Ibodutant do łagodzenia zespołu jelita drażliwego z biegunką (IBS-D) (IRIS-2)
Podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie fazy II w grupach równoległych oceniające wpływ doustnego ibodutantu na zespół jelita drażliwego z biegunką (IBS-D).
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie ocenia skuteczność i bezpieczeństwo trzech dawek ibodutantu, podawanych raz dziennie przez 8 tygodni w porównaniu z placebo u pacjentów z IBS-D. Skuteczność ocenia się na podstawie ogólnego złagodzenia objawów i złagodzenia bólu brzucha/dyskomfortu po 8 tygodniach leczenia. Faza kliniczna badania obejmuje 2-tygodniowy okres wstępny (bez leczenia), 8-tygodniowy okres leczenia metodą podwójnie ślepej próby i 2-tygodniowy okres karencji, co daje całkowity czas trwania badania wynoszący 10 tygodni dla każdego pacjenta.
Pacjenci codziennie zgłaszali objawy związane z zespołem jelita drażliwego w dzienniku elektronicznym (internetowym i telefonicznym) podczas wszystkich okresów badania.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Haskovo, Bułgaria, 6300
- MHAT "Haskovo", Second Internal Department
-
Pleven, Bułgaria, 5800
- UMHAT "Dr. Georgi Stranski", Clinic of Gastroenterology
-
Plovdiv, Bułgaria, 4000
- MHAT "Kaspela", Department of Gastroenterology
-
Plovdiv, Bułgaria, 4000
- UMHAT "Sveti Georgi", Internal Consultative Department
-
Ruse, Bułgaria, 7002
- MHAT "Ruse", Clinic of Gastroenterology
-
Sofia, Bułgaria, 1233
- Fifth City Hospital, Gastroenterology Department
-
Sofia, Bułgaria, 1431
- UMHAT "Alexandrovska", Clinic of Propedeutic of Internal Disease
-
Sofia, Bułgaria, 1784
- MHAT "Sveta Anna", Department of Gastroenterology, Endocrinology, and Nephrology
-
Varna, Bułgaria, 9010
- UMHAT "St. Marina", Clinic of Gastroenterology
-
Veliko Tarnovo, Bułgaria, 5000
- MHAT "Dr. Stefan Cherkezov", Gastroenterology Department
-
-
-
-
-
Aalborg, Dania, 9000
- CCBR Aalborg
-
Ballerup, Dania, 2750
- CCBR Ballerup
-
Hellerup, Dania, 2900
- Gentofte Hospital, Medicinsk Afdeling F
-
Silkeborg, Dania, 8600
- Regionshospitalet Silkeborg, Medicinsk Afdeling F
-
Vejle, Dania, 7100
- CCBR Vejle
-
-
-
-
-
Badalona, Hiszpania, 08916
- Hospital Germans Trias i Pujol, Digestive Unit
-
Barcelona, Hiszpania, 08022
- Centro Medico Teknon, Gastroenteloroly Service
-
El Palmar (Murcia), Hiszpania, 30120
- "Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca, Servicio de Medicina del Aparato Digestivo
-
Madrid, Hiszpania, 28040
- Hospital Clinico San Carlos, Digestive Diseases
-
Mataró, Hiszpania, 08304
- Hospital de Mataró, Unitat d'Exploracions Funcionals Digestives
-
Sabadell, Hiszpania, 08208
- Corporacio Sanitaria Parc Tauli
-
Santiago de Compostela, Hiszpania, 15706
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago, Gastroenterology
-
Sevilla, Hiszpania, 41009
- Hospital Virgen Macarena, Digestive Service
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy, 10787
- Klinische Forschung Berlin
-
Cologne, Niemcy, 50937
- Universitätsklinik Köln, Gastroenterologie
-
Dresden, Niemcy, 01307
- ABX-CRO Clinical Research GmbH
-
Essen, Niemcy, 45355
- Private Practice Dr. Schaefer
-
Hamburg, Niemcy, 22143
- Clinical Research Hamburg
-
Hamburg, Niemcy, 22297
- Israelitisches Krankenhaus, Innere Medizin
-
Leipzig, Niemcy, 04103
- Gemeinschaftspraxis Kuchta, Wegner, Schiefke
-
Munich, Niemcy, 80639
- Praxis Prof. Kellner
-
-
-
-
-
Białystok, Polska, 15-531
- NZOZ Specjalistyczne Centrum Gastrologii "Gastromed"
-
Bydgoszcz, Polska, 85-681
- Gabinet Lekarski Janusz Rudzinski
-
Bydgoszcz, Polska, 85-168
- Szpital Uniwersytecki Nr 2 Im Dr Jana Biziela W Bydgoszczy
-
Grodzisk Mazowiecki, Polska, 05-825
- Mazowieckie Centrum Badań Klinicznych I.Czajkowska M.Śmietańska s.c.
-
Krakov, Polska, 30-349
- Specjalistyczne Centrum Medyczne "NOWOMED"
-
Krakov, Polska, 30-901
- 5 Wojskowy Szpital Kliniczny z Polikliniką SPZOZ w Krakowie
-
Krakov, Polska, 31-501
- NZOZ Krakowskie Centrum Medyczne
-
Lublin, Polska, 20-090
- Instytut Medycyny Wsi im. Witolda Chodźki Publiczny Zakład Opieki Zdrowotnej
-
Lublin, Polska, 20-637
- NZOZ "Centrum Alergologii"
-
Poznań, Polska, 60-539
- NZOZ Solumed
-
Poznań, Polska, 60-547
- NZOZ Zaspół Poradni Specjalistycznych "Artmed"
-
Sopot, Polska, 81-756
- Endoskopia Sp. z o.o.
-
Toruń, Polska, 87-100
- NZOZ "Nasz Lekarz" Praktyka Grupowa Lekarzy Rodzinnych
-
Toruń, Polska, 87-100
- NZOZ Remedis Sp z o.o.
-
Warsaw, Polska, 02-507
- Centralny Szpital Kliniczny Mswia
-
Warsaw, Polska, 03-580
- NZOZ Vivamed
-
Warsaw, Polska, 01-377
- Centrum Badawcze Współczesnej Terapii, Prywatny Gabinet Lekarski
-
Warsaw, Polska, 02-341
- Centrum Medyczne "Osteomed" Sp. z o. o
-
-
-
-
-
Hradec Kralove, Republika Czeska, 500 12
- Poliklinika III, Hepato-Gastroenterologie HK
-
Pardubice, Republika Czeska, 530 02
- Gastromedic s.r.o., Soukroma ordinace
-
Prague, Republika Czeska, 140 21
- IKEM, Klinika hepatogastroenterologie
-
Slany, Republika Czeska, 274 51
- Hospital Slany, Internal Department
-
Strakonice, Republika Czeska, 386 29
- District Hospital, Internal Department
-
Tabor, Republika Czeska, 390 03
- Regional Hospital Tabor, Gastroenterology
-
Zlin, Republika Czeska, 76005
- Kojecký Soukroma Ordinace
-
-
-
-
-
Gothenburg, Szwecja, 413 45
- Sahlgrenska Universitetssjukhuset, Mag-tarm lab
-
Lund, Szwecja, 223 61
- ProbarE
-
Skövde, Szwecja, 541 85
- Kärnsjukhuset
-
Stockholm, Szwecja, 113 82
- Gastrocentrum Aleris specialistvård Sabbatsberg,
-
Uppsala, Szwecja, 751 85
- Akademiska sjukhuset, Gastromottagningen
-
Örebro, Szwecja, 703 62
- Clinical Research Support, S-huset, Södra Grev Rosengatan
-
-
-
-
-
Como, Włochy, 22100
- Ospedale Valduce, Unità Operativa Complessa di Gastroenterologia
-
Ferrara, Włochy, 44100
- Azienda Ospedaliera Sant'Anna, U.O. Di Gastroenterologia
-
Florence, Włochy, 50134
- Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi, USOD Gastroenterologia 1
-
Genoa, Włochy, 16132
- Università degli Studi di Genova, Dipartimento di Medicina Interna e Specialità Mediche
-
Padua, Włochy, 35128
- Azienda Ospedaliera - Università di Padova, Struttura Operativa Complessa di Gastroenterologia
-
Pavia, Włochy, 27100
- IRCCS Policlinico San Matteo, Dipartimento di Medicina Interna I e Gastroenterologia
-
Pisa, Włochy, 56126
- "Ospedale Nuovo Santa Chiara-Cisanello, Dipartimento di Medicina Interna
-
Rozzano, Włochy, 20089
- IRCCS Istituto Clinico Humanitas, Dipartimento di Gastroenterologia
-
San Giovanni Rotondo, Włochy, 71013
- IRCCS Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza, Divisione di Gastroenterologia
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Na początku okresu docierania:
- Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 18 do 70 lat z klinicznym rozpoznaniem IBS-D według kryteriów rzymskich III:
Nawracający ból brzucha/dyskomfort przez co najmniej 3 dni w miesiącu w ciągu ostatnich 3 miesięcy związany z co najmniej 2 z następujących cech:
- poprawa z defekacją;
- początek związany ze zmianą częstotliwości stolca;
- początek związany ze zmianą postaci (wyglądu) stolca.
- Początek objawów co najmniej 6 miesięcy przed rozpoznaniem.
- Luźne/wodniste stolce przez co najmniej 25% przypadków w ciągu ostatnich 3 miesięcy ORAZ twarde/grudkowate stolce przez mniej niż 25% przypadków w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
- Więcej niż 3 wypróżnienia dziennie przez co najmniej 25% czasu w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
- Dla pacjentów w wieku powyżej 50 lat LUB pacjentów z dodatnim wywiadem rodzinnym w kierunku raka jelita grubego: Prawidłowe wyniki kolonoskopii lub elastycznej sigmoidoskopii.
- Sprawny umysłowo, zdolny do wyrażenia świadomej pisemnej zgody.
- Dla kobiet w wieku rozrodczym: Stosowanie wysoce skutecznej metody antykoncepcji przez cały okres badania i do 30 dni po zakończeniu leczenia.
- Normalne badanie fizykalne lub bez istotnych klinicznie nieprawidłowości.
Podczas randomizacji:
-Potwierdzenie nasilenia IBS-D pod względem częstości wypróżnień i intensywności bólu brzucha w ciągu 2-tygodniowego okresu wstępnego.
Kryteria wyłączenia:
- Organiczne nieprawidłowości przewodu pokarmowego, w tym przebyta operacja okrężnicy lub poważna operacja jamy brzusznej.
- Historia enteropatii glutenowej.
- Nietolerancja laktozy oceniana na podstawie odpowiedzi na dietę.
- Historia pozytywnych testów na jaja lub pasożyty lub krew utajoną w kale.
- Wcześniejsza diagnoza cukrzycy (typu 1 lub 2).
- Niestabilny stan zdrowia.
- Poważne zaburzenia psychiczne, neurologiczne lub sercowo-naczyniowe lub niekontrolowana choroba metaboliczna.
- Istotne zmiany w nawykach żywieniowych, stylu życia lub schemacie ćwiczeń w ciągu ostatnich 2 miesięcy.
- Jednoczesne stosowanie leków z lekami, o których wiadomo, że wpływają na motorykę lub wrażliwość żołądkowo-jelitową.
- Ciąża lub karmienie piersią.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POTROIĆ
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Niska dawka ibodutantu
Tabletka doustna, podawana raz dziennie na czczo.
|
Tabletka doustna, mała dawka, raz dziennie, przez 8 tygodni
Inne nazwy:
Tabletka doustna, dawka pośrednia, raz dziennie, przez 8 tygodni
Inne nazwy:
Tabletka doustna, duża dawka, raz dziennie, przez 8 tygodni
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: Pośrednia dawka ibodutantu
Tabletka doustna, podawana raz dziennie na czczo.
|
Tabletka doustna, mała dawka, raz dziennie, przez 8 tygodni
Inne nazwy:
Tabletka doustna, dawka pośrednia, raz dziennie, przez 8 tygodni
Inne nazwy:
Tabletka doustna, duża dawka, raz dziennie, przez 8 tygodni
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: Wysoka dawka ibodutantu
Tabletka doustna, podawana raz dziennie na czczo.
|
Tabletka doustna, mała dawka, raz dziennie, przez 8 tygodni
Inne nazwy:
Tabletka doustna, dawka pośrednia, raz dziennie, przez 8 tygodni
Inne nazwy:
Tabletka doustna, duża dawka, raz dziennie, przez 8 tygodni
Inne nazwy:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Tabletka doustna, podawana raz dziennie na czczo.
|
Tabletka doustna (identyczna pod względem wyglądu i wagi jak tabletki Ibodutant), raz dziennie, przez 8 tygodni
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odpowiedź na złagodzenie ogólnych objawów zespołu jelita drażliwego oraz bólu/dyskomfortu w jamie brzusznej pod koniec 8 tygodni leczenia, gdzie odpowiedź jest zdefiniowana jako co najmniej 6 tygodni z zadowalającą ulgą w ciągu 8 tygodni leczenia (reguła 75%); Zamiar leczenia (ITT).
Ramy czasowe: Osiem tygodni
|
Cotygodniowe pytania binarne (tak/nie) z dziennika Interactive Voice/Web Response (IV/WRS): „Czy w ciągu ostatniego tygodnia odczuwałeś zadowalającą ulgę w ogólnych objawach IBS?” oraz „Czy w ciągu ostatniego tygodnia odczuwałeś satysfakcjonującą ulgę w bólu brzucha lub dyskomforcie?” Osoba reagująca: Zgłoszenie zadowalającego ogólnego złagodzenia objawów IBS = „Tak” i zadowalającego złagodzenia bólu/dyskomfortu brzucha = „Tak” 6/8 tygodni (reguła 75%) |
Osiem tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odpowiedź na złagodzenie ogólnych objawów zespołu jelita drażliwego oraz bólu/dyskomfortu w jamie brzusznej na koniec 8 tygodni leczenia, gdzie odpowiedź jest zdefiniowana jako co najmniej 4 tygodnie z zadowalającą ulgą w ciągu 8 tygodni leczenia (reguła 50%) w populacji ITT
Ramy czasowe: Osiem tygodni
|
Cotygodniowe pytania binarne (tak/nie) z zapisów dziennika IV/WRS: „Czy w ciągu ostatniego tygodnia odczuwałeś zadowalającą ulgę w ogólnych objawach IBS?” oraz „Czy w ciągu ostatniego tygodnia odczuwałeś satysfakcjonującą ulgę w bólu brzucha lub dyskomforcie?” Osoba reagująca: Zgłoszenie zadowalającego ogólnego złagodzenia objawów zespołu jelita drażliwego = „Tak” i zadowalającego złagodzenia bólu/dyskomfortu brzucha = „Tak” 4/8 tygodni z co najmniej 2 kolejnymi tygodniami zadowalającej ulgi w tygodniach od 5 do 8 (reguła 50%) |
Osiem tygodni
|
|
Zmiany jakości życia (za pomocą kwestionariusza EuroQoL EQ-5D)
Ramy czasowe: Osiem tygodni
|
Zmiana wyniku jakości życia EQ-5D (wizualna skala analogowa) na koniec 8 tygodni leczenia w porównaniu z wartością wyjściową (przy randomizacji).
Wizualna analogowa skala jakości życia EQ-5D rozciąga się od „0” = najgorszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia do „100” = najlepszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia.
|
Osiem tygodni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Analiza podgrup: Odpowiedź na złagodzenie ogólnych objawów IBS oraz bólu/dyskomfortu brzucha zgodnie z regułą 75% w populacji kobiet ITT
Ramy czasowe: Osiem tygodni
|
Cotygodniowe pytania binarne (tak/nie) z zapisów dziennika IV/WRS: „Czy w ciągu ostatniego tygodnia odczuwałeś zadowalającą ulgę w ogólnych objawach IBS?” oraz „Czy w ciągu ostatniego tygodnia odczuwałeś satysfakcjonującą ulgę w bólu brzucha lub dyskomforcie?” Osoba reagująca: Zgłoszenie zadowalającego ogólnego złagodzenia objawów IBS = „Tak” i zadowalającego złagodzenia bólu/dyskomfortu brzucha = „Tak” 6/8 tygodni (reguła 75%) |
Osiem tygodni
|
|
Analiza podgrup: Odpowiedź na złagodzenie ogólnych objawów zespołu jelita drażliwego oraz bólu/dyskomfortu brzucha zgodnie z zasadą 75% w męskiej populacji ITT
Ramy czasowe: Osiem tygodni
|
Cotygodniowe pytania binarne (tak/nie) z zapisów dziennika IV/WRS: „Czy w ciągu ostatniego tygodnia odczuwałeś zadowalającą ulgę w ogólnych objawach IBS?” oraz „Czy w ciągu ostatniego tygodnia odczuwałeś satysfakcjonującą ulgę w bólu brzucha lub dyskomforcie?” Osoba reagująca: Zgłoszenie zadowalającego ogólnego złagodzenia objawów IBS = „Tak” i zadowalającego złagodzenia bólu/dyskomfortu brzucha = „Tak” 6/8 tygodni (reguła 75%) |
Osiem tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NAK-04
- 2010-018300-85 (EUDRACT_NUMBER)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .