Endoskopowa bipolarna sonda radiofrekwencji (ENDOHPB) w leczeniu nieoperacyjnego raka dróg żółciowych i trzustki
Badanie pilotażowe mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności endoskopowej bipolarnej sondy o częstotliwości radiowej (ENDOHPB) w leczeniu nieoperacyjnego raka dróg żółciowych i raka trzustki
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Tylko niewielka część pacjentów z niedrożnością dróg żółciowych spowodowaną rakiem dróg żółciowych lub rakiem trzustki kwalifikuje się do resekcji chirurgicznej. W miarę wzrostu nowotworu blokuje drenaż dróg żółciowych, które przenoszą soki trawienne z pęcherzyka żółciowego i trzustki do jelita cienkiego. Zablokowany drenaż powoduje ból brzucha, wzdęcia i nudności. Często zalecana jest ERCP (endoskopowa cholangiopankreatografia wsteczna). ECPW z założeniem stentu jest standardową procedurą medyczną dla osób z rakiem dróg żółciowych i trzustki.
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i zdolności endoskopowej sondy do ablacji bipolarnej o częstotliwości radiowej (RFA) (ENDOHPB) do uzyskania poprawy w leczeniu raka dróg żółciowych lub przewodu trzustkowego. Użycie energii o częstotliwości radiowej (RF) do podgrzania tkanki w przewodzie przed wprowadzeniem stentu powoduje koagulację otaczającej tkanki, co może opóźnić wzrost guza i czas do zablokowania światła stentu. W ten sposób wydłuża się okres między potrzebą interwencji a dalszym rozmieszczeniem stentu. Badanie ma na celu sprawdzenie, czy ENDOHPB jest w stanie dłużej utrzymywać stent otwarty i być może zmniejszyć liczbę inwazyjnych procedur w przypadku niedrożnych (zablokowanych) stentów.
Cele to:
• Ocena bezpieczeństwa i skuteczności endoskopowego bipolarnego cewnika o częstotliwości radiowej (EndoHPB) w leczeniu nieoperacyjnego raka dróg żółciowych i raka trzustki
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
- Weill Medical College of Cornell University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Płeć większa lub równa 18 lat.
- Rak trzustki lub rak dróg żółciowych nienadający się do resekcji chirurgicznej. Kryteria nieresekcyjności opierają się na 1) chorobie przerzutowej lub 2) zaawansowaniu miejscowym.
- Niedrożność dróg żółciowych
- Zablokowany samorozprężalny siatkowy stent metalowy (SEMS)
- Osoby zdolne do wyrażenia świadomej zgody
- Oczekiwana długość życia co najmniej 3 miesiące
Kryteria wyłączenia:
- Rozrusznik serca
- Pacjent niestabilny do endoskopii
- Niemożność wyrażenia świadomej zgody
- Nieskorygowana koagulopatia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Sonda częstotliwości radiowej (ENDOHPB)
Interwencja: EndoHPB to endoskopowy cewnik bipolarny przeznaczony do ablacji tkanki w nowotworach złośliwych w obrębie struktur światła, takich jak drogi żółciowe czy przewody trzustkowe. EndoHPB można wdrożyć za pomocą ERCP lub przezskórnej przezwątrobowej cholangiografii (PTC). Użycie energii o częstotliwości radiowej (RF) do podgrzania tkanki w przewodzie przed wprowadzeniem stentu powoduje koagulację otaczającej tkanki, co może opóźnić wzrost guza i czas do zablokowania światła stentu. W ten sposób wydłuża się okres między potrzebą interwencji a dalszym rozmieszczeniem stentu |
EndoHPB (EMcision Ltd, Wielka Brytania) to sterylne urządzenie jednorazowego użytku do użytku w ERCP lub PTC.
Jest to cewnik 8F (2,6mm) o długości roboczej 1,8m, przeznaczony do wprowadzenia do docelowego przewodu układu wątrobowego, żółciowego lub trzustkowego po prowadniku.
Urządzenie jest kompatybilne z endoskopami, które mają kanał roboczy o średnicy 3,2 mm lub większej.
Składa się z koncentrycznego cewnika na drucie (OTW) z 2 elektrodami pierścieniowymi oddalonymi od siebie o 8 mm na jego dystalnym końcu.
Dystalna elektroda znajduje się 5 mm od przedniej krawędzi cewnika.
Dwie elektrody na dystalnym końcu EndoHPB są przeznaczone do wytwarzania strefy ogrzewania o długości około 25 mm.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana średnicy zwężenia przewodu żółciowego w stosunku do linii podstawowej
Ramy czasowe: 2 lata
|
Ocena skuteczności endoskopowego bipolarnego cewnika o częstotliwości radiowej (EndoHPB) w leczeniu nieoperacyjnego raka dróg żółciowych i raka trzustki
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: 2 lata
|
Ocena bezpieczeństwa endoskopowego bipolarnego cewnika o częstotliwości radiowej (EndoHPB) w leczeniu nieoperacyjnego raka dróg żółciowych i raka trzustki
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Michel Kahaleh, M.D., Weill Medical College of Cornell University
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Rak gruczołowy
- Rak
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Choroby układu hormonalnego
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Nowotwory gruczołów dokrewnych
- Choroby trzustki
- Nowotwory trzustki
- Rak dróg żółciowych
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1107011793
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .