Ibodutant pro úlevu od syndromu dráždivého tračníku s průjmem (IBS-D) (IRIS-2)
22. září 2015 aktualizováno: Menarini Group
Dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie fáze II s paralelní skupinou k vyhodnocení účinku perorálního ibodutantu u syndromu dráždivého tračníku s průjmem (IBS-D).
Syndrom dráždivého tračníku s průjmem (IBS-D) je funkční gastrointestinální porucha charakterizovaná chronickou nebo opakující se bolestí břicha nebo diskomfortem a průjmem.
Tato studie se zaměřuje na hodnocení účinnosti a bezpečnosti antagonisty receptoru neurokininu typu 2 Ibodutant při zlepšování symptomů IBS-D.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie hodnotí účinnost a bezpečnost tří dávek ibodutantu podávaných jednou denně po dobu 8 týdnů oproti placebu u pacientů s IBS-D. Účinnost se hodnotí z hlediska celkového zmírnění symptomů a úlevy od bolesti břicha/nepohodlí po 8 týdnech léčby. Klinická fáze studie zahrnuje 2týdenní zaváděcí období (bez léčby), 8týdenní dvojitě zaslepené léčebné období a 2týdenní období vysazení léčby, což vede k celkovému trvání studie 10 týdnů. pro každého pacienta.
Pacienti hlásí své symptomy související s IBS denně v elektronickém deníku (založeném na webu a telefonu) během všech období studie.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
565
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Haskovo, Bulharsko, 6300
- MHAT "Haskovo", Second Internal Department
-
Pleven, Bulharsko, 5800
- UMHAT "Dr. Georgi Stranski", Clinic of Gastroenterology
-
Plovdiv, Bulharsko, 4000
- MHAT "Kaspela", Department of Gastroenterology
-
Plovdiv, Bulharsko, 4000
- UMHAT "Sveti Georgi", Internal Consultative Department
-
Ruse, Bulharsko, 7002
- MHAT "Ruse", Clinic of Gastroenterology
-
Sofia, Bulharsko, 1233
- Fifth City Hospital, Gastroenterology Department
-
Sofia, Bulharsko, 1431
- UMHAT "Alexandrovska", Clinic of Propedeutic of Internal Disease
-
Sofia, Bulharsko, 1784
- MHAT "Sveta Anna", Department of Gastroenterology, Endocrinology, and Nephrology
-
Varna, Bulharsko, 9010
- UMHAT "St. Marina", Clinic of Gastroenterology
-
Veliko Tarnovo, Bulharsko, 5000
- MHAT "Dr. Stefan Cherkezov", Gastroenterology Department
-
-
-
-
-
Aalborg, Dánsko, 9000
- CCBR Aalborg
-
Ballerup, Dánsko, 2750
- CCBR Ballerup
-
Hellerup, Dánsko, 2900
- Gentofte Hospital, Medicinsk Afdeling F
-
Silkeborg, Dánsko, 8600
- Regionshospitalet Silkeborg, Medicinsk Afdeling F
-
Vejle, Dánsko, 7100
- CCBR Vejle
-
-
-
-
-
Como, Itálie, 22100
- Ospedale Valduce, Unità Operativa Complessa di Gastroenterologia
-
Ferrara, Itálie, 44100
- Azienda Ospedaliera Sant'Anna, U.O. Di Gastroenterologia
-
Florence, Itálie, 50134
- Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi, USOD Gastroenterologia 1
-
Genoa, Itálie, 16132
- Università degli Studi di Genova, Dipartimento di Medicina Interna e Specialità Mediche
-
Padua, Itálie, 35128
- Azienda Ospedaliera - Università di Padova, Struttura Operativa Complessa di Gastroenterologia
-
Pavia, Itálie, 27100
- IRCCS Policlinico San Matteo, Dipartimento di Medicina Interna I e Gastroenterologia
-
Pisa, Itálie, 56126
- "Ospedale Nuovo Santa Chiara-Cisanello, Dipartimento di Medicina Interna
-
Rozzano, Itálie, 20089
- IRCCS Istituto Clinico Humanitas, Dipartimento di Gastroenterologia
-
San Giovanni Rotondo, Itálie, 71013
- IRCCS Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza, Divisione di Gastroenterologia
-
-
-
-
-
Berlin, Německo, 10787
- Klinische Forschung Berlin
-
Cologne, Německo, 50937
- Universitätsklinik Köln, Gastroenterologie
-
Dresden, Německo, 01307
- ABX-CRO Clinical Research GmbH
-
Essen, Německo, 45355
- Private Practice Dr. Schaefer
-
Hamburg, Německo, 22143
- Clinical Research Hamburg
-
Hamburg, Německo, 22297
- Israelitisches Krankenhaus, Innere Medizin
-
Leipzig, Německo, 04103
- Gemeinschaftspraxis Kuchta, Wegner, Schiefke
-
Munich, Německo, 80639
- Praxis Prof. Kellner
-
-
-
-
-
Białystok, Polsko, 15-531
- NZOZ Specjalistyczne Centrum Gastrologii "Gastromed"
-
Bydgoszcz, Polsko, 85-681
- Gabinet Lekarski Janusz Rudzinski
-
Bydgoszcz, Polsko, 85-168
- Szpital Uniwersytecki Nr 2 Im Dr Jana Biziela W Bydgoszczy
-
Grodzisk Mazowiecki, Polsko, 05-825
- Mazowieckie Centrum Badań Klinicznych I.Czajkowska M.Śmietańska s.c.
-
Krakov, Polsko, 30-349
- Specjalistyczne Centrum Medyczne "NOWOMED"
-
Krakov, Polsko, 30-901
- 5 Wojskowy Szpital Kliniczny z Polikliniką SPZOZ w Krakowie
-
Krakov, Polsko, 31-501
- NZOZ Krakowskie Centrum Medyczne
-
Lublin, Polsko, 20-090
- Instytut Medycyny Wsi im. Witolda Chodźki Publiczny Zakład Opieki Zdrowotnej
-
Lublin, Polsko, 20-637
- NZOZ "Centrum Alergologii"
-
Poznań, Polsko, 60-539
- NZOZ Solumed
-
Poznań, Polsko, 60-547
- NZOZ Zaspół Poradni Specjalistycznych "Artmed"
-
Sopot, Polsko, 81-756
- Endoskopia Sp. z o.o.
-
Toruń, Polsko, 87-100
- NZOZ "Nasz Lekarz" Praktyka Grupowa Lekarzy Rodzinnych
-
Toruń, Polsko, 87-100
- NZOZ Remedis Sp z o.o.
-
Warsaw, Polsko, 02-507
- Centralny Szpital Kliniczny Mswia
-
Warsaw, Polsko, 03-580
- NZOZ Vivamed
-
Warsaw, Polsko, 01-377
- Centrum Badawcze Współczesnej Terapii, Prywatny Gabinet Lekarski
-
Warsaw, Polsko, 02-341
- Centrum Medyczne "Osteomed" Sp. z o. o
-
-
-
-
-
Hradec Kralove, Česká republika, 500 12
- Poliklinika III, Hepato-Gastroenterologie HK
-
Pardubice, Česká republika, 530 02
- Gastromedic s.r.o., Soukroma ordinace
-
Prague, Česká republika, 140 21
- IKEM, Klinika hepatogastroenterologie
-
Slany, Česká republika, 274 51
- Hospital Slany, Internal Department
-
Strakonice, Česká republika, 386 29
- District Hospital, Internal Department
-
Tabor, Česká republika, 390 03
- Regional Hospital Tabor, Gastroenterology
-
Zlin, Česká republika, 76005
- Kojecký Soukroma Ordinace
-
-
-
-
-
Badalona, Španělsko, 08916
- Hospital Germans Trias i Pujol, Digestive Unit
-
Barcelona, Španělsko, 08022
- Centro Medico Teknon, Gastroenteloroly Service
-
El Palmar (Murcia), Španělsko, 30120
- "Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca, Servicio de Medicina del Aparato Digestivo
-
Madrid, Španělsko, 28040
- Hospital Clinico San Carlos, Digestive Diseases
-
Mataró, Španělsko, 08304
- Hospital de Mataró, Unitat d'Exploracions Funcionals Digestives
-
Sabadell, Španělsko, 08208
- Corporacio Sanitaria Parc Tauli
-
Santiago de Compostela, Španělsko, 15706
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago, Gastroenterology
-
Sevilla, Španělsko, 41009
- Hospital Virgen Macarena, Digestive Service
-
-
-
-
-
Gothenburg, Švédsko, 413 45
- Sahlgrenska Universitetssjukhuset, Mag-tarm lab
-
Lund, Švédsko, 223 61
- ProbarE
-
Skövde, Švédsko, 541 85
- Kärnsjukhuset
-
Stockholm, Švédsko, 113 82
- Gastrocentrum Aleris specialistvård Sabbatsberg,
-
Uppsala, Švédsko, 751 85
- Akademiska sjukhuset, Gastromottagningen
-
Örebro, Švédsko, 703 62
- Clinical Research Support, S-huset, Södra Grev Rosengatan
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Na začátku období záběhu:
- Pacienti mužského nebo ženského pohlaví ve věku 18 - 70 let s klinickou diagnózou IBS-D podle kritérií Říma III:
Opakované bolesti břicha/nepohodlí po dobu nejméně 3 dnů v měsíci v posledních 3 měsících spojené s nejméně 2 z následujících charakteristik:
- zlepšení s defekací;
- nástup spojený se změnou frekvence stolice;
- nástup spojený se změnou formy (vzhledu) stolice.
- Nástup příznaků nejméně 6 měsíců před diagnózou.
- Řídká/vodnatá stolice alespoň 25 % času za poslední 3 měsíce A tvrdá/hrudkovatá stolice méně než 25 % času za poslední 3 měsíce.
- Více než 3 stolice denně alespoň ve 25 % případů za poslední 3 měsíce.
- U pacientů starších 50 let NEBO pacientů s pozitivní rodinnou anamnézou kolorektálního karcinomu: Normální výsledky z kolonoskopie nebo flexibilní sigmoidoskopie.
- Duševně způsobilý, schopný dát písemný informovaný souhlas.
- Pro ženy ve fertilním věku: Použití vysoce účinné antikoncepční metody po celou dobu studie a do 30 dnů po léčbě.
- Normální fyzikální vyšetření nebo bez klinicky významných abnormalit.
Při randomizaci:
-Potvrzení závažnosti IBS-D ve smyslu frekvence pohybu střev a intenzity bolesti břicha během 2týdenního období záběhu.
Kritéria vyloučení:
- Organické abnormality gastrointestinálního traktu, včetně anamnézy operace tlustého střeva nebo velké břišní operace.
- Historie glutenové enteropatie.
- Intolerance laktózy hodnocená podle reakce na dietu.
- Anamnéza pozitivních testů na vajíčka nebo parazity nebo skrytá krev ve stolici.
- Předchozí diagnóza diabetes mellitus (buď typu 1 nebo 2).
- Nestabilní zdravotní stav.
- Závažné psychiatrické, neurologické nebo kardiovaskulární poruchy nebo nekontrolované metabolické onemocnění.
- Relevantní změny ve stravovacích návycích, životním stylu nebo cvičebním režimu v předchozích 2 měsících.
- Použití souběžné medikace s léky, o kterých je známo, že interferují s gastrointestinální motilitou nebo citlivostí.
- Těhotenství nebo kojení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: TROJNÁSOBNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Ibodutant v nízké dávce
Perorální tableta podávaná jednou denně nalačno.
|
Perorální tableta, nízká dávka, jednou denně po dobu 8 týdnů
Ostatní jména:
Perorální tableta, střední dávka, jednou denně po dobu 8 týdnů
Ostatní jména:
Perorální tableta, vysoká dávka, jednou denně po dobu 8 týdnů
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Ibodutant střední dávka
Perorální tableta podávaná jednou denně nalačno.
|
Perorální tableta, nízká dávka, jednou denně po dobu 8 týdnů
Ostatní jména:
Perorální tableta, střední dávka, jednou denně po dobu 8 týdnů
Ostatní jména:
Perorální tableta, vysoká dávka, jednou denně po dobu 8 týdnů
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Vysoká dávka Ibodutantu
Perorální tableta podávaná jednou denně nalačno.
|
Perorální tableta, nízká dávka, jednou denně po dobu 8 týdnů
Ostatní jména:
Perorální tableta, střední dávka, jednou denně po dobu 8 týdnů
Ostatní jména:
Perorální tableta, vysoká dávka, jednou denně po dobu 8 týdnů
Ostatní jména:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Perorální tableta podávaná jednou denně nalačno.
|
Perorální tableta (vzhledem a hmotností identická s tabletami Ibodutant), jednou denně po dobu 8 týdnů
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Odpověď na úlevu od celkových příznaků IBS a bolesti/nepohodlí břicha na konci 8 týdnů léčby, kde je odpověď definována jako nejméně 6 týdnů s uspokojivou úlevou během 8 týdnů léčby (pravidlo 75 %); Léčebný záměr (ITT).
Časové okno: Osm týdnů
|
Týdenní binární otázky (ano/ne) z deníkových záznamů Interactive Voice/Web Response (IV/WRS): "Pocítili jste během minulého týdne uspokojivou úlevu od svých celkových příznaků IBS?" a "Pocítili jste během minulého týdne uspokojivou úlevu od bolesti břicha nebo nepohodlí?" Respondent: Zpráva o uspokojivém celkovém zmírnění příznaků IBS „Ano“ a uspokojivé úlevě od bolesti břicha/nepohodlí = „Ano“ 6/8 týdnů (pravidlo 75 %) |
Osm týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Odpověď na úlevu od celkových příznaků IBS a bolesti/nepohodlí břicha na konci 8 týdnů léčby, kde je odpověď definována jako nejméně 4 týdny s uspokojivou úlevou během 8 týdnů léčby (pravidlo 50 %) v populaci ITT
Časové okno: Osm týdnů
|
Týdenní binární otázky (ano/ne) z deníkových záznamů IV/WRS: "Pocítili jste během minulého týdne uspokojivou úlevu od svých celkových příznaků IBS?" a "Pocítili jste během minulého týdne uspokojivou úlevu od bolesti břicha nebo nepohodlí?" Respondent: Zpráva o uspokojivé celkové úlevě od příznaků IBS „Ano“ a o uspokojivé úlevě od bolesti břicha/nepohodlí = „Ano“ 4/8 týdnů s alespoň 2 po sobě jdoucími týdny uspokojivé úlevy během týdne 5 až 8 (pravidlo 50 %) |
Osm týdnů
|
|
Změny kvality života (pomocí dotazníku EuroQoL EQ-5D)
Časové okno: Osm týdnů
|
Změna skóre kvality života EQ-5D (vizuální analogová škála) na konci 8 týdnů léčby oproti výchozí hodnotě (při randomizaci).
Vizuální analogová stupnice kvality života EQ-5D se pohybuje od „0“ = nejhorší představitelný zdravotní stav do „100“ = nejlepší představitelný zdravotní stav.
|
Osm týdnů
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Analýza podskupin: Odezva na zmírnění celkových příznaků IBS a bolesti/nepohodlí břicha podle 75% pravidla u ženské populace ITT
Časové okno: Osm týdnů
|
Týdenní binární otázky (ano/ne) z deníkových záznamů IV/WRS: "Pocítili jste během minulého týdne uspokojivou úlevu od svých celkových příznaků IBS?" a "Pocítili jste během minulého týdne uspokojivou úlevu od bolesti břicha nebo nepohodlí?" Respondent: Zpráva o uspokojivém celkovém zmírnění příznaků IBS „Ano“ a uspokojivé úlevě od bolesti břicha/nepohodlí = „Ano“ 6/8 týdnů (pravidlo 75 %) |
Osm týdnů
|
|
Analýza podskupin: Odezva na zmírnění celkových příznaků IBS a bolesti/nepohodlí břicha podle 75% pravidla v mužské populaci ITT
Časové okno: Osm týdnů
|
Týdenní binární otázky (ano/ne) z deníkových záznamů IV/WRS: "Pocítili jste během minulého týdne uspokojivou úlevu od svých celkových příznaků IBS?" a "Pocítili jste během minulého týdne uspokojivou úlevu od bolesti břicha nebo nepohodlí?" Respondent: Zpráva o uspokojivém celkovém zmírnění příznaků IBS „Ano“ a uspokojivé úlevě od bolesti břicha/nepohodlí = „Ano“ 6/8 týdnů (pravidlo 75 %) |
Osm týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2010
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. května 2012
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. července 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. února 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. února 2011
První zveřejněno (ODHAD)
24. února 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
7. října 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. září 2015
Naposledy ověřeno
1. září 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NAK-04
- 2010-018300-85 (EUDRACT_NUMBER)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Syndrom dráždivého tračníku s průjmem
-
Novartis PharmaceuticalsAktivní, ne náborNLRC4-GOF, AIFEC (autoinflammation with infantilní enterokolitida), deficit XIAP, mutace CDC42Spojené státy, Španělsko, Spojené království, Francie, Česko, Japonsko, Itálie
Klinické studie na Ibodutant
-
Menarini GroupDokončenoSyndrom dráždivého tračníkuNěmecko, Dánsko, Lotyšsko, Ruská Federace, Ukrajina, Spojené království
-
Menarini GroupDokončenoSyndrom dráždivého tračníku s průjmemFrancie, Itálie, Španělsko, Spojené státy, Ruská Federace, Německo, Bulharsko, Polsko, Spojené království, Rumunsko, Česká republika
-
Menarini GroupUkončenoSyndrom dráždivého tračníku s průjmemNěmecko, Švédsko, Spojené státy, Spojené království, Maďarsko, Polsko, Lotyšsko, Slovensko, Česká republika
-
Menarini GroupStaženoSyndrom dráždivého tračníku s průjmemTchaj-wan, Singapur, Korejská republika