Ibodutant para alívio da síndrome do intestino irritável com diarréia (IBS-D) (IRIS-2)
22 de setembro de 2015 atualizado por: Menarini Group
Estudo de fase II duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, de grupos paralelos para avaliar o efeito do Ibodutant oral na síndrome do intestino irritável com diarreia (SII-D).
A Síndrome do Cólon Irritável com diarreia (IBS-D) é um distúrbio gastrointestinal funcional caracterizado por dor ou desconforto abdominal crônico ou recorrente e diarreia.
Este estudo visa a avaliação da eficácia e segurança do antagonista do receptor de neuroquinina tipo 2 Ibodutant na melhora dos sintomas da SII-D.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo avalia a eficácia e a segurança de três doses de ibodutant, administradas uma vez ao dia durante 8 semanas versus placebo em pacientes com SII-D. A eficácia é avaliada em termos de alívio geral dos sintomas e alívio da dor/desconforto abdominal após 8 semanas de tratamento. A fase clínica do estudo compreende um período inicial de 2 semanas (sem tratamento), um período de tratamento duplo-cego de 8 semanas e um período de retirada do tratamento de 2 semanas, resultando em uma duração total de 10 semanas do estudo para cada paciente.
Os pacientes relatam seus sintomas relacionados à SII diariamente em um diário eletrônico (baseado na web e por telefone) durante todos os períodos do estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
565
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 10787
- Klinische Forschung Berlin
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Cologne, Alemanha, 50937
- Universitätsklinik Köln, Gastroenterologie
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Dresden, Alemanha, 01307
- ABX-CRO Clinical Research GmbH
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Essen, Alemanha, 45355
- Private Practice Dr. Schaefer
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Hamburg, Alemanha, 22143
- Clinical Research Hamburg
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Hamburg, Alemanha, 22297
- Israelitisches Krankenhaus, Innere Medizin
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Leipzig, Alemanha, 04103
- Gemeinschaftspraxis Kuchta, Wegner, Schiefke
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Munich, Alemanha, 80639
- Praxis Prof. Kellner
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Haskovo, Bulgária, 6300
- MHAT "Haskovo", Second Internal Department
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Pleven, Bulgária, 5800
- UMHAT "Dr. Georgi Stranski", Clinic of Gastroenterology
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Plovdiv, Bulgária, 4000
- MHAT "Kaspela", Department of Gastroenterology
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Plovdiv, Bulgária, 4000
- UMHAT "Sveti Georgi", Internal Consultative Department
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Ruse, Bulgária, 7002
- MHAT "Ruse", Clinic of Gastroenterology
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Sofia, Bulgária, 1233
- Fifth City Hospital, Gastroenterology Department
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Sofia, Bulgária, 1431
- UMHAT "Alexandrovska", Clinic of Propedeutic of Internal Disease
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Sofia, Bulgária, 1784
- MHAT "Sveta Anna", Department of Gastroenterology, Endocrinology, and Nephrology
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Varna, Bulgária, 9010
- UMHAT "St. Marina", Clinic of Gastroenterology
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Veliko Tarnovo, Bulgária, 5000
- MHAT "Dr. Stefan Cherkezov", Gastroenterology Department
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Aalborg, Dinamarca, 9000
- CCBR Aalborg
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Ballerup, Dinamarca, 2750
- CCBR Ballerup
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Hellerup, Dinamarca, 2900
- Gentofte Hospital, Medicinsk Afdeling F
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Silkeborg, Dinamarca, 8600
- Regionshospitalet Silkeborg, Medicinsk Afdeling F
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Vejle, Dinamarca, 7100
- CCBR Vejle
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Badalona, Espanha, 08916
- Hospital Germans Trias i Pujol, Digestive Unit
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Barcelona, Espanha, 08022
- Centro Medico Teknon, Gastroenteloroly Service
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El Palmar (Murcia), Espanha, 30120
- "Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca, Servicio de Medicina del Aparato Digestivo
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Madrid, Espanha, 28040
- Hospital Clinico San Carlos, Digestive Diseases
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Mataró, Espanha, 08304
- Hospital de Mataró, Unitat d'Exploracions Funcionals Digestives
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Sabadell, Espanha, 08208
- Corporacio Sanitaria Parc Tauli
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Santiago de Compostela, Espanha, 15706
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago, Gastroenterology
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Sevilla, Espanha, 41009
- Hospital Virgen Macarena, Digestive Service
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Como, Itália, 22100
- Ospedale Valduce, Unità Operativa Complessa di Gastroenterologia
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Ferrara, Itália, 44100
- Azienda Ospedaliera Sant'Anna, U.O. Di Gastroenterologia
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Florence, Itália, 50134
- Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi, USOD Gastroenterologia 1
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Genoa, Itália, 16132
- Università degli Studi di Genova, Dipartimento di Medicina Interna e Specialità Mediche
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Padua, Itália, 35128
- Azienda Ospedaliera - Università di Padova, Struttura Operativa Complessa di Gastroenterologia
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Pavia, Itália, 27100
- IRCCS Policlinico San Matteo, Dipartimento di Medicina Interna I e Gastroenterologia
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Pisa, Itália, 56126
- "Ospedale Nuovo Santa Chiara-Cisanello, Dipartimento di Medicina Interna
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Rozzano, Itália, 20089
- IRCCS Istituto Clinico Humanitas, Dipartimento di Gastroenterologia
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San Giovanni Rotondo, Itália, 71013
- IRCCS Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza, Divisione di Gastroenterologia
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Białystok, Polônia, 15-531
- NZOZ Specjalistyczne Centrum Gastrologii "Gastromed"
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Bydgoszcz, Polônia, 85-681
- Gabinet Lekarski Janusz Rudzinski
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Bydgoszcz, Polônia, 85-168
- Szpital Uniwersytecki Nr 2 Im Dr Jana Biziela W Bydgoszczy
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Grodzisk Mazowiecki, Polônia, 05-825
- Mazowieckie Centrum Badań Klinicznych I.Czajkowska M.Śmietańska s.c.
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Krakov, Polônia, 30-349
- Specjalistyczne Centrum Medyczne "NOWOMED"
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Krakov, Polônia, 30-901
- 5 Wojskowy Szpital Kliniczny z Polikliniką SPZOZ w Krakowie
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Krakov, Polônia, 31-501
- NZOZ Krakowskie Centrum Medyczne
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Lublin, Polônia, 20-090
- Instytut Medycyny Wsi im. Witolda Chodźki Publiczny Zakład Opieki Zdrowotnej
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Lublin, Polônia, 20-637
- NZOZ "Centrum Alergologii"
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Poznań, Polônia, 60-539
- NZOZ Solumed
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Poznań, Polônia, 60-547
- NZOZ Zaspół Poradni Specjalistycznych "Artmed"
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Sopot, Polônia, 81-756
- Endoskopia Sp. z o.o.
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Toruń, Polônia, 87-100
- NZOZ "Nasz Lekarz" Praktyka Grupowa Lekarzy Rodzinnych
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Toruń, Polônia, 87-100
- NZOZ Remedis Sp z o.o.
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Warsaw, Polônia, 02-507
- Centralny Szpital Kliniczny MSWiA
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Warsaw, Polônia, 03-580
- NZOZ Vivamed
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Warsaw, Polônia, 01-377
- Centrum Badawcze Współczesnej Terapii, Prywatny Gabinet Lekarski
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Warsaw, Polônia, 02-341
- Centrum Medyczne "Osteomed" Sp. z o. o
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Hradec Kralove, República Checa, 500 12
- Poliklinika III, Hepato-Gastroenterologie HK
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Pardubice, República Checa, 530 02
- Gastromedic s.r.o., Soukroma ordinace
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Prague, República Checa, 140 21
- IKEM, Klinika hepatogastroenterologie
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Slany, República Checa, 274 51
- Hospital Slany, Internal Department
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Strakonice, República Checa, 386 29
- District Hospital, Internal Department
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Tabor, República Checa, 390 03
- Regional Hospital Tabor, Gastroenterology
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Zlin, República Checa, 76005
- Kojecký Soukroma Ordinace
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Gothenburg, Suécia, 413 45
- Sahlgrenska Universitetssjukhuset, Mag-tarm lab
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Lund, Suécia, 223 61
- ProbarE
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Skövde, Suécia, 541 85
- Kärnsjukhuset
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Stockholm, Suécia, 113 82
- Gastrocentrum Aleris specialistvård Sabbatsberg,
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Uppsala, Suécia, 751 85
- Akademiska sjukhuset, Gastromottagningen
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Örebro, Suécia, 703 62
- Clinical Research Support, S-huset, Södra Grev Rosengatan
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
No início do período de rodagem:
- Pacientes do sexo masculino ou feminino com idade entre 18 e 70 anos com diagnóstico clínico de SII-D de acordo com os critérios de Roma III:
Dor/desconforto abdominal recorrente por pelo menos 3 dias por mês nos últimos 3 meses associado a pelo menos 2 das seguintes características:
- melhora com a defecação;
- início associado a uma alteração na frequência das fezes;
- início associado a uma mudança na forma (aparência) das fezes.
- Início dos sintomas pelo menos 6 meses antes do diagnóstico.
- Fezes moles/aguadas em pelo menos 25% das vezes nos últimos 3 meses E fezes duras/em grumos em menos de 25% das vezes nos últimos 3 meses.
- Mais de 3 evacuações por dia em pelo menos 25% do tempo nos últimos 3 meses.
- Para pacientes com mais de 50 anos OU pacientes com história familiar positiva de câncer colorretal: Resultados normais da colonoscopia ou sigmoidoscopia flexível.
- Mentalmente competente, capaz de dar consentimento informado por escrito.
- Para mulheres com potencial para engravidar: Uso de um método contraceptivo altamente eficaz durante todo o período do estudo e até 30 dias após o tratamento.
- Exame físico normal ou sem anormalidades clinicamente relevantes.
Na randomização:
-Confirmação da gravidade da SII-D em termos de frequência de evacuação e intensidade da dor abdominal ao longo do período inicial de 2 semanas.
Critério de exclusão:
- Anormalidades orgânicas do trato gastrointestinal, incluindo história de cirurgia abdominal de grande porte ou colônica.
- História de enteropatia por glúten.
- Intolerância à lactose avaliada pela resposta à dieta.
- História de testes positivos para óvulos ou parasitas, ou sangue oculto nas fezes.
- Diagnóstico prévio de diabetes mellitus (tipo 1 ou 2).
- Condição médica instável.
- Distúrbios psiquiátricos, neurológicos ou cardiovasculares graves ou doença metabólica descontrolada.
- Mudanças relevantes nos hábitos alimentares, estilo de vida ou regime de exercícios nos últimos 2 meses.
- Uso de medicação concomitante com drogas conhecidas por interferir na motilidade ou sensibilidade gastrointestinal.
- Gravidez ou amamentação.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Dose baixa de Ibodutant
Comprimido oral, a ser administrado uma vez ao dia em jejum.
|
Comprimido oral, dose baixa, uma vez ao dia, por 8 semanas
Outros nomes:
Comprimido oral, dose intermediária, uma vez ao dia, por 8 semanas
Outros nomes:
Comprimido oral, dose alta, uma vez ao dia, por 8 semanas
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: Ibodutant dose intermediária
Comprimido oral, a ser administrado uma vez ao dia em jejum.
|
Comprimido oral, dose baixa, uma vez ao dia, por 8 semanas
Outros nomes:
Comprimido oral, dose intermediária, uma vez ao dia, por 8 semanas
Outros nomes:
Comprimido oral, dose alta, uma vez ao dia, por 8 semanas
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: Dose alta de Ibodutant
Comprimido oral, a ser administrado uma vez ao dia em jejum.
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Comprimido oral, dose baixa, uma vez ao dia, por 8 semanas
Outros nomes:
Comprimido oral, dose intermediária, uma vez ao dia, por 8 semanas
Outros nomes:
Comprimido oral, dose alta, uma vez ao dia, por 8 semanas
Outros nomes:
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Comprimido oral, a ser administrado uma vez ao dia em jejum.
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Comprimido oral (idêntico em aparência e peso aos comprimidos de Ibodutant), uma vez ao dia, por 8 semanas
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resposta para alívio dos sintomas gerais da SII e da dor/desconforto abdominal ao final de 8 semanas de tratamento, onde a resposta é definida como pelo menos 6 semanas com alívio satisfatório durante 8 semanas de tratamento (regra de 75%); Intenção de tratar (ITT).
Prazo: Oito semanas
|
Questões binárias semanais (sim/não) dos registros do diário Interactive Voice/Web Response (IV/WRS): "Você teve alívio satisfatório de seus sintomas gerais de SII durante a última semana?" e "Você teve alívio satisfatório de sua dor ou desconforto abdominal durante a última semana?" Respondente: Relatório de alívio geral satisfatório dos sintomas da SII ="Sim" e de alívio satisfatório da dor/desconforto abdominal = "Sim" 6/8 semanas (regra de 75%) |
Oito semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resposta para alívio dos sintomas gerais da SII e da dor/desconforto abdominal ao final de 8 semanas de tratamento, onde a resposta é definida como pelo menos 4 semanas com alívio satisfatório durante 8 semanas de tratamento (regra de 50%) na população ITT
Prazo: Oito semanas
|
Perguntas binárias semanais (sim/não) dos registros do diário IV/WRS: "Você teve alívio satisfatório de seus sintomas gerais de SII durante a última semana?" e "Você teve alívio satisfatório de sua dor ou desconforto abdominal durante a última semana?" Respondente: Relatório de alívio satisfatório geral dos sintomas da SII ="Sim" e de alívio satisfatório da dor/desconforto abdominal = "Sim" 4/8 semanas com pelo menos 2 semanas consecutivas de alívio satisfatório durante a Semana 5 até a Semana 8 (regra de 50%) |
Oito semanas
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Mudanças na qualidade de vida (usando o questionário EuroQoL EQ-5D)
Prazo: Oito semanas
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Alteração no escore de qualidade de vida EQ-5D (escala visual analógica) ao final de 8 semanas de tratamento versus linha de base (na randomização).
A escala visual analógica de qualidade de vida EQ-5D varia de "0" = pior estado de saúde imaginável a "100" = melhor estado de saúde imaginável.
|
Oito semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Análise de subgrupo: resposta para alívio dos sintomas gerais da SII e da dor/desconforto abdominal de acordo com a regra de 75% na população feminina de ITT
Prazo: Oito semanas
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Perguntas binárias semanais (sim/não) dos registros do diário IV/WRS: "Você teve alívio satisfatório de seus sintomas gerais de SII durante a última semana?" e "Você teve alívio satisfatório de sua dor ou desconforto abdominal durante a última semana?" Respondente: Relatório de alívio geral satisfatório dos sintomas da SII ="Sim" e de alívio satisfatório da dor/desconforto abdominal = "Sim" 6/8 semanas (regra de 75%) |
Oito semanas
|
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Análise de subgrupo: resposta para alívio dos sintomas gerais da SII e da dor/desconforto abdominal de acordo com a regra de 75% na população masculina ITT
Prazo: Oito semanas
|
Perguntas binárias semanais (sim/não) dos registros do diário IV/WRS: "Você teve alívio satisfatório de seus sintomas gerais de SII durante a última semana?" e "Você teve alívio satisfatório de sua dor ou desconforto abdominal durante a última semana?" Respondente: Relatório de alívio geral satisfatório dos sintomas da SII ="Sim" e de alívio satisfatório da dor/desconforto abdominal = "Sim" 6/8 semanas (regra de 75%) |
Oito semanas
|
Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2010
Conclusão Primária (REAL)
1 de maio de 2012
Conclusão do estudo (REAL)
1 de julho de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de fevereiro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de fevereiro de 2011
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
24 de fevereiro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
7 de outubro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de setembro de 2015
Última verificação
1 de setembro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NAK-04
- 2010-018300-85 (EUDRACT_NUMBER)
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