Dexaméthasone péridurale transforaminale lombaire
23 février 2011 mis à jour par: Ahadian, Farshad M., M.D.
Dexaméthasone péridurale transforaminale lombaire : un essai clinique prospectif, randomisé, en double aveugle
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de la dexaméthasone pour l'injection péridurale transforaminale de stéroïdes.
Un objectif secondaire de cette étude est d'obtenir des données sur la dose la plus efficace de dexaméthasone pour ce traitement et la durée effective de l'effet.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les injections transforaminales épidurales de stéroïdes (TFESI) se sont avérées être un traitement efficace pour la douleur radiculaire.
Au cours de la dernière décennie, des complications rares mais graves ont été rapportées suite à des injections transforaminales épidurales de stéroïdes (TFESI).
Des recherches récentes indiquent que certains types de corticostéroïdes contenant des particules microscopiques peuvent être responsables de ces événements indésirables.
La dexaméthasone (DXM) est un corticostéroïde non particulaire qui n'a pas été impliqué dans ces événements indésirables.
Cependant, les preuves à jour sont insuffisantes pour étayer l'utilisation de la dexaméthasone (DXM) pour les injections transforaminales épidurales de stéroïdes (TFESI).
Cette étude vise à combler cette lacune.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
100
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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California
-
La Jolla, California, États-Unis, 92037
- University of California, San Diego - Center for Pain Medicine
-
La Jolla, California, États-Unis, 92161
- San Diego VA Healthcare System
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- adultes âgés de 18 ans et plus, douleur radiculaire lombaire unilatérale, douleur radiculaire distale des membres inférieurs à l'inclusion score EVA ≥ 5/10 et réponse favorable antérieure au TFESI
Critère d'exclusion:
- grossesse, infection, coagulopathie, diabète sucré non contrôlé, antécédents d'allergie au produit de contraste iodé et traitements interventionnels contre la douleur dans les 90 jours précédant l'inscription à l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: DXM 4mg
Dexaméthasone 4 mg
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Expérimental: DXM 8mg
Dexaméthasone 8 mg
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Expérimental: DXM 12 mg
Dexaméthasone 12 mg
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement du score de l'échelle visuelle analogique (EVA) de la douleur radiculaire par rapport à la ligne de base
Délai: Au départ, 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines après l'injection
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Réduction de la douleur par rapport à la ligne de base à chaque instant.
|
Au départ, 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines après l'injection
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Indice d'invalidité d'Oswestry (ODI) - changement par rapport à la ligne de base
Délai: Au départ, 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines après l'injection
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Amélioration du niveau d'invalidité par rapport à la ligne de base à chaque instant
|
Au départ, 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines après l'injection
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Sujet Global Impression of Change (SGIC)
Délai: 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines
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Permet la comparaison de l'impression globale de changement du sujet (SGIC) entre les groupes à chaque instant
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4 semaines, 8 semaines, 12 semaines
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Échelle de satisfaction globale du sujet (SGSS)
Délai: 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines après l'injection
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Permet la comparaison de l'échelle de satisfaction globale du sujet (SGSS) entre les groupes à chaque instant
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4 semaines, 8 semaines, 12 semaines après l'injection
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Nombre de sujets présentant des événements indésirables comme mesure de sécurité et de tolérance
Délai: Jour de et 1 semaine après l'injection
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Les sujets ont été spécifiquement évalués pour les événements indésirables suivants le jour de l'injection et une semaine après l'injection : réaction allergique, événements neurovasculaires, douleur à l'injection, paresthésies pendant l'intervention ou dysesthésies après l'intervention, ponction durale, céphalée, méningisme, douleur au cou, douleur, aggravation des maux de dos, aggravation des douleurs dans les jambes, bouffées vasomotrices, manie, insomnie, agitation, hypertension, hyperglycémie.
On leur a également demandé de signaler tout autre effet secondaire ou complication.
|
Jour de et 1 semaine après l'injection
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Farshad M Ahadian, M.D., University of California, San Diego
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2008
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 février 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 février 2011
Première publication (Estimation)
24 février 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
24 février 2011
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 février 2011
Dernière vérification
1 février 2011
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- UCSD IRB 080582
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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