Ibodutant för lindring av irriterande tarmsyndrom med diarré (IBS-D) (IRIS-2)
Dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad, parallellgruppsfas II-studie för att utvärdera effekten av oral Ibodutant vid Irritable Bowel Syndrome med diarré (IBS-D).
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien utvärderar effektiviteten och säkerheten av tre doser av ibodutant, som ges en gång dagligen i 8 veckor jämfört med placebo hos IBS-D-patienter. Effekten utvärderas i termer av övergripande symtomlindring och buksmärtor/besvärslindring efter 8 veckors behandling. Den kliniska fasen av studien omfattar en 2-veckors inkörningsperiod (behandlingsfri), en 8-veckors dubbelblind behandlingsperiod och en 2-veckors behandlingsperiod, vilket resulterar i en 10-veckors total varaktighet av studien för varje patient.
Patienter rapporterar sina IBS-relaterade symtom dagligen i en elektronisk dagbok (web- och telefonbaserad) under alla perioder av studien.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Haskovo, Bulgarien, 6300
- MHAT "Haskovo", Second Internal Department
-
Pleven, Bulgarien, 5800
- UMHAT "Dr. Georgi Stranski", Clinic of Gastroenterology
-
Plovdiv, Bulgarien, 4000
- MHAT "Kaspela", Department of Gastroenterology
-
Plovdiv, Bulgarien, 4000
- UMHAT "Sveti Georgi", Internal Consultative Department
-
Ruse, Bulgarien, 7002
- MHAT "Ruse", Clinic of Gastroenterology
-
Sofia, Bulgarien, 1233
- Fifth City Hospital, Gastroenterology Department
-
Sofia, Bulgarien, 1431
- UMHAT "Alexandrovska", Clinic of Propedeutic of Internal Disease
-
Sofia, Bulgarien, 1784
- MHAT "Sveta Anna", Department of Gastroenterology, Endocrinology, and Nephrology
-
Varna, Bulgarien, 9010
- UMHAT "St. Marina", Clinic of Gastroenterology
-
Veliko Tarnovo, Bulgarien, 5000
- MHAT "Dr. Stefan Cherkezov", Gastroenterology Department
-
-
-
-
-
Aalborg, Danmark, 9000
- CCBR Aalborg
-
Ballerup, Danmark, 2750
- CCBR Ballerup
-
Hellerup, Danmark, 2900
- Gentofte Hospital, Medicinsk Afdeling F
-
Silkeborg, Danmark, 8600
- Regionshospitalet Silkeborg, Medicinsk Afdeling F
-
Vejle, Danmark, 7100
- CCBR Vejle
-
-
-
-
-
Como, Italien, 22100
- Ospedale Valduce, Unità Operativa Complessa di Gastroenterologia
-
Ferrara, Italien, 44100
- Azienda Ospedaliera Sant'Anna, U.O. Di Gastroenterologia
-
Florence, Italien, 50134
- Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi, USOD Gastroenterologia 1
-
Genoa, Italien, 16132
- Università degli Studi di Genova, Dipartimento di Medicina Interna e Specialità Mediche
-
Padua, Italien, 35128
- Azienda Ospedaliera - Università di Padova, Struttura Operativa Complessa di Gastroenterologia
-
Pavia, Italien, 27100
- IRCCS Policlinico San Matteo, Dipartimento di Medicina Interna I e Gastroenterologia
-
Pisa, Italien, 56126
- "Ospedale Nuovo Santa Chiara-Cisanello, Dipartimento di Medicina Interna
-
Rozzano, Italien, 20089
- IRCCS Istituto Clinico Humanitas, Dipartimento di Gastroenterologia
-
San Giovanni Rotondo, Italien, 71013
- IRCCS Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza, Divisione di Gastroenterologia
-
-
-
-
-
Białystok, Polen, 15-531
- NZOZ Specjalistyczne Centrum Gastrologii "Gastromed"
-
Bydgoszcz, Polen, 85-681
- Gabinet Lekarski Janusz Rudzinski
-
Bydgoszcz, Polen, 85-168
- Szpital Uniwersytecki Nr 2 Im Dr Jana Biziela W Bydgoszczy
-
Grodzisk Mazowiecki, Polen, 05-825
- Mazowieckie Centrum Badań Klinicznych I.Czajkowska M.Śmietańska s.c.
-
Krakov, Polen, 30-349
- Specjalistyczne Centrum Medyczne "NOWOMED"
-
Krakov, Polen, 30-901
- 5 Wojskowy Szpital Kliniczny z Polikliniką SPZOZ w Krakowie
-
Krakov, Polen, 31-501
- NZOZ Krakowskie Centrum Medyczne
-
Lublin, Polen, 20-090
- Instytut Medycyny Wsi im. Witolda Chodźki Publiczny Zakład Opieki Zdrowotnej
-
Lublin, Polen, 20-637
- NZOZ "Centrum Alergologii"
-
Poznań, Polen, 60-539
- NZOZ Solumed
-
Poznań, Polen, 60-547
- NZOZ Zaspół Poradni Specjalistycznych "Artmed"
-
Sopot, Polen, 81-756
- Endoskopia Sp. z o.o.
-
Toruń, Polen, 87-100
- NZOZ "Nasz Lekarz" Praktyka Grupowa Lekarzy Rodzinnych
-
Toruń, Polen, 87-100
- NZOZ Remedis Sp z o.o.
-
Warsaw, Polen, 02-507
- Centralny Szpital Kliniczny MSWiA
-
Warsaw, Polen, 03-580
- NZOZ Vivamed
-
Warsaw, Polen, 01-377
- Centrum Badawcze Współczesnej Terapii, Prywatny Gabinet Lekarski
-
Warsaw, Polen, 02-341
- Centrum Medyczne "Osteomed" Sp. z o. o
-
-
-
-
-
Badalona, Spanien, 08916
- Hospital Germans Trias i Pujol, Digestive Unit
-
Barcelona, Spanien, 08022
- Centro Medico Teknon, Gastroenteloroly Service
-
El Palmar (Murcia), Spanien, 30120
- "Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca, Servicio de Medicina del Aparato Digestivo
-
Madrid, Spanien, 28040
- Hospital Clinico San Carlos, Digestive Diseases
-
Mataró, Spanien, 08304
- Hospital de Mataró, Unitat d'Exploracions Funcionals Digestives
-
Sabadell, Spanien, 08208
- Corporacio Sanitaria Parc Tauli
-
Santiago de Compostela, Spanien, 15706
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago, Gastroenterology
-
Sevilla, Spanien, 41009
- Hospital Virgen Macarena, Digestive Service
-
-
-
-
-
Gothenburg, Sverige, 413 45
- Sahlgrenska Universitetssjukhuset, Mag-tarm lab
-
Lund, Sverige, 223 61
- ProbarE
-
Skövde, Sverige, 541 85
- Kärnsjukhuset
-
Stockholm, Sverige, 113 82
- Gastrocentrum Aleris specialistvård Sabbatsberg,
-
Uppsala, Sverige, 751 85
- Akademiska sjukhuset, Gastromottagningen
-
Örebro, Sverige, 703 62
- Clinical Research Support, S-huset, Södra Grev Rosengatan
-
-
-
-
-
Hradec Kralove, Tjeckien, 500 12
- Poliklinika III, Hepato-Gastroenterologie HK
-
Pardubice, Tjeckien, 530 02
- Gastromedic s.r.o., Soukroma ordinace
-
Prague, Tjeckien, 140 21
- IKEM, Klinika hepatogastroenterologie
-
Slany, Tjeckien, 274 51
- Hospital Slany, Internal Department
-
Strakonice, Tjeckien, 386 29
- District Hospital, Internal Department
-
Tabor, Tjeckien, 390 03
- Regional Hospital Tabor, Gastroenterology
-
Zlin, Tjeckien, 76005
- Kojecký Soukroma Ordinace
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10787
- Klinische Forschung Berlin
-
Cologne, Tyskland, 50937
- Universitätsklinik Köln, Gastroenterologie
-
Dresden, Tyskland, 01307
- ABX-CRO Clinical Research GmbH
-
Essen, Tyskland, 45355
- Private Practice Dr. Schaefer
-
Hamburg, Tyskland, 22143
- Clinical Research Hamburg
-
Hamburg, Tyskland, 22297
- Israelitisches Krankenhaus, Innere Medizin
-
Leipzig, Tyskland, 04103
- Gemeinschaftspraxis Kuchta, Wegner, Schiefke
-
Munich, Tyskland, 80639
- Praxis Prof. Kellner
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Vid början av inkörningsperioden:
- Manliga eller kvinnliga patienter i åldern 18 - 70 år med en klinisk diagnos av IBS-D enligt Rom III-kriterierna:
Återkommande buksmärtor/obehag under minst 3 dagar per månad under de senaste 3 månaderna associerade med minst 2 av följande egenskaper:
- förbättring med avföring;
- debut i samband med en förändring i frekvensen av avföring;
- debut i samband med en förändring i form (utseende) av avföring.
- Symtomdebut minst 6 månader före diagnos.
- Lös/vattnig avföring minst 25% av tiden under de senaste 3 månaderna OCH hård/klumpig avföring mindre än 25% av tiden under de senaste 3 månaderna.
- Mer än 3 tarmrörelser per dag minst 25 % av tiden under de senaste 3 månaderna.
- För patienter äldre än 50 år ELLER patienter med positiv familjehistoria av kolorektal cancer: Normala resultat från koloskopi eller flexibel sigmoidoskopi.
- Mentalt kompetent, kan ge skriftligt informerat samtycke.
- För kvinnor i fertil ålder: Användning av en mycket effektiv preventivmetod under hela studieperioden och upp till 30 dagar efter behandling.
- Normal fysisk undersökning eller utan kliniskt relevanta avvikelser.
Vid randomisering:
-Bekräftelse av IBS-D svårighetsgrad när det gäller tarmrörelsefrekvens och intensitet i buksmärta under den 2 veckor långa inkörningsperioden.
Exklusions kriterier:
- Organiska abnormiteter i mag-tarmkanalen, inklusive historia av tjocktarmsoperationer eller större bukkirurgi.
- Historia om gluten enteropati.
- Laktosintolerans bedömd genom respons på kosten.
- Historik med positiva tester för ägg eller parasiter, eller ockult blod i avföringen.
- Tidigare diagnos av diabetes mellitus (antingen typ 1 eller 2).
- Instabilt medicinskt tillstånd.
- Större psykiatriska, neurologiska eller kardiovaskulära störningar eller okontrollerad metabol sjukdom.
- Relevanta förändringar i kostvanor, livsstil eller träningsschema under de senaste 2 månaderna.
- Användning av samtidig medicinering med läkemedel som är kända för att störa gastrointestinal motilitet eller känslighet.
- Graviditet eller amning.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: TRIPPEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Ibodutant låg dos
Oral tablett, ges en gång dagligen under fastande tillstånd.
|
Oral tablett, låg dos, en gång dagligen, i 8 veckor
Andra namn:
Oral tablett, mellandos, en gång dagligen, i 8 veckor
Andra namn:
Oral tablett, hög dos, en gång dagligen, i 8 veckor
Andra namn:
|
|
EXPERIMENTELL: Ibodutant mellandos
Oral tablett, ges en gång dagligen under fastande tillstånd.
|
Oral tablett, låg dos, en gång dagligen, i 8 veckor
Andra namn:
Oral tablett, mellandos, en gång dagligen, i 8 veckor
Andra namn:
Oral tablett, hög dos, en gång dagligen, i 8 veckor
Andra namn:
|
|
EXPERIMENTELL: Ibodutant hög dos
Oral tablett, ges en gång dagligen under fastande tillstånd.
|
Oral tablett, låg dos, en gång dagligen, i 8 veckor
Andra namn:
Oral tablett, mellandos, en gång dagligen, i 8 veckor
Andra namn:
Oral tablett, hög dos, en gång dagligen, i 8 veckor
Andra namn:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Oral tablett, ges en gång dagligen under fastande tillstånd.
|
Oral tablett, (identiskt till utseende och vikt som Ibodutant-tabletter), en gång dagligen, i 8 veckor
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Respons för lindring av övergripande IBS-symtom och av buksmärta/obehag i slutet av 8 veckors behandling, där responsen definieras som minst 6 veckor med tillfredsställande lindring under 8 veckors behandling (75 % regel); Intention-to-treat (ITT).
Tidsram: Åtta veckor
|
Veckovisa binära frågor (ja/nej) från Interactive Voice/Web Response (IV/WRS) dagbok: "Har du haft tillfredsställande lindring av dina totala IBS-symtom under den senaste veckan?" och "Har du haft tillfredsställande lindring av din buksmärta eller obehag under den senaste veckan?" Svarare: Rapport om tillfredsställande övergripande IBS-symtomlindring = "Ja" och om tillfredsställande buksmärtor/besvärslindring = "Ja" 6/8 veckor (75 % regel) |
Åtta veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Svar för lindring av övergripande IBS-symtom och av buksmärta/obehag i slutet av 8 veckors behandling, där responsen definieras som minst 4 veckor med tillfredsställande lindring under 8 veckors behandling (50 % regel) i ITT-populationen
Tidsram: Åtta veckor
|
Veckovisa binära frågor (ja/nej) från IV/WRS-dagbok: "Har du haft tillfredsställande lindring av dina totala IBS-symtom under den senaste veckan?" och "Har du haft tillfredsställande lindring av din buksmärta eller obehag under den senaste veckan?" Svarsperson: Rapport om tillfredsställande övergripande IBS-symtomlindring = "Ja" och om tillfredsställande buksmärtor/obehagslindring = "Ja" 4/8 veckor med minst 2 veckor i följd av tillfredsställande lindring under vecka 5 till vecka 8 (50 % regel) |
Åtta veckor
|
|
Livskvalitetsförändringar (med EuroQoL EQ-5D Questionnaire)
Tidsram: Åtta veckor
|
Förändring i EQ-5D livskvalitetspoäng (visuell analog skala) vid slutet av 8 veckors behandling jämfört med baslinjen (vid randomisering).
EQ-5D livskvalitet visuell analog skala sträcker sig från "0" = sämsta tänkbara hälsotillstånd till "100" = bästa tänkbara hälsotillstånd.
|
Åtta veckor
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Subgruppsanalys: svar för lindring av övergripande IBS-symtom och av buksmärta/obehag enligt 75 %-regeln i den kvinnliga ITT-populationen
Tidsram: Åtta veckor
|
Veckovisa binära frågor (ja/nej) från IV/WRS-dagbok: "Har du haft tillfredsställande lindring av dina totala IBS-symtom under den senaste veckan?" och "Har du haft tillfredsställande lindring av din buksmärta eller obehag under den senaste veckan?" Svarare: Rapport om tillfredsställande övergripande IBS-symtomlindring = "Ja" och om tillfredsställande buksmärtor/besvärslindring = "Ja" 6/8 veckor (75 % regel) |
Åtta veckor
|
|
Subgruppsanalys: svar för lindring av övergripande IBS-symtom och av buksmärta/obehag enligt 75%-regeln i den manliga ITT-populationen
Tidsram: Åtta veckor
|
Veckovisa binära frågor (ja/nej) från IV/WRS-dagbok: "Har du haft tillfredsställande lindring av dina totala IBS-symtom under den senaste veckan?" och "Har du haft tillfredsställande lindring av din buksmärta eller obehag under den senaste veckan?" Svarare: Rapport om tillfredsställande övergripande IBS-symtomlindring = "Ja" och om tillfredsställande buksmärtor/besvärslindring = "Ja" 6/8 veckor (75 % regel) |
Åtta veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NAK-04
- 2010-018300-85 (EUDRACT_NUMBER)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .