Ibodutant voor verlichting van prikkelbare darmsyndroom met diarree (PDS-D) (IRIS-2)
22 september 2015 bijgewerkt door: Menarini Group
Dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde fase II-studie met parallelle groepen ter evaluatie van het effect van orale ibodutant bij het prikkelbaredarmsyndroom met diarree (PDS-D).
Prikkelbare darmsyndroom met diarree (PDS-D) is een functionele gastro-intestinale aandoening die wordt gekenmerkt door chronische of terugkerende buikpijn of -ongemak en diarree.
Deze studie is gericht op de evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van de neurokinine type 2-receptorantagonist Ibodutant bij het verbeteren van IBS-D-symptomen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studie evalueert de werkzaamheid en veiligheid van drie doses ibodutant, eenmaal daags toegediend gedurende 8 weken, versus placebo bij IBS-D-patiënten. De werkzaamheid wordt geëvalueerd in termen van algemene symptoomverlichting en verlichting van buikpijn/ongemak na 8 weken behandeling. De klinische fase van het onderzoek omvat een inloopperiode van 2 weken (behandelingsvrij), een dubbelblinde behandelperiode van 8 weken en een stopperiode van 2 weken, resulterend in een totale duur van het onderzoek van 10 weken. voor elke patiënt.
Patiënten rapporteren hun IBS-gerelateerde symptomen dagelijks in een elektronisch dagboek (web- en telefoongebaseerd) gedurende alle perioden van het onderzoek.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
565
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Haskovo, Bulgarije, 6300
- MHAT "Haskovo", Second Internal Department
-
Pleven, Bulgarije, 5800
- UMHAT "Dr. Georgi Stranski", Clinic of Gastroenterology
-
Plovdiv, Bulgarije, 4000
- MHAT "Kaspela", Department of Gastroenterology
-
Plovdiv, Bulgarije, 4000
- UMHAT "Sveti Georgi", Internal Consultative Department
-
Ruse, Bulgarije, 7002
- MHAT "Ruse", Clinic of Gastroenterology
-
Sofia, Bulgarije, 1233
- Fifth City Hospital, Gastroenterology Department
-
Sofia, Bulgarije, 1431
- UMHAT "Alexandrovska", Clinic of Propedeutic of Internal Disease
-
Sofia, Bulgarije, 1784
- MHAT "Sveta Anna", Department of Gastroenterology, Endocrinology, and Nephrology
-
Varna, Bulgarije, 9010
- UMHAT "St. Marina", Clinic of Gastroenterology
-
Veliko Tarnovo, Bulgarije, 5000
- MHAT "Dr. Stefan Cherkezov", Gastroenterology Department
-
-
-
-
-
Aalborg, Denemarken, 9000
- CCBR Aalborg
-
Ballerup, Denemarken, 2750
- CCBR Ballerup
-
Hellerup, Denemarken, 2900
- Gentofte Hospital, Medicinsk Afdeling F
-
Silkeborg, Denemarken, 8600
- Regionshospitalet Silkeborg, Medicinsk Afdeling F
-
Vejle, Denemarken, 7100
- CCBR Vejle
-
-
-
-
-
Berlin, Duitsland, 10787
- Klinische Forschung Berlin
-
Cologne, Duitsland, 50937
- Universitätsklinik Köln, Gastroenterologie
-
Dresden, Duitsland, 01307
- ABX-CRO Clinical Research GmbH
-
Essen, Duitsland, 45355
- Private Practice Dr. Schaefer
-
Hamburg, Duitsland, 22143
- Clinical Research Hamburg
-
Hamburg, Duitsland, 22297
- Israelitisches Krankenhaus, Innere Medizin
-
Leipzig, Duitsland, 04103
- Gemeinschaftspraxis Kuchta, Wegner, Schiefke
-
Munich, Duitsland, 80639
- Praxis Prof. Kellner
-
-
-
-
-
Como, Italië, 22100
- Ospedale Valduce, Unità Operativa Complessa di Gastroenterologia
-
Ferrara, Italië, 44100
- Azienda Ospedaliera Sant'Anna, U.O. Di Gastroenterologia
-
Florence, Italië, 50134
- Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi, USOD Gastroenterologia 1
-
Genoa, Italië, 16132
- Università degli Studi di Genova, Dipartimento di Medicina Interna e Specialità Mediche
-
Padua, Italië, 35128
- Azienda Ospedaliera - Università di Padova, Struttura Operativa Complessa di Gastroenterologia
-
Pavia, Italië, 27100
- IRCCS Policlinico San Matteo, Dipartimento di Medicina Interna I e Gastroenterologia
-
Pisa, Italië, 56126
- "Ospedale Nuovo Santa Chiara-Cisanello, Dipartimento di Medicina Interna
-
Rozzano, Italië, 20089
- IRCCS Istituto Clinico Humanitas, Dipartimento di Gastroenterologia
-
San Giovanni Rotondo, Italië, 71013
- IRCCS Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza, Divisione di Gastroenterologia
-
-
-
-
-
Białystok, Polen, 15-531
- NZOZ Specjalistyczne Centrum Gastrologii "Gastromed"
-
Bydgoszcz, Polen, 85-681
- Gabinet Lekarski Janusz Rudzinski
-
Bydgoszcz, Polen, 85-168
- Szpital Uniwersytecki Nr 2 Im Dr Jana Biziela W Bydgoszczy
-
Grodzisk Mazowiecki, Polen, 05-825
- Mazowieckie Centrum Badań Klinicznych I.Czajkowska M.Śmietańska s.c.
-
Krakov, Polen, 30-349
- Specjalistyczne Centrum Medyczne "NOWOMED"
-
Krakov, Polen, 30-901
- 5 Wojskowy Szpital Kliniczny z Polikliniką SPZOZ w Krakowie
-
Krakov, Polen, 31-501
- NZOZ Krakowskie Centrum Medyczne
-
Lublin, Polen, 20-090
- Instytut Medycyny Wsi im. Witolda Chodźki Publiczny Zakład Opieki Zdrowotnej
-
Lublin, Polen, 20-637
- NZOZ "Centrum Alergologii"
-
Poznań, Polen, 60-539
- NZOZ Solumed
-
Poznań, Polen, 60-547
- NZOZ Zaspół Poradni Specjalistycznych "Artmed"
-
Sopot, Polen, 81-756
- Endoskopia Sp. z o.o.
-
Toruń, Polen, 87-100
- NZOZ "Nasz Lekarz" Praktyka Grupowa Lekarzy Rodzinnych
-
Toruń, Polen, 87-100
- NZOZ Remedis Sp z o.o.
-
Warsaw, Polen, 02-507
- Centralny Szpital Kliniczny MSWiA
-
Warsaw, Polen, 03-580
- NZOZ Vivamed
-
Warsaw, Polen, 01-377
- Centrum Badawcze Współczesnej Terapii, Prywatny Gabinet Lekarski
-
Warsaw, Polen, 02-341
- Centrum Medyczne "Osteomed" Sp. z o. o
-
-
-
-
-
Badalona, Spanje, 08916
- Hospital Germans Trias i Pujol, Digestive Unit
-
Barcelona, Spanje, 08022
- Centro Medico Teknon, Gastroenteloroly Service
-
El Palmar (Murcia), Spanje, 30120
- "Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca, Servicio de Medicina del Aparato Digestivo
-
Madrid, Spanje, 28040
- Hospital Clinico San Carlos, Digestive Diseases
-
Mataró, Spanje, 08304
- Hospital de Mataró, Unitat d'Exploracions Funcionals Digestives
-
Sabadell, Spanje, 08208
- Corporacio Sanitaria Parc Tauli
-
Santiago de Compostela, Spanje, 15706
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago, Gastroenterology
-
Sevilla, Spanje, 41009
- Hospital Virgen Macarena, Digestive Service
-
-
-
-
-
Hradec Kralove, Tsjechische Republiek, 500 12
- Poliklinika III, Hepato-Gastroenterologie HK
-
Pardubice, Tsjechische Republiek, 530 02
- Gastromedic s.r.o., Soukroma ordinace
-
Prague, Tsjechische Republiek, 140 21
- IKEM, Klinika hepatogastroenterologie
-
Slany, Tsjechische Republiek, 274 51
- Hospital Slany, Internal Department
-
Strakonice, Tsjechische Republiek, 386 29
- District Hospital, Internal Department
-
Tabor, Tsjechische Republiek, 390 03
- Regional Hospital Tabor, Gastroenterology
-
Zlin, Tsjechische Republiek, 76005
- Kojecký Soukroma Ordinace
-
-
-
-
-
Gothenburg, Zweden, 413 45
- Sahlgrenska Universitetssjukhuset, Mag-tarm lab
-
Lund, Zweden, 223 61
- ProbarE
-
Skövde, Zweden, 541 85
- Kärnsjukhuset
-
Stockholm, Zweden, 113 82
- Gastrocentrum Aleris specialistvård Sabbatsberg,
-
Uppsala, Zweden, 751 85
- Akademiska sjukhuset, Gastromottagningen
-
Örebro, Zweden, 703 62
- Clinical Research Support, S-huset, Södra Grev Rosengatan
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Aan het begin van de inloopperiode:
- Mannelijke of vrouwelijke patiënten van 18 - 70 jaar met een klinische diagnose van IBS-D volgens de Rome III-criteria:
Terugkerende buikpijn/ongemak gedurende ten minste 3 dagen per maand in de afgelopen 3 maanden geassocieerd met ten minste 2 van de volgende kenmerken:
- verbetering met ontlasting;
- begin geassocieerd met een verandering in de frequentie van ontlasting;
- begin geassocieerd met een verandering in vorm (uiterlijk) van ontlasting.
- Symptoom-begin ten minste 6 maanden voorafgaand aan de diagnose.
- Dunne/waterige ontlasting minstens 25% van de tijd in de laatste 3 maanden EN harde/klonterige ontlasting minder dan 25% van de tijd in de laatste 3 maanden.
- Meer dan 3 stoelgangen per dag, minimaal 25% van de tijd in de afgelopen 3 maanden.
- Voor patiënten ouder dan 50 jaar OF patiënten met een positieve familiegeschiedenis van colorectale kanker: normale resultaten van colonoscopie of flexibele sigmoïdoscopie.
- Geestelijk bekwaam, in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
- Voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd: Gebruik van een zeer effectieve anticonceptiemethode gedurende de gehele onderzoeksperiode en tot 30 dagen na de behandeling.
- Normaal lichamelijk onderzoek of zonder klinisch relevante afwijkingen.
Bij randomisatie:
-Bevestiging van de ernst van IBS-D in termen van stoelgangfrequentie en buikpijnintensiteit gedurende de inloopperiode van 2 weken.
Uitsluitingscriteria:
- Organische afwijkingen van het maagdarmkanaal, inclusief geschiedenis van colon- of grote buikoperaties.
- Geschiedenis van gluten-enteropathie.
- Lactose-intolerantie zoals beoordeeld door reactie op dieet.
- Geschiedenis van positieve tests voor eicellen of parasieten, of occult bloed in de ontlasting.
- Eerdere diagnose van diabetes mellitus (type 1 of 2).
- Onstabiele medische toestand.
- Ernstige psychiatrische, neurologische of cardiovasculaire stoornissen, of ongecontroleerde stofwisselingsziekten.
- Relevante veranderingen in voedingsgewoonten, levensstijl of bewegingsregime in de afgelopen 2 maanden.
- Gebruik van gelijktijdige medicatie met geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze de gastro-intestinale motiliteit of gevoeligheid verstoren.
- Zwangerschap of borstvoeding.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERDRIEVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Ibodutant lage dosis
Orale tablet, eenmaal daags in nuchtere toestand.
|
Orale tablet, lage dosis, eenmaal daags, gedurende 8 weken
Andere namen:
Orale tablet, gemiddelde dosis, eenmaal daags, gedurende 8 weken
Andere namen:
Orale tablet, hoge dosis, eenmaal daags, gedurende 8 weken
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: Ibodutant tussendosering
Orale tablet, eenmaal daags in nuchtere toestand.
|
Orale tablet, lage dosis, eenmaal daags, gedurende 8 weken
Andere namen:
Orale tablet, gemiddelde dosis, eenmaal daags, gedurende 8 weken
Andere namen:
Orale tablet, hoge dosis, eenmaal daags, gedurende 8 weken
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: Ibodutant hoge dosis
Orale tablet, eenmaal daags in nuchtere toestand.
|
Orale tablet, lage dosis, eenmaal daags, gedurende 8 weken
Andere namen:
Orale tablet, gemiddelde dosis, eenmaal daags, gedurende 8 weken
Andere namen:
Orale tablet, hoge dosis, eenmaal daags, gedurende 8 weken
Andere namen:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Orale tablet, eenmaal daags in nuchtere toestand.
|
Orale tablet (identiek qua uiterlijk en gewicht aan Ibodutant-tabletten), eenmaal daags, gedurende 8 weken
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Respons voor verlichting van algemene IBS-symptomen en van buikpijn/ongemak aan het einde van 8 weken behandeling, waarbij de respons wordt gedefinieerd als ten minste 6 weken met bevredigende verlichting gedurende 8 weken behandeling (regel van 75%); Intentie om te behandelen (ITT).
Tijdsspanne: Acht weken
|
Wekelijkse binaire vragen (ja/nee) uit dagboekrecords van Interactive Voice/Web Response (IV/WRS): "Heeft u de afgelopen week voldoende verlichting gehad van uw algehele IBS-symptomen?" en "Heeft u de afgelopen week voldoende verlichting gehad van uw buikpijn of -ongemak?" Responder: Rapport van bevredigende algehele IBS symptoomverlichting = "Ja" en van bevredigende verlichting van buikpijn/ongemak = "Ja" 6/8 weken (75% regel) |
Acht weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Respons voor verlichting van algehele IBS-symptomen en van buikpijn/ongemak aan het einde van 8 weken behandeling, waarbij de respons wordt gedefinieerd als ten minste 4 weken met bevredigende verlichting gedurende 8 weken behandeling (50%-regel) in de ITT-populatie
Tijdsspanne: Acht weken
|
Wekelijkse binaire vragen (ja/nee) uit IV/WRS-dagboekrecords: "Heeft u de afgelopen week voldoende verlichting gehad van uw algemene IBS-symptomen?" en "Heeft u de afgelopen week voldoende verlichting gehad van uw buikpijn of -ongemak?" Responder: Rapport van bevredigende algehele verlichting van IBS-symptomen = "Ja" en van bevredigende verlichting van buikpijn/ongemak = "Ja" 4/8 weken met ten minste 2 opeenvolgende weken van bevredigende verlichting in week 5 tot week 8 (50%-regel) |
Acht weken
|
|
Veranderingen in kwaliteit van leven (met behulp van de EuroQoL EQ-5D-vragenlijst)
Tijdsspanne: Acht weken
|
Verandering in EQ-5D Quality of Life (visuele analoge schaal)-score aan het einde van 8 weken behandeling versus baseline (bij randomisatie).
EQ-5D kwaliteit van leven visuele analoge schaal varieert van "0"= slechtst denkbare gezondheidstoestand tot "100"=best denkbare gezondheidstoestand.
|
Acht weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Subgroepanalyse: respons voor verlichting van algemene IBS-symptomen en van buikpijn/ongemak volgens de 75%-regel in de vrouwelijke ITT-populatie
Tijdsspanne: Acht weken
|
Wekelijkse binaire vragen (ja/nee) uit IV/WRS-dagboekrecords: "Heeft u de afgelopen week voldoende verlichting gehad van uw algemene IBS-symptomen?" en "Heeft u de afgelopen week voldoende verlichting gehad van uw buikpijn of -ongemak?" Responder: Rapport van bevredigende algehele IBS symptoomverlichting = "Ja" en van bevredigende verlichting van buikpijn/ongemak = "Ja" 6/8 weken (75% regel) |
Acht weken
|
|
Subgroepanalyse: respons voor verlichting van algehele IBS-symptomen en van buikpijn/ongemak volgens de 75%-regel in de mannelijke ITT-populatie
Tijdsspanne: Acht weken
|
Wekelijkse binaire vragen (ja/nee) uit IV/WRS-dagboekrecords: "Heeft u de afgelopen week voldoende verlichting gehad van uw algemene IBS-symptomen?" en "Heeft u de afgelopen week voldoende verlichting gehad van uw buikpijn of -ongemak?" Responder: Rapport van bevredigende algehele IBS symptoomverlichting = "Ja" en van bevredigende verlichting van buikpijn/ongemak = "Ja" 6/8 weken (75% regel) |
Acht weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2010
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 mei 2012
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 juli 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 februari 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 februari 2011
Eerst geplaatst (SCHATTING)
24 februari 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
7 oktober 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 september 2015
Laatst geverifieerd
1 september 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NAK-04
- 2010-018300-85 (EUDRACT_NUMBER)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .