Endoskopická bipolární radiofrekvenční sonda (ENDOHPB) v léčbě neresekovatelného karcinomu žlučovodu a pankreatu
Pilotní studie k posouzení bezpečnosti a účinnosti endoskopické bipolární radiofrekvenční sondy (ENDOHPB) při léčbě neresekovatelného žlučovodu a rakoviny pankreatu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pouze malá část pacientů s biliární obstrukcí způsobenou cholangiokarcinomem nebo karcinomem pankreatu je vhodná k chirurgické resekci. Jak rakovina roste, blokuje odtok žlučovodů, které odvádějí trávicí šťávy ze žlučníku a slinivky břišní do tenkého střeva. Zablokovaný odtok způsobuje bolesti břicha, nadýmání a nevolnost. Často se předepisuje ERCP (endoskopická retrográdní cholangiopankreatikografie). ERCP s umístěním stentu je standardní lékařský postup pro lidi s rakovinou žlučovodu a slinivky břišní.
Účelem této studie je posoudit bezpečnost a schopnost endoskopické bipolární radiofrekvenční ablace (RFA) sondy (ENDOHPB) produkovat zlepšení v léčbě rakoviny žlučovodu nebo pankreatického vývodu. Použitím radiofrekvenční (RF) energie k zahřátí tkáně v kanálku před zavedením stentu se okolní tkáň srazí, což může zpozdit růst nádoru a dobu, než se lumen stentu zablokuje. To umožňuje delší dobu mezi potřebou zásahu a dalším nasazením stentu. Studie se zaměří na to, zda je ENDOHPB schopen udržet stent otevřený déle a případně snížit počet invazivních výkonů pro okludované (zablokované) stenty.
Cíle jsou:
• Posoudit bezpečnost a účinnost endoskopického bipolárního radiofrekvenčního katétru (EndoHPB) při léčbě neresekovatelného cholangiokarcinomu a karcinomu pankreatu
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10021
- Weill Medical College of Cornell University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Buď pohlaví starší nebo rovné 18 letům.
- Karcinom pankreatu nebo cholangiokarcinom nevhodný k chirurgické resekci. Kritéria neresekovatelnosti jsou založena na 1) metastatickém onemocnění nebo 2) lokálně pokročilém stavu.
- Biliární obstrukce
- Blokovaný samoexpandibilní síťovaný kovový stent (SEMS)
- Subjekty schopné dát informovaný souhlas
- Předpokládaná délka života minimálně 3 měsíce
Kritéria vyloučení:
- Kardiostimulátor
- Pacient nestabilní pro endoskopii
- Neschopnost dát informovaný souhlas
- Nekorigovaná koagulopatie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Radiofrekvenční sonda (ENDOHPB)
Zásah: EndoHPB je endoskopický bipolární katétr určený k ablaci tkáně u maligních nádorů v luminálních strukturách, jako je žlučový strom nebo pankreatické vývody. EndoHPB lze nasadit cestou ERCP nebo perkutánní transhepatální cholangiografií (PTC). Použitím radiofrekvenční (RF) energie k zahřátí tkáně v kanálku před zavedením stentu se okolní tkáň srazí, což může zpozdit růst nádoru a dobu, než se lumen stentu zablokuje. To umožňuje delší dobu mezi potřebou zásahu a dalším nasazením stentu |
EndoHPB (EMcision Ltd, UK) je sterilní zařízení na jedno použití pro použití na ERCP nebo PTC.
Je to katétr 8F (2,6 mm) s pracovní délkou 1,8 m, který je navržen k zavedení do cílového vývodu jaterního, žlučového nebo pankreatického systému přes vodicí drát.
Zařízení je kompatibilní s endoskopy, které mají pracovní kanál 3,2 mm nebo větší.
Skládá se z koaxiálního katétru přes drát (OTW) se 2 prstencovými elektrodami vzdálenými 8 mm od sebe na jeho distálním konci.
Distální elektroda je 5 mm od přední hrany katétru.
Dvě elektrody na distálním konci EndoHPB jsou navrženy tak, aby vytvořily délku topné zóny přibližně 25 mm.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna průměru striktury žlučovodu od základní linie
Časové okno: 2 roky
|
Posoudit účinnost endoskopického bipolárního radiofrekvenčního katétru (EndoHPB) v léčbě neresekovatelného cholangiokarcinomu a karcinomu pankreatu
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s nežádoucími příhodami
Časové okno: 2 roky
|
Posoudit bezpečnost endoskopického bipolárního radiofrekvenčního katétru (EndoHPB) při léčbě neresekovatelného cholangiokarcinomu a karcinomu pankreatu
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michel Kahaleh, M.D., Weill Medical College of Cornell University
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Adenokarcinom
- Karcinom
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Onemocnění endokrinního systému
- Novotvary trávicího systému
- Novotvary endokrinních žláz
- Onemocnění slinivky břišní
- Novotvary pankreatu
- Cholangiokarcinom
Další identifikační čísla studie
- 1107011793
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .