網膜中心静脈閉塞症（CRVO）に対するラニビズマブの硝子体内注射に反応した網膜血流
2011年2月22日 更新者：University of Toronto
網膜中心静脈閉塞症に対するラニビズマブの硝子体内注射に反応した網膜血流
ラニビズマブ（Lucentis、Genentech）は、最も一般的な網膜血管障害の 1 つである網膜中心静脈閉塞症の臨床治療に使用される適応外薬です。
その臨床的有効性にもかかわらず、薬物の全身への影響に関する懸念は依然として残っており、以前の研究ではラニビズマブ注射後の網膜細動脈血管収縮が指摘されている。
我々は、ラニビズマブ注射の前後の網膜血流を評価することにより、これらの観察に生理学的基礎を提供することを目的としています。
具体的には、血流パラメータ（すなわち、
網膜血管の直径、速度、流量）を最初の注射の直前と注射後のフォローアップ継続治療期間にわたって測定します。
調査の概要
状態
わからない
条件
詳細な説明
ラニビズマブは、血管内皮増殖因子 (VEGF) の活性を阻害するように設計された抗体フラグメントです。血管内皮増殖因子 (VEGF) は、網膜中心静脈閉塞における正常な視覚の妨げとなる血管新生および網膜浮腫の原因となります。 しかし、VEGFは血管系内で血管拡張剤としての役割を果たしており、密着結合タンパク質の発現を変化させ、血管拡張剤である一酸化窒素の放出を上方制御します。 その結果、ラニビズマブの硝子体内注射は VEGF の全身性阻害をもたらし、長期にわたる網膜細動脈血管収縮や有害な脳血管障害や心筋障害を引き起こす可能性があります。 したがって、網膜血流を評価することは、この懸念に対する生理学的基礎を提供し、医師にラニビズマブ療法の継続のリスクに関する貴重な情報を提供することになる。
VEGF が血管構造における血管拡張剤としての役割を果たし、密着結合タンパク質の発現や血管作動性物質、特に一酸化窒素の生成を変化させる働きをしていることを考えると、ラニビズマブでこの分子を阻害すると、これらの血管の血管収縮が起こる可能性があります。 我々は、網膜中心静脈閉塞症の治療のためのラニビズマブの硝子体内注射後に血管収縮と網膜血流の減少が観察されると仮説を立てています。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
30
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M5T 2S8
- Toronto Western Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
網膜中心静脈閉塞症の患者は、トロント ウェスタン病院の網膜クリニックから募集されます。
説明
包含基準:
- 年齢 > 50歳
- 網膜中心静脈閉塞症のため、臨床治療の一環としてラニビズマブの初回硝子体内注射が予定されている
除外基準:
- 硝子体内治療の既往歴、
- 血栓塞栓性イベントの歴史、
- 緑内障または眼圧>21 mmHg
- 糖尿病または血液粘度変化症候群
- 過去2週間以内の献血
- +/- 6.00 DS および/または 2.00 DC の屈折異常
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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抗VEGFグループ
ラニビズマブの硝子体内注射が臨床的に適応されている患者
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年齢に合わせたコントロール
年齢と性別が一致する健康な参加者のグループ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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網膜血流の量的変化
時間枠：ベースライン、7、30日
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キヤノンレーザー血流計を使用して網膜血流を測定します。
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ベースライン、7、30日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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最高矯正視力 (LogMAR、EDTRS)
時間枠：ベースライン、7、30日
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最高矯正視力は、96% および 10% コントラスト EDTRS 文字チャートを使用して検査されます。
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ベースライン、7、30日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年6月1日
試験登録日
最初に提出
2011年2月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年2月22日
最初の投稿 (見積もり)
2011年2月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年2月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年2月22日
最終確認日
2011年2月1日
詳しくは
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