Ibodutant for lindring av irritabel tarmsyndrom med diaré (IBS-D) (IRIS-2)
Dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert, parallellgruppe fase II-studie for å evaluere effekten av oral ibodutant i irritabel tarmsyndrom med diaré (IBS-D).
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien evaluerer effektiviteten og sikkerheten til tre doser ibodutant, gitt én gang daglig i 8 uker versus placebo hos IBS-D-pasienter. Effekten vurderes i form av generell symptomlindring og lindring av magesmerter/ubehag etter 8 ukers behandling. Den kliniske fasen av studien omfatter en 2-ukers innkjøringsperiode (behandlingsfri), en 8-ukers dobbeltblind behandlingsperiode og en 2-ukers behandlingsavvenningsperiode, noe som resulterer i en 10-ukers total varighet av studien for hver pasient.
Pasienter rapporterer sine IBS-relaterte symptomer daglig i en elektronisk dagbok (nett- og telefonbasert) i alle periodene av studien.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Haskovo, Bulgaria, 6300
- MHAT "Haskovo", Second Internal Department
-
Pleven, Bulgaria, 5800
- UMHAT "Dr. Georgi Stranski", Clinic of Gastroenterology
-
Plovdiv, Bulgaria, 4000
- MHAT "Kaspela", Department of Gastroenterology
-
Plovdiv, Bulgaria, 4000
- UMHAT "Sveti Georgi", Internal Consultative Department
-
Ruse, Bulgaria, 7002
- MHAT "Ruse", Clinic of Gastroenterology
-
Sofia, Bulgaria, 1233
- Fifth City Hospital, Gastroenterology Department
-
Sofia, Bulgaria, 1431
- UMHAT "Alexandrovska", Clinic of Propedeutic of Internal Disease
-
Sofia, Bulgaria, 1784
- MHAT "Sveta Anna", Department of Gastroenterology, Endocrinology, and Nephrology
-
Varna, Bulgaria, 9010
- UMHAT "St. Marina", Clinic of Gastroenterology
-
Veliko Tarnovo, Bulgaria, 5000
- MHAT "Dr. Stefan Cherkezov", Gastroenterology Department
-
-
-
-
-
Aalborg, Danmark, 9000
- CCBR Aalborg
-
Ballerup, Danmark, 2750
- CCBR Ballerup
-
Hellerup, Danmark, 2900
- Gentofte Hospital, Medicinsk Afdeling F
-
Silkeborg, Danmark, 8600
- Regionshospitalet Silkeborg, Medicinsk Afdeling F
-
Vejle, Danmark, 7100
- CCBR Vejle
-
-
-
-
-
Como, Italia, 22100
- Ospedale Valduce, Unità Operativa Complessa di Gastroenterologia
-
Ferrara, Italia, 44100
- Azienda Ospedaliera Sant'Anna, U.O. Di Gastroenterologia
-
Florence, Italia, 50134
- Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi, USOD Gastroenterologia 1
-
Genoa, Italia, 16132
- Università degli Studi di Genova, Dipartimento di Medicina Interna e Specialità Mediche
-
Padua, Italia, 35128
- Azienda Ospedaliera - Università di Padova, Struttura Operativa Complessa di Gastroenterologia
-
Pavia, Italia, 27100
- IRCCS Policlinico San Matteo, Dipartimento di Medicina Interna I e Gastroenterologia
-
Pisa, Italia, 56126
- "Ospedale Nuovo Santa Chiara-Cisanello, Dipartimento di Medicina Interna
-
Rozzano, Italia, 20089
- IRCCS Istituto Clinico Humanitas, Dipartimento di Gastroenterologia
-
San Giovanni Rotondo, Italia, 71013
- IRCCS Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza, Divisione di Gastroenterologia
-
-
-
-
-
Białystok, Polen, 15-531
- NZOZ Specjalistyczne Centrum Gastrologii "Gastromed"
-
Bydgoszcz, Polen, 85-681
- Gabinet Lekarski Janusz Rudzinski
-
Bydgoszcz, Polen, 85-168
- Szpital Uniwersytecki Nr 2 Im Dr Jana Biziela W Bydgoszczy
-
Grodzisk Mazowiecki, Polen, 05-825
- Mazowieckie Centrum Badań Klinicznych I.Czajkowska M.Śmietańska s.c.
-
Krakov, Polen, 30-349
- Specjalistyczne Centrum Medyczne "NOWOMED"
-
Krakov, Polen, 30-901
- 5 Wojskowy Szpital Kliniczny z Polikliniką SPZOZ w Krakowie
-
Krakov, Polen, 31-501
- NZOZ Krakowskie Centrum Medyczne
-
Lublin, Polen, 20-090
- Instytut Medycyny Wsi im. Witolda Chodźki Publiczny Zakład Opieki Zdrowotnej
-
Lublin, Polen, 20-637
- NZOZ "Centrum Alergologii"
-
Poznań, Polen, 60-539
- NZOZ Solumed
-
Poznań, Polen, 60-547
- NZOZ Zaspół Poradni Specjalistycznych "Artmed"
-
Sopot, Polen, 81-756
- Endoskopia Sp. z o.o.
-
Toruń, Polen, 87-100
- NZOZ "Nasz Lekarz" Praktyka Grupowa Lekarzy Rodzinnych
-
Toruń, Polen, 87-100
- NZOZ Remedis Sp z o.o.
-
Warsaw, Polen, 02-507
- Centralny Szpital Kliniczny MSWiA
-
Warsaw, Polen, 03-580
- NZOZ Vivamed
-
Warsaw, Polen, 01-377
- Centrum Badawcze Współczesnej Terapii, Prywatny Gabinet Lekarski
-
Warsaw, Polen, 02-341
- Centrum Medyczne "Osteomed" Sp. z o. o
-
-
-
-
-
Badalona, Spania, 08916
- Hospital Germans Trias i Pujol, Digestive Unit
-
Barcelona, Spania, 08022
- Centro Medico Teknon, Gastroenteloroly Service
-
El Palmar (Murcia), Spania, 30120
- "Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca, Servicio de Medicina del Aparato Digestivo
-
Madrid, Spania, 28040
- Hospital Clinico San Carlos, Digestive Diseases
-
Mataró, Spania, 08304
- Hospital de Mataró, Unitat d'Exploracions Funcionals Digestives
-
Sabadell, Spania, 08208
- Corporacio Sanitaria Parc Tauli
-
Santiago de Compostela, Spania, 15706
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago, Gastroenterology
-
Sevilla, Spania, 41009
- Hospital Virgen Macarena, Digestive Service
-
-
-
-
-
Gothenburg, Sverige, 413 45
- Sahlgrenska Universitetssjukhuset, Mag-tarm lab
-
Lund, Sverige, 223 61
- ProbarE
-
Skövde, Sverige, 541 85
- Kärnsjukhuset
-
Stockholm, Sverige, 113 82
- Gastrocentrum Aleris specialistvård Sabbatsberg,
-
Uppsala, Sverige, 751 85
- Akademiska sjukhuset, Gastromottagningen
-
Örebro, Sverige, 703 62
- Clinical Research Support, S-huset, Södra Grev Rosengatan
-
-
-
-
-
Hradec Kralove, Tsjekkisk Republikk, 500 12
- Poliklinika III, Hepato-Gastroenterologie HK
-
Pardubice, Tsjekkisk Republikk, 530 02
- Gastromedic s.r.o., Soukroma ordinace
-
Prague, Tsjekkisk Republikk, 140 21
- IKEM, Klinika hepatogastroenterologie
-
Slany, Tsjekkisk Republikk, 274 51
- Hospital Slany, Internal Department
-
Strakonice, Tsjekkisk Republikk, 386 29
- District Hospital, Internal Department
-
Tabor, Tsjekkisk Republikk, 390 03
- Regional Hospital Tabor, Gastroenterology
-
Zlin, Tsjekkisk Republikk, 76005
- Kojecký Soukroma Ordinace
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10787
- Klinische Forschung Berlin
-
Cologne, Tyskland, 50937
- Universitätsklinik Köln, Gastroenterologie
-
Dresden, Tyskland, 01307
- ABX-CRO Clinical Research GmbH
-
Essen, Tyskland, 45355
- Private Practice Dr. Schaefer
-
Hamburg, Tyskland, 22143
- Clinical Research Hamburg
-
Hamburg, Tyskland, 22297
- Israelitisches Krankenhaus, Innere Medizin
-
Leipzig, Tyskland, 04103
- Gemeinschaftspraxis Kuchta, Wegner, Schiefke
-
Munich, Tyskland, 80639
- Praxis Prof. Kellner
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Ved start av innkjøringsperioden:
- Mannlige eller kvinnelige pasienter i alderen 18 - 70 år med en klinisk diagnose av IBS-D i henhold til Roma III-kriteriene:
Tilbakevendende magesmerter/ubehag i minst 3 dager per måned i løpet av de siste 3 månedene assosiert med minst 2 av følgende egenskaper:
- forbedring med avføring;
- utbrudd assosiert med en endring i frekvensen av avføring;
- utbrudd assosiert med endring i form (utseende) av avføring.
- Symptomdebut minst 6 måneder før diagnose.
- Løs/vannete avføring minst 25 % av gangene de siste 3 månedene OG hard/klumpete avføring mindre enn 25 % av gangene de siste 3 månedene.
- Mer enn 3 avføringer per dag minst 25 % av tiden de siste 3 månedene.
- For pasienter eldre enn 50 år ELLER pasienter med positiv familiehistorie med kolorektal kreft: Normale resultater fra koloskopi eller fleksibel sigmoidoskopi.
- Mentalt kompetent, i stand til å gi skriftlig informert samtykke.
- For kvinner i fertil alder: Bruk av en svært effektiv prevensjonsmetode gjennom hele studieperioden og opptil 30 dager etter behandling.
- Normal fysisk undersøkelse eller uten klinisk relevante avvik.
Ved randomisering:
-Bekreftelse av alvorlighetsgraden av IBS-D når det gjelder tarmbevegelsesfrekvens og magesmerter i løpet av den 2 uker lange innkjøringsperioden.
Ekskluderingskriterier:
- Organiske abnormiteter i mage-tarmkanalen, inkludert historie med tykktarm eller større abdominal kirurgi.
- Historie om gluten enteropati.
- Laktoseintoleranse vurdert ved respons på diett.
- Historie med positive tester for egg eller parasitter, eller okkult blod i avføringen.
- Tidligere diagnose av diabetes mellitus (enten type 1 eller 2).
- Ustabil medisinsk tilstand.
- Store psykiatriske, nevrologiske eller kardiovaskulære lidelser, eller ukontrollert metabolsk sykdom.
- Relevante endringer i kostholdsvaner, livsstil eller treningsregime de siste 2 månedene.
- Bruk av samtidig medisinering med legemidler som er kjent for å forstyrre gastrointestinal motilitet eller følsomhet.
- Graviditet eller amming.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: TRIPLE
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Ibodutant lav dose
Oral tablett, gis én gang daglig under fastende forhold.
|
Oral tablett, lav dose, en gang daglig, i 8 uker
Andre navn:
Oral tablett, mellomdose, en gang daglig, i 8 uker
Andre navn:
Oral tablett, høy dose, en gang daglig, i 8 uker
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: Ibodutant mellomdose
Oral tablett, gis én gang daglig under fastende forhold.
|
Oral tablett, lav dose, en gang daglig, i 8 uker
Andre navn:
Oral tablett, mellomdose, en gang daglig, i 8 uker
Andre navn:
Oral tablett, høy dose, en gang daglig, i 8 uker
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: Ibodutant høy dose
Oral tablett, gis én gang daglig under fastende forhold.
|
Oral tablett, lav dose, en gang daglig, i 8 uker
Andre navn:
Oral tablett, mellomdose, en gang daglig, i 8 uker
Andre navn:
Oral tablett, høy dose, en gang daglig, i 8 uker
Andre navn:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Oral tablett, gis én gang daglig under fastende forhold.
|
Oral tablett, (identisk i utseende og vekt som Ibodutant-tabletter), en gang daglig, i 8 uker
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Respons for lindring av generelle IBS-symptomer og magesmerter/ubehag ved slutten av 8 ukers behandling, hvor responsen er definert som minst 6 uker med tilfredsstillende lindring i løpet av 8 ukers behandling (75 %-regel); Intention-to-treat (ITT).
Tidsramme: Åtte uker
|
Ukentlige binære spørsmål (ja/nei) fra Interactive Voice/Web Response (IV/WRS) dagbokposter: "Har du hatt tilfredsstillende lindring av dine generelle IBS-symptomer i løpet av den siste uken?" og "Har du hatt tilfredsstillende lindring av magesmerter eller ubehag i løpet av den siste uken?" Responder: Rapport om tilfredsstillende generell IBS-symptomlindring = "Ja" og tilfredsstillende lindring av magesmerter/ubehag = "Ja" 6/8 uker (75 % regel) |
Åtte uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Respons for lindring av generelle IBS-symptomer og magesmerter/ubehag ved slutten av 8 ukers behandling, der responsen er definert som minst 4 uker med tilfredsstillende lindring i løpet av 8 ukers behandling (50 % regel) i ITT-populasjonen
Tidsramme: Åtte uker
|
Ukentlige binære spørsmål (ja/nei) fra IV/WRS-dagbokposter: "Har du hatt tilfredsstillende lindring av dine generelle IBS-symptomer i løpet av den siste uken?" og "Har du hatt tilfredsstillende lindring av magesmerter eller ubehag i løpet av den siste uken?" Responder: Rapport om tilfredsstillende generell IBS-symptomlindring = "Ja" og tilfredsstillende lindring av magesmerter/ubehag = "Ja" 4/8 uker med minst 2 påfølgende uker med tilfredsstillende lindring i uke 5 til uke 8 (50 % regel) |
Åtte uker
|
|
Endringer i livskvalitet (ved bruk av EuroQoL EQ-5D spørreskjema)
Tidsramme: Åtte uker
|
Endring i EQ-5D livskvalitet (visuell analog skala) poengsum ved slutten av 8 ukers behandling versus baseline (ved randomisering).
EQ-5D livskvalitet visuell analog skala varierer fra "0" = verst tenkelige helsetilstand til "100" = best tenkelige helsetilstand.
|
Åtte uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Undergruppeanalyse: Respons for lindring av generelle IBS-symptomer og magesmerter/ubehag i henhold til 75 %-regelen i kvinnelig ITT-populasjon
Tidsramme: Åtte uker
|
Ukentlige binære spørsmål (ja/nei) fra IV/WRS-dagbokposter: "Har du hatt tilfredsstillende lindring av dine generelle IBS-symptomer i løpet av den siste uken?" og "Har du hatt tilfredsstillende lindring av magesmerter eller ubehag i løpet av den siste uken?" Responder: Rapport om tilfredsstillende generell IBS-symptomlindring = "Ja" og tilfredsstillende lindring av magesmerter/ubehag = "Ja" 6/8 uker (75 % regel) |
Åtte uker
|
|
Undergruppeanalyse: Respons for lindring av generelle IBS-symptomer og magesmerter/ubehag i henhold til 75 %-regelen i mannlig ITT-populasjon
Tidsramme: Åtte uker
|
Ukentlige binære spørsmål (ja/nei) fra IV/WRS-dagbokposter: "Har du hatt tilfredsstillende lindring av dine generelle IBS-symptomer i løpet av den siste uken?" og "Har du hatt tilfredsstillende lindring av magesmerter eller ubehag i løpet av den siste uken?" Responder: Rapport om tilfredsstillende generell IBS-symptomlindring = "Ja" og tilfredsstillende lindring av magesmerter/ubehag = "Ja" 6/8 uker (75 % regel) |
Åtte uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NAK-04
- 2010-018300-85 (EUDRACT_NUMBER)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .