Ibodutant per alleviare la sindrome dell'intestino irritabile con diarrea (IBS-D) (IRIS-2)
Studio di fase II in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, a gruppi paralleli per valutare l'effetto dell'ibodutant orale nella sindrome dell'intestino irritabile con diarrea (IBS-D).
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio valuta l'efficacia e la sicurezza di tre dosi di ibodutant, somministrate una volta al giorno per 8 settimane rispetto al placebo nei pazienti con IBS-D. L'efficacia viene valutata in termini di sollievo dai sintomi generali e sollievo dal dolore/malessere addominale dopo 8 settimane di trattamento. La fase clinica dello studio comprende un periodo di run-in di 2 settimane (senza trattamento), un periodo di trattamento in doppio cieco di 8 settimane e un periodo di sospensione del trattamento di 2 settimane, con una durata complessiva dello studio di 10 settimane per ogni paziente.
I pazienti riportano quotidianamente i loro sintomi correlati all'IBS in un diario elettronico (basato su web e telefono) durante tutti i periodi dello studio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Haskovo, Bulgaria, 6300
- MHAT "Haskovo", Second Internal Department
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Pleven, Bulgaria, 5800
- UMHAT "Dr. Georgi Stranski", Clinic of Gastroenterology
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Plovdiv, Bulgaria, 4000
- MHAT "Kaspela", Department of Gastroenterology
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Plovdiv, Bulgaria, 4000
- UMHAT "Sveti Georgi", Internal Consultative Department
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Ruse, Bulgaria, 7002
- MHAT "Ruse", Clinic of Gastroenterology
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Sofia, Bulgaria, 1233
- Fifth City Hospital, Gastroenterology Department
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Sofia, Bulgaria, 1431
- UMHAT "Alexandrovska", Clinic of Propedeutic of Internal Disease
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Sofia, Bulgaria, 1784
- MHAT "Sveta Anna", Department of Gastroenterology, Endocrinology, and Nephrology
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Varna, Bulgaria, 9010
- UMHAT "St. Marina", Clinic of Gastroenterology
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Veliko Tarnovo, Bulgaria, 5000
- MHAT "Dr. Stefan Cherkezov", Gastroenterology Department
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Aalborg, Danimarca, 9000
- CCBR Aalborg
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Ballerup, Danimarca, 2750
- CCBR Ballerup
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Hellerup, Danimarca, 2900
- Gentofte Hospital, Medicinsk Afdeling F
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Silkeborg, Danimarca, 8600
- Regionshospitalet Silkeborg, Medicinsk Afdeling F
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Vejle, Danimarca, 7100
- CCBR Vejle
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Berlin, Germania, 10787
- Klinische Forschung Berlin
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Cologne, Germania, 50937
- Universitätsklinik Köln, Gastroenterologie
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Dresden, Germania, 01307
- ABX-CRO Clinical Research GmbH
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Essen, Germania, 45355
- Private Practice Dr. Schaefer
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Hamburg, Germania, 22143
- Clinical Research Hamburg
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Hamburg, Germania, 22297
- Israelitisches Krankenhaus, Innere Medizin
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Leipzig, Germania, 04103
- Gemeinschaftspraxis Kuchta, Wegner, Schiefke
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Munich, Germania, 80639
- Praxis Prof. Kellner
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Como, Italia, 22100
- Ospedale Valduce, Unità Operativa Complessa di Gastroenterologia
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Ferrara, Italia, 44100
- Azienda Ospedaliera Sant'Anna, U.O. Di Gastroenterologia
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Florence, Italia, 50134
- Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi, USOD Gastroenterologia 1
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Genoa, Italia, 16132
- Università degli Studi di Genova, Dipartimento di Medicina Interna e Specialità Mediche
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Padua, Italia, 35128
- Azienda Ospedaliera - Università di Padova, Struttura Operativa Complessa di Gastroenterologia
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Pavia, Italia, 27100
- IRCCS Policlinico San Matteo, Dipartimento di Medicina Interna I e Gastroenterologia
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Pisa, Italia, 56126
- "Ospedale Nuovo Santa Chiara-Cisanello, Dipartimento di Medicina Interna
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Rozzano, Italia, 20089
- IRCCS Istituto Clinico Humanitas, Dipartimento di Gastroenterologia
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San Giovanni Rotondo, Italia, 71013
- IRCCS Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza, Divisione di Gastroenterologia
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Białystok, Polonia, 15-531
- NZOZ Specjalistyczne Centrum Gastrologii "Gastromed"
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Bydgoszcz, Polonia, 85-681
- Gabinet Lekarski Janusz Rudzinski
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Bydgoszcz, Polonia, 85-168
- Szpital Uniwersytecki Nr 2 Im Dr Jana Biziela W Bydgoszczy
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Grodzisk Mazowiecki, Polonia, 05-825
- Mazowieckie Centrum Badań Klinicznych I.Czajkowska M.Śmietańska s.c.
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Krakov, Polonia, 30-349
- Specjalistyczne Centrum Medyczne "NOWOMED"
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Krakov, Polonia, 30-901
- 5 Wojskowy Szpital Kliniczny z Polikliniką SPZOZ w Krakowie
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Krakov, Polonia, 31-501
- NZOZ Krakowskie Centrum Medyczne
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Lublin, Polonia, 20-090
- Instytut Medycyny Wsi im. Witolda Chodźki Publiczny Zakład Opieki Zdrowotnej
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Lublin, Polonia, 20-637
- NZOZ "Centrum Alergologii"
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Poznań, Polonia, 60-539
- NZOZ Solumed
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Poznań, Polonia, 60-547
- NZOZ Zaspół Poradni Specjalistycznych "Artmed"
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Sopot, Polonia, 81-756
- Endoskopia Sp. z o.o.
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Toruń, Polonia, 87-100
- NZOZ "Nasz Lekarz" Praktyka Grupowa Lekarzy Rodzinnych
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Toruń, Polonia, 87-100
- NZOZ Remedis Sp z o.o.
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Warsaw, Polonia, 02-507
- Centralny Szpital Kliniczny Mswia
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Warsaw, Polonia, 03-580
- NZOZ Vivamed
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Warsaw, Polonia, 01-377
- Centrum Badawcze Współczesnej Terapii, Prywatny Gabinet Lekarski
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Warsaw, Polonia, 02-341
- Centrum Medyczne "Osteomed" Sp. z o. o
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Hradec Kralove, Repubblica Ceca, 500 12
- Poliklinika III, Hepato-Gastroenterologie HK
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Pardubice, Repubblica Ceca, 530 02
- Gastromedic s.r.o., Soukroma ordinace
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Prague, Repubblica Ceca, 140 21
- IKEM, Klinika hepatogastroenterologie
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Slany, Repubblica Ceca, 274 51
- Hospital Slany, Internal Department
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Strakonice, Repubblica Ceca, 386 29
- District Hospital, Internal Department
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Tabor, Repubblica Ceca, 390 03
- Regional Hospital Tabor, Gastroenterology
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Zlin, Repubblica Ceca, 76005
- Kojecký Soukroma Ordinace
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Badalona, Spagna, 08916
- Hospital Germans Trias i Pujol, Digestive Unit
-
Barcelona, Spagna, 08022
- Centro Medico Teknon, Gastroenteloroly Service
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El Palmar (Murcia), Spagna, 30120
- "Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca, Servicio de Medicina del Aparato Digestivo
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Madrid, Spagna, 28040
- Hospital Clinico San Carlos, Digestive Diseases
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Mataró, Spagna, 08304
- Hospital de Mataró, Unitat d'Exploracions Funcionals Digestives
-
Sabadell, Spagna, 08208
- Corporacio Sanitaria Parc Tauli
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Santiago de Compostela, Spagna, 15706
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago, Gastroenterology
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Sevilla, Spagna, 41009
- Hospital Virgen Macarena, Digestive Service
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Gothenburg, Svezia, 413 45
- Sahlgrenska Universitetssjukhuset, Mag-tarm lab
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Lund, Svezia, 223 61
- ProbarE
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Skövde, Svezia, 541 85
- Kärnsjukhuset
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Stockholm, Svezia, 113 82
- Gastrocentrum Aleris specialistvård Sabbatsberg,
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Uppsala, Svezia, 751 85
- Akademiska sjukhuset, Gastromottagningen
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Örebro, Svezia, 703 62
- Clinical Research Support, S-huset, Södra Grev Rosengatan
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
All'inizio del periodo di rodaggio:
- Pazienti di sesso maschile o femminile di età compresa tra 18 e 70 anni con diagnosi clinica di IBS-D secondo i criteri di Roma III:
Dolore/fastidio addominale ricorrente per almeno 3 giorni al mese negli ultimi 3 mesi associato ad almeno 2 delle seguenti caratteristiche:
- miglioramento con la defecazione;
- insorgenza associata a un cambiamento nella frequenza delle feci;
- insorgenza associata a un cambiamento nella forma (aspetto) delle feci.
- Insorgenza dei sintomi almeno 6 mesi prima della diagnosi.
- Feci molli/acquose almeno il 25% delle volte negli ultimi 3 mesi E feci dure/grumose meno del 25% delle volte negli ultimi 3 mesi.
- Più di 3 movimenti intestinali al giorno almeno il 25% delle volte negli ultimi 3 mesi.
- Per pazienti di età superiore a 50 anni OPPURE pazienti con anamnesi familiare positiva per carcinoma del colon-retto: risultati normali dalla colonscopia o dalla sigmoidoscopia flessibile.
- Mentalmente competente, in grado di dare il consenso informato scritto.
- Per le donne in età fertile: Uso di un metodo contraccettivo altamente efficace durante l'intero periodo dello studio e fino a 30 giorni dopo il trattamento.
- Esame fisico normale o senza anomalie clinicamente rilevanti.
Alla randomizzazione:
-Conferma della gravità dell'IBS-D in termini di frequenza dei movimenti intestinali e intensità del dolore addominale durante il periodo di run-in di 2 settimane.
Criteri di esclusione:
- Anomalie organiche del tratto gastrointestinale, inclusa una storia di chirurgia del colon o addominale maggiore.
- Storia di enteropatia da glutine.
- Intolleranza al lattosio valutata in base alla risposta alla dieta.
- Storia di test positivi per ovuli o parassiti o sangue occulto nelle feci.
- Pregressa diagnosi di diabete mellito (di tipo 1 o 2).
- Condizione medica instabile.
- Disturbi psichiatrici, neurologici o cardiovascolari maggiori o malattie metaboliche non controllate.
- Cambiamenti rilevanti nelle abitudini alimentari, nello stile di vita o nel regime di esercizio nei 2 mesi precedenti.
- Uso di farmaci concomitanti con farmaci noti per interferire con la motilità o la sensibilità gastrointestinale.
- Gravidanza o allattamento.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: TRIPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Ibodutante a basso dosaggio
Compressa orale, da somministrare una volta al giorno a digiuno.
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Compressa orale, a basso dosaggio, una volta al giorno, per 8 settimane
Altri nomi:
Compressa orale, dose intermedia, una volta al giorno, per 8 settimane
Altri nomi:
Compressa orale, dose elevata, una volta al giorno, per 8 settimane
Altri nomi:
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SPERIMENTALE: Dose intermedia di ibodutant
Compressa orale, da somministrare una volta al giorno a digiuno.
|
Compressa orale, a basso dosaggio, una volta al giorno, per 8 settimane
Altri nomi:
Compressa orale, dose intermedia, una volta al giorno, per 8 settimane
Altri nomi:
Compressa orale, dose elevata, una volta al giorno, per 8 settimane
Altri nomi:
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SPERIMENTALE: Dose elevata di ibodutante
Compressa orale, da somministrare una volta al giorno a digiuno.
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Compressa orale, a basso dosaggio, una volta al giorno, per 8 settimane
Altri nomi:
Compressa orale, dose intermedia, una volta al giorno, per 8 settimane
Altri nomi:
Compressa orale, dose elevata, una volta al giorno, per 8 settimane
Altri nomi:
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PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Compressa orale, da somministrare una volta al giorno a digiuno.
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Compresse orali (identiche per aspetto e peso alle compresse di Ibodutant), una volta al giorno, per 8 settimane
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Risposta per il sollievo dei sintomi generali dell'IBS e del dolore/fastidio addominale alla fine di 8 settimane di trattamento, dove la risposta è definita come almeno 6 settimane con sollievo soddisfacente durante 8 settimane di trattamento (regola del 75%); Intention-to-treat (ITT).
Lasso di tempo: Otto settimane
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Domande binarie settimanali (sì/no) dai record del diario Interactive Voice/Web Response (IV/WRS): "Hai avuto un sollievo soddisfacente dai tuoi sintomi generali di IBS durante l'ultima settimana?" e "Hai avuto un sollievo soddisfacente dal tuo dolore o disagio addominale durante l'ultima settimana?" Rispondente: Segnalazione di sollievo generale soddisfacente dei sintomi dell'IBS = "Sì" e di soddisfacente sollievo dal dolore/fastidio addominale = "Sì" 6/8 settimane (regola del 75%) |
Otto settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Risposta per il sollievo dei sintomi generali dell'IBS e del dolore/fastidio addominale alla fine di 8 settimane di trattamento, dove la risposta è definita come almeno 4 settimane con sollievo soddisfacente durante 8 settimane di trattamento (regola del 50%) nella popolazione ITT
Lasso di tempo: Otto settimane
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Domande binarie settimanali (sì/no) dai registri del diario IV/WRS: "Hai avuto un sollievo soddisfacente dai tuoi sintomi generali di IBS durante l'ultima settimana?" e "Hai avuto un sollievo soddisfacente dal tuo dolore o disagio addominale durante l'ultima settimana?" Rispondente: Segnalazione di sollievo generale soddisfacente dei sintomi dell'IBS = "Sì" e di soddisfacente sollievo dal dolore/fastidio addominale = "Sì" 4/8 settimane con almeno 2 settimane consecutive di sollievo soddisfacente dalla Settimana 5 alla Settimana 8 (regola del 50%) |
Otto settimane
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Cambiamenti nella qualità della vita (utilizzando il questionario EuroQoL EQ-5D)
Lasso di tempo: Otto settimane
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Variazione del punteggio EQ-5D Quality of Life (scala analogica visiva) alla fine di 8 settimane di trattamento rispetto al basale (alla randomizzazione).
La scala analogica visiva della qualità della vita dell'EQ-5D va da "0"= peggior stato di salute immaginabile a "100"= miglior stato di salute immaginabile.
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Otto settimane
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Analisi dei sottogruppi: risposta per il sollievo dei sintomi generali dell'IBS e del dolore/fastidio addominale secondo la regola del 75% nella popolazione ITT femminile
Lasso di tempo: Otto settimane
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Domande binarie settimanali (sì/no) dai registri del diario IV/WRS: "Hai avuto un sollievo soddisfacente dai tuoi sintomi generali di IBS durante l'ultima settimana?" e "Hai avuto un sollievo soddisfacente dal tuo dolore o disagio addominale durante l'ultima settimana?" Rispondente: Segnalazione di sollievo generale soddisfacente dei sintomi dell'IBS = "Sì" e di soddisfacente sollievo dal dolore/fastidio addominale = "Sì" 6/8 settimane (regola del 75%) |
Otto settimane
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Analisi dei sottogruppi: risposta per il sollievo dei sintomi generali dell'IBS e del dolore/fastidio addominale secondo la regola del 75% nella popolazione ITT maschile
Lasso di tempo: Otto settimane
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Domande binarie settimanali (sì/no) dai registri del diario IV/WRS: "Hai avuto un sollievo soddisfacente dai tuoi sintomi generali di IBS durante l'ultima settimana?" e "Hai avuto un sollievo soddisfacente dal tuo dolore o disagio addominale durante l'ultima settimana?" Rispondente: Segnalazione di sollievo generale soddisfacente dei sintomi dell'IBS = "Sì" e di soddisfacente sollievo dal dolore/fastidio addominale = "Sì" 6/8 settimane (regola del 75%) |
Otto settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NAK-04
- 2010-018300-85 (EUDRACT_NUMBER)
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