Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Endoskopisk bipolär radiofrekvensprob (ENDOHPB) vid behandling av inoperabel gallgångs- och pankreascancer

21 april 2017 uppdaterad av: Michel Kahaleh, Weill Medical College of Cornell University

Pilotstudie för att bedöma säkerhet och effektivitet av en endoskopisk bipolär radiofrekvensprob (ENDOHPB) vid behandling av inoperabel gallgångs- och pankreascancer

Syftet med denna studie är att bedöma säkerheten och förmågan hos endoskopisk bipolär radiofrekvensablation (RFA)-sonden (ENDOHPB) att producera en förbättring av hanteringen av cancer i gallgången eller pankreaskanalen. Genom att använda radiofrekvensenergi (RF) för att värma upp vävnaden i kanalen innan stenten sätts in, koaguleras den omgivande vävnaden och detta kan fördröja tumörtillväxt och tiden innan stentens lumen blockeras. Därigenom tillåts ökade perioder mellan behovet av intervention och ytterligare stentplacering. Studien kommer att undersöka om ENDOHPB kan hålla stenten öppen längre och kanske minska antalet invasiva procedurer för tilltäppta (blockerade) stentar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Endast en liten del av patienterna med gallvägsobstruktion orsakad av kolangiokarcinom eller pankreascancer är lämpliga för kirurgisk resektion. När cancern växer blockerar den dräneringen av gallgångarna som transporterar matsmältningssafter från gallblåsan och bukspottkörteln till tunntarmen. Blockerad dränering orsakar buksmärtor, uppblåsthet och illamående. ERCP (endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi) ordineras ofta. ERCP med stentplacering är den vanliga medicinska proceduren för personer med gallgångs- och pankreascancer.

Syftet med denna studie är att bedöma säkerheten och förmågan hos endoskopisk bipolär radiofrekvensablation (RFA)-sonden (ENDOHPB) att producera en förbättring av hanteringen av cancer i gallgången eller pankreaskanalen. Genom att använda radiofrekvensenergi (RF) för att värma upp vävnaden i kanalen innan stenten sätts in, koaguleras den omgivande vävnaden och detta kan fördröja tumörtillväxt och tiden innan stentens lumen blockeras. Därigenom tillåts ökade perioder mellan behovet av intervention och ytterligare stentplacering. Studien kommer att undersöka om ENDOHPB kan hålla stenten öppen längre och kanske minska antalet invasiva procedurer för tilltäppta (blockerade) stentar.

Målen är:

• Att bedöma säkerheten och effektiviteten hos en endoskopisk bipolär radiofrekvenskateter (EndoHPB) vid behandling av inoperabelt kolangiokarcinom och pankreascancer

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

29

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10021
        • Weill Medical College of Cornell University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Antingen kön större än eller lika med 18 år.
  • Bukspottkörtelcancer eller kolangiokarcinom olämplig för kirurgisk resektion. Kriterier för icke-opererbarhet baseras på 1) metastaserande sjukdom eller 2) lokalt avancerad.
  • Gallvägsobstruktion
  • Blockerad självexpanderande mesh metallstent (SEMS)
  • Ämnen som kan ge informerat samtycke
  • Förväntad livslängd på minst 3 månader

Exklusions kriterier:

  • Pacemaker
  • Patient instabil för endoskopi
  • Oförmåga att ge informerat samtycke
  • Okorrigerad koagulopati

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Radiofrekvenssond (ENDOHPB)

Intervention:

EndoHPB är en endoskopisk bipolär kateter utformad för att ablatera vävnad i maligna tumörer i luminala strukturer, såsom gallträdet eller pankreatiska kanaler. EndoHPB kan distribueras via en ERCP- eller Percutaneous Transhepatic Cholangiography (PTC)-rutt. Genom att använda radiofrekvensenergi (RF) för att värma upp vävnaden i kanalen innan stenten sätts in, koaguleras den omgivande vävnaden och detta kan fördröja tumörtillväxt och tiden innan stentens lumen blockeras. Därigenom tillåts ökade perioder mellan behovet av intervention och ytterligare stentplacering
Enhet: Endoskopisk bipolär radiofrekvensprob (ENDOHPB)
EndoHPB (EMcision Ltd, Storbritannien) är en steril engångsenhet för användning vid ERCP eller PTC. Det är en 8F (2,6 mm) kateter med en arbetslängd på 1,8 m, som är utformad för att föras in i målkanalen i lever-, gall- eller bukspottkörtelsystemet över en guidetråd. Enheten är kompatibel med endoskop som har en arbetskanal på 3,2 mm eller mer. Den består av en koaxial över tråden (OTW) kateter med 2 ringelektroder åtskilda 8 mm från varandra vid dess distala ände. Den distala elektroden är 5 mm från kateterns framkant. De två elektroderna vid den distala änden av EndoHPB är designade för att ge en värmezonslängd på cirka 25 mm.
Andra namn:
  • EndoHPB (EMcision Ltd, Storbritannien)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinje i gallgångsförträngningsdiameter
Tidsram: 2 år
För att bedöma effektiviteten av en endoskopisk bipolär radiofrekvenskateter (EndoHPB) vid behandling av inoperabelt kolangiokarcinom och pankreascancer
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med negativa händelser
Tidsram: 2 år
För att bedöma säkerheten för en endoskopisk bipolär radiofrekvenskateter (EndoHPB) vid behandling av inoperabelt kolangiokarcinom och pankreascancer
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Samarbetspartners

EMcision Limited

Utredare

  • Huvudutredare: Michel Kahaleh, M.D., Weill Medical College of Cornell University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

13 januari 2014

Avslutad studie (Faktisk)

13 januari 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 februari 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 februari 2011

Första postat (Uppskatta)

24 februari 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 maj 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 april 2017

Senast verifierad

1 april 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1107011793

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Ingen IPD-delning

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera