Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ibodutant til lindring af irritabel tyktarm med diarré (IBS-D) (IRIS-2)

22. september 2015 opdateret af: Menarini Group

Dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret, parallelgruppe fase II undersøgelse til evaluering af virkningen af ​​oral ibodutant i irritabel tyktarm med diarré (IBS-D).

Irritabel tyktarm med diarré (IBS-D) er en funktionel gastrointestinal lidelse karakteriseret ved kroniske eller tilbagevendende mavesmerter eller ubehag og diarré. Dette forsøg har til formål at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​neurokinin type 2-receptorantagonisten Ibodutant til at forbedre IBS-D-symptomer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ​​tre doser ibodutant givet én gang dagligt i 8 uger versus placebo hos IBS-D-patienter. Effekten vurderes i form af generel symptomlindring og lindring af mavesmerter/ubehag efter 8 ugers behandling. Den kliniske fase af undersøgelsen omfatter en 2-ugers indkøringsperiode (behandlingsfri), en 8-ugers dobbeltblind behandlingsperiode og en 2-ugers behandlingsafholdelsesperiode, hvilket resulterer i en samlet 10-ugers varighed af undersøgelsen for hver patient.

Patienter rapporterer deres IBS-relaterede symptomer dagligt i en elektronisk dagbog (web- og telefonbaseret) i alle perioder af undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

565

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Bulgarien
      • Haskovo, Bulgarien, 6300
        • MHAT "Haskovo", Second Internal Department
      • Pleven, Bulgarien, 5800
        • UMHAT "Dr. Georgi Stranski", Clinic of Gastroenterology
      • Plovdiv, Bulgarien, 4000
        • MHAT "Kaspela", Department of Gastroenterology
      • Plovdiv, Bulgarien, 4000
        • UMHAT "Sveti Georgi", Internal Consultative Department
      • Ruse, Bulgarien, 7002
        • MHAT "Ruse", Clinic of Gastroenterology
      • Sofia, Bulgarien, 1233
        • Fifth City Hospital, Gastroenterology Department
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • UMHAT "Alexandrovska", Clinic of Propedeutic of Internal Disease
      • Sofia, Bulgarien, 1784
        • MHAT "Sveta Anna", Department of Gastroenterology, Endocrinology, and Nephrology
      • Varna, Bulgarien, 9010
        • UMHAT "St. Marina", Clinic of Gastroenterology
      • Veliko Tarnovo, Bulgarien, 5000
        • MHAT "Dr. Stefan Cherkezov", Gastroenterology Department
  • Danmark
      • Aalborg, Danmark, 9000
        • CCBR Aalborg
      • Ballerup, Danmark, 2750
        • CCBR Ballerup
      • Hellerup, Danmark, 2900
        • Gentofte Hospital, Medicinsk Afdeling F
      • Silkeborg, Danmark, 8600
        • Regionshospitalet Silkeborg, Medicinsk Afdeling F
      • Vejle, Danmark, 7100
        • CCBR Vejle
  • Italien
      • Como, Italien, 22100
        • Ospedale Valduce, Unità Operativa Complessa di Gastroenterologia
      • Ferrara, Italien, 44100
        • Azienda Ospedaliera Sant'Anna, U.O. Di Gastroenterologia
      • Florence, Italien, 50134
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi, USOD Gastroenterologia 1
      • Genoa, Italien, 16132
        • Università degli Studi di Genova, Dipartimento di Medicina Interna e Specialità Mediche
      • Padua, Italien, 35128
        • Azienda Ospedaliera - Università di Padova, Struttura Operativa Complessa di Gastroenterologia
      • Pavia, Italien, 27100
        • IRCCS Policlinico San Matteo, Dipartimento di Medicina Interna I e Gastroenterologia
      • Pisa, Italien, 56126
        • "Ospedale Nuovo Santa Chiara-Cisanello, Dipartimento di Medicina Interna
      • Rozzano, Italien, 20089
        • IRCCS Istituto Clinico Humanitas, Dipartimento di Gastroenterologia
      • San Giovanni Rotondo, Italien, 71013
        • IRCCS Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza, Divisione di Gastroenterologia
  • Polen
      • Białystok, Polen, 15-531
        • NZOZ Specjalistyczne Centrum Gastrologii "Gastromed"
      • Bydgoszcz, Polen, 85-681
        • Gabinet Lekarski Janusz Rudzinski
      • Bydgoszcz, Polen, 85-168
        • Szpital Uniwersytecki Nr 2 Im Dr Jana Biziela W Bydgoszczy
      • Grodzisk Mazowiecki, Polen, 05-825
        • Mazowieckie Centrum Badań Klinicznych I.Czajkowska M.Śmietańska s.c.
      • Krakov, Polen, 30-349
        • Specjalistyczne Centrum Medyczne "NOWOMED"
      • Krakov, Polen, 30-901
        • 5 Wojskowy Szpital Kliniczny z Polikliniką SPZOZ w Krakowie
      • Krakov, Polen, 31-501
        • NZOZ Krakowskie Centrum Medyczne
      • Lublin, Polen, 20-090
        • Instytut Medycyny Wsi im. Witolda Chodźki Publiczny Zakład Opieki Zdrowotnej
      • Lublin, Polen, 20-637
        • NZOZ "Centrum Alergologii"
      • Poznań, Polen, 60-539
        • NZOZ Solumed
      • Poznań, Polen, 60-547
        • NZOZ Zaspół Poradni Specjalistycznych "Artmed"
      • Sopot, Polen, 81-756
        • Endoskopia Sp. z o.o.
      • Toruń, Polen, 87-100
        • NZOZ "Nasz Lekarz" Praktyka Grupowa Lekarzy Rodzinnych
      • Toruń, Polen, 87-100
        • NZOZ Remedis Sp z o.o.
      • Warsaw, Polen, 02-507
        • Centralny Szpital Kliniczny Mswia
      • Warsaw, Polen, 03-580
        • NZOZ Vivamed
      • Warsaw, Polen, 01-377
        • Centrum Badawcze Współczesnej Terapii, Prywatny Gabinet Lekarski
      • Warsaw, Polen, 02-341
        • Centrum Medyczne "Osteomed" Sp. z o. o
  • Spanien
      • Badalona, Spanien, 08916
        • Hospital Germans Trias i Pujol, Digestive Unit
      • Barcelona, Spanien, 08022
        • Centro Medico Teknon, Gastroenteloroly Service
      • El Palmar (Murcia), Spanien, 30120
        • "Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca, Servicio de Medicina del Aparato Digestivo
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos, Digestive Diseases
      • Mataró, Spanien, 08304
        • Hospital de Mataró, Unitat d'Exploracions Funcionals Digestives
      • Sabadell, Spanien, 08208
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli
      • Santiago de Compostela, Spanien, 15706
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago, Gastroenterology
      • Sevilla, Spanien, 41009
        • Hospital Virgen Macarena, Digestive Service
  • Sverige
      • Gothenburg, Sverige, 413 45
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset, Mag-tarm lab
      • Lund, Sverige, 223 61
        • ProbarE
      • Skövde, Sverige, 541 85
        • Kärnsjukhuset
      • Stockholm, Sverige, 113 82
        • Gastrocentrum Aleris specialistvård Sabbatsberg,
      • Uppsala, Sverige, 751 85
        • Akademiska sjukhuset, Gastromottagningen
      • Örebro, Sverige, 703 62
        • Clinical Research Support, S-huset, Södra Grev Rosengatan
  • Tjekkiet
      • Hradec Kralove, Tjekkiet, 500 12
        • Poliklinika III, Hepato-Gastroenterologie HK
      • Pardubice, Tjekkiet, 530 02
        • Gastromedic s.r.o., Soukroma ordinace
      • Prague, Tjekkiet, 140 21
        • IKEM, Klinika hepatogastroenterologie
      • Slany, Tjekkiet, 274 51
        • Hospital Slany, Internal Department
      • Strakonice, Tjekkiet, 386 29
        • District Hospital, Internal Department
      • Tabor, Tjekkiet, 390 03
        • Regional Hospital Tabor, Gastroenterology
      • Zlin, Tjekkiet, 76005
        • Kojecký Soukroma Ordinace
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10787
        • Klinische Forschung Berlin
      • Cologne, Tyskland, 50937
        • Universitätsklinik Köln, Gastroenterologie
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • ABX-CRO Clinical Research GmbH
      • Essen, Tyskland, 45355
        • Private Practice Dr. Schaefer
      • Hamburg, Tyskland, 22143
        • Clinical Research Hamburg
      • Hamburg, Tyskland, 22297
        • Israelitisches Krankenhaus, Innere Medizin
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • Gemeinschaftspraxis Kuchta, Wegner, Schiefke
      • Munich, Tyskland, 80639
        • Praxis Prof. Kellner

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Ved start af indkøringsperioden:

  • Mandlige eller kvindelige patienter i alderen 18 - 70 år med en klinisk diagnose af IBS-D i henhold til Rom III-kriterierne:

  • Tilbagevendende mavesmerter/ubehag i mindst 3 dage om måneden i de sidste 3 måneder forbundet med mindst 2 af følgende karakteristika:

    1. forbedring med afføring;
    2. begyndelse forbundet med en ændring i hyppigheden af ​​afføring;
    3. begyndelse forbundet med en ændring i form (udseende) af afføring.
  • Symptomdebut mindst 6 måneder før diagnosen.
  • Løs/vandig afføring mindst 25% af tiden i de sidste 3 måneder OG hård/klumpet afføring mindre end 25% af tiden i de sidste 3 måneder.
  • Mere end 3 afføringer om dagen mindst 25 % af tiden inden for de sidste 3 måneder.
  • For patienter ældre end 50 år ELLER patienter med positiv familiehistorie med kolorektal cancer: Normale resultater fra koloskopi eller fleksibel sigmoidoskopi.
  • Mentalt kompetent, i stand til at give skriftligt informeret samtykke.
  • For kvinder i den fødedygtige alder: Brug af en yderst effektiv præventionsmetode gennem hele undersøgelsesperioden og op til 30 dage efter behandling.
  • Normal fysisk undersøgelse eller uden klinisk relevante abnormiteter.

Ved randomisering:

-Bekræftelse af sværhedsgraden af ​​IBS-D med hensyn til afføringsfrekvens og intensitet af mavesmerter langs den 2-ugers indkøringsperiode.

Eksklusionskriterier:

  • Organiske abnormiteter i mave-tarmkanalen, herunder historie med tyktarmskirurgi eller større abdominal kirurgi.
  • Historie om gluten enteropati.
  • Laktoseintolerance vurderet ved respons på diæt.
  • Anamnese med positive test for æg eller parasitter eller okkult blod i afføringen.
  • Tidligere diagnose af diabetes mellitus (enten type 1 eller 2).
  • Ustabil medicinsk tilstand.
  • Større psykiatriske, neurologiske eller kardiovaskulære lidelser eller ukontrolleret stofskiftesygdom.
  • Relevante ændringer i kostvaner, livsstil eller træningsregime i de foregående 2 måneder.
  • Brug af samtidig medicinering med lægemidler, der vides at forstyrre gastrointestinal motilitet eller følsomhed.
  • Graviditet eller amning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Ibodutant lav dosis
Oral tablet, der skal gives én gang dagligt under fastende forhold.
Medicin: Ibodutant
Oral tablet, lav dosis, én gang dagligt i 8 uger
Andre navne:
  • Kode: MEN 15596
Medicin: Ibodutant
Oral tablet, mellemdosis, én gang dagligt i 8 uger
Andre navne:
  • Kode: MEN 15596
Medicin: Ibodutant
Oral tablet, høj dosis, én gang dagligt i 8 uger
Andre navne:
  • Kode: MEN 15569
EKSPERIMENTEL: Ibodutant mellemdosis
Oral tablet, der skal gives én gang dagligt under fastende forhold.
Medicin: Ibodutant
Oral tablet, lav dosis, én gang dagligt i 8 uger
Andre navne:
  • Kode: MEN 15596
Medicin: Ibodutant
Oral tablet, mellemdosis, én gang dagligt i 8 uger
Andre navne:
  • Kode: MEN 15596
Medicin: Ibodutant
Oral tablet, høj dosis, én gang dagligt i 8 uger
Andre navne:
  • Kode: MEN 15569
EKSPERIMENTEL: Ibodutant høj dosis
Oral tablet, der skal gives én gang dagligt under fastende forhold.
Medicin: Ibodutant
Oral tablet, lav dosis, én gang dagligt i 8 uger
Andre navne:
  • Kode: MEN 15596
Medicin: Ibodutant
Oral tablet, mellemdosis, én gang dagligt i 8 uger
Andre navne:
  • Kode: MEN 15596
Medicin: Ibodutant
Oral tablet, høj dosis, én gang dagligt i 8 uger
Andre navne:
  • Kode: MEN 15569
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Oral tablet, der skal gives én gang dagligt under fastende forhold.
Medicin: Placebo
Oral tablet, (identisk i udseende og vægt som Ibodutant-tabletter), en gang dagligt i 8 uger
Andre navne:
  • Sukker pille

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Respons for lindring af generelle IBS-symptomer og af mavesmerter/ubehag ved slutningen af ​​8 ugers behandling, hvor responsen er defineret som mindst 6 uger med tilfredsstillende lindring i løbet af 8 ugers behandling (75 % regel); Intention-to-treat (ITT).
Tidsramme: Otte uger

Ugentlige binære spørgsmål (ja/nej) fra Interactive Voice/Web Response (IV/WRS) dagbog: "Har du haft tilfredsstillende lindring af dine generelle IBS-symptomer i løbet af den sidste uge?" og "Har du haft tilfredsstillende lindring af dine mavesmerter eller ubehag i løbet af den sidste uge?"

Responder: Rapport om tilfredsstillende generel IBS-symptomlindring = "Ja" og om tilfredsstillende lindring af mavesmerter/ubehag = "Ja" 6/8 uger (75 %-reglen)
Otte uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Respons for lindring af overordnede IBS-symptomer og af mavesmerter/ubehag ved slutningen af ​​8 ugers behandling, hvor responsen er defineret som mindst 4 uger med tilfredsstillende lindring i løbet af 8 ugers behandling (50 % regel) i ITT-populationen
Tidsramme: Otte uger

Ugentlige binære spørgsmål (ja/nej) fra IV/WRS-dagbogsoptegnelser: "Har du haft tilfredsstillende lindring af dine generelle IBS-symptomer i løbet af den sidste uge?" og "Har du haft tilfredsstillende lindring af dine mavesmerter eller ubehag i løbet af den sidste uge?"

Responder: Rapport om tilfredsstillende generel lindring af IBS-symptomer = "Ja" og tilfredsstillende lindring af mavesmerter/ubehag = "Ja" 4/8 uger med mindst 2 på hinanden følgende ugers tilfredsstillende lindring i uge 5 til uge 8 (50 %-reglen)
Otte uger
Ændringer i livskvalitet (ved brug af EuroQoL EQ-5D spørgeskema)
Tidsramme: Otte uger
Ændring i EQ-5D livskvalitetsscore (visuel analog skala) ved slutningen af ​​8 ugers behandling versus baseline (ved randomisering). EQ-5D livskvalitet visuel analog skala går fra "0" = værst tænkelige sundhedstilstand til "100" = bedst tænkelige sundhedstilstand.
Otte uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Undergruppeanalyse: Respons for lindring af generelle IBS-symptomer og af mavesmerter/ubehag ifølge 75 %-reglen i den kvindelige ITT-population
Tidsramme: Otte uger

Ugentlige binære spørgsmål (ja/nej) fra IV/WRS-dagbogsoptegnelser: "Har du haft tilfredsstillende lindring af dine generelle IBS-symptomer i løbet af den sidste uge?" og "Har du haft tilfredsstillende lindring af dine mavesmerter eller ubehag i løbet af den sidste uge?"

Responder: Rapport om tilfredsstillende generel IBS-symptomlindring = "Ja" og om tilfredsstillende lindring af mavesmerter/ubehag = "Ja" 6/8 uger (75 %-reglen)
Otte uger
Undergruppeanalyse: Respons for lindring af generelle IBS-symptomer og mavesmerter/ubehag ifølge 75 %-reglen i den mandlige ITT-population
Tidsramme: Otte uger

Ugentlige binære spørgsmål (ja/nej) fra IV/WRS-dagbogsoptegnelser: "Har du haft tilfredsstillende lindring af dine generelle IBS-symptomer i løbet af den sidste uge?" og "Har du haft tilfredsstillende lindring af dine mavesmerter eller ubehag i løbet af den sidste uge?"

Responder: Rapport om tilfredsstillende generel IBS-symptomlindring = "Ja" og om tilfredsstillende lindring af mavesmerter/ubehag = "Ja" 6/8 uger (75 %-reglen)
Otte uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Menarini Group

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. maj 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juli 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. februar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. februar 2011

Først opslået (SKØN)

24. februar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

7. oktober 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. september 2015

Sidst verificeret

1. september 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NAK-04
  • 2010-018300-85 (EUDRACT_NUMBER)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Irritabel tyktarm med diarré

Kliniske forsøg med Ibodutant

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner