Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Retinale bloedstroom als reactie op een intravitreale injectie van Ranibizumab voor centrale retinale veneuze occlusie (CRVO)

22 februari 2011 bijgewerkt door: University of Toronto

Retinale bloedstroom als reactie op een intravitreale injectie van Ranibizumab voor centrale retinale veneuze occlusie

Ranibizumab (Lucentis, Genentech) is een off-label medicijn dat wordt gebruikt voor de klinische behandeling van centrale retinale veneuze occlusie, een van de meest voorkomende retinale vasculaire aandoeningen. Ondanks de klinische effectiviteit blijven er zorgen over de systemische effecten van het geneesmiddel en eerdere studies hebben retinale arteriolaire vasoconstrictie opgemerkt na een ranibizumab-injectie. We streven ernaar deze observaties een fysiologische basis te geven door de bloedstroom van het netvlies voor en na de ranibizumab-injecties te beoordelen. Concreet zullen we de parameters van de bloedstroom beoordelen (d.w.z. diameter van het netvliesvat, snelheid en stroom) vlak voor de eerste injectie en na de injectie gedurende een vervolgbehandelingsperiode.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Gedetailleerde beschrijving

Ranibizumab is een antilichaamfragment dat is ontworpen om de activiteit te remmen van de vasculaire endotheliale groeifactor (VEGF), die verantwoordelijk is voor de neovascularisatie en het retinale oedeem dat verantwoordelijk is voor interferentie van het normale gezichtsvermogen bij de occlusie van de centrale retinale ader. VEGF speelt echter een rol in het vaatstelsel als een vasodilatator, waar het de expressie van tight junction-eiwitten verandert en de afgifte van de vasodilatator stikstofmonoxide opwaarts reguleert. Dientengevolge zouden intravitreale ranibizumab-injecties kunnen leiden tot systemische remming van VEGF, wat kan leiden tot langdurige retinale arteriolaire vasoconstrictie en mogelijk nadelige cerebrovasculaire en myocardiale accidenten. Daarom zou het evalueren van de doorbloeding van het netvlies een fysiologische basis vormen voor deze zorg en artsen waardevolle informatie verschaffen over de risico's van voortgezette behandeling met ranibizumab.

Gezien de rol van VEGF als vasodilatator in het vaatstelsel, waar het werkt om de expressie van tight junction-eiwitten en de productie van vasoactieve stoffen, met name stikstofmonoxide, te veranderen, zou remming van dit molecuul met ranibizumab kunnen leiden tot vasoconstrictie in deze vaten. Onze hypothese is dat vasoconstrictie en een verminderde doorbloeding van het netvlies zullen worden waargenomen na een intravitreale injectie van ranibizumab voor de behandeling van centrale retinale veneuze occlusie.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

30

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met centrale retinale veneuze occlusie zullen worden gerekruteerd uit de Retina Clinics van het Toronto Western Hospital

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd > 50 jaar
  • centrale retinale veneuze occlusie gepland voor eerste intravitreale injectie van ranibizumab als onderdeel van hun klinische zorg

Uitsluitingscriteria:

  • voorgeschiedenis van intravitreale therapie,
  • voorgeschiedenis van trombo-embolische voorvallen,
  • glaucoom of een intraoculaire druk >21 mmHg
  • diabetes mellitus of veranderde bloedviscositeitssyndromen
  • bloeddonatie in de voorgaande 2 weken
  • brekingsfout van +/- 6.00 DS en/of 2.00 DC

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Anti-VEGF-groep
Patiënten die klinisch geïndiceerd zijn voor de intravitreale injectie van ranibizumab
Op leeftijd afgestemde controles
Groep gezonde deelnemers die qua leeftijd en geslacht overeenkomen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwantitatieve verandering in de doorbloeding van het netvlies
Tijdsspanne: Basislijn, 7, 30 dagen
De doorbloeding van het netvlies wordt gemeten met de Canon Laser Blood Flowmeter
Basislijn, 7, 30 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beste gecorrigeerde gezichtsscherpte (LogMAR, EDTRS)
Tijdsspanne: Basislijn, 7, 30 dagen
De best gecorrigeerde gezichtsscherpte wordt onderzocht met behulp van 96% en 10% contrast EDTRS-letterkaarten
Basislijn, 7, 30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 februari 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 februari 2011

Eerst geplaatst (SCHATTING)

24 februari 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

24 februari 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 februari 2011

Laatst geverifieerd

1 februari 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren