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Ibodutant 用于缓解肠易激综合征伴腹泻 (IBS-D) (IRIS-2)

2015年9月22日 更新者：Menarini Group

双盲、随机、安慰剂对照、平行组 II 期研究，以评估口服 Ibodutant 对伴有腹泻的肠易激综合征 (IBS-D) 的影响。

肠易激综合征伴腹泻 (IBS-D) 是一种功能性胃肠道疾病，其特征是慢性或反复发作​​的腹痛或不适和腹泻。 该试验旨在评估神经激肽 2 型受体拮抗剂 Ibodutant 在改善 IBS-D 症状方面的有效性和安全性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

该研究在 IBS-D 患者中评估了三种剂量的 ibodutant 的疗效和安全性，每天一次，持续 8 周，与安慰剂相比。 在治疗 8 周后，根据总体症状缓解和腹痛/不适缓解来评估疗效。 研究的临床阶段包括 2 周的磨合期（无治疗）、8 周的双盲治疗期和 2 周的治疗退出期，导致研究的总持续时间为 10 周对于每个病人。

在整个研究期间，患者每天在电子日记（基于网络和电话）中报告他们的 IBS 相关症状。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

565

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 丹麦
      • Aalborg、丹麦、9000
        • CCBR Aalborg
      • Ballerup、丹麦、2750
        • CCBR Ballerup
      • Hellerup、丹麦、2900
        • Gentofte Hospital, Medicinsk Afdeling F
      • Silkeborg、丹麦、8600
        • Regionshospitalet Silkeborg, Medicinsk Afdeling F
      • Vejle、丹麦、7100
        • CCBR Vejle
  • 保加利亚
      • Haskovo、保加利亚、6300
        • MHAT "Haskovo", Second Internal Department
      • Pleven、保加利亚、5800
        • UMHAT "Dr. Georgi Stranski", Clinic of Gastroenterology
      • Plovdiv、保加利亚、4000
        • MHAT "Kaspela", Department of Gastroenterology
      • Plovdiv、保加利亚、4000
        • UMHAT "Sveti Georgi", Internal Consultative Department
      • Ruse、保加利亚、7002
        • MHAT "Ruse", Clinic of Gastroenterology
      • Sofia、保加利亚、1233
        • Fifth City Hospital, Gastroenterology Department
      • Sofia、保加利亚、1431
        • UMHAT "Alexandrovska", Clinic of Propedeutic of Internal Disease
      • Sofia、保加利亚、1784
        • MHAT "Sveta Anna", Department of Gastroenterology, Endocrinology, and Nephrology
      • Varna、保加利亚、9010
        • UMHAT "St. Marina", Clinic of Gastroenterology
      • Veliko Tarnovo、保加利亚、5000
        • MHAT "Dr. Stefan Cherkezov", Gastroenterology Department
  • 德国
      • Berlin、德国、10787
        • Klinische Forschung Berlin
      • Cologne、德国、50937
        • Universitätsklinik Köln, Gastroenterologie
      • Dresden、德国、01307
        • ABX-CRO Clinical Research GmbH
      • Essen、德国、45355
        • Private Practice Dr. Schaefer
      • Hamburg、德国、22143
        • Clinical Research Hamburg
      • Hamburg、德国、22297
        • Israelitisches Krankenhaus, Innere Medizin
      • Leipzig、德国、04103
        • Gemeinschaftspraxis Kuchta, Wegner, Schiefke
      • Munich、德国、80639
        • Praxis Prof. Kellner
  • 意大利
      • Como、意大利、22100
        • Ospedale Valduce, Unità Operativa Complessa di Gastroenterologia
      • Ferrara、意大利、44100
        • Azienda Ospedaliera Sant'Anna, U.O. Di Gastroenterologia
      • Florence、意大利、50134
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi, USOD Gastroenterologia 1
      • Genoa、意大利、16132
        • Università degli Studi di Genova, Dipartimento di Medicina Interna e Specialità Mediche
      • Padua、意大利、35128
        • Azienda Ospedaliera - Università di Padova, Struttura Operativa Complessa di Gastroenterologia
      • Pavia、意大利、27100
        • IRCCS Policlinico San Matteo, Dipartimento di Medicina Interna I e Gastroenterologia
      • Pisa、意大利、56126
        • "Ospedale Nuovo Santa Chiara-Cisanello, Dipartimento di Medicina Interna
      • Rozzano、意大利、20089
        • IRCCS Istituto Clinico Humanitas, Dipartimento di Gastroenterologia
      • San Giovanni Rotondo、意大利、71013
        • IRCCS Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza, Divisione di Gastroenterologia
  • 捷克共和国
      • Hradec Kralove、捷克共和国、500 12
        • Poliklinika III, Hepato-Gastroenterologie HK
      • Pardubice、捷克共和国、530 02
        • Gastromedic s.r.o., Soukroma ordinace
      • Prague、捷克共和国、140 21
        • IKEM, Klinika hepatogastroenterologie
      • Slany、捷克共和国、274 51
        • Hospital Slany, Internal Department
      • Strakonice、捷克共和国、386 29
        • District Hospital, Internal Department
      • Tabor、捷克共和国、390 03
        • Regional Hospital Tabor, Gastroenterology
      • Zlin、捷克共和国、76005
        • Kojecký Soukroma Ordinace
  • 波兰
      • Białystok、波兰、15-531
        • NZOZ Specjalistyczne Centrum Gastrologii "Gastromed"
      • Bydgoszcz、波兰、85-681
        • Gabinet Lekarski Janusz Rudzinski
      • Bydgoszcz、波兰、85-168
        • Szpital Uniwersytecki Nr 2 Im Dr Jana Biziela W Bydgoszczy
      • Grodzisk Mazowiecki、波兰、05-825
        • Mazowieckie Centrum Badań Klinicznych I.Czajkowska M.Śmietańska s.c.
      • Krakov、波兰、30-349
        • Specjalistyczne Centrum Medyczne "NOWOMED"
      • Krakov、波兰、30-901
        • 5 Wojskowy Szpital Kliniczny z Polikliniką SPZOZ w Krakowie
      • Krakov、波兰、31-501
        • NZOZ Krakowskie Centrum Medyczne
      • Lublin、波兰、20-090
        • Instytut Medycyny Wsi im. Witolda Chodźki Publiczny Zakład Opieki Zdrowotnej
      • Lublin、波兰、20-637
        • NZOZ "Centrum Alergologii"
      • Poznań、波兰、60-539
        • NZOZ Solumed
      • Poznań、波兰、60-547
        • NZOZ Zaspół Poradni Specjalistycznych "Artmed"
      • Sopot、波兰、81-756
        • Endoskopia Sp. z o.o.
      • Toruń、波兰、87-100
        • NZOZ "Nasz Lekarz" Praktyka Grupowa Lekarzy Rodzinnych
      • Toruń、波兰、87-100
        • NZOZ Remedis Sp z o.o.
      • Warsaw、波兰、02-507
        • Centralny Szpital Kliniczny MSWiA
      • Warsaw、波兰、03-580
        • NZOZ Vivamed
      • Warsaw、波兰、01-377
        • Centrum Badawcze Współczesnej Terapii, Prywatny Gabinet Lekarski
      • Warsaw、波兰、02-341
        • Centrum Medyczne "Osteomed" Sp. z o. o
  • 瑞典
      • Gothenburg、瑞典、413 45
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset, Mag-tarm lab
      • Lund、瑞典、223 61
        • ProbarE
      • Skövde、瑞典、541 85
        • Kärnsjukhuset
      • Stockholm、瑞典、113 82
        • Gastrocentrum Aleris specialistvård Sabbatsberg,
      • Uppsala、瑞典、751 85
        • Akademiska sjukhuset, Gastromottagningen
      • Örebro、瑞典、703 62
        • Clinical Research Support, S-huset, Södra Grev Rosengatan
  • 西班牙
      • Badalona、西班牙、08916
        • Hospital Germans Trias i Pujol, Digestive Unit
      • Barcelona、西班牙、08022
        • Centro Medico Teknon, Gastroenteloroly Service
      • El Palmar (Murcia)、西班牙、30120
        • "Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca, Servicio de Medicina del Aparato Digestivo
      • Madrid、西班牙、28040
        • Hospital Clinico San Carlos, Digestive Diseases
      • Mataró、西班牙、08304
        • Hospital de Mataró, Unitat d'Exploracions Funcionals Digestives
      • Sabadell、西班牙、08208
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli
      • Santiago de Compostela、西班牙、15706
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago, Gastroenterology
      • Sevilla、西班牙、41009
        • Hospital Virgen Macarena, Digestive Service

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 70年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

在磨合期开始时：

  • 根据罗马 III 标准临床诊断为 IBS-D 的 18-70 岁男性或女性患者：

  • 在过去 3 个月内每月至少 3 天反复出现腹痛/不适，并伴有至少 2 项以下特征：

    1. 排便改善；
    2. 与大便频率变化相关的发作；
    3. 发作与粪便形式（外观）的变化有关。
  • 诊断前至少 6 个月出现症状。
  • 在过去 3 个月中至少有 25% 的时间排稀便/水样大便，并且在过去 3 个月中有少于 25% 的时间排硬便/块状大便。
  • 在过去 3 个月中至少有 25% 的时间每天排便超过 3 次。
  • 对于 50 岁以上的患者或具有结直肠癌阳性家族史的患者：结肠镜检查或可弯曲乙状结肠镜检查结果正常。
  • 精神上有能力，能够给予书面知情同意。
  • 对于有生育能力的女性：在整个研究期间和治疗后 30 天内使用高效避孕方法。
  • 体格检查正常或无临床相关异常。

随机化：

-在 2 周的磨合期内，根据排便频率和腹痛强度确认 IBS-D 的严重程度。

排除标准：

  • 胃肠道器质性异常，包括结肠或腹部大手术史。
  • 麸质肠病史。
  • 通过对饮食的反应评估乳糖不耐症。
  • 虫卵或寄生虫阳性试验史，或大便隐血。
  • 先前诊断为糖尿病（1 型或 2 型）。
  • 医疗状况不稳定。
  • 严重的精神、神经或心血管疾病，或不受控制的代谢疾病。
  • 过去 2 个月内饮食习惯、生活方式或运动方案的相关变化。
  • 与已知会干扰胃肠运动或敏感性的药物同时使用药物。
  • 怀孕或哺乳。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：艾博杜坦低剂量
口服片剂，在空腹条件下每天服用一次。
药品：伊布杜坦
口服片剂，低剂量，每天一次，持续 8 周
其他名称：
  • 代码：男士 15596
药品：伊布杜坦
口服片剂，中等剂量，每天一次，持续 8 周
其他名称：
  • 代码：男士 15596
药品：伊布杜坦
口服片剂，高剂量，每天一次，持续 8 周
其他名称：
  • 代码：男士 15569
实验性的：伊布杜坦中间剂量
口服片剂，在空腹条件下每天服用一次。
药品：伊布杜坦
口服片剂，低剂量，每天一次，持续 8 周
其他名称：
  • 代码：男士 15596
药品：伊布杜坦
口服片剂，中等剂量，每天一次，持续 8 周
其他名称：
  • 代码：男士 15596
药品：伊布杜坦
口服片剂，高剂量，每天一次，持续 8 周
其他名称：
  • 代码：男士 15569
实验性的：伊布杜坦高剂量
口服片剂，在空腹条件下每天服用一次。
药品：伊布杜坦
口服片剂，低剂量，每天一次，持续 8 周
其他名称：
  • 代码：男士 15596
药品：伊布杜坦
口服片剂，中等剂量，每天一次，持续 8 周
其他名称：
  • 代码：男士 15596
药品：伊布杜坦
口服片剂，高剂量，每天一次，持续 8 周
其他名称：
  • 代码：男士 15569
PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
口服片剂，在空腹条件下每天服用一次。
药品：安慰剂
口服片剂，（外观和重量与 Ibodutant 片剂相同），每天一次，持续 8 周
其他名称：
  • 糖丸

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
在 8 周治疗结束时缓解整体 IBS 症状和腹痛/不适的反应，其中反应定义为至少 6 周且在 8 周治疗期间有令人满意的缓解（75% 规则）；意向治疗（ITT）。
大体时间：八周

来自交互式语音/网络响应 (IV/WRS) 日记记录的每周二元问题（是/否）：“上周您的整体 IBS 症状是否得到了令人满意的缓解？” 和“上周您的腹痛或不适是否得到了令人满意的缓解？”

响应者：总体 IBS 症状缓解令人满意的报告 =“是”，腹痛/不适缓解令人满意 =“是”6/8 周（75% 规则）
八周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
在 8 周治疗结束时缓解整体 IBS 症状和腹痛/不适的反应，其中反应定义为至少 4 周且在 ITT 人群的 8 周治疗期间有令人满意的缓解（50% 规则）
大体时间：八周

来自 IV/WRS 日记记录的每周二元问题（是/否）：“上周您的整体 IBS 症状是否得到了令人满意的缓解？” 和“上周您的腹痛或不适是否得到了令人满意的缓解？”

响应者：总体 IBS 症状缓解令人满意的报告 =“是”，腹痛/不适缓解令人满意 =“是”4/8 周，在第 5 周至第 8 周期间至少连续 2 周令人满意缓解（50% 规则）
八周
生活质量的变化（使用 EuroQoL EQ-5D 问卷）
大体时间：八周
8 周治疗结束时 EQ-5D 生活质量（视觉模拟量表）评分与基线（随机化）相比的变化。 EQ-5D 生活质量视觉模拟量表的范围从“0”= 可想象的最差健康状态到“100”= 可想象的最佳健康状态。
八周

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
亚组分析：根据女性 ITT 人群的 75% 规则，缓解整体 IBS 症状和腹痛/不适的反应
大体时间：八周

来自 IV/WRS 日记记录的每周二元问题（是/否）：“上周您的整体 IBS 症状是否得到了令人满意的缓解？” 和“上周您的腹痛或不适是否得到了令人满意的缓解？”

响应者：总体 IBS 症状缓解令人满意的报告 =“是”，腹痛/不适缓解令人满意 =“是”6/8 周（75% 规则）
八周
亚组分析：根据男性 ITT 人群中 75% 的规则，缓解整体 IBS 症状和腹痛/不适的反应
大体时间：八周

来自 IV/WRS 日记记录的每周二元问题（是/否）：“上周您的整体 IBS 症状是否得到了令人满意的缓解？” 和“上周您的腹痛或不适是否得到了令人满意的缓解？”

响应者：总体 IBS 症状缓解令人满意的报告 =“是”，腹痛/不适缓解令人满意 =“是”6/8 周（75% 规则）
八周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Menarini Group

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年10月1日

初级完成 (实际的)

2012年5月1日

研究完成 (实际的)

2012年7月1日

研究注册日期

首次提交

2011年2月23日

首先提交符合 QC 标准的

2011年2月23日

首次发布 (估计)

2011年2月24日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年10月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年9月22日

最后验证

2015年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • NAK-04
  • 2010-018300-85 (EUDRACT_NUMBER 个)

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