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Fluxo sanguíneo da retina em resposta a uma injeção intravítrea de ranibizumabe para oclusão da veia central da retina (CRVO)

22 de fevereiro de 2011 atualizado por: University of Toronto

Fluxo sanguíneo da retina em resposta a uma injeção intravítrea de ranibizumabe para oclusão da veia central da retina

Ranibizumab (Lucentis, Genentech) é um medicamento off-label usado para o tratamento clínico da oclusão da veia central da retina, que é um dos distúrbios vasculares da retina mais comuns. Apesar de sua eficácia clínica, permanecem as preocupações em relação aos efeitos sistêmicos da droga e estudos anteriores observaram vasoconstrição arteriolar da retina após uma injeção de ranibizumabe. Nosso objetivo é fornecer uma base fisiológica para essas observações, avaliando o fluxo sanguíneo da retina antes e depois das injeções de ranibizumabe. Especificamente, avaliaremos os parâmetros do fluxo sanguíneo (ou seja, diâmetro do vaso retiniano, velocidade e fluxo) imediatamente antes da primeira injeção e pós-injeção durante um período de tratamento contínuo de acompanhamento.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Descrição detalhada

Ranibizumabe é um fragmento de anticorpo desenvolvido para inibir a atividade do Fator de Crescimento Endotelial Vascular (VEGF), que é responsável pela neovascularização e edema retiniano responsável pela interferência da visão normal na oclusão da veia central da retina. No entanto, o VEGF tem um papel na vasculatura como vasodilatador, alterando a expressão de proteínas de junções estreitas e regulando positivamente a liberação do vasodilatador óxido nítrico. Consequentemente, as injeções intravítreas de ranibizumabe podem resultar na inibição sistêmica do VEGF, levando a vasoconstrição arteriolar retiniana de longo prazo e acidentes cerebrovasculares e miocárdicos potencialmente adversos. Portanto, avaliar o fluxo sanguíneo da retina forneceria uma base fisiológica para essa preocupação e forneceria aos médicos informações valiosas sobre os riscos da terapia contínua com ranibizumabe.

Dado o papel do VEGF como vasodilatador na vasculatura, onde atua alterando a expressão de proteínas das junções estreitas e a produção de substâncias vasoativas, especialmente óxido nítrico, a inibição dessa molécula com ranibizumabe pode resultar em vasoconstrição nesses vasos. Nossa hipótese é que a vasoconstrição e a diminuição do fluxo sanguíneo retiniano serão observadas após uma injeção intravítrea de ranibizumabe para o tratamento da oclusão da veia central da retina.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

30

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os pacientes com oclusão da veia central da retina serão recrutados nas Clínicas de Retina do Toronto Western Hospital

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade > 50 anos
  • oclusão da veia central da retina agendada para primeira injeção intravítrea de ranibizumabe como parte de seus cuidados clínicos

Critério de exclusão:

  • história prévia de terapia intravítrea,
  • história de eventos tromboembólicos,
  • glaucoma ou pressão intraocular > 21 mmHg
  • diabetes mellitus ou síndromes de viscosidade sanguínea alterada
  • doação de sangue nas últimas 2 semanas
  • erro refrativo de +/- 6,00 DS e/ou 2,00 DC

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Grupo anti-VEGF
Pacientes com indicação clínica para injeção intravítrea de ranibizumabe
Controles com correspondência de idade
Grupo de participantes saudáveis ​​que serão pareados por sexo e idade

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança quantitativa no fluxo sanguíneo da retina
Prazo: Linha de base, 7, 30 dias
O fluxo sanguíneo da retina será medido usando o medidor de fluxo sanguíneo a laser da Canon
Linha de base, 7, 30 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Melhor Acuidade Visual Corrigida (LogMAR, EDTRS)
Prazo: Linha de base, 7, 30 dias
A melhor acuidade visual corrigida será examinada usando gráficos de letras EDTRS de 96% e 10% de contraste
Linha de base, 7, 30 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de fevereiro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de fevereiro de 2011

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

24 de fevereiro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

24 de fevereiro de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de fevereiro de 2011

Última verificação

1 de fevereiro de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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