Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Flujo sanguíneo retiniano en respuesta a una inyección intravítrea de ranibizumab para la oclusión de la vena central de la retina (OVCR)

22 de febrero de 2011 actualizado por: University of Toronto

Flujo sanguíneo retiniano en respuesta a una inyección intravítrea de ranibizumab para la oclusión de la vena central de la retina

Ranibizumab (Lucentis, Genentech) es un fármaco no aprobado que se utiliza para el tratamiento clínico de la oclusión de la vena central de la retina, que es uno de los trastornos vasculares de la retina más comunes. A pesar de su eficacia clínica, persisten las preocupaciones con respecto a los efectos sistémicos del fármaco y estudios previos han observado vasoconstricción arteriolar retiniana después de una inyección de ranibizumab. Nuestro objetivo es proporcionar una base fisiológica a estas observaciones mediante la evaluación del flujo sanguíneo retiniano antes y después de las inyecciones de ranibizumab. Específicamente, evaluaremos los parámetros del flujo sanguíneo (es decir, diámetro del vaso retiniano, velocidad y flujo) inmediatamente antes de la primera inyección y después de la inyección durante un período de tratamiento continuo de seguimiento.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Descripción detallada

Ranibizumab es un fragmento de anticuerpo diseñado para inhibir la actividad del factor de crecimiento endotelial vascular (VEGF), que es responsable de la neovascularización y el edema retiniano responsable de la interferencia de la visión normal en la oclusión de la vena central de la retina. Sin embargo, VEGF tiene un papel en la vasculatura como vasodilatador donde altera la expresión de las proteínas de unión estrecha y aumenta la liberación del óxido nítrico vasodilatador. En consecuencia, las inyecciones intravítreas de ranibizumab podrían provocar una inhibición sistémica del VEGF, lo que provocaría una vasoconstricción arteriolar retiniana a largo plazo y accidentes cerebrovasculares y miocárdicos potencialmente adversos. Por lo tanto, evaluar el flujo sanguíneo retiniano proporcionaría una base fisiológica a esta preocupación y brindaría a los médicos información valiosa sobre los riesgos de continuar con la terapia con ranibizumab.

Dado el papel del VEGF como vasodilatador en la vasculatura donde actúa alterando la expresión de proteínas de unión estrecha y la producción de sustancias vasoactivas, especialmente óxido nítrico, la inhibición de esta molécula con ranibizumab podría provocar vasoconstricción en estos vasos. Presumimos que se observará vasoconstricción y disminución del flujo sanguíneo retiniano después de una inyección intravítrea de ranibizumab para el tratamiento de la oclusión de la vena central de la retina.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

30

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los pacientes con oclusión de la vena central de la retina serán reclutados de Retina Clinics of Toronto Western Hospital

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad > 50 años
  • oclusión de la vena central de la retina programada para la primera inyección intravítrea de ranibizumab como parte de su atención clínica

Criterio de exclusión:

  • historia previa de terapia intravítrea,
  • antecedentes de eventos tromboembólicos,
  • glaucoma o presión intraocular >21 mmHg
  • diabetes mellitus o síndromes de viscosidad sanguínea alterada
  • donación de sangre en las 2 semanas anteriores
  • error refractivo de +/- 6.00 DS y/o 2.00 DC

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Grupo anti-VEGF
Pacientes clínicamente indicados para la inyección intravítrea de ranibizumab
Controles emparejados por edad
Grupo de participantes sanos que tendrán la misma edad y género

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio cuantitativo en el flujo sanguíneo retiniano
Periodo de tiempo: Línea base, 7, 30 días
El flujo sanguíneo retinal se medirá con el medidor de flujo sanguíneo láser de Canon
Línea base, 7, 30 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mejor agudeza visual corregida (LogMAR, EDTRS)
Periodo de tiempo: Línea base, 7, 30 días
La mejor agudeza visual corregida se examinará utilizando tablas de letras EDTRS de contraste del 96 % y el 10 %.
Línea base, 7, 30 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de febrero de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de febrero de 2011

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

24 de febrero de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

24 de febrero de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de febrero de 2011

Última verificación

1 de febrero de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Oclusión de la vena central de la retina

3
Suscribir