설사를 동반한 과민성 대장 증후군 완화를 위한 이보두탄트(IBS-D) (IRIS-2)
2015년 9월 22일 업데이트: Menarini Group
설사를 동반한 과민성 대장 증후군(IBS-D)에서 경구 Ibodutant의 효과를 평가하기 위한 이중 맹검, 무작위, 위약 대조, 병렬 그룹 제2상 연구.
설사를 동반한 과민성 대장 증후군(IBS-D)은 만성 또는 재발성 복통 또는 불편함과 설사를 특징으로 하는 기능성 위장 장애입니다.
이 시험은 IBS-D 증상 개선에 대한 뉴로키닌 2형 수용체 길항제인 Ibodutant의 효능과 안전성을 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 IBS-D 환자에서 위약과 비교하여 8주 동안 매일 1회 투여된 ibodutant 3회 용량의 효능과 안전성을 평가합니다. 효능은 치료 8주 후 전반적인 증상 완화 및 복통/불편감 완화 측면에서 평가됩니다. 연구의 임상 단계는 2주간의 준비 기간(무치료), 8주간의 이중맹검 치료 기간 및 2주간의 치료 중단 기간으로 구성되어 전체 연구 기간은 10주입니다. 각 환자마다.
환자는 모든 연구 기간 동안 전자 일기(웹 및 전화 기반)에 매일 IBS 관련 증상을 보고합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
565
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Aalborg, 덴마크, 9000
- CCBR Aalborg
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Ballerup, 덴마크, 2750
- CCBR Ballerup
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Hellerup, 덴마크, 2900
- Gentofte Hospital, Medicinsk Afdeling F
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Silkeborg, 덴마크, 8600
- Regionshospitalet Silkeborg, Medicinsk Afdeling F
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Vejle, 덴마크, 7100
- CCBR Vejle
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Berlin, 독일, 10787
- Klinische Forschung Berlin
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Cologne, 독일, 50937
- Universitätsklinik Köln, Gastroenterologie
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Dresden, 독일, 01307
- ABX-CRO Clinical Research GmbH
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Essen, 독일, 45355
- Private Practice Dr. Schaefer
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Hamburg, 독일, 22143
- Clinical Research Hamburg
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Hamburg, 독일, 22297
- Israelitisches Krankenhaus, Innere Medizin
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Leipzig, 독일, 04103
- Gemeinschaftspraxis Kuchta, Wegner, Schiefke
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Munich, 독일, 80639
- Praxis Prof. Kellner
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Haskovo, 불가리아, 6300
- MHAT "Haskovo", Second Internal Department
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Pleven, 불가리아, 5800
- UMHAT "Dr. Georgi Stranski", Clinic of Gastroenterology
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Plovdiv, 불가리아, 4000
- MHAT "Kaspela", Department of Gastroenterology
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Plovdiv, 불가리아, 4000
- UMHAT "Sveti Georgi", Internal Consultative Department
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Ruse, 불가리아, 7002
- MHAT "Ruse", Clinic of Gastroenterology
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Sofia, 불가리아, 1233
- Fifth City Hospital, Gastroenterology Department
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Sofia, 불가리아, 1431
- UMHAT "Alexandrovska", Clinic of Propedeutic of Internal Disease
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Sofia, 불가리아, 1784
- MHAT "Sveta Anna", Department of Gastroenterology, Endocrinology, and Nephrology
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Varna, 불가리아, 9010
- UMHAT "St. Marina", Clinic of Gastroenterology
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Veliko Tarnovo, 불가리아, 5000
- MHAT "Dr. Stefan Cherkezov", Gastroenterology Department
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Gothenburg, 스웨덴, 413 45
- Sahlgrenska Universitetssjukhuset, Mag-tarm lab
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Lund, 스웨덴, 223 61
- ProbarE
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Skövde, 스웨덴, 541 85
- Kärnsjukhuset
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Stockholm, 스웨덴, 113 82
- Gastrocentrum Aleris specialistvård Sabbatsberg,
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Uppsala, 스웨덴, 751 85
- Akademiska sjukhuset, Gastromottagningen
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Örebro, 스웨덴, 703 62
- Clinical Research Support, S-huset, Södra Grev Rosengatan
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Badalona, 스페인, 08916
- Hospital Germans Trias i Pujol, Digestive Unit
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Barcelona, 스페인, 08022
- Centro Medico Teknon, Gastroenteloroly Service
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El Palmar (Murcia), 스페인, 30120
