- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01303276
Fluxo sanguíneo da retina em resposta a uma injeção intravítrea de ranibizumabe para oclusão da veia central da retina (CRVO)
Fluxo sanguíneo da retina em resposta a uma injeção intravítrea de ranibizumabe para oclusão da veia central da retina
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Ranibizumabe é um fragmento de anticorpo desenvolvido para inibir a atividade do Fator de Crescimento Endotelial Vascular (VEGF), que é responsável pela neovascularização e edema retiniano responsável pela interferência da visão normal na oclusão da veia central da retina. No entanto, o VEGF tem um papel na vasculatura como vasodilatador, alterando a expressão de proteínas de junções estreitas e regulando positivamente a liberação do vasodilatador óxido nítrico. Consequentemente, as injeções intravítreas de ranibizumabe podem resultar na inibição sistêmica do VEGF, levando a vasoconstrição arteriolar retiniana de longo prazo e acidentes cerebrovasculares e miocárdicos potencialmente adversos. Portanto, avaliar o fluxo sanguíneo da retina forneceria uma base fisiológica para essa preocupação e forneceria aos médicos informações valiosas sobre os riscos da terapia contínua com ranibizumabe.
Dado o papel do VEGF como vasodilatador na vasculatura, onde atua alterando a expressão de proteínas das junções estreitas e a produção de substâncias vasoativas, especialmente óxido nítrico, a inibição dessa molécula com ranibizumabe pode resultar em vasoconstrição nesses vasos. Nossa hipótese é que a vasoconstrição e a diminuição do fluxo sanguíneo retiniano serão observadas após uma injeção intravítrea de ranibizumabe para o tratamento da oclusão da veia central da retina.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5T 2S8
- Toronto Western Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade > 50 anos
- oclusão da veia central da retina agendada para primeira injeção intravítrea de ranibizumabe como parte de seus cuidados clínicos
Critério de exclusão:
- história prévia de terapia intravítrea,
- história de eventos tromboembólicos,
- glaucoma ou pressão intraocular > 21 mmHg
- diabetes mellitus ou síndromes de viscosidade sanguínea alterada
- doação de sangue nas últimas 2 semanas
- erro refrativo de +/- 6,00 DS e/ou 2,00 DC
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Grupo anti-VEGF
Pacientes com indicação clínica para injeção intravítrea de ranibizumabe
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Controles com correspondência de idade
Grupo de participantes saudáveis que serão pareados por sexo e idade
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança quantitativa no fluxo sanguíneo da retina
Prazo: Linha de base, 7, 30 dias
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O fluxo sanguíneo da retina será medido usando o medidor de fluxo sanguíneo a laser da Canon
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Linha de base, 7, 30 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Melhor Acuidade Visual Corrigida (LogMAR, EDTRS)
Prazo: Linha de base, 7, 30 dias
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A melhor acuidade visual corrigida será examinada usando gráficos de letras EDTRS de 96% e 10% de contraste
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Linha de base, 7, 30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CRVO-blood flow study
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