Ibodutant ärtyvän suolen oireyhtymän ja ripulin lievitykseen (IBS-D) (IRIS-2)
tiistai 22. syyskuuta 2015 päivittänyt: Menarini Group
Kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmän II vaiheen tutkimus suun Ibodutantin vaikutuksen arvioimiseksi ärtyvän suolen oireyhtymässä ripuliin (IBS-D).
Ärtyvän suolen oireyhtymä ja ripuli (IBS-D) on toiminnallinen maha-suolikanavan häiriö, jolle on tunnusomaista krooninen tai toistuva vatsakipu tai epämukavuus ja ripuli.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida tyypin 2 neurokiniinireseptorin antagonistin Ibodutantin tehoa ja turvallisuutta IBS-D-oireiden parantamisessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksessa arvioidaan kolmen ibodutanttiannoksen tehoa ja turvallisuutta, kun niitä annettiin kerran päivässä 8 viikon ajan verrattuna lumelääkkeeseen IBS-D-potilailla. Tehoa arvioidaan yleisen oireiden ja vatsakivun/-epämukavuuden lievityksenä 8 viikon hoidon jälkeen. Tutkimuksen kliininen vaihe koostuu 2 viikon sisäänajojaksosta (hoitovapaa), 8 viikon kaksoissokkohoitojaksosta ja 2 viikon hoidon keskeytysjaksosta, jolloin tutkimuksen kokonaiskesto on 10 viikkoa jokaiselle potilaalle.
Potilaat raportoivat IBS:ään liittyvistä oireistaan päivittäin sähköisessä päiväkirjassa (verkko- ja puhelinpohjaisessa) koko tutkimuksen ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
565
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Haskovo, Bulgaria, 6300
- MHAT "Haskovo", Second Internal Department
-
Pleven, Bulgaria, 5800
- UMHAT "Dr. Georgi Stranski", Clinic of Gastroenterology
-
Plovdiv, Bulgaria, 4000
- MHAT "Kaspela", Department of Gastroenterology
-
Plovdiv, Bulgaria, 4000
- UMHAT "Sveti Georgi", Internal Consultative Department
-
Ruse, Bulgaria, 7002
- MHAT "Ruse", Clinic of Gastroenterology
-
Sofia, Bulgaria, 1233
- Fifth City Hospital, Gastroenterology Department
-
Sofia, Bulgaria, 1431
- UMHAT "Alexandrovska", Clinic of Propedeutic of Internal Disease
-
Sofia, Bulgaria, 1784
- MHAT "Sveta Anna", Department of Gastroenterology, Endocrinology, and Nephrology
-
Varna, Bulgaria, 9010
- UMHAT "St. Marina", Clinic of Gastroenterology
-
Veliko Tarnovo, Bulgaria, 5000
- MHAT "Dr. Stefan Cherkezov", Gastroenterology Department
-
-
-
-
-
Badalona, Espanja, 08916
- Hospital Germans Trias i Pujol, Digestive Unit
-
Barcelona, Espanja, 08022
- Centro Medico Teknon, Gastroenteloroly Service
-
El Palmar (Murcia), Espanja, 30120
- "Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca, Servicio de Medicina del Aparato Digestivo
-
Madrid, Espanja, 28040
- Hospital Clinico San Carlos, Digestive Diseases
-
Mataró, Espanja, 08304
- Hospital de Mataró, Unitat d'Exploracions Funcionals Digestives
-
Sabadell, Espanja, 08208
- Corporacio Sanitaria Parc Tauli
-
Santiago de Compostela, Espanja, 15706
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago, Gastroenterology
-
Sevilla, Espanja, 41009
- Hospital Virgen Macarena, Digestive Service
-
-
-
-
-
Como, Italia, 22100
- Ospedale Valduce, Unità Operativa Complessa di Gastroenterologia
-
Ferrara, Italia, 44100
- Azienda Ospedaliera Sant'Anna, U.O. Di Gastroenterologia
-
Florence, Italia, 50134
- Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi, USOD Gastroenterologia 1
-
Genoa, Italia, 16132
- Università degli Studi di Genova, Dipartimento di Medicina Interna e Specialità Mediche
-
Padua, Italia, 35128
- Azienda Ospedaliera - Università di Padova, Struttura Operativa Complessa di Gastroenterologia
-
Pavia, Italia, 27100
- IRCCS Policlinico San Matteo, Dipartimento di Medicina Interna I e Gastroenterologia
-
Pisa, Italia, 56126
- "Ospedale Nuovo Santa Chiara-Cisanello, Dipartimento di Medicina Interna
-
Rozzano, Italia, 20089
- IRCCS Istituto Clinico Humanitas, Dipartimento di Gastroenterologia
-
San Giovanni Rotondo, Italia, 71013
- IRCCS Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza, Divisione di Gastroenterologia
-
-
-
-
-
Białystok, Puola, 15-531
- NZOZ Specjalistyczne Centrum Gastrologii "Gastromed"
-
Bydgoszcz, Puola, 85-681
- Gabinet Lekarski Janusz Rudzinski
-
Bydgoszcz, Puola, 85-168
- Szpital Uniwersytecki Nr 2 Im Dr Jana Biziela W Bydgoszczy
-
Grodzisk Mazowiecki, Puola, 05-825
- Mazowieckie Centrum Badań Klinicznych I.Czajkowska M.Śmietańska s.c.
-
Krakov, Puola, 30-349
- Specjalistyczne Centrum Medyczne "NOWOMED"
-
Krakov, Puola, 30-901
- 5 Wojskowy Szpital Kliniczny z Polikliniką SPZOZ w Krakowie
-
Krakov, Puola, 31-501
- NZOZ Krakowskie Centrum Medyczne
-
Lublin, Puola, 20-090
- Instytut Medycyny Wsi im. Witolda Chodźki Publiczny Zakład Opieki Zdrowotnej
-
Lublin, Puola, 20-637
- NZOZ "Centrum Alergologii"
-
Poznań, Puola, 60-539
- NZOZ Solumed
-
Poznań, Puola, 60-547
- NZOZ Zaspół Poradni Specjalistycznych "Artmed"
-
Sopot, Puola, 81-756
- Endoskopia Sp. z o.o.
-
Toruń, Puola, 87-100
- NZOZ "Nasz Lekarz" Praktyka Grupowa Lekarzy Rodzinnych
-
Toruń, Puola, 87-100
- NZOZ Remedis Sp z o.o.
-
Warsaw, Puola, 02-507
- Centralny Szpital Kliniczny MSWiA
-
Warsaw, Puola, 03-580
- NZOZ Vivamed
-
Warsaw, Puola, 01-377
- Centrum Badawcze Współczesnej Terapii, Prywatny Gabinet Lekarski
-
Warsaw, Puola, 02-341
- Centrum Medyczne "Osteomed" Sp. z o. o
-
-
-
-
-
Gothenburg, Ruotsi, 413 45
- Sahlgrenska Universitetssjukhuset, Mag-tarm lab
-
Lund, Ruotsi, 223 61
- ProbarE
-
Skövde, Ruotsi, 541 85
- Kärnsjukhuset
-
Stockholm, Ruotsi, 113 82
- Gastrocentrum Aleris specialistvård Sabbatsberg,
-
Uppsala, Ruotsi, 751 85
- Akademiska sjukhuset, Gastromottagningen
-
Örebro, Ruotsi, 703 62
- Clinical Research Support, S-huset, Södra Grev Rosengatan
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 10787
- Klinische Forschung Berlin
-
Cologne, Saksa, 50937
- Universitätsklinik Köln, Gastroenterologie
-
Dresden, Saksa, 01307
- ABX-CRO Clinical Research GmbH
-
Essen, Saksa, 45355
- Private Practice Dr. Schaefer
-
Hamburg, Saksa, 22143
- Clinical Research Hamburg
-
Hamburg, Saksa, 22297
- Israelitisches Krankenhaus, Innere Medizin
-
Leipzig, Saksa, 04103
- Gemeinschaftspraxis Kuchta, Wegner, Schiefke
-
Munich, Saksa, 80639
- Praxis Prof. Kellner
-
-
-
-
-
Aalborg, Tanska, 9000
- CCBR Aalborg
-
Ballerup, Tanska, 2750
- CCBR Ballerup
-
Hellerup, Tanska, 2900
- Gentofte Hospital, Medicinsk Afdeling F
-
Silkeborg, Tanska, 8600
- Regionshospitalet Silkeborg, Medicinsk Afdeling F
-
Vejle, Tanska, 7100
- CCBR Vejle
-
-
-
-
-
Hradec Kralove, Tšekin tasavalta, 500 12
- Poliklinika III, Hepato-Gastroenterologie HK
-
Pardubice, Tšekin tasavalta, 530 02
- Gastromedic s.r.o., Soukroma ordinace
-
Prague, Tšekin tasavalta, 140 21
- IKEM, Klinika hepatogastroenterologie
-
Slany, Tšekin tasavalta, 274 51
- Hospital Slany, Internal Department
-
Strakonice, Tšekin tasavalta, 386 29
- District Hospital, Internal Department
-
Tabor, Tšekin tasavalta, 390 03
- Regional Hospital Tabor, Gastroenterology
-
Zlin, Tšekin tasavalta, 76005
- Kojecký Soukroma Ordinace
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Sisäänajojakson alussa:
- 18–70-vuotiaat mies- tai naispotilaat, joilla on kliininen IBS-D-diagnoosi Rooma III -kriteerien mukaan:
Toistuva vatsakipu/-epämukavuus vähintään 3 päivänä kuukaudessa viimeisen 3 kuukauden aikana, johon liittyy vähintään kaksi seuraavista ominaisuuksista:
- paraneminen ulostamisen myötä;
- puhkeaminen, joka liittyy ulosteiden tiheyden muutokseen;
- puhkeaminen, joka liittyy ulosteen muodon (ulkomuodon) muutokseen.
- Oireet alkavat vähintään 6 kuukautta ennen diagnoosia.
- Löysät/vetiset ulosteet vähintään 25 % ajasta viimeisen 3 kuukauden aikana JA kovat/köyhkäiset ulosteet alle 25 % ajasta viimeisen 3 kuukauden aikana.
- Yli 3 ulostamista päivässä vähintään 25 % ajasta viimeisen 3 kuukauden aikana.
- Yli 50-vuotiaat potilaat TAI potilaat, joiden suvussa on positiivinen kolorektaalisyöpä: Normaalit tulokset kolonoskopiasta tai joustavasta sigmoidoskopiasta.
- Henkisesti pätevä, pystyy antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen.
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset: Erittäin tehokkaan ehkäisymenetelmän käyttö koko tutkimusjakson ajan ja enintään 30 päivää hoidon jälkeen.
- Normaali fyysinen tutkimus tai ilman kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia.
Satunnaistuksessa:
- IBS-D:n vakavuuden vahvistus suolen liikkeiden tiheyden ja vatsakivujen voimakkuuden suhteen 2 viikon sisäänajojakson aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Ruoansulatuskanavan orgaaniset poikkeavuudet, mukaan lukien paksusuolen tai suuren vatsan leikkauksen historia.
- Gluteenin enteropatian historia.
- Laktoosi-intoleranssi ruokavalion perusteella arvioituna.
- Positiiviset testit munasolujen tai loisten varalta tai piilevää verta ulosteessa.
- Aiempi diabetes mellituksen diagnoosi (joko tyypin 1 tai 2).
- Epävakaa lääketieteellinen tila.
- Vakavat psykiatriset, neurologiset tai sydän- ja verisuonihäiriöt tai hallitsematon aineenvaihduntasairaus.
- Merkittävät muutokset ruokailutottumuksissa, elämäntavoissa tai liikuntaohjelmassa viimeisen 2 kuukauden aikana.
- Samanaikainen lääkitys sellaisten lääkkeiden kanssa, joiden tiedetään häiritsevän maha-suolikanavan motiliteettia tai herkkyyttä.
- Raskaus tai imetys.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Ibodutant pieni annos
Suun kautta otettava tabletti, joka annetaan kerran päivässä paastotilassa.
|
Suun kautta otettava tabletti, pieni annos, kerran päivässä, 8 viikon ajan
Muut nimet:
Suun kautta otettava tabletti, väliannos, kerran päivässä, 8 viikon ajan
Muut nimet:
Suun kautta otettava tabletti, suuri annos, kerran päivässä, 8 viikon ajan
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: Ibodutantin väliannos
Suun kautta otettava tabletti, joka annetaan kerran päivässä paastotilassa.
|
Suun kautta otettava tabletti, pieni annos, kerran päivässä, 8 viikon ajan
Muut nimet:
Suun kautta otettava tabletti, väliannos, kerran päivässä, 8 viikon ajan
Muut nimet:
Suun kautta otettava tabletti, suuri annos, kerran päivässä, 8 viikon ajan
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: Ibodutant suuri annos
Suun kautta otettava tabletti, joka annetaan kerran päivässä paastotilassa.
|
Suun kautta otettava tabletti, pieni annos, kerran päivässä, 8 viikon ajan
Muut nimet:
Suun kautta otettava tabletti, väliannos, kerran päivässä, 8 viikon ajan
Muut nimet:
Suun kautta otettava tabletti, suuri annos, kerran päivässä, 8 viikon ajan
Muut nimet:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Suun kautta otettava tabletti, joka annetaan kerran päivässä paastotilassa.
|
Suun kautta otettava tabletti (ulkonäkö ja paino samanlainen kuin Ibodutant-tabletit), kerran päivässä 8 viikon ajan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Reaktio IBS:n yleisoireiden ja vatsakivun/-epämukavuuden lievittämiseen 8 viikon hoidon lopussa, kun vasteen määritellään olevan vähintään 6 viikkoa ja tyydyttävä helpotus 8 viikon hoidon aikana (75 %:n sääntö); Intention-to-treat (ITT).
Aikaikkuna: Kahdeksan viikkoa
|
Viikoittaiset binaarikysymykset (kyllä/ei) Interactive Voice/Web Response (IV/WRS) -päiväkirjan tietueista: "Olivatko IBS-oireesi lievittyneet tyydyttävästi viime viikon aikana?" ja "Oliko vatsakipusi tai epämukavuus lievittynyt tyydyttävästi viimeisen viikon aikana?" Vastaaja: Raportti tyydyttävästä IBS-oireiden yleisestä helpotuksesta ="Kyllä" ja tyydyttävästä vatsakivun/-epämukavuuden helpotuksesta = "Kyllä" 6/8 viikkoa (75 %:n sääntö) |
Kahdeksan viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Reaktio yleisten IBS-oireiden ja vatsakivun/-epämukavuuden lievittämiseen 8 viikon hoidon lopussa, jolloin vaste määritellään vähintään 4 viikkoon tyydyttävällä helpotuksella 8 viikon hoidon aikana (50 % sääntö) ITT-populaatiossa
Aikaikkuna: Kahdeksan viikkoa
|
Viikoittaiset binaarikysymykset (kyllä/ei) IV/WRS-päiväkirjan tietueista: "Oliko IBS-oireesi lievittynyt tyydyttävästi viimeisen viikon aikana?" ja "Oliko vatsakipusi tai epämukavuus lievittynyt tyydyttävästi viimeisen viikon aikana?" Vastaaja: Raportti tyydyttävästä IBS-oireiden yleisestä helpotuksesta ="Kyllä" ja tyydyttävästä vatsakivun/-epämukavuuden helpotuksesta = "Kyllä" 4/8 viikkoa, vähintään 2 peräkkäisen viikon tyydyttävästä helpotuksesta viikoilla 5–8 (50 % sääntö) |
Kahdeksan viikkoa
|
|
Elämänlaadun muutokset (EuroQoL EQ-5D -kyselyn avulla)
Aikaikkuna: Kahdeksan viikkoa
|
Muutos EQ-5D-elämänlaadun (visuaalinen analoginen asteikko) pistemäärässä 8 viikon hoidon lopussa verrattuna lähtötilanteeseen (satunnaistuksessa).
EQ-5D elämänlaadun visuaalinen analoginen asteikko vaihtelee välillä "0" = huonoin kuviteltavissa oleva terveydentila "100" = paras kuviteltavissa oleva terveydentila.
|
Kahdeksan viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Alaryhmäanalyysi: Reaktio IBS:n yleisoireiden ja vatsakivun/-epämukavuuden lievitykseen 75 %:n säännön mukaan ITT-naispopulaatiossa
Aikaikkuna: Kahdeksan viikkoa
|
Viikoittaiset binaarikysymykset (kyllä/ei) IV/WRS-päiväkirjan tietueista: "Oliko IBS-oireesi lievittynyt tyydyttävästi viimeisen viikon aikana?" ja "Oliko vatsakipusi tai epämukavuus lievittynyt tyydyttävästi viimeisen viikon aikana?" Vastaaja: Raportti tyydyttävästä IBS-oireiden yleisestä helpotuksesta ="Kyllä" ja tyydyttävästä vatsakivun/-epämukavuuden helpotuksesta = "Kyllä" 6/8 viikkoa (75 %:n sääntö) |
Kahdeksan viikkoa
|
|
Alaryhmäanalyysi: Reaktio IBS:n yleisoireiden ja vatsakivun/-epämukavuuden lievitykseen 75 %:n säännön mukaan ITT-miespopulaatiossa
Aikaikkuna: Kahdeksan viikkoa
|
Viikoittaiset binaarikysymykset (kyllä/ei) IV/WRS-päiväkirjan tietueista: "Oliko IBS-oireesi lievittynyt tyydyttävästi viimeisen viikon aikana?" ja "Oliko vatsakipusi tai epämukavuus lievittynyt tyydyttävästi viimeisen viikon aikana?" Vastaaja: Raportti tyydyttävästä IBS-oireiden yleisestä helpotuksesta ="Kyllä" ja tyydyttävästä vatsakivun/-epämukavuuden helpotuksesta = "Kyllä" 6/8 viikkoa (75 %:n sääntö) |
Kahdeksan viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. lokakuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. toukokuuta 2012
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 23. helmikuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 23. helmikuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Torstai 24. helmikuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Keskiviikko 7. lokakuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 22. syyskuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NAK-04
- 2010-018300-85 (EUDRACT_NUMBER)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .