- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01303276
Flujo sanguíneo retiniano en respuesta a una inyección intravítrea de ranibizumab para la oclusión de la vena central de la retina (OVCR)
Flujo sanguíneo retiniano en respuesta a una inyección intravítrea de ranibizumab para la oclusión de la vena central de la retina
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Ranibizumab es un fragmento de anticuerpo diseñado para inhibir la actividad del factor de crecimiento endotelial vascular (VEGF), que es responsable de la neovascularización y el edema retiniano responsable de la interferencia de la visión normal en la oclusión de la vena central de la retina. Sin embargo, VEGF tiene un papel en la vasculatura como vasodilatador donde altera la expresión de las proteínas de unión estrecha y aumenta la liberación del óxido nítrico vasodilatador. En consecuencia, las inyecciones intravítreas de ranibizumab podrían provocar una inhibición sistémica del VEGF, lo que provocaría una vasoconstricción arteriolar retiniana a largo plazo y accidentes cerebrovasculares y miocárdicos potencialmente adversos. Por lo tanto, evaluar el flujo sanguíneo retiniano proporcionaría una base fisiológica a esta preocupación y brindaría a los médicos información valiosa sobre los riesgos de continuar con la terapia con ranibizumab.
Dado el papel del VEGF como vasodilatador en la vasculatura donde actúa alterando la expresión de proteínas de unión estrecha y la producción de sustancias vasoactivas, especialmente óxido nítrico, la inhibición de esta molécula con ranibizumab podría provocar vasoconstricción en estos vasos. Presumimos que se observará vasoconstricción y disminución del flujo sanguíneo retiniano después de una inyección intravítrea de ranibizumab para el tratamiento de la oclusión de la vena central de la retina.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5T 2S8
- Toronto Western Hospital
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad > 50 años
- oclusión de la vena central de la retina programada para la primera inyección intravítrea de ranibizumab como parte de su atención clínica
Criterio de exclusión:
- historia previa de terapia intravítrea,
- antecedentes de eventos tromboembólicos,
- glaucoma o presión intraocular >21 mmHg
- diabetes mellitus o síndromes de viscosidad sanguínea alterada
- donación de sangre en las 2 semanas anteriores
- error refractivo de +/- 6.00 DS y/o 2.00 DC
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Grupo anti-VEGF
Pacientes clínicamente indicados para la inyección intravítrea de ranibizumab
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Controles emparejados por edad
Grupo de participantes sanos que tendrán la misma edad y género
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio cuantitativo en el flujo sanguíneo retiniano
Periodo de tiempo: Línea base, 7, 30 días
|
El flujo sanguíneo retinal se medirá con el medidor de flujo sanguíneo láser de Canon
|
Línea base, 7, 30 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Mejor agudeza visual corregida (LogMAR, EDTRS)
Periodo de tiempo: Línea base, 7, 30 días
|
La mejor agudeza visual corregida se examinará utilizando tablas de letras EDTRS de contraste del 96 % y el 10 %.
|
Línea base, 7, 30 días
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CRVO-blood flow study
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