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玻璃体内注射雷珠单抗治疗视网膜中央静脉阻塞 (CRVO) 后的视网膜血流

2011年2月22日更新者：University of Toronto

玻璃体内注射雷珠单抗治疗视网膜中央静脉阻塞后的视网膜血流

Ranibizumab（Lucentis，Genentech）是一种标签外药物，用于临床治疗视网膜中央静脉阻塞，这是最常见的视网膜血管疾病之一。尽管它具有临床有效性，但对该药物的全身作用仍然存在担忧，之前的研究已经注意到雷珠单抗注射后视网膜小动脉血管收缩。我们的目标是通过评估雷珠单抗注射前后的视网膜血流量，为这些观察结果提供生理基础。具体来说，我们将评估血流参数（即视网膜血管直径、速度和流量）在第一次注射前和注射后持续治疗期间。

研究概览

地位

未知

条件

视网膜中央静脉阻塞

详细说明

Ranibizumab 是一种抗体片段，旨在抑制血管内皮生长因子 (VEGF) 的活性，VEGF 负责视网膜中央静脉阻塞中干扰正常视力的新生血管形成和视网膜水肿。然而，VEGF 在脉管系统中具有作为血管扩张剂的作用，它改变紧密连接蛋白的表达并上调血管扩张剂一氧化氮的释放。因此，玻璃体内注射雷珠单抗可能导致 VEGF 的全身抑制，导致长期视网膜小动脉血管收缩和潜在的不良脑血管和心肌意外。因此，评估视网膜血流将为这种担忧提供生理基础，并为医生提供有关继续雷珠单抗治疗风险的宝贵信息。

鉴于 VEGF 在血管系统中作为血管扩张剂的作用，它可以改变紧密连接蛋白的表达和血管活性物质（尤其是一氧化氮）的产生，用雷珠单抗抑制该分子可能会导致这些血管收缩。我们假设在玻璃体内注射雷珠单抗治疗视网膜中央静脉阻塞后会观察到血管收缩和视网膜血流减少。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

加拿大
- Ontario
  - Toronto、Ontario、加拿大、M5T 2S8
    - Toronto Western Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

50年及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

将从 Toronto Western Hospital 的 Retina Clinics 招募患有视网膜中央静脉阻塞的患者

描述

纳入标准：

年龄 > 50 岁
计划在第一次玻璃体内注射雷珠单抗作为临床护理的一部分的视网膜中央静脉阻塞

排除标准：

既往玻璃体内治疗史，
血栓栓塞事件史，
青光眼或眼压 >21 mmHg
糖尿病或血液粘度改变综合征
前两周献血
+/- 6.00 DS 和/或 2.00 DC 的屈光不正

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

团体/队列数

队列和干预

团体/队列
抗VEGF组有临床指征玻璃体内注射雷珠单抗的患者
年龄匹配的对照年龄和性别匹配的健康参与者组

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
视网膜血流量的定量变化大体时间：基线、7、30 天	视网膜血流量将使用佳能激光血流量计测量	基线、7、30 天

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
最佳矫正视力（LogMAR、EDTRS）大体时间：基线、7、30 天	将使用 96% 和 10% 对比 EDTRS 字母图表检查最佳矫正视力	基线、7、30 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Toronto

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年6月1日

研究注册日期

首次提交

2011年2月15日

首先提交符合 QC 标准的

2011年2月22日

首次发布 (估计)

2011年2月24日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)