- "Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca, Servicio de Medicina del Aparato Digestivo
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Madrid, 스페인, 28040
- Hospital Clinico San Carlos, Digestive Diseases
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Mataró, 스페인, 08304
- Hospital de Mataró, Unitat d'Exploracions Funcionals Digestives
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Sabadell, 스페인, 08208
- Corporacio Sanitaria Parc Tauli
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Santiago de Compostela, 스페인, 15706
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago, Gastroenterology
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Sevilla, 스페인, 41009
- Hospital Virgen Macarena, Digestive Service
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Como, 이탈리아, 22100
- Ospedale Valduce, Unità Operativa Complessa di Gastroenterologia
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Ferrara, 이탈리아, 44100
- Azienda Ospedaliera Sant'Anna, U.O. Di Gastroenterologia
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Florence, 이탈리아, 50134
- Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi, USOD Gastroenterologia 1
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Genoa, 이탈리아, 16132
- Università degli Studi di Genova, Dipartimento di Medicina Interna e Specialità Mediche
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Padua, 이탈리아, 35128
- Azienda Ospedaliera - Università di Padova, Struttura Operativa Complessa di Gastroenterologia
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Pavia, 이탈리아, 27100
- IRCCS Policlinico San Matteo, Dipartimento di Medicina Interna I e Gastroenterologia
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Pisa, 이탈리아, 56126
- "Ospedale Nuovo Santa Chiara-Cisanello, Dipartimento di Medicina Interna
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Rozzano, 이탈리아, 20089
- IRCCS Istituto Clinico Humanitas, Dipartimento di Gastroenterologia
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San Giovanni Rotondo, 이탈리아, 71013
- IRCCS Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza, Divisione di Gastroenterologia
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Hradec Kralove, 체코 공화국, 500 12
- Poliklinika III, Hepato-Gastroenterologie HK
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Pardubice, 체코 공화국, 530 02
- Gastromedic s.r.o., Soukroma ordinace
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Prague, 체코 공화국, 140 21
- IKEM, Klinika hepatogastroenterologie
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Slany, 체코 공화국, 274 51
- Hospital Slany, Internal Department
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Strakonice, 체코 공화국, 386 29
- District Hospital, Internal Department
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Tabor, 체코 공화국, 390 03
- Regional Hospital Tabor, Gastroenterology
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Zlin, 체코 공화국, 76005
- Kojecký Soukroma Ordinace
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Białystok, 폴란드, 15-531
- NZOZ Specjalistyczne Centrum Gastrologii "Gastromed"
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Bydgoszcz, 폴란드, 85-681
- Gabinet Lekarski Janusz Rudzinski
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Bydgoszcz, 폴란드, 85-168
- Szpital Uniwersytecki Nr 2 Im Dr Jana Biziela W Bydgoszczy
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Grodzisk Mazowiecki, 폴란드, 05-825
- Mazowieckie Centrum Badań Klinicznych I.Czajkowska M.Śmietańska s.c.
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Krakov, 폴란드, 30-349
- Specjalistyczne Centrum Medyczne "NOWOMED"
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Krakov, 폴란드, 30-901
- 5 Wojskowy Szpital Kliniczny z Polikliniką SPZOZ w Krakowie
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Krakov, 폴란드, 31-501
- NZOZ Krakowskie Centrum Medyczne
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Lublin, 폴란드, 20-090
- Instytut Medycyny Wsi im. Witolda Chodźki Publiczny Zakład Opieki Zdrowotnej
-
Lublin, 폴란드, 20-637
- NZOZ "Centrum Alergologii"
-
Poznań, 폴란드, 60-539
- NZOZ Solumed
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Poznań, 폴란드, 60-547
- NZOZ Zaspół Poradni Specjalistycznych "Artmed"
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Sopot, 폴란드, 81-756
- Endoskopia Sp. z o.o.
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Toruń, 폴란드, 87-100
- NZOZ "Nasz Lekarz" Praktyka Grupowa Lekarzy Rodzinnych
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Toruń, 폴란드, 87-100
- NZOZ Remedis Sp z o.o.
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Warsaw, 폴란드, 02-507
- Centralny Szpital Kliniczny MSWiA
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Warsaw, 폴란드, 03-580
- NZOZ Vivamed
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Warsaw, 폴란드, 01-377
- Centrum Badawcze Współczesnej Terapii, Prywatny Gabinet Lekarski
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Warsaw, 폴란드, 02-341
- Centrum Medyczne "Osteomed" Sp. z o. o
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
도입 기간 시작 시:
- Rome III 기준에 따라 IBS-D의 임상 진단을 받은 18 - 70세의 남성 또는 여성 환자:
다음 특징 중 2개 이상과 관련하여 지난 3개월 동안 매월 3일 이상 반복되는 복통/불쾌감:
- 배변 개선;
- 대변 빈도의 변화와 관련된 발병;
- 대변 형태(외관)의 변화와 관련된 발병.
- 진단 최소 6개월 전에 증상이 시작됩니다.
- 지난 3개월 동안 최소 25%의 묽고 묽은 변 및 지난 3개월 동안 25% 미만의 단단하고 덩어리진 변.
- 지난 3개월 동안 배변 횟수가 하루 3회 이상 배변 횟수의 25% 이상입니다.
- 50세 이상의 환자 또는 대장암 가족력이 있는 환자의 경우: 대장내시경 또는 굴곡성 결장경검사에서 정상 결과.
- 정신적으로 유능하며 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.
- 가임 여성의 경우: 전체 연구 기간과 치료 후 최대 30일 동안 매우 효과적인 피임 방법을 사용합니다.
- 정상적인 신체 검사 또는 임상적으로 관련된 이상 없음.
무작위화 시:
- 2주간의 도입 기간에 따른 배변 빈도 및 복통 강도 측면에서 IBS-D 중증도 확인.
제외 기준:
- 결장 또는 주요 복부 수술의 병력을 포함한 위장관의 구조적 이상.
- 글루텐 장염의 병력.
- 식이에 대한 반응으로 평가한 유당 불내성.
- 난자 또는 기생충 또는 대변 내 잠혈에 대한 양성 검사 이력.
- 당뇨병(1형 또는 2형)의 이전 진단.
- 불안정한 건강 상태.
- 주요 정신과, 신경계 또는 심혈관 장애 또는 조절되지 않는 대사 질환.
- 지난 2개월 동안 식습관, 생활 방식 또는 운동 요법의 관련 변화.
- 위장관 운동성 또는 감수성을 방해하는 것으로 알려진 약물과 병용 약물 사용.
- 임신 또는 모유 수유.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Ibodutant 저용량
금식 상태에서 1일 1회 경구 정제.
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경구 정제, 저용량, 1일 1회, 8주간
다른 이름들:
경구 정제, 중간 용량, 1일 1회, 8주간
다른 이름들:
경구 정제, 고용량, 1일 1회, 8주간
다른 이름들:
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실험적: Ibodutant 중간 복용량
금식 상태에서 1일 1회 경구 정제.
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경구 정제, 저용량, 1일 1회, 8주간
다른 이름들:
경구 정제, 중간 용량, 1일 1회, 8주간
다른 이름들:
경구 정제, 고용량, 1일 1회, 8주간
다른 이름들:
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실험적: Ibodutant 고용량
금식 상태에서 1일 1회 경구 정제.
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경구 정제, 저용량, 1일 1회, 8주간
다른 이름들:
경구 정제, 중간 용량, 1일 1회, 8주간
다른 이름들:
경구 정제, 고용량, 1일 1회, 8주간
다른 이름들:
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플라시보_COMPARATOR: 위약
금식 상태에서 1일 1회 경구 정제.
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경구 정제 (Ibodutant 정제와 외관 및 중량 동일), 1일 1회, 8주간
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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8주 치료 종료 시 전반적인 IBS 증상 및 복통/불쾌감의 완화에 대한 반응, 여기서 반응은 8주 치료 동안 만족스러운 완화와 함께 최소 6주로 정의됨(75% 규칙); 치료 의도(ITT).
기간: 8주
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대화형 음성/웹 응답(IV/WRS) 일기 기록의 주간 바이너리 질문(예/아니오): "지난 주 동안 전반적인 IBS 증상이 만족스럽게 완화되었습니까?" 그리고 "지난 주 동안 복통이나 불편감이 만족스럽게 완화되었습니까?" 응답자: 만족스러운 전반적인 IBS 증상 완화 보고 ="예" 및 만족스러운 복통/불쾌감 완화 = "예" 6/8주(75% 규칙) |
8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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ITT 모집단에서 8주간의 치료(50% 규칙) 동안 만족스러운 완화와 함께 반응이 최소 4주로 정의되는 치료 8주 종료 시 전반적인 IBS 증상 및 복통/불쾌감의 완화에 대한 반응
기간: 8주
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IV/WRS 일기 기록의 주간 바이너리 질문(예/아니오): "지난 주 동안 전반적인 IBS 증상이 만족스럽게 완화되었습니까?" 그리고 "지난 주 동안 복통이나 불편감이 만족스럽게 완화되었습니까?" 응답자: 만족스러운 전반적인 IBS 증상 완화 보고 ="예" 및 만족스러운 복통/불쾌감 완화 = "예" 4주/8주 및 5주에서 8주 사이에 최소 2주 연속 만족스러운 완화(50% 규칙) |
8주
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삶의 질 변화(EuroQoL EQ-5D 설문지 사용)
기간: 8주
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치료 8주 종료 시 EQ-5D 삶의 질(시각적 아날로그 척도) 점수와 기준선(무작위 배정)의 변화.
EQ-5D 삶의 질 시각적 아날로그 척도는 "0"= 상상할 수 있는 최악의 건강 상태에서 "100"= 상상할 수 있는 최상의 건강 상태까지입니다.
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8주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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하위군 분석: 여성 ITT 모집단의 75% 규칙에 따른 전반적인 IBS 증상 및 복통/불쾌감의 완화에 대한 반응
기간: 8주
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IV/WRS 일기 기록의 주간 바이너리 질문(예/아니오): "지난 주 동안 전반적인 IBS 증상이 만족스럽게 완화되었습니까?" 그리고 "지난 주 동안 복통이나 불편감이 만족스럽게 완화되었습니까?" 응답자: 만족스러운 전반적인 IBS 증상 완화 보고 ="예" 및 만족스러운 복통/불쾌감 완화 = "예" 6/8주(75% 규칙) |
8주
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하위군 분석: 남성 ITT 모집단의 75% 규칙에 따른 전반적인 IBS 증상 및 복통/불쾌감의 완화에 대한 반응
기간: 8주
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IV/WRS 일기 기록의 주간 바이너리 질문(예/아니오): "지난 주 동안 전반적인 IBS 증상이 만족스럽게 완화되었습니까?" 그리고 "지난 주 동안 복통이나 불편감이 만족스럽게 완화되었습니까?" 응답자: 만족스러운 전반적인 IBS 증상 완화 보고 ="예" 및 만족스러운 복통/불쾌감 완화 = "예" 6/8주(75% 규칙) |
8주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 2월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 2월 23일
처음 게시됨 (추정)
2011년 2월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 10월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 9월 22일
마지막으로 확인됨
2015년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- NAK-04
- 2010-018300-85 (EUDRACT_NUMBER)
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .