Lumbale transforaminale epidurale dexamethason
23 februari 2011 bijgewerkt door: Ahadian, Farshad M., M.D.
Lumbale transforaminale epidurale dexamethason: een prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde klinische studie
Het doel van deze studie is om de effectiviteit en veiligheid van dexamethason voor transforaminale epidurale steroïde-injectie te beoordelen.
Een secundair doel van deze studie is het verkrijgen van gegevens over de laagste meest effectieve dosis dexamethason voor deze behandeling en de effectieve duur van het effect.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het is aangetoond dat transforaminale epidurale steroïde-injecties (TFESI) een effectieve behandeling zijn voor radiculaire pijn.
In het afgelopen decennium zijn zeldzame maar ernstige complicaties gemeld na transforaminale epidurale steroïde-injecties (TFESI).
Recent onderzoek geeft aan dat bepaalde soorten corticosteroïden die microscopisch kleine deeltjes bevatten, verantwoordelijk kunnen zijn voor deze bijwerkingen.
Dexamethason (DXM) is een niet-deeltjesvormige corticosteroïde die niet betrokken is bij deze bijwerkingen.
Er is echter onvoldoende actueel bewijs om het gebruik van dexamethason (DXM) voor transforaminale epidurale steroïde-injecties (TFESI) te ondersteunen.
Deze studie wil die kloof overbruggen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
100
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037
- University of California, San Diego - Center for Pain Medicine
-
La Jolla, California, Verenigde Staten, 92161
- San Diego VA Healthcare System
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- volwassenen van 18 jaar en ouder, unilaterale lumbale radiculaire pijn, baseline distale radiculaire pijn in de onderste extremiteit VAS-score ≥ 5/10 en eerdere gunstige respons op TFESI
Uitsluitingscriteria:
- zwangerschap, infectie, coagulopathie, ongecontroleerde diabetes mellitus, geschiedenis van allergie voor gejodeerd contrastmiddel en interventionele therapieën voor pijn binnen 90 dagen voorafgaand aan de studie-inschrijving
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: DXM 4 mg
Dexamethason 4 mg
|
|
|
Experimenteel: DXM 8 mg
Dexamethason 8 mg
|
|
|
Experimenteel: DXM 12 mg
Dexamethason 12 mg
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Radiculaire pijn Visual Analogue Scale (VAS) Scoreverandering ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: Baseline, 4 weken, 8 weken, 12 weken na injectie
|
Vermindering van pijn vanaf de basislijn op elk tijdstip.
|
Baseline, 4 weken, 8 weken, 12 weken na injectie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Oswestry Disability Index (ODI) - verandering ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: Baseline, 4 weken, 8 weken, 12 weken na injectie
|
Verbetering van het invaliditeitsniveau vanaf de basislijn op elk tijdstip
|
Baseline, 4 weken, 8 weken, 12 weken na injectie
|
|
Onderwerp Global Impression of Change (SGIC)
Tijdsspanne: 4 weken, 8 weken, 12 weken
|
Maakt vergelijking mogelijk van Subject Global Impression of Change (SGIC) tussen groepen op elk tijdstip
|
4 weken, 8 weken, 12 weken
|
|
Onderwerp Wereldwijde tevredenheidsschaal (SGSS)
Tijdsspanne: 4 weken, 8 weken, 12 weken na injectie
|
Maakt vergelijking mogelijk van Subject Global Satisfaction Scale (SGSS) tussen groepen op elk tijdstip
|
4 weken, 8 weken, 12 weken na injectie
|
|
Aantal proefpersonen met bijwerkingen als maatstaf voor veiligheid en verdraagbaarheid
Tijdsspanne: Dag van en 1 week na injectie
|
Proefpersonen werden specifiek beoordeeld op de volgende bijwerkingen op de dag van en een week na de injectie: allergische reactie, neurovasculaire gebeurtenissen, pijn bij injectie, paresthesieën tijdens de procedure of dysesthesie na de procedure, durale punctie, hoofdpijn, meningismus, nekpijn, arm pijn, verergering van rugpijn, verergering van beenpijn, blozen in het gezicht, manie, slapeloosheid, agitatie, hypertensie, hyperglykemie.
Ze werden ook gevraagd om eventuele andere bijwerkingen of complicaties te melden.
|
Dag van en 1 week na injectie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Farshad M Ahadian, M.D., University of California, San Diego
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2008
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2010
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 februari 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 februari 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
24 februari 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
24 februari 2011
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 februari 2011
Laatst geverifieerd
1 februari 2011
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UCSD IRB 080582
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .