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Ibodutant zur Linderung des Reizdarmsyndroms mit Durchfall (IBS-D) (IRIS-2)

22. September 2015 aktualisiert von: Menarini Group

Doppelblinde, randomisierte, Placebo-kontrollierte Parallelgruppen-Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirkung von oralem Ibodutant bei Reizdarmsyndrom mit Durchfall (IBS-D).

Das Reizdarmsyndrom mit Durchfall (IBS-D) ist eine funktionelle Magen-Darm-Störung, die durch chronische oder wiederkehrende Bauchschmerzen oder -beschwerden und Durchfall gekennzeichnet ist. Diese Studie zielt auf die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit des Neurokinin-Typ-2-Rezeptorantagonisten Ibodutant bei der Verbesserung der IBS-D-Symptome ab.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie bewertet die Wirksamkeit und Sicherheit von drei Ibodutant-Dosen, die 8 Wochen lang einmal täglich verabreicht werden, im Vergleich zu Placebo bei IBS-D-Patienten. Die Wirksamkeit wird im Hinblick auf die Linderung der Gesamtsymptome und die Linderung von Bauchschmerzen/-beschwerden nach 8-wöchiger Behandlung bewertet. Die klinische Phase der Studie umfasst eine 2-wöchige Anlaufphase (behandlungsfrei), eine 8-wöchige doppelblinde Behandlungsphase und eine 2-wöchige Behandlungspause, was zu einer Gesamtdauer der Studie von 10 Wochen führt für jeden Patienten.

Patienten berichten ihre IBS-bezogenen Symptome während aller Zeiträume der Studie täglich in einem elektronischen Tagebuch (web- und telefonbasiert).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

565

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Bulgarien
      • Haskovo, Bulgarien, 6300
        • MHAT "Haskovo", Second Internal Department
      • Pleven, Bulgarien, 5800
        • UMHAT "Dr. Georgi Stranski", Clinic of Gastroenterology
      • Plovdiv, Bulgarien, 4000
        • MHAT "Kaspela", Department of Gastroenterology
      • Plovdiv, Bulgarien, 4000
        • UMHAT "Sveti Georgi", Internal Consultative Department
      • Ruse, Bulgarien, 7002
        • MHAT "Ruse", Clinic of Gastroenterology
      • Sofia, Bulgarien, 1233
        • Fifth City Hospital, Gastroenterology Department
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • UMHAT "Alexandrovska", Clinic of Propedeutic of Internal Disease
      • Sofia, Bulgarien, 1784
        • MHAT "Sveta Anna", Department of Gastroenterology, Endocrinology, and Nephrology
      • Varna, Bulgarien, 9010
        • UMHAT "St. Marina", Clinic of Gastroenterology
      • Veliko Tarnovo, Bulgarien, 5000
        • MHAT "Dr. Stefan Cherkezov", Gastroenterology Department
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10787
        • Klinische Forschung Berlin
      • Cologne, Deutschland, 50937
        • Universitätsklinik Köln, Gastroenterologie
      • Dresden, Deutschland, 01307
        • ABX-CRO Clinical Research GmbH
      • Essen, Deutschland, 45355
        • Private Practice Dr. Schaefer
      • Hamburg, Deutschland, 22143
        • Clinical Research Hamburg
      • Hamburg, Deutschland, 22297
        • Israelitisches Krankenhaus, Innere Medizin
      • Leipzig, Deutschland, 04103
        • Gemeinschaftspraxis Kuchta, Wegner, Schiefke
      • Munich, Deutschland, 80639
        • Praxis Prof. Kellner
  • Dänemark
      • Aalborg, Dänemark, 9000
        • CCBR Aalborg
      • Ballerup, Dänemark, 2750
        • CCBR Ballerup
      • Hellerup, Dänemark, 2900
        • Gentofte Hospital, Medicinsk Afdeling F
      • Silkeborg, Dänemark, 8600
        • Regionshospitalet Silkeborg, Medicinsk Afdeling F
      • Vejle, Dänemark, 7100
        • CCBR Vejle
  • Italien
      • Como, Italien, 22100
        • Ospedale Valduce, Unità Operativa Complessa di Gastroenterologia
      • Ferrara, Italien, 44100
        • Azienda Ospedaliera Sant'Anna, U.O. Di Gastroenterologia
      • Florence, Italien, 50134
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi, USOD Gastroenterologia 1
      • Genoa, Italien, 16132
        • Università degli Studi di Genova, Dipartimento di Medicina Interna e Specialità Mediche
      • Padua, Italien, 35128
        • Azienda Ospedaliera - Università di Padova, Struttura Operativa Complessa di Gastroenterologia
      • Pavia, Italien, 27100
        • IRCCS Policlinico San Matteo, Dipartimento di Medicina Interna I e Gastroenterologia
      • Pisa, Italien, 56126
        • "Ospedale Nuovo Santa Chiara-Cisanello, Dipartimento di Medicina Interna
      • Rozzano, Italien, 20089
        • IRCCS Istituto Clinico Humanitas, Dipartimento di Gastroenterologia
      • San Giovanni Rotondo, Italien, 71013
        • IRCCS Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza, Divisione di Gastroenterologia
  • Polen
      • Białystok, Polen, 15-531
        • NZOZ Specjalistyczne Centrum Gastrologii "Gastromed"
      • Bydgoszcz, Polen, 85-681
        • Gabinet Lekarski Janusz Rudzinski
      • Bydgoszcz, Polen, 85-168
        • Szpital Uniwersytecki Nr 2 Im Dr Jana Biziela W Bydgoszczy
      • Grodzisk Mazowiecki, Polen, 05-825
        • Mazowieckie Centrum Badań Klinicznych I.Czajkowska M.Śmietańska s.c.
      • Krakov, Polen, 30-349
        • Specjalistyczne Centrum Medyczne "NOWOMED"
      • Krakov, Polen, 30-901
        • 5 Wojskowy Szpital Kliniczny z Polikliniką SPZOZ w Krakowie
      • Krakov, Polen, 31-501
        • NZOZ Krakowskie Centrum Medyczne
      • Lublin, Polen, 20-090
        • Instytut Medycyny Wsi im. Witolda Chodźki Publiczny Zakład Opieki Zdrowotnej
      • Lublin, Polen, 20-637
        • NZOZ "Centrum Alergologii"
      • Poznań, Polen, 60-539
        • NZOZ Solumed
      • Poznań, Polen, 60-547
        • NZOZ Zaspół Poradni Specjalistycznych "Artmed"
      • Sopot, Polen, 81-756
        • Endoskopia Sp. z o.o.
      • Toruń, Polen, 87-100
        • NZOZ "Nasz Lekarz" Praktyka Grupowa Lekarzy Rodzinnych
      • Toruń, Polen, 87-100
        • NZOZ Remedis Sp z o.o.
      • Warsaw, Polen, 02-507
        • Centralny Szpital Kliniczny Mswia
      • Warsaw, Polen, 03-580
        • NZOZ Vivamed
      • Warsaw, Polen, 01-377
        • Centrum Badawcze Współczesnej Terapii, Prywatny Gabinet Lekarski
      • Warsaw, Polen, 02-341
        • Centrum Medyczne "Osteomed" Sp. z o. o
  • Schweden
      • Gothenburg, Schweden, 413 45
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset, Mag-tarm lab
      • Lund, Schweden, 223 61
        • ProbarE
      • Skövde, Schweden, 541 85
        • Kärnsjukhuset
      • Stockholm, Schweden, 113 82
        • Gastrocentrum Aleris specialistvård Sabbatsberg,
      • Uppsala, Schweden, 751 85
        • Akademiska sjukhuset, Gastromottagningen
      • Örebro, Schweden, 703 62
        • Clinical Research Support, S-huset, Södra Grev Rosengatan
  • Spanien
      • Badalona, Spanien, 08916
        • Hospital Germans Trias i Pujol, Digestive Unit
      • Barcelona, Spanien, 08022
        • Centro Medico Teknon, Gastroenteloroly Service
      • El Palmar (Murcia), Spanien, 30120
        • "Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca, Servicio de Medicina del Aparato Digestivo
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos, Digestive Diseases
      • Mataró, Spanien, 08304
        • Hospital de Mataró, Unitat d'Exploracions Funcionals Digestives
      • Sabadell, Spanien, 08208
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli
      • Santiago de Compostela, Spanien, 15706
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago, Gastroenterology
      • Sevilla, Spanien, 41009
        • Hospital Virgen Macarena, Digestive Service
  • Tschechische Republik
      • Hradec Kralove, Tschechische Republik, 500 12
        • Poliklinika III, Hepato-Gastroenterologie HK
      • Pardubice, Tschechische Republik, 530 02
        • Gastromedic s.r.o., Soukroma ordinace
      • Prague, Tschechische Republik, 140 21
        • IKEM, Klinika hepatogastroenterologie
      • Slany, Tschechische Republik, 274 51
        • Hospital Slany, Internal Department
      • Strakonice, Tschechische Republik, 386 29
        • District Hospital, Internal Department
      • Tabor, Tschechische Republik, 390 03
        • Regional Hospital Tabor, Gastroenterology
      • Zlin, Tschechische Republik, 76005
        • Kojecký Soukroma Ordinace

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Zu Beginn der Einlaufphase:

  • Männliche oder weibliche Patienten im Alter von 18 - 70 Jahren mit einer klinischen Diagnose von IBS-D gemäß den Rom-III-Kriterien:

  • Wiederkehrende Bauchschmerzen/-beschwerden an mindestens 3 Tagen pro Monat in den letzten 3 Monaten verbunden mit mindestens 2 der folgenden Merkmale:

    1. Verbesserung mit Stuhlgang;
    2. Beginn verbunden mit einer Änderung der Stuhlhäufigkeit;
    3. Beginn verbunden mit einer Veränderung der Form (Aussehen) des Stuhls.
  • Symptombeginn mindestens 6 Monate vor der Diagnose.
  • Weicher/wässriger Stuhl in mindestens 25 % der Fälle in den letzten 3 Monaten UND harter/klumpiger Stuhl in weniger als 25 % der Fälle in den letzten 3 Monaten.
  • Mehr als 3 Stuhlgänge pro Tag mindestens 25 % der Zeit in den letzten 3 Monaten.
  • Für Patienten über 50 Jahre ODER Patienten mit positiver Familienanamnese für Darmkrebs: Normale Ergebnisse der Koloskopie oder flexiblen Sigmoidoskopie.
  • Geistig kompetent, in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
  • Für Frauen im gebärfähigen Alter: Anwendung einer hochwirksamen Verhütungsmethode während des gesamten Studienzeitraums und bis zu 30 Tage nach der Behandlung.
  • Normale körperliche Untersuchung oder ohne klinisch relevante Anomalien.

Bei Randomisierung:

-Bestätigung des IBS-D-Schweregrads in Bezug auf die Häufigkeit des Stuhlgangs und die Intensität der Bauchschmerzen während der 2-wöchigen Einlaufphase.

Ausschlusskriterien:

  • Organische Anomalien des Gastrointestinaltrakts, einschließlich Dickdarm- oder größerer Bauchoperationen in der Vorgeschichte.
  • Geschichte der Gluten-Enteropathie.
  • Laktoseintoleranz, wie anhand der Reaktion auf die Ernährung beurteilt.
  • Vorgeschichte positiver Tests auf Eizellen oder Parasiten oder okkultes Blut im Stuhl.
  • Frühere Diagnose von Diabetes mellitus (entweder Typ 1 oder 2).
  • Instabiler Gesundheitszustand.
  • Schwere psychiatrische, neurologische oder kardiovaskuläre Störungen oder unkontrollierte Stoffwechselerkrankungen.
  • Relevante Änderungen der Ernährungsgewohnheiten, des Lebensstils oder des Trainingsplans in den letzten 2 Monaten.
  • Verwendung von gleichzeitiger Medikation mit Arzneimitteln, von denen bekannt ist, dass sie die gastrointestinale Motilität oder Empfindlichkeit beeinträchtigen.
  • Schwangerschaft oder Stillzeit.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Ibodutant niedrig dosiert
Tablette zum Einnehmen einmal täglich in nüchternem Zustand.
Arzneimittel: Ibodutant
Tablette zum Einnehmen, niedrige Dosis, einmal täglich, für 8 Wochen
Andere Namen:
  • Code: MÄNNER 15596
Arzneimittel: Ibodutant
Tablette zum Einnehmen, Zwischendosis, einmal täglich, für 8 Wochen
Andere Namen:
  • Code: MÄNNER 15596
Arzneimittel: Ibodutant
Tablette zum Einnehmen, hohe Dosis, einmal täglich, für 8 Wochen
Andere Namen:
  • Code: MÄNNER 15569
EXPERIMENTAL: Ibodutant Zwischendosis
Tablette zum Einnehmen einmal täglich in nüchternem Zustand.
Arzneimittel: Ibodutant
Tablette zum Einnehmen, niedrige Dosis, einmal täglich, für 8 Wochen
Andere Namen:
  • Code: MÄNNER 15596
Arzneimittel: Ibodutant
Tablette zum Einnehmen, Zwischendosis, einmal täglich, für 8 Wochen
Andere Namen:
  • Code: MÄNNER 15596
Arzneimittel: Ibodutant
Tablette zum Einnehmen, hohe Dosis, einmal täglich, für 8 Wochen
Andere Namen:
  • Code: MÄNNER 15569
EXPERIMENTAL: Ibodutant hochdosiert
Tablette zum Einnehmen einmal täglich in nüchternem Zustand.
Arzneimittel: Ibodutant
Tablette zum Einnehmen, niedrige Dosis, einmal täglich, für 8 Wochen
Andere Namen:
  • Code: MÄNNER 15596
Arzneimittel: Ibodutant
Tablette zum Einnehmen, Zwischendosis, einmal täglich, für 8 Wochen
Andere Namen:
  • Code: MÄNNER 15596
Arzneimittel: Ibodutant
Tablette zum Einnehmen, hohe Dosis, einmal täglich, für 8 Wochen
Andere Namen:
  • Code: MÄNNER 15569
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Tablette zum Einnehmen einmal täglich in nüchternem Zustand.
Arzneimittel: Placebo
Tablette zum Einnehmen (identisch in Aussehen und Gewicht wie Ibodutant-Tabletten), einmal täglich, für 8 Wochen
Andere Namen:
  • Zuckerpille

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ansprechen auf Linderung der allgemeinen IBS-Symptome und von Bauchschmerzen/-beschwerden am Ende von 8 Wochen Behandlung, wobei das Ansprechen als mindestens 6 Wochen mit zufriedenstellender Linderung während 8 Wochen Behandlung definiert ist (75 %-Regel); Behandlungsabsicht (ITT).
Zeitfenster: Acht Wochen

Wöchentliche binäre Fragen (ja/nein) aus Interactive Voice/Web Response (IV/WRS)-Tagebuchaufzeichnungen: „Haben Sie in der letzten Woche eine zufriedenstellende Linderung Ihrer IBS-Symptome insgesamt erfahren?“ und "Haben Sie in der letzten Woche eine zufriedenstellende Linderung Ihrer Bauchschmerzen oder -beschwerden erfahren?"

Responder: Bericht über eine zufriedenstellende Linderung der IBS-Symptome insgesamt = „Ja“ und eine zufriedenstellende Linderung von Bauchschmerzen/-beschwerden = „Ja“ 6/8 Wochen (75-%-Regel)
Acht Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ansprechen auf Linderung der allgemeinen IBS-Symptome und von Bauchschmerzen/-beschwerden am Ende von 8 Wochen Behandlung, wobei das Ansprechen als mindestens 4 Wochen mit zufriedenstellender Linderung während 8 Wochen Behandlung (50 %-Regel) in der ITT-Population definiert ist
Zeitfenster: Acht Wochen

Wöchentliche binäre Fragen (ja/nein) aus IV/WRS-Tagebuchaufzeichnungen: „Haben Sie während der letzten Woche eine zufriedenstellende Linderung Ihrer IBS-Symptome insgesamt erfahren?“ und "Haben Sie in der letzten Woche eine zufriedenstellende Linderung Ihrer Bauchschmerzen oder -beschwerden erfahren?"

Responder: Bericht über eine zufriedenstellende Linderung der IBS-Symptome insgesamt = „Ja“ und eine zufriedenstellende Linderung der Bauchschmerzen/-beschwerden = „Ja“ 4/8 Wochen mit mindestens 2 aufeinanderfolgenden Wochen zufriedenstellender Linderung in Woche 5 bis Woche 8 (50-%-Regel)
Acht Wochen
Veränderungen der Lebensqualität (unter Verwendung des EuroQoL EQ-5D-Fragebogens)
Zeitfenster: Acht Wochen
Veränderung des EQ-5D-Scores für Lebensqualität (visuelle Analogskala) am Ende der 8-wöchigen Behandlung gegenüber dem Ausgangswert (bei Randomisierung). Die visuelle Analogskala der EQ-5D-Lebensqualität reicht von "0" = schlechtester vorstellbarer Gesundheitszustand bis "100" = bester vorstellbarer Gesundheitszustand.
Acht Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Subgruppenanalyse: Ansprechen auf Linderung der allgemeinen IBS-Symptome und von Bauchschmerzen/-beschwerden gemäß der 75 %-Regel in der weiblichen ITT-Population
Zeitfenster: Acht Wochen

Wöchentliche binäre Fragen (ja/nein) aus IV/WRS-Tagebuchaufzeichnungen: „Haben Sie während der letzten Woche eine zufriedenstellende Linderung Ihrer IBS-Symptome insgesamt erfahren?“ und "Haben Sie in der letzten Woche eine zufriedenstellende Linderung Ihrer Bauchschmerzen oder -beschwerden erfahren?"

Responder: Bericht über eine zufriedenstellende Linderung der IBS-Symptome insgesamt = „Ja“ und eine zufriedenstellende Linderung von Bauchschmerzen/-beschwerden = „Ja“ 6/8 Wochen (75-%-Regel)
Acht Wochen
Untergruppenanalyse: Ansprechen auf Linderung der allgemeinen IBS-Symptome und von Bauchschmerzen/-beschwerden gemäß der 75-%-Regel in der männlichen ITT-Population
Zeitfenster: Acht Wochen

Wöchentliche binäre Fragen (ja/nein) aus IV/WRS-Tagebuchaufzeichnungen: „Haben Sie während der letzten Woche eine zufriedenstellende Linderung Ihrer IBS-Symptome insgesamt erfahren?“ und "Haben Sie in der letzten Woche eine zufriedenstellende Linderung Ihrer Bauchschmerzen oder -beschwerden erfahren?"

Responder: Bericht über eine zufriedenstellende Linderung der IBS-Symptome insgesamt = „Ja“ und eine zufriedenstellende Linderung von Bauchschmerzen/-beschwerden = „Ja“ 6/8 Wochen (75-%-Regel)
Acht Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Menarini Group

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Februar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Februar 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

24. Februar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

7. Oktober 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. September 2015

Zuletzt verifiziert

1. September 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NAK-04
  • 2010-018300-85 (EUDRACT_NUMBER)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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