Deksametazon zewnątrzoponowy lędźwiowo-lędźwiowy
23 lutego 2011 zaktualizowane przez: Ahadian, Farshad M., M.D.
Deksametazon zewnątrzoponowy w odcinku lędźwiowym: prospektywne, randomizowane badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą
Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania deksametazonu w przezotworowej iniekcji zewnątrzoponowej steroidu.
Celem drugorzędnym tego badania jest uzyskanie danych dotyczących najniższej najskuteczniejszej dawki deksametazonu dla tego leczenia oraz efektywnego czasu trwania efektu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wykazano, że przezotworowe iniekcje zewnątrzoponowe (TFESI) są skutecznym sposobem leczenia bólu korzeniowego.
W ciągu ostatniej dekady zgłaszano rzadkie, ale poważne powikłania po przezotworowych zewnątrzoponowych wstrzyknięciach steroidów (TFESI).
Ostatnie badania wskazują, że niektóre rodzaje kortykosteroidów zawierające mikroskopijne cząsteczki mogą być odpowiedzialne za te zdarzenia niepożądane.
Deksametazon (DXM) jest niecząsteczkowym kortykosteroidem, który nie jest związany z tymi zdarzeniami niepożądanymi.
Jednak dotychczas nie ma wystarczających dowodów na poparcie stosowania deksametazonu (DXM) w przezotworowych iniekcjach zewnątrzoponowych steroidów (TFESI).
Niniejsze badanie ma na celu wypełnienie tej luki.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
100
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
- University of California, San Diego - Center for Pain Medicine
-
La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92161
- San Diego VA Healthcare System
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- dorośli w wieku 18 lat i starsi, jednostronny ból korzeniowy odcinka lędźwiowego, wyjściowy ból korzeni dystalnych kończyn dolnych w skali VAS ≥ 5/10 i wcześniejsza korzystna odpowiedź na TFESI
Kryteria wyłączenia:
- ciąża, infekcja, koagulopatia, niekontrolowana cukrzyca, alergia na jodowy środek kontrastowy w wywiadzie i interwencyjne terapie przeciwbólowe w ciągu 90 dni przed włączeniem do badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: DXM 4mg
Deksametazon 4 mg
|
|
|
Eksperymentalny: DXM 8mg
Deksametazon 8 mg
|
|
|
Eksperymentalny: DXM 12mg
Deksametazon 12mg
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wyniku w wizualnej skali analogowej (VAS) bólu korzeniowego w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni po wstrzyknięciu
|
Zmniejszenie bólu od wartości wyjściowej w każdym punkcie czasowym.
|
Linia bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni po wstrzyknięciu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oswestry Disability Index (ODI) – zmiana w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni po wstrzyknięciu
|
Poprawa poziomu niepełnosprawności od wartości wyjściowej w każdym punkcie czasowym
|
Linia bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni po wstrzyknięciu
|
|
Temat Globalne wrażenie zmiany (SGIC)
Ramy czasowe: 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni
|
Umożliwia porównanie ogólnego wrażenia zmiany (SGIC) między grupami w każdym punkcie czasowym
|
4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni
|
|
Globalna Skala Satysfakcji Tematu (SGSS)
Ramy czasowe: 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni po wstrzyknięciu
|
Umożliwia porównanie Globalnej Skali Satysfakcji Tematu (SGSS) pomiędzy grupami w każdym punkcie czasowym
|
4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni po wstrzyknięciu
|
|
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi jako miara bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: Dzień i 1 tydzień po wstrzyknięciu
|
Osobników szczegółowo oceniono pod kątem następujących zdarzeń niepożądanych w dniu i tydzień po wstrzyknięciu: reakcja alergiczna, zdarzenia nerwowo-naczyniowe, ból przy wstrzyknięciu, parestezje podczas zabiegu lub dyzestezje po zabiegu, przebicie opony twardej, ból głowy, zapalenie opon mózgowych, ból szyi, ból ramienia ból, nasilenie bólu pleców, nasilenie bólu nóg, zaczerwienienie twarzy, mania, bezsenność, pobudzenie, nadciśnienie, hiperglikemia.
Poproszono ich również o zgłaszanie wszelkich innych działań niepożądanych lub powikłań.
|
Dzień i 1 tydzień po wstrzyknięciu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Farshad M Ahadian, M.D., University of California, San Diego
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2010
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 lutego 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 lutego 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
24 lutego 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
24 lutego 2011
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 lutego 2011
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2011
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UCSD IRB 080582
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .