- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01303276
Retinalt blodflöde som svar på en intravitreal injektion av Ranibizumab för central retinal venocklusion (CRVO)
Retinalt blodflöde som svar på en intravitreal injektion av Ranibizumab för central retinal venocklusion
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Ranibizumab är ett antikroppsfragment utformat för att hämma aktiviteten av Vascular Endothelial Growth Factor (VEGF), som är ansvarig för neovaskularisering och retinalt ödem som är ansvariga för störning av normal syn i central retinal venocklusion. Emellertid har VEGF en roll i kärlsystemet som en vasodilator där den förändrar uttrycket av tight junction-proteiner och uppreglerar frisättningen av den vasodilaterande kväveoxiden. Följaktligen kan intravitreala ranibizumab-injektioner resultera i systemisk hämning av VEGF, vilket leder till långvarig retinal arteriolär vasokonstriktion och potentiellt negativa cerebrovaskulära och myokardiella olyckor. Därför skulle en utvärdering av retinalt blodflöde ge en fysiologisk grund för denna oro och ge läkare värdefull information om riskerna med fortsatt behandling med ranibizumab.
Med tanke på VEGF:s roll som en vasodilator i vaskulaturen där den verkar för att förändra uttrycket av tight junction-proteiner och produktionen av vasoaktiva substanser, särskilt kväveoxid, kan hämmande av denna molekyl med ranibizumab resultera i vasokonstriktion i dessa kärl. Vi antar att vasokonstriktion och minskat retinalt blodflöde kommer att observeras efter en intravitreal injektion av ranibizumab för behandling av central retinal venocklusion.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
- Toronto Western Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder > 50 år
- central retinal venocklusion planerad för första intravitreal injektion av ranibizumab som en del av deras kliniska vård
Exklusions kriterier:
- tidigare anamnes på intravitreal terapi,
- historia av tromboemboliska händelser,
- glaukom eller ett intraokulärt tryck >21 mmHg
- diabetes mellitus eller förändrade blodviskositetssyndrom
- blodgivning under de senaste 2 veckorna
- brytningsfel på +/- 6,00 DS och/eller 2,00 DC
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Anti-VEGF-grupp
Patienter som är kliniskt indicerade för intravitreal injektion av ranibizumab
|
|
Åldersmatchade kontroller
Grupp friska deltagare som kommer att matchas ålder och kön
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kvantitativ förändring i retinalt blodflöde
Tidsram: Baslinje, 7, 30 dagar
|
Retinalt blodflöde kommer att mätas med Canons laserblodflödesmätare
|
Baslinje, 7, 30 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bästa korrigerade synskärpan (LogMAR, EDTRS)
Tidsram: Baslinje, 7, 30 dagar
|
Bästa korrigerade synskärpan kommer att undersökas med 96 % och 10 % kontrast EDTRS-bokstavsdiagram
|
Baslinje, 7, 30 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CRVO-blood flow study
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .