Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przepływ krwi w siatkówce w odpowiedzi na wstrzyknięcie ranibizumabu do ciała szklistego w przypadku niedrożności żyły środkowej siatkówki (CRVO)

22 lutego 2011 zaktualizowane przez: University of Toronto

Przepływ krwi w siatkówce w odpowiedzi na wstrzyknięcie ranibizumabu do ciała szklistego w przypadku niedrożności żyły środkowej siatkówki

Ranibizumab (Lucentis, Genentech) jest lekiem off-label stosowanym w klinicznym leczeniu niedrożności żyły środkowej siatkówki, która jest jedną z najczęstszych chorób naczyniowych siatkówki. Pomimo jego skuteczności klinicznej, pozostają obawy dotyczące ogólnoustrojowych skutków leku, a wcześniejsze badania wykazały zwężenie naczyń tętniczek siatkówki po wstrzyknięciu ranibizumabu. Naszym celem jest zapewnienie podstaw fizjologicznych do tych obserwacji poprzez ocenę przepływu krwi w siatkówce przed i po wstrzyknięciach ranibizumabu. W szczególności ocenimy parametry przepływu krwi (tj. średnica naczynia siatkówki, prędkość i przepływ) bezpośrednio przed pierwszym wstrzyknięciem i po wstrzyknięciu w okresie kontynuacji leczenia.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Ranibizumab jest fragmentem przeciwciała przeznaczonym do hamowania aktywności czynnika wzrostu śródbłonka naczyniowego (VEGF), który jest odpowiedzialny za neowaskularyzację i obrzęk siatkówki odpowiedzialny za zakłócenie prawidłowego widzenia w niedrożności żyły centralnej siatkówki. Jednak VEGF odgrywa rolę w układzie naczyniowym jako środek rozszerzający naczynia krwionośne, gdzie zmienia ekspresję białek połączeń ścisłych i zwiększa uwalnianie tlenku azotu rozszerzającego naczynia krwionośne. W związku z tym doszklistkowe wstrzyknięcia ranibizumabu mogą powodować ogólnoustrojowe hamowanie VEGF, prowadząc do długotrwałego skurczu naczyń tętniczek siatkówki i potencjalnie niepożądanych incydentów mózgowo-naczyniowych i mięśnia sercowego. Dlatego ocena przepływu krwi w siatkówce dostarczyłaby fizjologicznych podstaw do tej obawy i dostarczyłaby lekarzom cennych informacji dotyczących ryzyka kontynuacji leczenia ranibizumabem.

Biorąc pod uwagę rolę VEGF jako środka rozszerzającego naczynia krwionośne w układzie naczyniowym, którego działanie polega na zmianie ekspresji białek połączeń ścisłych i produkcji substancji wazoaktywnych, zwłaszcza tlenku azotu, hamowanie tej cząsteczki za pomocą ranibizumabu może spowodować zwężenie naczyń w tych naczyniach. Stawiamy hipotezę, że po doszklistkowym wstrzyknięciu ranibizumabu w leczeniu niedrożności żyły centralnej siatkówki obserwowane będzie zwężenie naczyń i zmniejszony przepływ krwi w siatkówce.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

30

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z niedrożnością żyły środkowej siatkówki będą rekrutowani z klinik Retina w Toronto Western Hospital

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek > 50 lat
  • niedrożność żyły środkowej siatkówki zaplanowana na pierwszą iniekcję doszklistkową ranibizumabu w ramach opieki klinicznej

Kryteria wyłączenia:

  • wcześniejsza historia terapii doszklistkowej,
  • historia zdarzeń zakrzepowo-zatorowych,
  • jaskra lub ciśnienie wewnątrzgałkowe >21 mmHg
  • cukrzyca lub zespoły zmienionej lepkości krwi
  • oddanie krwi w ciągu ostatnich 2 tygodni
  • błąd refrakcji +/- 6,00 DS i/lub 2,00 DC

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Grupa anty-VEGF
Pacjenci ze wskazaniem klinicznym do wstrzyknięcia ranibizumabu do ciała szklistego
Kontrole dopasowane do wieku
Grupa zdrowych uczestników, którzy zostaną dobrani pod względem wieku i płci

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ilościowa zmiana przepływu krwi w siatkówce
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 7, 30 dni
Przepływ krwi w siatkówce będzie mierzony za pomocą przepływomierza Canon Laser Blood Flowmeter
Wartość bazowa, 7, 30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Najlepsza skorygowana ostrość wzroku (LogMAR, EDTRS)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 7, 30 dni
Najlepsza skorygowana ostrość wzroku zostanie zbadana przy użyciu tablic literowych EDTRS z kontrastem 96% i 10%.
Wartość bazowa, 7, 30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 lutego 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 lutego 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

24 lutego 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

24 lutego 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 lutego 2011

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj