Desametasone epidurale transforaminale lombare
23 febbraio 2011 aggiornato da: Ahadian, Farshad M., M.D.
Desametasone epidurale transforaminale lombare: uno studio clinico prospettico, randomizzato, in doppio cieco
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza del desametasone per l'iniezione di steroidi epidurale transforaminale.
Uno scopo secondario di questo studio è ottenere dati sulla dose minima più efficace di desametasone per questo trattamento e sulla durata effettiva dell'effetto.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le iniezioni epidurali transforaminali di steroidi (TFESI) hanno dimostrato di essere un trattamento efficace per il dolore radicolare.
Nell'ultimo decennio, sono state segnalate complicanze rare ma gravi a seguito di iniezioni epidurali transforaminali di steroidi (TFESI).
Ricerche recenti indicano che alcuni tipi di corticosteroidi contenenti particelle microscopiche possono essere responsabili di questi eventi avversi.
Il desametasone (DXM) è un corticosteroide non particolato che non è stato implicato in questi eventi avversi.
Tuttavia, vi sono prove inadeguate fino ad oggi per supportare l'uso del desametasone (DXM) per le iniezioni epidurali transforaminali di steroidi (TFESI).
Questo studio mira a colmare questa lacuna.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
100
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
California
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La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
- University of California, San Diego - Center for Pain Medicine
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La Jolla, California, Stati Uniti, 92161
- San Diego VA Healthcare System
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- adulti di età pari o superiore a 18 anni, dolore radicolare lombare unilaterale, dolore radicolare distale agli arti inferiori al basale punteggio VAS ≥ 5/10 e precedente risposta favorevole a TFESI
Criteri di esclusione:
- gravidanza, infezione, coagulopatia, diabete mellito non controllato, anamnesi di allergia al mezzo di contrasto iodato e terapie interventistiche per il dolore nei 90 giorni precedenti l'arruolamento nello studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: DSM 4 mg
Desametasone 4 mg
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Sperimentale: DSM 8 mg
Desametasone 8 mg
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Sperimentale: DSM 12 mg
Desametasone 12 mg
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione del punteggio della scala VAS (Visual Analogue Scale) del dolore radicolare rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane dopo l'iniezione
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Riduzione del dolore rispetto al basale in ogni punto temporale.
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Basale, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane dopo l'iniezione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Oswestry Disability Index (ODI) - variazione rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane dopo l'iniezione
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Miglioramento del livello di disabilità rispetto al basale in ogni momento
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Basale, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane dopo l'iniezione
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Soggetto Global Impression of Change (SGIC)
Lasso di tempo: 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane
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Consente il confronto dell'Impressione globale del cambiamento del soggetto (SGIC) tra i gruppi in ogni momento
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4 settimane, 8 settimane, 12 settimane
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Scala di soddisfazione globale del soggetto (SGSS)
Lasso di tempo: 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane dopo l'iniezione
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Consente il confronto della scala di soddisfazione globale del soggetto (SGSS) tra i gruppi in ogni momento
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4 settimane, 8 settimane, 12 settimane dopo l'iniezione
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Numero di soggetti con eventi avversi come misura di sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: Giorno e 1 settimana dopo l'iniezione
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I soggetti sono stati specificamente valutati per i seguenti eventi avversi il giorno dell'iniezione e una settimana dopo l'iniezione: reazione allergica, eventi neurovascolari, dolore durante l'iniezione, parestesie durante la procedura o disestesie post-procedura, puntura durale, mal di testa, meningismo, dolore al collo, dolore al braccio dolore, peggioramento del mal di schiena, peggioramento del dolore alle gambe, rossore al viso, mania, insonnia, agitazione, ipertensione, iperglicemia.
È stato inoltre chiesto loro di segnalare eventuali altri effetti collaterali o complicanze.
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Giorno e 1 settimana dopo l'iniezione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Farshad M Ahadian, M.D., University of California, San Diego
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 febbraio 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 febbraio 2011
Primo Inserito (Stima)
24 febbraio 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
24 febbraio 2011
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 febbraio 2011
Ultimo verificato
1 febbraio 2011
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- UCSD IRB 080582
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