- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01303276
Retinale bloedstroom als reactie op een intravitreale injectie van Ranibizumab voor centrale retinale veneuze occlusie (CRVO)
Retinale bloedstroom als reactie op een intravitreale injectie van Ranibizumab voor centrale retinale veneuze occlusie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Ranibizumab is een antilichaamfragment dat is ontworpen om de activiteit te remmen van de vasculaire endotheliale groeifactor (VEGF), die verantwoordelijk is voor de neovascularisatie en het retinale oedeem dat verantwoordelijk is voor interferentie van het normale gezichtsvermogen bij de occlusie van de centrale retinale ader. VEGF speelt echter een rol in het vaatstelsel als een vasodilatator, waar het de expressie van tight junction-eiwitten verandert en de afgifte van de vasodilatator stikstofmonoxide opwaarts reguleert. Dientengevolge zouden intravitreale ranibizumab-injecties kunnen leiden tot systemische remming van VEGF, wat kan leiden tot langdurige retinale arteriolaire vasoconstrictie en mogelijk nadelige cerebrovasculaire en myocardiale accidenten. Daarom zou het evalueren van de doorbloeding van het netvlies een fysiologische basis vormen voor deze zorg en artsen waardevolle informatie verschaffen over de risico's van voortgezette behandeling met ranibizumab.
Gezien de rol van VEGF als vasodilatator in het vaatstelsel, waar het werkt om de expressie van tight junction-eiwitten en de productie van vasoactieve stoffen, met name stikstofmonoxide, te veranderen, zou remming van dit molecuul met ranibizumab kunnen leiden tot vasoconstrictie in deze vaten. Onze hypothese is dat vasoconstrictie en een verminderde doorbloeding van het netvlies zullen worden waargenomen na een intravitreale injectie van ranibizumab voor de behandeling van centrale retinale veneuze occlusie.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
- Toronto Western Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd > 50 jaar
- centrale retinale veneuze occlusie gepland voor eerste intravitreale injectie van ranibizumab als onderdeel van hun klinische zorg
Uitsluitingscriteria:
- voorgeschiedenis van intravitreale therapie,
- voorgeschiedenis van trombo-embolische voorvallen,
- glaucoom of een intraoculaire druk >21 mmHg
- diabetes mellitus of veranderde bloedviscositeitssyndromen
- bloeddonatie in de voorgaande 2 weken
- brekingsfout van +/- 6.00 DS en/of 2.00 DC
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Anti-VEGF-groep
Patiënten die klinisch geïndiceerd zijn voor de intravitreale injectie van ranibizumab
|
|
Op leeftijd afgestemde controles
Groep gezonde deelnemers die qua leeftijd en geslacht overeenkomen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwantitatieve verandering in de doorbloeding van het netvlies
Tijdsspanne: Basislijn, 7, 30 dagen
|
De doorbloeding van het netvlies wordt gemeten met de Canon Laser Blood Flowmeter
|
Basislijn, 7, 30 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beste gecorrigeerde gezichtsscherpte (LogMAR, EDTRS)
Tijdsspanne: Basislijn, 7, 30 dagen
|
De best gecorrigeerde gezichtsscherpte wordt onderzocht met behulp van 96% en 10% contrast EDTRS-letterkaarten
|
Basislijn, 7, 30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CRVO-blood flow study
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .