanlaatuisissa kasvaimissa luminaalisissa rakenteissa, kuten sappipuussa tai haimatiehyissä. EndoHPB voidaan ottaa käyttöön ERCP- tai perkutaanisen transhepaattisen kolangiografisen (PTC) reitin kautta. Käytettäessä radiotaajuista (RF) energiaa kanavan kudoksen lämmittämiseen ennen stentin asettamista, ympäröivä kudos hyytyy, mikä voi viivästyttää kasvaimen kasvua ja aikaa ennen kuin stentin luumen tukkeutuu. Näin ollen pidempi aika väliintulon tarpeen ja stentin lisäasennuksen välillä |
EndoHPB (EMcision Ltd, UK) on kertakäyttöinen steriili laite käytettäväksi ERCP:ssä tai PTC:ssä.
Se on 8F (2,6 mm) katetri, jonka työpituus on 1,8 m ja joka on suunniteltu työnnettäväksi ohjainvaijerin kautta maksa-, sappi- tai haimajärjestelmän kohdekanavaan.
Laite on yhteensopiva endoskooppien kanssa, joiden työkanava on 3,2 mm tai suurempi.
Se koostuu koaksiaalisesta langan päällä olevasta katetrista (OTW), jossa on 2 rengaselektrodia, jotka on sijoitettu 8 mm:n etäisyydelle toisistaan sen distaalipäässä.
Distaalinen elektrodi on 5 mm:n päässä katetrin etureunasta.
EndoHPB:n distaalipäässä olevat kaksi elektrodia on suunniteltu tuottamaan noin 25 mm:n lämmitysvyöhykkeen pituus.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos perustasosta sappikanavan halkaisijassa
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Endoskooppisen bipolaarisen radiotaajuuskatetrin (EndoHPB) tehokkuuden arvioiminen ei-leikkaavan kolangiokarsinooman ja haimasyövän hoidossa
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitallisia tapahtumia aiheuttavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Endoskooppisen bipolaarisen radiotaajuuskatetrin (EndoHPB) turvallisuuden arvioimiseksi ei-leikkauskelpoisen kolangiokarsinooman ja haimasyövän hoidossa
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Michel Kahaleh, M.D., Weill Medical College of Cornell University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Adenokarsinooma
- Karsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Endokriinisten rauhasten kasvaimet
- Haiman sairaudet
- Haiman kasvaimet
- Kolangiokarsinooma
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1107011793
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .