Ibodutant para el alivio del síndrome del intestino irritable con diarrea (IBS-D) (IRIS-2)
22 de septiembre de 2015 actualizado por: Menarini Group
Estudio de fase II, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo, de grupos paralelos para evaluar el efecto del ibodutant oral en el síndrome del intestino irritable con diarrea (SII-D).
El Síndrome del Intestino Irritable con Diarrea (SII-D) es un trastorno gastrointestinal funcional caracterizado por dolor o malestar abdominal crónico o recurrente y diarrea.
Este ensayo tiene como objetivo la evaluación de la eficacia y seguridad del antagonista del receptor de neuroquinina tipo 2 Ibodutant para mejorar los síntomas del SII-D.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio evalúa la eficacia y seguridad de tres dosis de ibodutant, administradas una vez al día durante 8 semanas frente a placebo en pacientes con SII-D. La eficacia se evalúa en términos de alivio general de los síntomas y alivio del dolor/malestar abdominal después de 8 semanas de tratamiento. La fase clínica del estudio comprende un período de preinclusión de 2 semanas (sin tratamiento), un período de tratamiento doble ciego de 8 semanas y un período de retiro del tratamiento de 2 semanas, lo que da como resultado una duración total del estudio de 10 semanas. para cada paciente.
Los pacientes informan sus síntomas relacionados con el SII diariamente en un diario electrónico (basado en la web y por teléfono) durante todos los períodos del estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
565
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 10787
- Klinische Forschung Berlin
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Cologne, Alemania, 50937
- Universitätsklinik Köln, Gastroenterologie
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Dresden, Alemania, 01307
- ABX-CRO Clinical Research GmbH
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Essen, Alemania, 45355
- Private Practice Dr. Schaefer
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Hamburg, Alemania, 22143
- Clinical Research Hamburg
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Hamburg, Alemania, 22297
- Israelitisches Krankenhaus, Innere Medizin
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Leipzig, Alemania, 04103
- Gemeinschaftspraxis Kuchta, Wegner, Schiefke
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Munich, Alemania, 80639
- Praxis Prof. Kellner
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Haskovo, Bulgaria, 6300
- MHAT "Haskovo", Second Internal Department
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Pleven, Bulgaria, 5800
- UMHAT "Dr. Georgi Stranski", Clinic of Gastroenterology
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Plovdiv, Bulgaria, 4000
- MHAT "Kaspela", Department of Gastroenterology
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Plovdiv, Bulgaria, 4000
- UMHAT "Sveti Georgi", Internal Consultative Department
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Ruse, Bulgaria, 7002
- MHAT "Ruse", Clinic of Gastroenterology
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Sofia, Bulgaria, 1233
- Fifth City Hospital, Gastroenterology Department
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Sofia, Bulgaria, 1431
- UMHAT "Alexandrovska", Clinic of Propedeutic of Internal Disease
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Sofia, Bulgaria, 1784
- MHAT "Sveta Anna", Department of Gastroenterology, Endocrinology, and Nephrology
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Varna, Bulgaria, 9010
- UMHAT "St. Marina", Clinic of Gastroenterology
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Veliko Tarnovo, Bulgaria, 5000
- MHAT "Dr. Stefan Cherkezov", Gastroenterology Department
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Aalborg, Dinamarca, 9000
- CCBR Aalborg
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Ballerup, Dinamarca, 2750
- CCBR Ballerup
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Hellerup, Dinamarca, 2900
- Gentofte Hospital, Medicinsk Afdeling F
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Silkeborg, Dinamarca, 8600
- Regionshospitalet Silkeborg, Medicinsk Afdeling F
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Vejle, Dinamarca, 7100
- CCBR Vejle
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Badalona, España, 08916
- Hospital Germans Trias i Pujol, Digestive Unit
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Barcelona, España, 08022
- Centro Medico Teknon, Gastroenteloroly Service
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El Palmar (Murcia), España, 30120
- "Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca, Servicio de Medicina del Aparato Digestivo
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Madrid, España, 28040
- Hospital Clinico San Carlos, Digestive Diseases
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Mataró, España, 08304
- Hospital de Mataró, Unitat d'Exploracions Funcionals Digestives
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Sabadell, España, 08208
- Corporacio Sanitaria Parc Tauli
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Santiago de Compostela, España, 15706
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago, Gastroenterology
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Sevilla, España, 41009
- Hospital Virgen Macarena, Digestive Service
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Como, Italia, 22100
- Ospedale Valduce, Unità Operativa Complessa di Gastroenterologia
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Ferrara, Italia, 44100
- Azienda Ospedaliera Sant'Anna, U.O. Di Gastroenterologia
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Florence, Italia, 50134
- Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi, USOD Gastroenterologia 1
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Genoa, Italia, 16132
- Università degli Studi di Genova, Dipartimento di Medicina Interna e Specialità Mediche
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Padua, Italia, 35128
- Azienda Ospedaliera - Università di Padova, Struttura Operativa Complessa di Gastroenterologia
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Pavia, Italia, 27100
- IRCCS Policlinico San Matteo, Dipartimento di Medicina Interna I e Gastroenterologia
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Pisa, Italia, 56126
- "Ospedale Nuovo Santa Chiara-Cisanello, Dipartimento di Medicina Interna
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Rozzano, Italia, 20089
- IRCCS Istituto Clinico Humanitas, Dipartimento di Gastroenterologia
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San Giovanni Rotondo, Italia, 71013
- IRCCS Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza, Divisione di Gastroenterologia
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Białystok, Polonia, 15-531
- NZOZ Specjalistyczne Centrum Gastrologii "Gastromed"
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Bydgoszcz, Polonia, 85-681
- Gabinet Lekarski Janusz Rudzinski
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Bydgoszcz, Polonia, 85-168
- Szpital Uniwersytecki Nr 2 Im Dr Jana Biziela W Bydgoszczy
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Grodzisk Mazowiecki, Polonia, 05-825
- Mazowieckie Centrum Badań Klinicznych I.Czajkowska M.Śmietańska s.c.
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Krakov, Polonia, 30-349
- Specjalistyczne Centrum Medyczne "NOWOMED"
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Krakov, Polonia, 30-901
- 5 Wojskowy Szpital Kliniczny z Polikliniką SPZOZ w Krakowie
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Krakov, Polonia, 31-501
- NZOZ Krakowskie Centrum Medyczne
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Lublin, Polonia, 20-090
- Instytut Medycyny Wsi im. Witolda Chodźki Publiczny Zakład Opieki Zdrowotnej
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Lublin, Polonia, 20-637
- NZOZ "Centrum Alergologii"
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Poznań, Polonia, 60-539
- NZOZ Solumed
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Poznań, Polonia, 60-547
- NZOZ Zaspół Poradni Specjalistycznych "Artmed"
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Sopot, Polonia, 81-756
- Endoskopia Sp. z o.o.
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Toruń, Polonia, 87-100
- NZOZ "Nasz Lekarz" Praktyka Grupowa Lekarzy Rodzinnych
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Toruń, Polonia, 87-100
- NZOZ Remedis Sp z o.o.
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Warsaw, Polonia, 02-507
- Centralny Szpital Kliniczny MSWiA
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Warsaw, Polonia, 03-580
- NZOZ Vivamed
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Warsaw, Polonia, 01-377
- Centrum Badawcze Współczesnej Terapii, Prywatny Gabinet Lekarski
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Warsaw, Polonia, 02-341
- Centrum Medyczne "Osteomed" Sp. z o. o
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Hradec Kralove, República Checa, 500 12
- Poliklinika III, Hepato-Gastroenterologie HK
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Pardubice, República Checa, 530 02
- Gastromedic s.r.o., Soukroma ordinace
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Prague, República Checa, 140 21
- IKEM, Klinika hepatogastroenterologie
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Slany, República Checa, 274 51
- Hospital Slany, Internal Department
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Strakonice, República Checa, 386 29
- District Hospital, Internal Department
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Tabor, República Checa, 390 03
- Regional Hospital Tabor, Gastroenterology
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Zlin, República Checa, 76005
- Kojecký Soukroma Ordinace
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Gothenburg, Suecia, 413 45
- Sahlgrenska Universitetssjukhuset, Mag-tarm lab
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Lund, Suecia, 223 61
- ProbarE
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Skövde, Suecia, 541 85
- Kärnsjukhuset
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Stockholm, Suecia, 113 82
- Gastrocentrum Aleris specialistvård Sabbatsberg,
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Uppsala, Suecia, 751 85
- Akademiska sjukhuset, Gastromottagningen
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Örebro, Suecia, 703 62
- Clinical Research Support, S-huset, Södra Grev Rosengatan
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Al comienzo del período de rodaje:
- Pacientes masculinos o femeninos de 18 a 70 años con diagnóstico clínico de SII-D según los criterios de Roma III:
Dolor/malestar abdominal recurrente durante al menos 3 días al mes en los últimos 3 meses asociado con al menos 2 de las siguientes características:
- mejora con la defecación;
- inicio asociado con un cambio en la frecuencia de las deposiciones;
- inicio asociado con un cambio en la forma (apariencia) de las heces.
- Inicio de los síntomas al menos 6 meses antes del diagnóstico.
- Heces blandas/acuosas al menos el 25 % de las veces en los últimos 3 meses Y heces duras/grumosas en menos del 25 % de las veces en los últimos 3 meses.
- Más de 3 deposiciones por día al menos el 25% del tiempo en los últimos 3 meses.
- Para pacientes mayores de 50 años O pacientes con antecedentes familiares positivos de cáncer colorrectal: resultados normales de colonoscopia o sigmoidoscopia flexible.
- Mentalmente competente, capaz de dar su consentimiento informado por escrito.
- Para mujeres en edad fértil: uso de un método anticonceptivo altamente efectivo durante todo el período de estudio y hasta 30 días después del tratamiento.
- Exploración física normal o sin alteraciones clínicamente relevantes.
En la aleatorización:
-Confirmación de la gravedad del SII-D en términos de frecuencia de deposiciones e intensidad del dolor abdominal a lo largo del período de preinclusión de 2 semanas.
Criterio de exclusión:
- Anormalidades orgánicas del tracto gastrointestinal, incluyendo antecedentes de cirugía colónica o abdominal mayor.
- Historia de la enteropatía por gluten.
- Intolerancia a la lactosa evaluada por la respuesta a la dieta.
- Antecedentes de pruebas positivas para huevos o parásitos, o sangre oculta en las heces.
- Diagnóstico previo de diabetes mellitus (ya sea tipo 1 o 2).
- Condición médica inestable.
- Trastornos psiquiátricos, neurológicos o cardiovasculares mayores, o enfermedad metabólica no controlada.
- Cambios relevantes en los hábitos dietéticos, el estilo de vida o el régimen de ejercicio en los 2 meses anteriores.
- Uso de medicación concurrente con fármacos que se sabe que interfieren con la motilidad o sensibilidad gastrointestinal.
- Embarazo o lactancia.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Ibodutant dosis baja
Comprimido oral, para administrar una vez al día en ayunas.
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Tableta oral, dosis baja, una vez al día, durante 8 semanas
Otros nombres:
Tableta oral, dosis intermedia, una vez al día, durante 8 semanas
Otros nombres:
Tableta oral, dosis alta, una vez al día, durante 8 semanas
Otros nombres:
|
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EXPERIMENTAL: Dosis intermedia de ibodutant
Comprimido oral, para administrar una vez al día en ayunas.
|
Tableta oral, dosis baja, una vez al día, durante 8 semanas
Otros nombres:
Tableta oral, dosis intermedia, una vez al día, durante 8 semanas
Otros nombres:
Tableta oral, dosis alta, una vez al día, durante 8 semanas
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Dosis alta de ibodutant
Comprimido oral, para administrar una vez al día en ayunas.
|
Tableta oral, dosis baja, una vez al día, durante 8 semanas
Otros nombres:
Tableta oral, dosis intermedia, una vez al día, durante 8 semanas
Otros nombres:
Tableta oral, dosis alta, una vez al día, durante 8 semanas
Otros nombres:
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PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Comprimido oral, para administrar una vez al día en ayunas.
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Comprimido oral, (idéntico en apariencia y peso a los comprimidos de Ibodutant), una vez al día, durante 8 semanas
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Respuesta para el alivio de los síntomas generales del SII y del dolor/malestar abdominal al final de las 8 semanas de tratamiento, donde la respuesta se define como al menos 6 semanas con un alivio satisfactorio durante las 8 semanas de tratamiento (regla del 75 %); Intención de tratar (ITT).
Periodo de tiempo: Ocho semanas
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Preguntas binarias semanales (sí/no) de los registros diarios de respuesta interactiva de voz/web (IV/WRS): "¿Tuvo un alivio satisfactorio de sus síntomas generales del SII durante la última semana?" y "¿Tuvo un alivio satisfactorio de su dolor o malestar abdominal durante la última semana?" Respondedor: Informe de alivio general satisfactorio de los síntomas del SII = "Sí" y alivio satisfactorio del dolor/malestar abdominal = "Sí" 6/8 semanas (regla del 75 %) |
Ocho semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Respuesta para el alivio de los síntomas generales del SII y del dolor/malestar abdominal al final de 8 semanas de tratamiento, donde la respuesta se define como al menos 4 semanas con alivio satisfactorio durante 8 semanas de tratamiento (regla del 50 %) en la población ITT
Periodo de tiempo: Ocho semanas
|
Preguntas binarias semanales (sí/no) de los registros diarios de IV/WRS: "¿Tuvo un alivio satisfactorio de sus síntomas generales del SII durante la última semana?" y "¿Tuvo un alivio satisfactorio de su dolor o malestar abdominal durante la última semana?" Respondedor: informe de alivio satisfactorio general de los síntomas del SII = "Sí" y de alivio satisfactorio del dolor/malestar abdominal = "Sí" 4/8 semanas con al menos 2 semanas consecutivas de alivio satisfactorio durante la Semana 5 a la Semana 8 (regla del 50 %) |
Ocho semanas
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Cambios en la calidad de vida (utilizando el cuestionario EuroQoL EQ-5D)
Periodo de tiempo: Ocho semanas
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Cambio en la puntuación de calidad de vida EQ-5D (escala analógica visual) al final de las 8 semanas de tratamiento en comparación con el valor inicial (en la asignación al azar).
La escala analógica visual de calidad de vida EQ-5D varía de "0" = peor estado de salud imaginable a "100" = mejor estado de salud imaginable.
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Ocho semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Análisis de subgrupos: respuesta para el alivio de los síntomas generales del SII y del dolor/malestar abdominal según la regla del 75 % en la población ITT femenina
Periodo de tiempo: Ocho semanas
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Preguntas binarias semanales (sí/no) de los registros diarios de IV/WRS: "¿Tuvo un alivio satisfactorio de sus síntomas generales del SII durante la última semana?" y "¿Tuvo un alivio satisfactorio de su dolor o malestar abdominal durante la última semana?" Respondedor: Informe de alivio general satisfactorio de los síntomas del SII = "Sí" y alivio satisfactorio del dolor/malestar abdominal = "Sí" 6/8 semanas (regla del 75 %) |
Ocho semanas
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Análisis de subgrupos: respuesta para el alivio de los síntomas generales del SII y del dolor/malestar abdominal según la regla del 75 % en la población masculina ITT
Periodo de tiempo: Ocho semanas
|
Preguntas binarias semanales (sí/no) de los registros diarios de IV/WRS: "¿Tuvo un alivio satisfactorio de sus síntomas generales del SII durante la última semana?" y "¿Tuvo un alivio satisfactorio de su dolor o malestar abdominal durante la última semana?" Respondedor: Informe de alivio general satisfactorio de los síntomas del SII = "Sí" y alivio satisfactorio del dolor/malestar abdominal = "Sí" 6/8 semanas (regla del 75 %) |
Ocho semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2010
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de mayo de 2012
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de julio de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de febrero de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de febrero de 2011
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
24 de febrero de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
7 de octubre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de septiembre de 2015
Última verificación
1 de septiembre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NAK-04
- 2010-018300-85 (EUDRACT_NUMBER)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .