Ибодутант для облегчения синдрома раздраженного кишечника с диареей (IBS-D) (IRIS-2)
22 сентября 2015 г. обновлено: Menarini Group
Двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое исследование фазы II в параллельных группах для оценки эффекта перорального ибодутанта при синдроме раздраженного кишечника с диареей (IBS-D).
Синдром раздраженного кишечника с диареей (СРК-Д) представляет собой функциональное желудочно-кишечное расстройство, характеризующееся хронической или рецидивирующей болью в животе или дискомфортом и диареей.
Это исследование направлено на оценку эффективности и безопасности антагониста рецептора нейрокинина 2 типа ибодутанта в улучшении симптомов СРК-Д.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В исследовании оценивается эффективность и безопасность трех доз ибодутанта, назначаемых один раз в день в течение 8 недель, по сравнению с плацебо у пациентов с СРК-Д. Эффективность оценивается с точки зрения общего облегчения симптомов и боли/дискомфорта в животе через 8 недель лечения. Клиническая фаза исследования включает 2-недельный вводной период (без лечения), 8-недельный период двойного слепого лечения и 2-недельный период отмены лечения, в результате чего общая продолжительность исследования составляет 10 недель. для каждого пациента.
Пациенты сообщают о своих симптомах, связанных с СРК, ежедневно в электронном дневнике (через Интернет и по телефону) в течение всех периодов исследования.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
565
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Haskovo, Болгария, 6300
- MHAT "Haskovo", Second Internal Department
-
Pleven, Болгария, 5800
- UMHAT "Dr. Georgi Stranski", Clinic of Gastroenterology
-
Plovdiv, Болгария, 4000
- MHAT "Kaspela", Department of Gastroenterology
-
Plovdiv, Болгария, 4000
- UMHAT "Sveti Georgi", Internal Consultative Department
-
Ruse, Болгария, 7002
- MHAT "Ruse", Clinic of Gastroenterology
-
Sofia, Болгария, 1233
- Fifth City Hospital, Gastroenterology Department
-
Sofia, Болгария, 1431
- UMHAT "Alexandrovska", Clinic of Propedeutic of Internal Disease
-
Sofia, Болгария, 1784
- MHAT "Sveta Anna", Department of Gastroenterology, Endocrinology, and Nephrology
-
Varna, Болгария, 9010
- UMHAT "St. Marina", Clinic of Gastroenterology
-
Veliko Tarnovo, Болгария, 5000
- MHAT "Dr. Stefan Cherkezov", Gastroenterology Department
-
-
-
-
-
Berlin, Германия, 10787
- Klinische Forschung Berlin
-
Cologne, Германия, 50937
- Universitätsklinik Köln, Gastroenterologie
-
Dresden, Германия, 01307
- ABX-CRO Clinical Research GmbH
-
Essen, Германия, 45355
- Private Practice Dr. Schaefer
-
Hamburg, Германия, 22143
- Clinical Research Hamburg
-
Hamburg, Германия, 22297
- Israelitisches Krankenhaus, Innere Medizin
-
Leipzig, Германия, 04103
- Gemeinschaftspraxis Kuchta, Wegner, Schiefke
-
Munich, Германия, 80639
- Praxis Prof. Kellner
-
-
-
-
-
Aalborg, Дания, 9000
- CCBR Aalborg
-
Ballerup, Дания, 2750
- CCBR Ballerup
-
Hellerup, Дания, 2900
- Gentofte Hospital, Medicinsk Afdeling F
-
Silkeborg, Дания, 8600
- Regionshospitalet Silkeborg, Medicinsk Afdeling F
-
Vejle, Дания, 7100
- CCBR Vejle
-
-
-
-
-
Badalona, Испания, 08916
- Hospital Germans Trias i Pujol, Digestive Unit
-
Barcelona, Испания, 08022
- Centro Medico Teknon, Gastroenteloroly Service
-
El Palmar (Murcia), Испания, 30120
- "Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca, Servicio de Medicina del Aparato Digestivo
-
Madrid, Испания, 28040
- Hospital Clinico San Carlos, Digestive Diseases
-
Mataró, Испания, 08304
- Hospital de Mataró, Unitat d'Exploracions Funcionals Digestives
-
Sabadell, Испания, 08208
- Corporacio Sanitaria Parc Tauli
-
Santiago de Compostela, Испания, 15706
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago, Gastroenterology
-
Sevilla, Испания, 41009
- Hospital Virgen Macarena, Digestive Service
-
-
-
-
-
Como, Италия, 22100
- Ospedale Valduce, Unità Operativa Complessa di Gastroenterologia
-
Ferrara, Италия, 44100
- Azienda Ospedaliera Sant'Anna, U.O. Di Gastroenterologia
-
Florence, Италия, 50134
- Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi, USOD Gastroenterologia 1
-
Genoa, Италия, 16132
- Università degli Studi di Genova, Dipartimento di Medicina Interna e Specialità Mediche
-
Padua, Италия, 35128
- Azienda Ospedaliera - Università di Padova, Struttura Operativa Complessa di Gastroenterologia
-
Pavia, Италия, 27100
- IRCCS Policlinico San Matteo, Dipartimento di Medicina Interna I e Gastroenterologia
-
Pisa, Италия, 56126
- "Ospedale Nuovo Santa Chiara-Cisanello, Dipartimento di Medicina Interna
-
Rozzano, Италия, 20089
- IRCCS Istituto Clinico Humanitas, Dipartimento di Gastroenterologia
-
San Giovanni Rotondo, Италия, 71013
- IRCCS Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza, Divisione di Gastroenterologia
-
-
-
-
-
Białystok, Польша, 15-531
- NZOZ Specjalistyczne Centrum Gastrologii "Gastromed"
-
Bydgoszcz, Польша, 85-681
- Gabinet Lekarski Janusz Rudzinski
-
Bydgoszcz, Польша, 85-168
- Szpital Uniwersytecki Nr 2 Im Dr Jana Biziela W Bydgoszczy
-
Grodzisk Mazowiecki, Польша, 05-825
- Mazowieckie Centrum Badań Klinicznych I.Czajkowska M.Śmietańska s.c.
-
Krakov, Польша, 30-349
- Specjalistyczne Centrum Medyczne "NOWOMED"
-
Krakov, Польша, 30-901
- 5 Wojskowy Szpital Kliniczny z Polikliniką SPZOZ w Krakowie
-
Krakov, Польша, 31-501
- NZOZ Krakowskie Centrum Medyczne
-
Lublin, Польша, 20-090
- Instytut Medycyny Wsi im. Witolda Chodźki Publiczny Zakład Opieki Zdrowotnej
-
Lublin, Польша, 20-637
- NZOZ "Centrum Alergologii"
-
Poznań, Польша, 60-539
- NZOZ Solumed
-
Poznań, Польша, 60-547
- NZOZ Zaspół Poradni Specjalistycznych "Artmed"
-
Sopot, Польша, 81-756
- Endoskopia Sp. z o.o.
-
Toruń, Польша, 87-100
- NZOZ "Nasz Lekarz" Praktyka Grupowa Lekarzy Rodzinnych
-
Toruń, Польша, 87-100
- NZOZ Remedis Sp z o.o.
-
Warsaw, Польша, 02-507
- Centralny Szpital Kliniczny MSWiA
-
Warsaw, Польша, 03-580
- NZOZ Vivamed
-
Warsaw, Польша, 01-377
- Centrum Badawcze Współczesnej Terapii, Prywatny Gabinet Lekarski
-
Warsaw, Польша, 02-341
- Centrum Medyczne "Osteomed" Sp. z o. o
-
-
-
-
-
Hradec Kralove, Чешская Республика, 500 12
- Poliklinika III, Hepato-Gastroenterologie HK
-
Pardubice, Чешская Республика, 530 02
- Gastromedic s.r.o., Soukroma ordinace
-
Prague, Чешская Республика, 140 21
- IKEM, Klinika hepatogastroenterologie
-
Slany, Чешская Республика, 274 51
- Hospital Slany, Internal Department
-
Strakonice, Чешская Республика, 386 29
- District Hospital, Internal Department
-
Tabor, Чешская Республика, 390 03
- Regional Hospital Tabor, Gastroenterology
-
Zlin, Чешская Республика, 76005
- Kojecký Soukroma Ordinace
-
-
-
-
-
Gothenburg, Швеция, 413 45
- Sahlgrenska Universitetssjukhuset, Mag-tarm lab
-
Lund, Швеция, 223 61
- ProbarE
-
Skövde, Швеция, 541 85
- Kärnsjukhuset
-
Stockholm, Швеция, 113 82
- Gastrocentrum Aleris specialistvård Sabbatsberg,
-
Uppsala, Швеция, 751 85
- Akademiska sjukhuset, Gastromottagningen
-
Örebro, Швеция, 703 62
- Clinical Research Support, S-huset, Södra Grev Rosengatan
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
В начале периода обкатки:
- Пациенты мужского или женского пола в возрасте от 18 до 70 лет с клиническим диагнозом СРК-Д по Римским критериям III:
Рецидивирующая боль/дискомфорт в животе не менее 3 дней в месяц за последние 3 месяца, связанная как минимум с 2 из следующих характеристик:
- улучшение при дефекации;
- начало связано с изменением частоты стула;
- начало связано с изменением формы (внешнего вида) стула.
- Появление симптомов не менее чем за 6 месяцев до постановки диагноза.
- Жидкий/водянистый стул не менее 25% времени за последние 3 месяца И твердый/комковатый стул менее 25% времени за последние 3 месяца.
- Более 3 дефекаций в день не менее 25% времени за последние 3 месяца.
- Для пациентов старше 50 лет ИЛИ пациентов с положительным семейным анамнезом колоректального рака: нормальные результаты колоноскопии или гибкой ректороманоскопии.
- Умственно дееспособен, способен дать письменное информированное согласие.
- Для женщин детородного возраста: Использование высокоэффективного метода контрацепции в течение всего периода исследования и до 30 дней после лечения.
- Нормальный физикальный осмотр или без клинически значимых отклонений.
При рандомизации:
- Подтверждение тяжести СРК-Д с точки зрения частоты дефекации и интенсивности болей в животе в течение 2-недельного вводного периода.
Критерий исключения:
- Органические аномалии желудочно-кишечного тракта, в том числе перенесенные в анамнезе операции на толстой кишке или обширные абдоминальные операции.
- История глютеновой энтеропатии.
- Непереносимость лактозы, оцениваемая по реакции на диету.
- Положительные тесты на яйцеклетки или паразитов или скрытую кровь в кале в анамнезе.
- Предыдущий диагноз сахарного диабета (типа 1 или 2).
- Нестабильное состояние здоровья.
- Серьезные психические, неврологические или сердечно-сосудистые расстройства или неконтролируемое метаболическое заболевание.
- Соответствующие изменения в пищевых привычках, образе жизни или режиме физических упражнений за предыдущие 2 месяца.
- Использование одновременного лечения с лекарствами, которые, как известно, влияют на моторику или чувствительность желудочно-кишечного тракта.
- Беременность или кормление грудью.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ТРОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Ибодутант в низкой дозе
Таблетки для приема внутрь один раз в день натощак.
|
Таблетки для приема внутрь, низкая доза, один раз в день, в течение 8 недель.
Другие имена:
Таблетки для приема внутрь, промежуточная доза, один раз в день, в течение 8 недель.
Другие имена:
Пероральная таблетка, высокая доза, один раз в день, в течение 8 недель.
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Ибодутант промежуточная доза
Таблетки для приема внутрь один раз в день натощак.
|
Таблетки для приема внутрь, низкая доза, один раз в день, в течение 8 недель.
Другие имена:
Таблетки для приема внутрь, промежуточная доза, один раз в день, в течение 8 недель.
Другие имена:
Пероральная таблетка, высокая доза, один раз в день, в течение 8 недель.
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Ибодутант в высоких дозах
Таблетки для приема внутрь один раз в день натощак.
|
Таблетки для приема внутрь, низкая доза, один раз в день, в течение 8 недель.
Другие имена:
Таблетки для приема внутрь, промежуточная доза, один раз в день, в течение 8 недель.
Другие имена:
Пероральная таблетка, высокая доза, один раз в день, в течение 8 недель.
Другие имена:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Таблетки для приема внутрь один раз в день натощак.
|
Таблетки для перорального применения (по внешнему виду и весу идентичны таблеткам ибодутанта) один раз в день в течение 8 недель.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Реакция на облегчение общих симптомов СРК и боли/дискомфорта в животе в конце 8 недель лечения, если ответ определен как минимум через 6 недель с удовлетворительным облегчением в течение 8 недель лечения (правило 75%); Намерение лечить (ITT).
Временное ограничение: Восемь недель
|
Еженедельные бинарные вопросы (да/нет) из дневниковых записей Interactive Voice/Web Response (IV/WRS): «Было ли у вас удовлетворительное облегчение общих симптомов СРК в течение последней недели?» и «Было ли у вас удовлетворительное облегчение болей или дискомфорта в животе в течение последней недели?» Респондент: Отчет об удовлетворительном облегчении симптомов СРК в целом = «Да» и об удовлетворительном облегчении боли/дискомфорта в животе = «Да» 6/8 недель (правило 75%). |
Восемь недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ответ на купирование общих симптомов СРК и боли/дискомфорта в животе в конце 8 недель лечения, если ответ определяется как минимум через 4 недели с удовлетворительным облегчением в течение 8 недель лечения (правило 50%) в ITT-популяции
Временное ограничение: Восемь недель
|
Еженедельные бинарные вопросы (да/нет) из дневниковых записей IV/WRS: «Было ли у вас удовлетворительное облегчение общих симптомов СРК в течение последней недели?» и «Было ли у вас удовлетворительное облегчение болей или дискомфорта в животе в течение последней недели?» Респондент: Отчет об удовлетворительном общем облегчении симптомов СРК = «Да» и об удовлетворительном уменьшении боли/дискомфорта в животе = «Да» в течение 4/8 недель с удовлетворительным облегчением не менее 2 недель подряд в течение недели с 5 по 8 (правило 50%). |
Восемь недель
|
|
Изменения качества жизни (с использованием опросника EuroQoL EQ-5D)
Временное ограничение: Восемь недель
|
Изменение оценки качества жизни EQ-5D (визуально-аналоговая шкала) в конце 8 недель лечения по сравнению с исходным уровнем (при рандомизации).
Визуальная аналоговая шкала качества жизни EQ-5D колеблется от «0» = наихудшее состояние здоровья, которое можно вообразить, до «100» = наилучшее состояние здоровья, какое только можно представить.
|
Восемь недель
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анализ подгруппы: Реакция на облегчение общих симптомов СРК и боли/дискомфорта в животе в соответствии с правилом 75% в ITT-популяции женщин
Временное ограничение: Восемь недель
|
Еженедельные бинарные вопросы (да/нет) из дневниковых записей IV/WRS: «Было ли у вас удовлетворительное облегчение общих симптомов СРК в течение последней недели?» и «Было ли у вас удовлетворительное облегчение болей или дискомфорта в животе в течение последней недели?» Респондент: Отчет об удовлетворительном облегчении симптомов СРК в целом = «Да» и об удовлетворительном облегчении боли/дискомфорта в животе = «Да» 6/8 недель (правило 75%). |
Восемь недель
|
|
Анализ подгруппы: Реакция на облегчение общих симптомов СРК и боли/дискомфорта в животе в соответствии с правилом 75% в популяции мужчин с ITT
Временное ограничение: Восемь недель
|
Еженедельные бинарные вопросы (да/нет) из дневниковых записей IV/WRS: «Было ли у вас удовлетворительное облегчение общих симптомов СРК в течение последней недели?» и «Было ли у вас удовлетворительное облегчение болей или дискомфорта в животе в течение последней недели?» Респондент: Отчет об удовлетворительном облегчении симптомов СРК в целом = «Да» и об удовлетворительном облегчении боли/дискомфорта в животе = «Да» 6/8 недель (правило 75%). |
Восемь недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2010 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 мая 2012 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июля 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 февраля 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 февраля 2011 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
24 февраля 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
7 октября 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 сентября 2015 г.
Последняя проверка
1 сентября 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NAK-04
- 2010-018300-85 (EUDRACT_NUMBER)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .