- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01303276
Przepływ krwi w siatkówce w odpowiedzi na wstrzyknięcie ranibizumabu do ciała szklistego w przypadku niedrożności żyły środkowej siatkówki (CRVO)
Przepływ krwi w siatkówce w odpowiedzi na wstrzyknięcie ranibizumabu do ciała szklistego w przypadku niedrożności żyły środkowej siatkówki
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Ranibizumab jest fragmentem przeciwciała przeznaczonym do hamowania aktywności czynnika wzrostu śródbłonka naczyniowego (VEGF), który jest odpowiedzialny za neowaskularyzację i obrzęk siatkówki odpowiedzialny za zakłócenie prawidłowego widzenia w niedrożności żyły centralnej siatkówki. Jednak VEGF odgrywa rolę w układzie naczyniowym jako środek rozszerzający naczynia krwionośne, gdzie zmienia ekspresję białek połączeń ścisłych i zwiększa uwalnianie tlenku azotu rozszerzającego naczynia krwionośne. W związku z tym doszklistkowe wstrzyknięcia ranibizumabu mogą powodować ogólnoustrojowe hamowanie VEGF, prowadząc do długotrwałego skurczu naczyń tętniczek siatkówki i potencjalnie niepożądanych incydentów mózgowo-naczyniowych i mięśnia sercowego. Dlatego ocena przepływu krwi w siatkówce dostarczyłaby fizjologicznych podstaw do tej obawy i dostarczyłaby lekarzom cennych informacji dotyczących ryzyka kontynuacji leczenia ranibizumabem.
Biorąc pod uwagę rolę VEGF jako środka rozszerzającego naczynia krwionośne w układzie naczyniowym, którego działanie polega na zmianie ekspresji białek połączeń ścisłych i produkcji substancji wazoaktywnych, zwłaszcza tlenku azotu, hamowanie tej cząsteczki za pomocą ranibizumabu może spowodować zwężenie naczyń w tych naczyniach. Stawiamy hipotezę, że po doszklistkowym wstrzyknięciu ranibizumabu w leczeniu niedrożności żyły centralnej siatkówki obserwowane będzie zwężenie naczyń i zmniejszony przepływ krwi w siatkówce.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
- Toronto Western Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek > 50 lat
- niedrożność żyły środkowej siatkówki zaplanowana na pierwszą iniekcję doszklistkową ranibizumabu w ramach opieki klinicznej
Kryteria wyłączenia:
- wcześniejsza historia terapii doszklistkowej,
- historia zdarzeń zakrzepowo-zatorowych,
- jaskra lub ciśnienie wewnątrzgałkowe >21 mmHg
- cukrzyca lub zespoły zmienionej lepkości krwi
- oddanie krwi w ciągu ostatnich 2 tygodni
- błąd refrakcji +/- 6,00 DS i/lub 2,00 DC
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Grupa anty-VEGF
Pacjenci ze wskazaniem klinicznym do wstrzyknięcia ranibizumabu do ciała szklistego
|
|
Kontrole dopasowane do wieku
Grupa zdrowych uczestników, którzy zostaną dobrani pod względem wieku i płci
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ilościowa zmiana przepływu krwi w siatkówce
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 7, 30 dni
|
Przepływ krwi w siatkówce będzie mierzony za pomocą przepływomierza Canon Laser Blood Flowmeter
|
Wartość bazowa, 7, 30 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Najlepsza skorygowana ostrość wzroku (LogMAR, EDTRS)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 7, 30 dni
|
Najlepsza skorygowana ostrość wzroku zostanie zbadana przy użyciu tablic literowych EDTRS z kontrastem 96% i 10%.
|
Wartość bazowa, 7, 30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CRVO-blood flow study
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .