下痢を伴う過敏性腸症候群の緩和のためのイボデュタント (IBS-D) (IRIS-2)
2015年9月22日 更新者：Menarini Group
下痢を伴う過敏性腸症候群（IBS-D）における経口イボデュタントの効果を評価するための、二重盲検無作為化プラセボ対照並行群間第II相試験。
下痢を伴う過敏性腸症候群 (IBS-D) は、慢性または再発性の腹痛または不快感および下痢を特徴とする機能性胃腸障害です。
この試験は、IBS-D 症状の改善におけるニューロキニン 2 型受容体拮抗薬 Ibodutant の有効性と安全性の評価を目的としています。
調査の概要
詳細な説明
この試験では、IBS-D 患者を対象に、イボデュタントを 1 日 1 回 8 週間、プラセボと比較して 3 回投与した場合の有効性と安全性を評価します。 有効性は、8週間の治療後の全体的な症状の軽減と腹痛/不快感の軽減に関して評価されます。 研究の臨床段階は、2週間の慣らし期間（治療なし）、8週間の二重盲検治療期間、および2週間の治療中止期間で構成され、研究の全体的な期間は10週間になります患者ごとに。
患者は、研究の全期間中、IBS関連の症状を電子日記（ウェブおよび電話ベース）で毎日報告します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
565
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Como、イタリア、22100
- Ospedale Valduce, Unità Operativa Complessa di Gastroenterologia
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Ferrara、イタリア、44100
- Azienda Ospedaliera Sant'Anna, U.O. Di Gastroenterologia
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Florence、イタリア、50134
- Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi, USOD Gastroenterologia 1
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Genoa、イタリア、16132
- Università degli Studi di Genova, Dipartimento di Medicina Interna e Specialità Mediche
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Padua、イタリア、35128
- Azienda Ospedaliera - Università di Padova, Struttura Operativa Complessa di Gastroenterologia
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Pavia、イタリア、27100
- IRCCS Policlinico San Matteo, Dipartimento di Medicina Interna I e Gastroenterologia
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Pisa、イタリア、56126
- "Ospedale Nuovo Santa Chiara-Cisanello, Dipartimento di Medicina Interna
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Rozzano、イタリア、20089
- IRCCS Istituto Clinico Humanitas, Dipartimento di Gastroenterologia
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San Giovanni Rotondo、イタリア、71013
- IRCCS Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza, Divisione di Gastroenterologia
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Gothenburg、スウェーデン、413 45
- Sahlgrenska Universitetssjukhuset, Mag-tarm lab
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Lund、スウェーデン、223 61
- ProbarE
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Skövde、スウェーデン、541 85
- Kärnsjukhuset
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Stockholm、スウェーデン、113 82
- Gastrocentrum Aleris specialistvård Sabbatsberg,
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Uppsala、スウェーデン、751 85
- Akademiska sjukhuset, Gastromottagningen
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Örebro、スウェーデン、703 62
- Clinical Research Support, S-huset, Södra Grev Rosengatan
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Badalona、スペイン、08916
- Hospital Germans Trias i Pujol, Digestive Unit
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Barcelona、スペイン、08022
- Centro Medico Teknon, Gastroenteloroly Service
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El Palmar (Murcia)、スペイン、30120
- "Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca, Servicio de Medicina del Aparato Digestivo
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Madrid、スペイン、28040
- Hospital Clinico San Carlos, Digestive Diseases
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Mataró、スペイン、08304
- Hospital de Mataró, Unitat d'Exploracions Funcionals Digestives
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Sabadell、スペイン、08208
- Corporacio Sanitaria Parc Tauli
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Santiago de Compostela、スペイン、15706
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago, Gastroenterology
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Sevilla、スペイン、41009
- Hospital Virgen Macarena, Digestive Service
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Hradec Kralove、チェコ共和国、500 12
- Poliklinika III, Hepato-Gastroenterologie HK
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Pardubice、チェコ共和国、530 02
- Gastromedic s.r.o., Soukroma ordinace
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Prague、チェコ共和国、140 21
- IKEM, Klinika hepatogastroenterologie
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Slany、チェコ共和国、274 51
- Hospital Slany, Internal Department
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Strakonice、チェコ共和国、386 29
- District Hospital, Internal Department
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Tabor、チェコ共和国、390 03
- Regional Hospital Tabor, Gastroenterology
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Zlin、チェコ共和国、76005
- Kojecký Soukroma Ordinace
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Aalborg、デンマーク、9000
- CCBR Aalborg
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Ballerup、デンマーク、2750
- CCBR Ballerup
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Hellerup、デンマーク、2900
- Gentofte Hospital, Medicinsk Afdeling F
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Silkeborg、デンマーク、8600
- Regionshospitalet Silkeborg, Medicinsk Afdeling F
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Vejle、デンマーク、7100
- CCBR Vejle
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Berlin、ドイツ、10787
- Klinische Forschung Berlin
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Cologne、ドイツ、50937
- Universitätsklinik Köln, Gastroenterologie
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Dresden、ドイツ、01307
- ABX-CRO Clinical Research GmbH
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Essen、ドイツ、45355
- Private Practice Dr. Schaefer
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Hamburg、ドイツ、22143
- Clinical Research Hamburg
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Hamburg、ドイツ、22297
- Israelitisches Krankenhaus, Innere Medizin
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Leipzig、ドイツ、04103
- Gemeinschaftspraxis Kuchta, Wegner, Schiefke
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Munich、ドイツ、80639
- Praxis Prof. Kellner
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Haskovo、ブルガリア、6300
- MHAT "Haskovo", Second Internal Department
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Pleven、ブルガリア、5800
- UMHAT "Dr. Georgi Stranski", Clinic of Gastroenterology
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Plovdiv、ブルガリア、4000
- MHAT "Kaspela", Department of Gastroenterology
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Plovdiv、ブルガリア、4000
- UMHAT "Sveti Georgi", Internal Consultative Department
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Ruse、ブルガリア、7002
- MHAT "Ruse", Clinic of Gastroenterology
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Sofia、ブルガリア、1233
- Fifth City Hospital, Gastroenterology Department
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Sofia、ブルガリア、1431
- UMHAT "Alexandrovska", Clinic of Propedeutic of Internal Disease
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Sofia、ブルガリア、1784
- MHAT "Sveta Anna", Department of Gastroenterology, Endocrinology, and Nephrology
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Varna、ブルガリア、9010
- UMHAT "St. Marina", Clinic of Gastroenterology
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Veliko Tarnovo、ブルガリア、5000
- MHAT "Dr. Stefan Cherkezov", Gastroenterology Department
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Białystok、ポーランド、15-531
- NZOZ Specjalistyczne Centrum Gastrologii "Gastromed"
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Bydgoszcz、ポーランド、85-681
- Gabinet Lekarski Janusz Rudzinski
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Bydgoszcz、ポーランド、85-168
- Szpital Uniwersytecki Nr 2 Im Dr Jana Biziela W Bydgoszczy
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Grodzisk Mazowiecki、ポーランド、05-825
- Mazowieckie Centrum Badań Klinicznych I.Czajkowska M.Śmietańska s.c.
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Krakov、ポーランド、30-349
- Specjalistyczne Centrum Medyczne "NOWOMED"
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Krakov、ポーランド、30-901
- 5 Wojskowy Szpital Kliniczny z Polikliniką SPZOZ w Krakowie
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Krakov、ポーランド、31-501
- NZOZ Krakowskie Centrum Medyczne
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Lublin、ポーランド、20-090
- Instytut Medycyny Wsi im. Witolda Chodźki Publiczny Zakład Opieki Zdrowotnej
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Lublin、ポーランド、20-637
- NZOZ "Centrum Alergologii"
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Poznań、ポーランド、60-539
- NZOZ Solumed
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Poznań、ポーランド、60-547
- NZOZ Zaspół Poradni Specjalistycznych "Artmed"
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Sopot、ポーランド、81-756
- Endoskopia Sp. z o.o.
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Toruń、ポーランド、87-100
- NZOZ "Nasz Lekarz" Praktyka Grupowa Lekarzy Rodzinnych
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Toruń、ポーランド、87-100
- NZOZ Remedis Sp z o.o.
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Warsaw、ポーランド、02-507
- Centralny Szpital Kliniczny MSWiA
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Warsaw、ポーランド、03-580
- NZOZ Vivamed
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Warsaw、ポーランド、01-377
- Centrum Badawcze Współczesnej Terapii, Prywatny Gabinet Lekarski
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Warsaw、ポーランド、02-341
- Centrum Medyczne "Osteomed" Sp. z o. o
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
慣らし期間の開始時:
- Rome III基準に従ってIBS-Dの臨床診断を受けた18～70歳の男性または女性患者:
以下の特徴のうち少なくとも 2 つに関連する、過去 3 か月間で月に 3 日以上の腹痛/不快感の再発:
- 排便による改善;
- 排便頻度の変化に伴う発症;
- 便の形態（外観）の変化に伴う発症。
- 診断の少なくとも6か月前に発症した症状。
- 過去 3 か月間で少なくとも 25% の時間で軟便/水様便があり、かつ過去 3 か月間の時間の 25% 未満の時間で固い/塊状の便.
- 過去 3 か月間で、少なくとも 25% の時間で 1 日 3 回以上の排便。
- 50 歳以上の患者、または結腸直腸癌の家族歴がある患者の場合: 結腸内視鏡検査または軟性 S 状結腸鏡検査による正常な結果。
- -精神的に有能で、書面によるインフォームドコンセントを与えることができます。
- 出産の可能性のある女性の場合：研究期間全体および治療後30日までの非常に効果的な避妊法の使用。
- 正常な身体検査または臨床的に関連する異常がない。
無作為化時:
-2週間の慣らし期間に沿った排便頻度および腹痛強度に関するIBS-D重症度の確認。
除外基準:
- 結腸または主要な腹部手術の病歴を含む、消化管の器質的異常。
- グルテン腸症の病歴。
- 食事への反応によって評価される乳糖不耐症。
- 卵子または寄生虫の陽性検査の病歴、または便中の潜血。
- -糖尿病の以前の診断（1型または2型）。
- 病状が不安定。
- 主要な精神障害、神経障害、心血管障害、または制御されていない代謝性疾患。
- 過去 2 か月間の食習慣、ライフスタイル、または運動療法の関連する変化。
- -胃腸の運動性または感受性を妨げることが知られている薬物との同時投薬の使用。
- 妊娠中または授乳中。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：イボデュタント低用量
絶食状態で 1 日 1 回投与される経口錠剤。
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経口錠剤、低用量、1 日 1 回、8 週間
他の名前：
経口錠剤、中間用量、1 日 1 回、8 週間
他の名前：
経口錠剤、高用量、1 日 1 回、8 週間
他の名前：
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実験的：イボデュタント中間用量
絶食状態で 1 日 1 回投与される経口錠剤。
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経口錠剤、低用量、1 日 1 回、8 週間
他の名前：
経口錠剤、中間用量、1 日 1 回、8 週間
他の名前：
経口錠剤、高用量、1 日 1 回、8 週間
他の名前：
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実験的：イボデュタント高用量
絶食状態で 1 日 1 回投与される経口錠剤。
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経口錠剤、低用量、1 日 1 回、8 週間
他の名前：
経口錠剤、中間用量、1 日 1 回、8 週間
他の名前：
経口錠剤、高用量、1 日 1 回、8 週間
他の名前：
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
絶食状態で 1 日 1 回投与される経口錠剤。
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経口錠剤 (イボデュタント錠剤と外観および重量が同じ)、1 日 1 回、8 週間
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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8週間の治療終了時の全体的なIBS症状および腹痛/不快感の軽減に対する反応。反応は少なくとも6週間で定義され、8週間の治療中に十分な軽減が見られます(75%ルール)。治療の意図（ITT）。
時間枠：8週間
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Interactive Voice/Web Response (IV/WRS) ダイアリー レコードからの毎週の二項質問 (はい/いいえ): 「この 1 週間で、IBS の症状全体が十分に緩和されましたか?」 「この 1 週間で、腹痛や不快感が十分に緩和されましたか?」 レスポンダー: IBS 症状全体の満足のいく軽減 =「はい」、腹痛/不快感の軽減 = 「はい」の報告 6/8 週間 (75% ルール) |
8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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8週間の治療終了時の全体的なIBS症状および腹痛/不快感の軽減に対する反応。反応は、ITT集団における8週間の治療中に満足のいく緩和を伴う少なくとも4週間と定義されます(50%ルール)。
時間枠：8週間
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IV/WRS ダイアリー記録からの毎週の二項質問 (はい/いいえ): 「先週、IBS の症状全体が十分に緩和されましたか?」 「この 1 週間で、腹痛や不快感が十分に緩和されましたか?」 レスポンダー: 全体的な IBS 症状の満足のいく軽減 =「はい」および満足のいく腹痛/不快感の軽減 = 「はい」の報告 4/8 週間、5 週目から 8 週目までの間に少なくとも 2 週間連続して十分な軽減が見られた (50% ルール) |
8週間
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生活の質の変化 (EuroQoL EQ-5Dアンケートを使用)
時間枠：8週間
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8週間の治療終了時のEQ-5D生活の質（ビジュアルアナログスケール）スコアとベースライン（無作為化時）の変化。
EQ-5D 生活の質のビジュアル アナログ スケールは、「0」= 考えられる最悪の健康状態から「100」= 考えられる最高の健康状態までの範囲です。
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8週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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サブグループ分析: 女性の ITT 集団における 75% ルールによる、全体的な IBS 症状の軽減および腹痛/不快感の軽減に対する反応
時間枠：8週間
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IV/WRS ダイアリー記録からの毎週の二項質問 (はい/いいえ): 「先週、IBS の症状全体が十分に緩和されましたか?」 「この 1 週間で、腹痛や不快感が十分に緩和されましたか?」 レスポンダー: IBS 症状全体の満足のいく軽減 =「はい」、腹痛/不快感の軽減 = 「はい」の報告 6/8 週間 (75% ルール) |
8週間
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サブグループ分析: 男性 ITT 集団における 75% ルールによる、全体的な IBS 症状の軽減および腹痛/不快感の軽減に対する反応
時間枠：8週間
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IV/WRS ダイアリー記録からの毎週の二項質問 (はい/いいえ): 「先週、IBS の症状全体が十分に緩和されましたか?」 「この 1 週間で、腹痛や不快感が十分に緩和されましたか?」 レスポンダー: IBS 症状全体の満足のいく軽減 =「はい」、腹痛/不快感の軽減 = 「はい」の報告 6/8 週間 (75% ルール) |
8週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年10月1日
一次修了 (実際)
2012年5月1日
研究の完了 (実際)
2012年7月1日
試験登録日
最初に提出
2011年2月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年2月23日
最初の投稿 (見積もり)
2011年2月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年10月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年9月22日
最終確認日
2015年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。