腰椎経椎間孔硬膜外デキサメタゾン
2011年2月23日 更新者：Ahadian, Farshad M., M.D.
腰椎経椎孔硬膜外デキサメタゾン: 前向き無作為化二重盲検臨床試験
この研究の目的は、経椎間孔硬膜外ステロイド注射に対するデキサメタゾンの有効性と安全性を評価することです。
この研究の第二の目的は、この治療におけるデキサメタゾンの最も有効な最低用量と効果の持続期間に関するデータを取得することです。
調査の概要
詳細な説明
経椎間孔硬膜外ステロイド注射 (TFESI) は根性痛の効果的な治療法であることが実証されています。
過去 10 年間にわたり、経椎間孔硬膜外ステロイド注射 (TFESI) 後に、まれではあるが重篤な合併症が報告されています。
最近の研究では、微粒子を含む特定の種類のコルチコステロイドがこれらの有害事象の原因である可能性があることが示されています。
デキサメタゾン (DXM) は非粒子コルチコステロイドですが、これらの有害事象には関与していません。
しかし、経椎間孔硬膜外ステロイド注射 (TFESI) へのデキサメタゾン (DXM) の使用を裏付ける最新の証拠は不十分です。
この研究はそのギャップを埋めることを目的としています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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La Jolla、California、アメリカ、92037
- University of California, San Diego - Center for Pain Medicine
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La Jolla、California、アメリカ、92161
- San Diego VA Healthcare System
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の成人、片側腰根部痛、ベースライン遠位根部下肢痛VASスコア≧5/10、およびTFESIに対する以前の良好な反応
除外基準:
- -妊娠、感染症、凝固障害、コントロール不良の糖尿病、ヨード造影剤に対するアレルギーの病歴、および研究登録前90日以内の疼痛に対する介入療法
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：DXM4mg
デキサメタゾン 4mg
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実験的：DXM8mg
デキサメタゾン 8mg
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実験的：DXM12mg
デキサメタゾン 12mg
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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根治性疼痛視覚アナログスケール (VAS) ベースラインからのスコア変化
時間枠：ベースライン、注射後 4 週間、8 週間、12 週間
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各時点でのベースラインからの痛みの軽減。
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ベースライン、注射後 4 週間、8 週間、12 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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オスウェストリー障害指数 (ODI) - ベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、注射後 4 週間、8 週間、12 週間
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各時点におけるベースラインからの障害レベルの改善
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ベースライン、注射後 4 週間、8 週間、12 週間
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主題 変化の全体的な印象 (SGIC)
時間枠：4週間、8週間、12週間
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各時点でのグループ間の被験者の全体的な変化の印象 (SGIC) を比較できます。
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4週間、8週間、12週間
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被験者のグローバル満足度スケール (SGSS)
時間枠：注射後4週間、8週間、12週間
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各時点でのグループ間の被験者全体満足度スケール (SGSS) の比較が可能
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注射後4週間、8週間、12週間
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安全性と忍容性の尺度としての有害事象のある被験者の数
時間枠：注射当日と注射後1週間
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被験者は、注射当日および注射後 1 週間後に以下の有害事象について特に評価されました: アレルギー反応、神経血管事象、注射時の痛み、処置中の感覚異常または処置後の感覚異常、硬膜穿刺、頭痛、髄膜症、首の痛み、腕痛み、腰痛の悪化、脚の痛みの悪化、顔面紅潮、躁状態、不眠症、興奮、高血圧、高血糖。
また、その他の副作用や合併症があれば報告するよう求められました。
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注射当日と注射後1週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Farshad M Ahadian, M.D.、University of California, San Diego
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年4月1日
一次修了 (実際)
2010年6月1日
研究の完了 (実際)
2010年6月1日
試験登録日
最初に提出
2011年2月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年2月23日
最初の投稿 (見積もり)
2011年2月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年2月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年2月23日
最終確認日
2011年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- UCSD IRB 080582
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。