- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01303276
Débit sanguin rétinien en réponse à une injection intravitréenne de ranibizumab pour l'occlusion de la veine centrale de la rétine (OVCR)
Débit sanguin rétinien en réponse à une injection intravitréenne de ranibizumab pour l'occlusion de la veine centrale de la rétine
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Le ranibizumab est un fragment d'anticorps conçu pour inhiber l'activité du facteur de croissance endothélial vasculaire (VEGF), qui est responsable de la néovascularisation et de l'œdème rétinien responsable de l'interférence de la vision normale dans l'occlusion de la veine centrale de la rétine. Cependant, le VEGF joue un rôle dans le système vasculaire en tant que vasodilatateur où il modifie l'expression des protéines de jonction serrée et régule à la hausse la libération de l'oxyde nitrique vasodilatateur. Par conséquent, les injections intravitréennes de ranibizumab pourraient entraîner une inhibition systémique du VEGF, entraînant une vasoconstriction artériolaire rétinienne à long terme et des accidents cérébrovasculaires et myocardiques potentiellement indésirables. Par conséquent, l'évaluation du débit sanguin rétinien fournirait une base physiologique à cette préoccupation et fournirait aux médecins des informations précieuses concernant les risques de la poursuite du traitement par le ranibizumab.
Compte tenu du rôle du VEGF en tant que vasodilatateur dans le système vasculaire où il agit pour modifier l'expression des protéines des jonctions serrées et la production de substances vasoactives, en particulier l'oxyde nitrique, l'inhibition de cette molécule avec le ranibizumab pourrait entraîner une vasoconstriction dans ces vaisseaux. Nous émettons l'hypothèse qu'une vasoconstriction et une diminution du débit sanguin rétinien seront observées après une injection intravitréenne de ranibizumab pour le traitement de l'occlusion de la veine centrale de la rétine.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
- Toronto Western Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Âge > 50 ans
- occlusion de la veine centrale de la rétine prévue pour la première injection intravitréenne de ranibizumab dans le cadre de leurs soins cliniques
Critère d'exclusion:
- antécédents de thérapie intravitréenne,
- antécédents d'événements thromboemboliques,
- glaucome ou pression intraoculaire > 21 mmHg
- diabète sucré ou syndromes de viscosité sanguine altérée
- don de sang au cours des 2 semaines précédentes
- erreur de réfraction de +/- 6,00 DS et/ou 2,00 DC
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Groupe anti-VEGF
Patients cliniquement indiqués pour l'injection intravitréenne de ranibizumab
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Témoins appariés selon l'âge
Groupe de participants en bonne santé dont l'âge et le sexe seront appariés
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement quantitatif du flux sanguin rétinien
Délai: Base de référence, 7, 30 jours
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Le débit sanguin rétinien sera mesuré à l'aide d'un débitmètre sanguin laser Canon
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Base de référence, 7, 30 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Meilleure acuité visuelle corrigée (LogMAR, EDTRS)
Délai: Base de référence, 7, 30 jours
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La meilleure acuité visuelle corrigée sera examinée à l'aide de tableaux de lettres EDTRS à contraste de 96 % et 10 %.
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Base de référence, 7, 30 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CRVO-blood flow study
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