- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01303276
Verkkokalvon verenkierto vasteena lasiaisensisäiseen ranibizumabi-injektioon verkkokalvon keskuslaskimotukoksen (CRVO) vuoksi
Verkkokalvon verenkierto vasteena lasiaisensisäiseen ranibizumabi-injektioon verkkokalvon keskuslaskimotukoksen vuoksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Ranibitsumabi on vasta-ainefragmentti, joka on suunniteltu estämään verisuonten endoteelikasvutekijän (VEGF) toimintaa. Se on vastuussa uudissuonituksesta ja verkkokalvon turvotuksesta, joka on vastuussa normaalin näön häiriintymisestä verkkokalvon keskuslaskimotukosessa. VEGF:llä on kuitenkin rooli verisuonistoon verisuonia laajentavana aineena, missä se muuttaa tiiviiden liitosproteiinien ilmentymistä ja lisää verisuonia laajentavan typpioksidin vapautumista. Tämän seurauksena lasiaisensisäiset ranibitsumabi-injektiot voivat johtaa VEGF:n systeemiseen estoon, mikä johtaa pitkäaikaiseen verkkokalvon valtimoiden vasokonstriktioon ja mahdollisesti haitallisiin aivoverisuoni- ja sydänkohtauksiin. Siksi verkkokalvon verenkierron arviointi antaisi fysiologisen perustan tälle huolenaiheelle ja antaisi lääkäreille arvokasta tietoa jatkuvan ranibitsumabihoidon riskeistä.
Ottaen huomioon VEGF:n roolin verisuonia laajentavana verisuoniston, jossa se muuttaa tiiviiden liitosproteiinien ilmentymistä ja vasoaktiivisten aineiden, erityisesti typpioksidin, tuotantoa, tämän molekyylin estäminen ranibitsumabilla voi johtaa vasokonstriktioon näissä verisuonissa. Oletamme, että verisuonten supistumista ja vähentynyttä verkkokalvon verenvirtausta havaitaan sen jälkeen, kun ranibitsumabi on annettu lasiaiseen injektiona verkkokalvon keskuslaskimotukoksen hoitoon.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
- Toronto Western Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä > 50 vuotta
- verkkokalvon keskuslaskimotukos, jolle on suunniteltu ensimmäinen lasiaisensisäinen ranibitsumabi-injektio osana kliinistä hoitoa
Poissulkemiskriteerit:
- aiempi intravitreaalinen hoito,
- tromboembolisten tapahtumien historia,
- glaukooma tai silmänsisäinen paine > 21 mmHg
- diabetes mellitus tai muuttuneen veren viskositeetin oireyhtymät
- verenluovutus viimeisen 2 viikon aikana
- taitevirhe +/- 6,00 DS ja/tai 2,00 DC
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Anti-VEGF-ryhmä
Potilaat, joille on kliinisesti tarkoitettu ranibitsumabin intravitreaalinen injektio
|
|
Ikäkohtaiset säätimet
Ryhmä terveitä osallistujia, joiden ikä ja sukupuoli vastaavat
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kvantitatiivinen muutos verkkokalvon verenkierrossa
Aikaikkuna: Perustaso, 7, 30 päivää
|
Verkkokalvon verenvirtaus mitataan Canon Laser Blood Flowmeter -mittarilla
|
Perustaso, 7, 30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paras korjattu näöntarkkuus (LogMAR, EDTRS)
Aikaikkuna: Perustaso, 7, 30 päivää
|
Paras korjattu näöntarkkuus tutkitaan käyttämällä 96 % ja 10 % kontrastia EDTRS-kirjainkaavioita
|
Perustaso, 7, 30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CRVO-blood flow study
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .