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Débit sanguin rétinien en réponse à une injection intravitréenne de ranibizumab pour l'occlusion de la veine centrale de la rétine (OVCR)

22 février 2011 mis à jour par: University of Toronto

Débit sanguin rétinien en réponse à une injection intravitréenne de ranibizumab pour l'occlusion de la veine centrale de la rétine

Le ranibizumab (Lucentis, Genentech) est un médicament hors AMM utilisé pour le traitement clinique de l'occlusion de la veine centrale de la rétine, qui est l'un des troubles vasculaires rétiniens les plus courants. Malgré son efficacité clinique, des inquiétudes subsistent concernant les effets systémiques du médicament et des études antérieures ont noté une vasoconstriction artériolaire rétinienne suite à une injection de ranibizumab. Notre objectif est de fournir une base physiologique à ces observations en évaluant le flux sanguin rétinien avant et après les injections de ranibizumab. Plus précisément, nous évaluerons les paramètres du flux sanguin (c.-à-d. diamètre, vitesse et débit du vaisseau rétinien) immédiatement avant la première injection et après l'injection pendant une période de traitement continu.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Description détaillée

Le ranibizumab est un fragment d'anticorps conçu pour inhiber l'activité du facteur de croissance endothélial vasculaire (VEGF), qui est responsable de la néovascularisation et de l'œdème rétinien responsable de l'interférence de la vision normale dans l'occlusion de la veine centrale de la rétine. Cependant, le VEGF joue un rôle dans le système vasculaire en tant que vasodilatateur où il modifie l'expression des protéines de jonction serrée et régule à la hausse la libération de l'oxyde nitrique vasodilatateur. Par conséquent, les injections intravitréennes de ranibizumab pourraient entraîner une inhibition systémique du VEGF, entraînant une vasoconstriction artériolaire rétinienne à long terme et des accidents cérébrovasculaires et myocardiques potentiellement indésirables. Par conséquent, l'évaluation du débit sanguin rétinien fournirait une base physiologique à cette préoccupation et fournirait aux médecins des informations précieuses concernant les risques de la poursuite du traitement par le ranibizumab.

Compte tenu du rôle du VEGF en tant que vasodilatateur dans le système vasculaire où il agit pour modifier l'expression des protéines des jonctions serrées et la production de substances vasoactives, en particulier l'oxyde nitrique, l'inhibition de cette molécule avec le ranibizumab pourrait entraîner une vasoconstriction dans ces vaisseaux. Nous émettons l'hypothèse qu'une vasoconstriction et une diminution du débit sanguin rétinien seront observées après une injection intravitréenne de ranibizumab pour le traitement de l'occlusion de la veine centrale de la rétine.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

30

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients présentant une occlusion de la veine centrale de la rétine seront recrutés dans les Retina Clinics du Toronto Western Hospital

La description

Critère d'intégration:

  • Âge > 50 ans
  • occlusion de la veine centrale de la rétine prévue pour la première injection intravitréenne de ranibizumab dans le cadre de leurs soins cliniques

Critère d'exclusion:

  • antécédents de thérapie intravitréenne,
  • antécédents d'événements thromboemboliques,
  • glaucome ou pression intraoculaire > 21 mmHg
  • diabète sucré ou syndromes de viscosité sanguine altérée
  • don de sang au cours des 2 semaines précédentes
  • erreur de réfraction de +/- 6,00 DS et/ou 2,00 DC

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Groupe anti-VEGF
Patients cliniquement indiqués pour l'injection intravitréenne de ranibizumab
Témoins appariés selon l'âge
Groupe de participants en bonne santé dont l'âge et le sexe seront appariés

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement quantitatif du flux sanguin rétinien
Délai: Base de référence, 7, 30 jours
Le débit sanguin rétinien sera mesuré à l'aide d'un débitmètre sanguin laser Canon
Base de référence, 7, 30 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Meilleure acuité visuelle corrigée (LogMAR, EDTRS)
Délai: Base de référence, 7, 30 jours
La meilleure acuité visuelle corrigée sera examinée à l'aide de tableaux de lettres EDTRS à contraste de 96 % et 10 %.
Base de référence, 7, 30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 février 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 février 2011

Première publication (ESTIMATION)

24 février 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

24 février 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 février 2011

Dernière vérification

1 février 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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