Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Verkkokalvon verenkierto vasteena lasiaisensisäiseen ranibizumabi-injektioon verkkokalvon keskuslaskimotukoksen (CRVO) vuoksi

tiistai 22. helmikuuta 2011 päivittänyt: University of Toronto

Verkkokalvon verenkierto vasteena lasiaisensisäiseen ranibizumabi-injektioon verkkokalvon keskuslaskimotukoksen vuoksi

Ranibizumabi (Lucentis, Genentech) on off-label-lääke, jota käytetään verkkokalvon keskuslaskimotukoksen kliiniseen hoitoon, joka on yksi yleisimmistä verkkokalvon verisuonisairauksista. Huolimatta sen kliinisestä tehokkuudesta, lääkkeen systeemiset vaikutukset ovat edelleen huolestuneita, ja aiemmat tutkimukset ovat havainneet verkkokalvon valtimoiden verisuonten supistumista ranibitsumabi-injektion jälkeen. Pyrimme tarjoamaan fysiologisen perustan näille havainnoille arvioimalla verkkokalvon verenkiertoa ennen ja jälkeen ranibitsumabi-injektion. Erityisesti arvioimme verenvirtausparametreja (esim. verkkokalvon verisuonen halkaisija, nopeus ja virtaus) välittömästi ennen ensimmäistä injektiota ja injektion jälkeen jatkuvan seurantajakson aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Yksityiskohtainen kuvaus

Ranibitsumabi on vasta-ainefragmentti, joka on suunniteltu estämään verisuonten endoteelikasvutekijän (VEGF) toimintaa. Se on vastuussa uudissuonituksesta ja verkkokalvon turvotuksesta, joka on vastuussa normaalin näön häiriintymisestä verkkokalvon keskuslaskimotukosessa. VEGF:llä on kuitenkin rooli verisuonistoon verisuonia laajentavana aineena, missä se muuttaa tiiviiden liitosproteiinien ilmentymistä ja lisää verisuonia laajentavan typpioksidin vapautumista. Tämän seurauksena lasiaisensisäiset ranibitsumabi-injektiot voivat johtaa VEGF:n systeemiseen estoon, mikä johtaa pitkäaikaiseen verkkokalvon valtimoiden vasokonstriktioon ja mahdollisesti haitallisiin aivoverisuoni- ja sydänkohtauksiin. Siksi verkkokalvon verenkierron arviointi antaisi fysiologisen perustan tälle huolenaiheelle ja antaisi lääkäreille arvokasta tietoa jatkuvan ranibitsumabihoidon riskeistä.

Ottaen huomioon VEGF:n roolin verisuonia laajentavana verisuoniston, jossa se muuttaa tiiviiden liitosproteiinien ilmentymistä ja vasoaktiivisten aineiden, erityisesti typpioksidin, tuotantoa, tämän molekyylin estäminen ranibitsumabilla voi johtaa vasokonstriktioon näissä verisuonissa. Oletamme, että verisuonten supistumista ja vähentynyttä verkkokalvon verenvirtausta havaitaan sen jälkeen, kun ranibitsumabi on annettu lasiaiseen injektiona verkkokalvon keskuslaskimotukoksen hoitoon.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

30

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on verkkokalvon keskuslaskimotukos, rekrytoidaan Toronton läntisen sairaalan Retina Clinicsista

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä > 50 vuotta
  • verkkokalvon keskuslaskimotukos, jolle on suunniteltu ensimmäinen lasiaisensisäinen ranibitsumabi-injektio osana kliinistä hoitoa

Poissulkemiskriteerit:

  • aiempi intravitreaalinen hoito,
  • tromboembolisten tapahtumien historia,
  • glaukooma tai silmänsisäinen paine > 21 mmHg
  • diabetes mellitus tai muuttuneen veren viskositeetin oireyhtymät
  • verenluovutus viimeisen 2 viikon aikana
  • taitevirhe +/- 6,00 DS ja/tai 2,00 DC

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Anti-VEGF-ryhmä
Potilaat, joille on kliinisesti tarkoitettu ranibitsumabin intravitreaalinen injektio
Ikäkohtaiset säätimet
Ryhmä terveitä osallistujia, joiden ikä ja sukupuoli vastaavat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kvantitatiivinen muutos verkkokalvon verenkierrossa
Aikaikkuna: Perustaso, 7, 30 päivää
Verkkokalvon verenvirtaus mitataan Canon Laser Blood Flowmeter -mittarilla
Perustaso, 7, 30 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Paras korjattu näöntarkkuus (LogMAR, EDTRS)
Aikaikkuna: Perustaso, 7, 30 päivää
Paras korjattu näöntarkkuus tutkitaan käyttämällä 96 % ja 10 % kontrastia EDTRS-kirjainkaavioita
Perustaso, 7, 30 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 15. helmikuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. helmikuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 24. helmikuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Torstai 24. helmikuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. helmikuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. helmikuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa