Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ретинальный кровоток в ответ на интравитреальное введение ранибизумаба при окклюзии центральной вены сетчатки (ЦВСС)

22 февраля 2011 г. обновлено: University of Toronto

Ретинальный кровоток в ответ на интравитреальное введение ранибизумаба при окклюзии центральной вены сетчатки

Ранибизумаб (Lucentis, Genentech) — это препарат не по прямому назначению, используемый для клинического лечения окклюзии центральной вены сетчатки, которая является одним из наиболее распространенных заболеваний сосудов сетчатки. Несмотря на его клиническую эффективность, сохраняются опасения относительно системных эффектов препарата, и в предыдущих исследованиях отмечалось сужение артериол сетчатки после инъекции ранибизумаба. Мы стремимся предоставить физиологическую основу для этих наблюдений, оценив кровоток в сетчатке до и после инъекций ранибизумаба. В частности, мы будем оценивать параметры кровотока (т.е. диаметр сосуда сетчатки, скорость и поток) непосредственно перед первой инъекцией и после инъекции в течение последующего периода непрерывного лечения.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Подробное описание

Ранибизумаб представляет собой фрагмент антитела, предназначенный для ингибирования активности сосудистого эндотелиального фактора роста (VEGF), который отвечает за неоваскуляризацию и отек сетчатки, ответственные за нарушение нормального зрения при окклюзии центральной вены сетчатки. Тем не менее, VEGF играет роль сосудорасширяющего средства в сосудистой системе, где он изменяет экспрессию белков плотных контактов и усиливает высвобождение сосудорасширяющего оксида азота. Следовательно, интравитреальные инъекции ранибизумаба могут приводить к системному ингибированию VEGF, что приводит к длительной сужению артериол сетчатки и потенциально неблагоприятным нарушениям мозгового кровообращения и миокарда. Таким образом, оценка кровотока в сетчатке могла бы обеспечить физиологическую основу для этого беспокойства и предоставить врачам ценную информацию о рисках продолжения терапии ранибизумабом.

Учитывая роль VEGF как сосудорасширяющего средства в сосудистой сети, где он влияет на экспрессию белков плотного соединения и выработку вазоактивных веществ, особенно оксида азота, ингибирование этой молекулы ранибизумабом может привести к сужению сосудов в этих сосудах. Мы предполагаем, что вазоконстрикция и снижение кровотока в сетчатке будут наблюдаться после интравитреальной инъекции ранибизумаба для лечения окклюзии центральной вены сетчатки.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

30

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

50 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с окклюзией центральной вены сетчатки будут набраны из клиники Retina Clinics Западной больницы Торонто.

Описание

Критерии включения:

  • Возраст > 50 лет
  • окклюзия центральной вены сетчатки, запланированная для первой интравитреальной инъекции ранибизумаба в рамках их клинической помощи

Критерий исключения:

  • предшествующая история интравитреальной терапии,
  • история тромбоэмболических событий,
  • глаукома или внутриглазное давление >21 мм рт.ст.
  • сахарный диабет или синдромы измененной вязкости крови
  • сдача крови в предыдущие 2 недели
  • аномалия рефракции +/- 6,00 дптр и/или 2,00 дптр

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Группа анти-VEGF
Пациенты, которым клинически показано интравитреальное введение ранибизумаба.
Возрастные элементы управления
Группа здоровых участников, которые будут соответствовать возрасту и полу

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количественное изменение ретинального кровотока
Временное ограничение: Исходный уровень, 7, 30 дней
Кровоток сетчатки будет измеряться с помощью лазерного расходомера крови Canon.
Исходный уровень, 7, 30 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Лучшая острота зрения с коррекцией (LogMAR, EDTRS)
Временное ограничение: Исходный уровень, 7, 30 дней
Острота зрения с максимальной коррекцией будет оцениваться с использованием буквенных таблиц EDTRS с контрастом 96% и 10%.
Исходный уровень, 7, 30 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 февраля 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 февраля 2011 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

24 февраля 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

24 февраля 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 февраля 2011 г.

Последняя проверка

1 февраля 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться