Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Retinalt blodflöde som svar på en intravitreal injektion av Ranibizumab för central retinal venocklusion (CRVO)

22 februari 2011 uppdaterad av: University of Toronto

Retinalt blodflöde som svar på en intravitreal injektion av Ranibizumab för central retinal venocklusion

Ranibizumab (Lucentis, Genentech) är ett off-label läkemedel som används för klinisk behandling av central retinal venocklusion, som är en av de vanligaste retinal vaskulära sjukdomarna. Trots dess kliniska effektivitet kvarstår oro beträffande de systemiska effekterna av läkemedlet och tidigare studier har noterat retinal arteriolär vasokonstriktion efter en ranibizumab-injektion. Vi strävar efter att tillhandahålla en fysiologisk grund för dessa observationer genom att utvärdera retinalt blodflöde före och efter ranibizumab-injektionerna. Specifikt kommer vi att bedöma blodflödesparametrarna (dvs. näthinnans kärldiameter, hastighet och flöde) omedelbart före den första injektionen och efter injektion under en uppföljande fortsatt behandlingsperiod.

Studieöversikt

Status

Okänd

Detaljerad beskrivning

Ranibizumab är ett antikroppsfragment utformat för att hämma aktiviteten av Vascular Endothelial Growth Factor (VEGF), som är ansvarig för neovaskularisering och retinalt ödem som är ansvariga för störning av normal syn i central retinal venocklusion. Emellertid har VEGF en roll i kärlsystemet som en vasodilator där den förändrar uttrycket av tight junction-proteiner och uppreglerar frisättningen av den vasodilaterande kväveoxiden. Följaktligen kan intravitreala ranibizumab-injektioner resultera i systemisk hämning av VEGF, vilket leder till långvarig retinal arteriolär vasokonstriktion och potentiellt negativa cerebrovaskulära och myokardiella olyckor. Därför skulle en utvärdering av retinalt blodflöde ge en fysiologisk grund för denna oro och ge läkare värdefull information om riskerna med fortsatt behandling med ranibizumab.

Med tanke på VEGF:s roll som en vasodilator i vaskulaturen där den verkar för att förändra uttrycket av tight junction-proteiner och produktionen av vasoaktiva substanser, särskilt kväveoxid, kan hämmande av denna molekyl med ranibizumab resultera i vasokonstriktion i dessa kärl. Vi antar att vasokonstriktion och minskat retinalt blodflöde kommer att observeras efter en intravitreal injektion av ranibizumab för behandling av central retinal venocklusion.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

30

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med central retinal venocklusion kommer att rekryteras från Retina Clinics of Toronto Western Hospital

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder > 50 år
  • central retinal venocklusion planerad för första intravitreal injektion av ranibizumab som en del av deras kliniska vård

Exklusions kriterier:

  • tidigare anamnes på intravitreal terapi,
  • historia av tromboemboliska händelser,
  • glaukom eller ett intraokulärt tryck >21 mmHg
  • diabetes mellitus eller förändrade blodviskositetssyndrom
  • blodgivning under de senaste 2 veckorna
  • brytningsfel på +/- 6,00 DS och/eller 2,00 DC

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Anti-VEGF-grupp
Patienter som är kliniskt indicerade för intravitreal injektion av ranibizumab
Åldersmatchade kontroller
Grupp friska deltagare som kommer att matchas ålder och kön

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kvantitativ förändring i retinalt blodflöde
Tidsram: Baslinje, 7, 30 dagar
Retinalt blodflöde kommer att mätas med Canons laserblodflödesmätare
Baslinje, 7, 30 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bästa korrigerade synskärpan (LogMAR, EDTRS)
Tidsram: Baslinje, 7, 30 dagar
Bästa korrigerade synskärpan kommer att undersökas med 96 % och 10 % kontrast EDTRS-bokstavsdiagram
Baslinje, 7, 30 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 februari 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 februari 2011

Första postat (UPPSKATTA)

24 februari 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

24 februari 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 februari 2011

Senast verifierad

1 februari 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera