Ibodutant pour le soulagement du syndrome du côlon irritable avec diarrhée (IBS-D) (IRIS-2)
Étude de phase II en double aveugle, randomisée, contrôlée par placebo et en groupes parallèles pour évaluer l'effet de l'ibodutant oral dans le syndrome du côlon irritable avec diarrhée (IBS-D).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude évalue l'efficacité et l'innocuité de trois doses d'ibodutant, administrées une fois par jour pendant 8 semaines par rapport à un placebo chez des patients SII-D. L'efficacité est évaluée en termes de soulagement global des symptômes et de soulagement des douleurs/inconforts abdominaux après 8 semaines de traitement. La phase clinique de l'étude comprend une période de rodage de 2 semaines (sans traitement), une période de traitement en double aveugle de 8 semaines et une période d'arrêt du traitement de 2 semaines, ce qui donne une durée totale de l'étude de 10 semaines pour chaque malade.
Les patients signalent quotidiennement leurs symptômes liés au SCI dans un journal électronique (basé sur le Web et par téléphone) pendant toutes les périodes de l'étude.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne, 10787
- Klinische Forschung Berlin
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Cologne, Allemagne, 50937
- Universitätsklinik Köln, Gastroenterologie
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Dresden, Allemagne, 01307
- ABX-CRO Clinical Research GmbH
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Essen, Allemagne, 45355
- Private Practice Dr. Schaefer
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Hamburg, Allemagne, 22143
- Clinical Research Hamburg
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Hamburg, Allemagne, 22297
- Israelitisches Krankenhaus, Innere Medizin
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Leipzig, Allemagne, 04103
- Gemeinschaftspraxis Kuchta, Wegner, Schiefke
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Munich, Allemagne, 80639
- Praxis Prof. Kellner
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Haskovo, Bulgarie, 6300
- MHAT "Haskovo", Second Internal Department
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Pleven, Bulgarie, 5800
- UMHAT "Dr. Georgi Stranski", Clinic of Gastroenterology
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Plovdiv, Bulgarie, 4000
- MHAT "Kaspela", Department of Gastroenterology
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Plovdiv, Bulgarie, 4000
- UMHAT "Sveti Georgi", Internal Consultative Department
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Ruse, Bulgarie, 7002
- MHAT "Ruse", Clinic of Gastroenterology
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Sofia, Bulgarie, 1233
- Fifth City Hospital, Gastroenterology Department
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Sofia, Bulgarie, 1431
- UMHAT "Alexandrovska", Clinic of Propedeutic of Internal Disease
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Sofia, Bulgarie, 1784
- MHAT "Sveta Anna", Department of Gastroenterology, Endocrinology, and Nephrology
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Varna, Bulgarie, 9010
- UMHAT "St. Marina", Clinic of Gastroenterology
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Veliko Tarnovo, Bulgarie, 5000
- MHAT "Dr. Stefan Cherkezov", Gastroenterology Department
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Aalborg, Danemark, 9000
- CCBR Aalborg
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Ballerup, Danemark, 2750
- CCBR Ballerup
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Hellerup, Danemark, 2900
- Gentofte Hospital, Medicinsk Afdeling F
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Silkeborg, Danemark, 8600
- Regionshospitalet Silkeborg, Medicinsk Afdeling F
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Vejle, Danemark, 7100
- CCBR Vejle
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Badalona, Espagne, 08916
- Hospital Germans Trias i Pujol, Digestive Unit
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Barcelona, Espagne, 08022
- Centro Medico Teknon, Gastroenteloroly Service
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El Palmar (Murcia), Espagne, 30120
- "Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca, Servicio de Medicina del Aparato Digestivo
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Madrid, Espagne, 28040
- Hospital Clinico San Carlos, Digestive Diseases
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Mataró, Espagne, 08304
- Hospital de Mataró, Unitat d'Exploracions Funcionals Digestives
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Sabadell, Espagne, 08208
- Corporacio Sanitaria Parc Tauli
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Santiago de Compostela, Espagne, 15706
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago, Gastroenterology
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Sevilla, Espagne, 41009
- Hospital Virgen Macarena, Digestive Service
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Como, Italie, 22100
- Ospedale Valduce, Unità Operativa Complessa di Gastroenterologia
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Ferrara, Italie, 44100
- Azienda Ospedaliera Sant'Anna, U.O. Di Gastroenterologia
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Florence, Italie, 50134
- Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi, USOD Gastroenterologia 1
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Genoa, Italie, 16132
- Università degli Studi di Genova, Dipartimento di Medicina Interna e Specialità Mediche
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Padua, Italie, 35128
- Azienda Ospedaliera - Università di Padova, Struttura Operativa Complessa di Gastroenterologia
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Pavia, Italie, 27100
- IRCCS Policlinico San Matteo, Dipartimento di Medicina Interna I e Gastroenterologia
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Pisa, Italie, 56126
- "Ospedale Nuovo Santa Chiara-Cisanello, Dipartimento di Medicina Interna
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Rozzano, Italie, 20089
- IRCCS Istituto Clinico Humanitas, Dipartimento di Gastroenterologia
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San Giovanni Rotondo, Italie, 71013
- IRCCS Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza, Divisione di Gastroenterologia
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Białystok, Pologne, 15-531
- NZOZ Specjalistyczne Centrum Gastrologii "Gastromed"
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Bydgoszcz, Pologne, 85-681
- Gabinet Lekarski Janusz Rudzinski
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Bydgoszcz, Pologne, 85-168
- Szpital Uniwersytecki Nr 2 Im Dr Jana Biziela W Bydgoszczy
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Grodzisk Mazowiecki, Pologne, 05-825
- Mazowieckie Centrum Badań Klinicznych I.Czajkowska M.Śmietańska s.c.
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Krakov, Pologne, 30-349
- Specjalistyczne Centrum Medyczne "NOWOMED"
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Krakov, Pologne, 30-901
- 5 Wojskowy Szpital Kliniczny z Polikliniką SPZOZ w Krakowie
-
Krakov, Pologne, 31-501
- NZOZ Krakowskie Centrum Medyczne
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Lublin, Pologne, 20-090
- Instytut Medycyny Wsi im. Witolda Chodźki Publiczny Zakład Opieki Zdrowotnej
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Lublin, Pologne, 20-637
- NZOZ "Centrum Alergologii"
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Poznań, Pologne, 60-539
- NZOZ Solumed
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Poznań, Pologne, 60-547
- NZOZ Zaspół Poradni Specjalistycznych "Artmed"
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Sopot, Pologne, 81-756
- Endoskopia Sp. z o.o.
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Toruń, Pologne, 87-100
- NZOZ "Nasz Lekarz" Praktyka Grupowa Lekarzy Rodzinnych
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Toruń, Pologne, 87-100
- NZOZ Remedis Sp z o.o.
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Warsaw, Pologne, 02-507
- Centralny Szpital Kliniczny MSWiA
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Warsaw, Pologne, 03-580
- NZOZ Vivamed
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Warsaw, Pologne, 01-377
- Centrum Badawcze Współczesnej Terapii, Prywatny Gabinet Lekarski
-
Warsaw, Pologne, 02-341
- Centrum Medyczne "Osteomed" Sp. z o. o
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Hradec Kralove, République tchèque, 500 12
- Poliklinika III, Hepato-Gastroenterologie HK
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Pardubice, République tchèque, 530 02
- Gastromedic s.r.o., Soukroma ordinace
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Prague, République tchèque, 140 21
- IKEM, Klinika hepatogastroenterologie
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Slany, République tchèque, 274 51
- Hospital Slany, Internal Department
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Strakonice, République tchèque, 386 29
- District Hospital, Internal Department
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Tabor, République tchèque, 390 03
- Regional Hospital Tabor, Gastroenterology
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Zlin, République tchèque, 76005
- Kojecký Soukroma Ordinace
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Gothenburg, Suède, 413 45
- Sahlgrenska Universitetssjukhuset, Mag-tarm lab
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Lund, Suède, 223 61
- ProbarE
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Skövde, Suède, 541 85
- Kärnsjukhuset
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Stockholm, Suède, 113 82
- Gastrocentrum Aleris specialistvård Sabbatsberg,
-
Uppsala, Suède, 751 85
- Akademiska sjukhuset, Gastromottagningen
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Örebro, Suède, 703 62
- Clinical Research Support, S-huset, Södra Grev Rosengatan
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Au début de la période de rodage :
- Patients masculins ou féminins âgés de 18 à 70 ans avec un diagnostic clinique de SII-D selon les critères de Rome III :
Douleur/gêne abdominale récurrente pendant au moins 3 jours par mois au cours des 3 derniers mois associée à au moins 2 des caractéristiques suivantes :
- amélioration avec la défécation;
- début associé à une modification de la fréquence des selles ;
- apparition associée à une modification de la forme (apparence) des selles.
- Apparition des symptômes au moins 6 mois avant le diagnostic.
- Selles molles/liquides au moins 25 % du temps au cours des 3 derniers mois ET selles dures/grumeleuses moins de 25 % du temps au cours des 3 derniers mois.
- Plus de 3 selles par jour au moins 25 % du temps au cours des 3 derniers mois.
- Pour les patients âgés de plus de 50 ans OU les patients ayant des antécédents familiaux positifs de cancer colorectal : résultats normaux de la coloscopie ou de la sigmoïdoscopie flexible.
- Mentalement compétent, capable de donner un consentement éclairé écrit.
- Pour les femmes en âge de procréer : Utilisation d'une méthode contraceptive hautement efficace pendant toute la durée de l'étude et jusqu'à 30 jours après le traitement.
- Examen physique normal ou sans anomalies cliniquement pertinentes.
A la randomisation :
-Confirmation de la sévérité du SCI-D en termes de fréquence des selles et d'intensité de la douleur abdominale au cours de la période de rodage de 2 semaines.
Critère d'exclusion:
- Anomalies organiques du tractus gastro-intestinal, y compris antécédents de chirurgie colique ou abdominale majeure.
- Antécédents d'entéropathie au gluten.
- Intolérance au lactose évaluée par la réponse au régime alimentaire.
- Antécédents de tests positifs pour les ovules ou les parasites, ou de sang occulte dans les selles.
- Diagnostic antérieur de diabète sucré (de type 1 ou 2).
- Condition médicale instable.
- Troubles psychiatriques, neurologiques ou cardiovasculaires majeurs, ou maladie métabolique incontrôlée.
- Changements pertinents dans les habitudes alimentaires, le mode de vie ou le régime d'exercice au cours des 2 mois précédents.
- Utilisation concomitante de médicaments avec des médicaments connus pour interférer avec la motilité ou la sensibilité gastro-intestinale.
- Grossesse ou allaitement.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: TRIPLER
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: Ibodutant faible dose
Comprimé oral, à administrer une fois par jour à jeun.
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Comprimé oral, faible dose, une fois par jour, pendant 8 semaines
Autres noms:
Comprimé oral, dose intermédiaire, une fois par jour, pendant 8 semaines
Autres noms:
Comprimé oral, dose élevée, une fois par jour, pendant 8 semaines
Autres noms:
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EXPÉRIMENTAL: Ibodutant dose intermédiaire
Comprimé oral, à administrer une fois par jour à jeun.
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Comprimé oral, faible dose, une fois par jour, pendant 8 semaines
Autres noms:
Comprimé oral, dose intermédiaire, une fois par jour, pendant 8 semaines
Autres noms:
Comprimé oral, dose élevée, une fois par jour, pendant 8 semaines
Autres noms:
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|
EXPÉRIMENTAL: Ibodutant à haute dose
Comprimé oral, à administrer une fois par jour à jeun.
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Comprimé oral, faible dose, une fois par jour, pendant 8 semaines
Autres noms:
Comprimé oral, dose intermédiaire, une fois par jour, pendant 8 semaines
Autres noms:
Comprimé oral, dose élevée, une fois par jour, pendant 8 semaines
Autres noms:
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Comprimé oral, à administrer une fois par jour à jeun.
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Comprimé oral (d'aspect et de poids identiques aux comprimés d'Ibodutant), une fois par jour, pendant 8 semaines
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Réponse pour le soulagement des symptômes globaux du SCI et de la douleur/gêne abdominale à la fin des 8 semaines de traitement, où la réponse est définie comme au moins 6 semaines avec un soulagement satisfaisant pendant 8 semaines de traitement (règle des 75 % ); Intention de traiter (ITT).
Délai: Huit semaines
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Les questions binaires hebdomadaires (oui/non) du journal interactif Voice/Web Response (IV/WRS) enregistrent : "Avez-vous obtenu un soulagement satisfaisant de vos symptômes généraux du SCI au cours de la semaine dernière ?" » et « Avez-vous eu un soulagement satisfaisant de vos douleurs ou malaises abdominaux au cours de la dernière semaine ? » Répondant : rapport d'un soulagement global satisfaisant des symptômes du SCI ="Oui" et d'un soulagement satisfaisant des douleurs/inconforts abdominaux = "Oui" 6/8 semaines (règle des 75 %) |
Huit semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Réponse pour le soulagement des symptômes globaux du SCI et de la douleur/gêne abdominale à la fin des 8 semaines de traitement, où la réponse est définie comme au moins 4 semaines avec un soulagement satisfaisant pendant 8 semaines de traitement (règle des 50 %) dans la population ITT
Délai: Huit semaines
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Questions binaires hebdomadaires (oui/non) à partir des enregistrements du journal IV/WRS : "Avez-vous obtenu un soulagement satisfaisant de vos symptômes généraux du SII au cours de la semaine dernière ?" » et « Avez-vous eu un soulagement satisfaisant de vos douleurs ou malaises abdominaux au cours de la dernière semaine ? » Répondant : rapport d'un soulagement global satisfaisant des symptômes du SCI ="Oui" et d'un soulagement satisfaisant des douleurs/inconforts abdominaux = "Oui" 4/8 semaines avec au moins 2 semaines consécutives de soulagement satisfaisant de la Semaine 5 à la Semaine 8 (règle des 50 %) |
Huit semaines
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Modifications de la qualité de vie (à l'aide du questionnaire EuroQoL EQ-5D)
Délai: Huit semaines
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Modification du score de qualité de vie EQ-5D (échelle visuelle analogique) à la fin de 8 semaines de traitement par rapport à l'inclusion (à la randomisation).
L'échelle visuelle analogique de qualité de vie EQ-5D va de "0" = pire état de santé imaginable à "100" = meilleur état de santé imaginable.
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Huit semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Analyse des sous-groupes : réponse pour le soulagement des symptômes globaux du SCI et des douleurs/inconforts abdominaux selon la règle des 75 % dans la population féminine en ITT
Délai: Huit semaines
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Questions binaires hebdomadaires (oui/non) à partir des enregistrements du journal IV/WRS : "Avez-vous obtenu un soulagement satisfaisant de vos symptômes généraux du SII au cours de la semaine dernière ?" » et « Avez-vous eu un soulagement satisfaisant de vos douleurs ou malaises abdominaux au cours de la dernière semaine ? » Répondant : rapport d'un soulagement global satisfaisant des symptômes du SCI ="Oui" et d'un soulagement satisfaisant des douleurs/inconforts abdominaux = "Oui" 6/8 semaines (règle des 75 %) |
Huit semaines
|
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Analyse de sous-groupe : réponse pour le soulagement des symptômes globaux du SCI et de la douleur/gêne abdominale selon la règle des 75 % dans la population masculine en ITT
Délai: Huit semaines
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Questions binaires hebdomadaires (oui/non) à partir des enregistrements du journal IV/WRS : "Avez-vous obtenu un soulagement satisfaisant de vos symptômes généraux du SII au cours de la semaine dernière ?" » et « Avez-vous eu un soulagement satisfaisant de vos douleurs ou malaises abdominaux au cours de la dernière semaine ? » Répondant : rapport d'un soulagement global satisfaisant des symptômes du SCI ="Oui" et d'un soulagement satisfaisant des douleurs/inconforts abdominaux = "Oui" 6/8 semaines (règle des 75 %) |
Huit semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NAK-04
- 2010-018300-85 (EUDRACT_NUMBER)
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